Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D Digitale Beoordeling van Weke Delenveranderingen Na Gewijzigde FGG

12 februari 2026 bijgewerkt door: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Driedimensionale directe digitale evaluatie van volumeveranderingen in zachte weefsels na gemodificeerde vrije gingivatransplantatiechirurgie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van conventionele vrije gingiva-transplantaat (FGG) en gemodificeerde vrije gingiva-transplantaat (ModFGG) technieken op zachte weefseldikte, volumetrische verandering en kruipende aanhechting in onderkaakincisieven te evalueren met behulp van driedimensionale directe digitale analyse. De studie zal in totaal 34 systemisch gezonde, niet-rokende individuen met gelokaliseerde Cairo Klasse II gingivarecessie omvatten. Deelnemers zullen willekeurig toegewezen worden aan de FGG (controle) en ModFGG (test) groepen. Klinische metingen zullen uitgevoerd worden vóór de operatie en op 1, 3 en 6 maanden na de operatie. Zachte weefseldikte en volumetrische veranderingen zullen driedimensionaal geanalyseerd worden door digitale modellen verkregen met een intraorale scanner over elkaar heen te leggen. Gingivarecessiediepte, gehoorniseerd weefselhoogte en kruipende aanhechting zullen ook beoordeeld worden. Het doel is om klinisch bewijs te verschaffen over de effecten van de gemodificeerde vrije gingiva-transplantaat techniek op zachte weefselstabiliteit en volumetrische winst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een tekort aan gekeratiniseerd weefsel en gingivarecessie zijn veelvoorkomende mucogingivale problemen die de parodontale gezondheid, esthetiek en het comfort van de patiënt kunnen aantasten. Zachte-weefseltransplantatieprocedures worden veel gebruikt om weefseldikte en -volume te vergroten en om augmentatie van gekeratiniseerd weefsel te bereiken. Onder de autogene transplantatietechnieken worden vrije gingivatransplantaten (FGG) beschouwd als een voorspelbare en betrouwbare aanpak voor het verbeteren van zachte-weefselstabiliteit en langetermijnresultaten van het marginale weefsel.

Ondanks hun effectiviteit kunnen conventionele FGG-procedures postoperatieve krimp en volumevermindering vertonen als gevolg van beperkte vascularisatie op de ontvangstplaats. Om deze beperking te overwinnen, is onlangs een aangepaste vrije gingivatransplantatietechniek (ModFGG) geïntroduceerd. Bij deze techniek wordt een bindweefselpedikelflap, geoogst uit het apicale gebied van de recessiedefect, gebruikt om het blootgestelde worteloppervlak te bedekken vóór het plaatsen van de vrije gingivatransplantaat, met als doel de vascularisatie van de transplantatie te verbeteren en de wondgenezing te bevorderen. Hoewel eerdere studies gunstige resultaten voor ModFGG hebben gerapporteerd wat betreft wortelbedekking, winst aan gekeratiniseerd weefsel en patiënttevredenheid, is het beschikbare bewijs grotendeels gebaseerd op tweedimensionale klinische metingen.

Conventionele methoden die worden gebruikt om veranderingen in zacht weefsel te beoordelen, zoals parodontaal sonderen, naalden en ultrasone apparaten, zijn ofwel invasief of beperkt tot lineaire metingen, waardoor de evaluatie van volumetrische weefselveranderingen wordt beperkt. Recente vooruitgang in driedimensionale digitale analysetechnieken maakt een betrouwbare, niet-invasieve en reproduceerbare beoordeling van zowel lineaire als volumetrische veranderingen in zacht weefsel mogelijk. Tot op heden heeft echter geen klinische studie de dikte van zacht weefsel, volumetrische veranderingen en kruipende hechting na conventionele FGG- en ModFGG-procedures in mandibulaire incisieven geëvalueerd met behulp van directe driedimensionale digitale analyse.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van conventionele vrije gingivatransplantatie en aangepaste vrije gingivatransplantatietechnieken op de dikte van zacht weefsel, volumetrische veranderingen en kruipende hechting in mandibulaire incisieven te vergelijken met behulp van een directe driedimensionale digitale evaluatiemethode. Systemisch gezonde, niet-rookvolwassen patiënten met gelokaliseerde Cairo Klasse II gingivarecessie zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de FGG (controle) groep of de ModFGG (test) groep.

Klinische en digitale beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden postoperatief. De dikte van zacht weefsel en volumetrische veranderingen zullen worden geanalyseerd door digitale modellen verkregen met een intra-orale scanner te superponeren. Aanvullende klinische parameters, waaronder de diepte van gingivarecessie, de breedte van gekeratiniseerd weefsel en de sondediepte, zullen ook worden geregistreerd. De resultaten van deze studie worden verwacht hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van de aangepaste vrije gingivatransplantatietechniek bij het verbeteren van zachte-weefselstabiliteit en volumetrische resultaten in parodontale plastische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46000
        • Werving
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Systemisch gezonde individuen
  • Niet-rokers
  • Aanwezigheid van gelokaliseerde Cairo Klasse II gingivale recessie met een verticale recessiediepte van ≥3 mm op de buccale oppervlakken van mandibulaire incisieven
  • Sonderdiepte van ≤3 mm bij de te behandelen tand/tanden
  • Geen tandmobiliteit (mobiliteitsgraad ≤1)
  • Afwezigheid van cervicale composietrestauraties of niet-cariëuze cervicale laesies
  • Aanwezigheid van een ondiepe vestibule (<5 mm)

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of lactatie
  • Ongestuurde parodontale aandoening
  • Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten
  • Slechte mondhygiëne, gedefinieerd als een volledige mondplaque score >20%
  • Verkeerd gepositioneerde, geroteerde of gedrongen tanden in de buccale positie
  • Bekende systemische ziekten (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom, diabetes mellitus)
  • Elke aandoening of medicatie die de gingivale wondgenezing kan beïnvloeden
  • ASA fysieke status classificatie III of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde Vrije Gingivatransplantaat (ModFGG)

Deelnemers in deze arm zullen een gemodificeerde procedure voor een vrij gingivatransplantaat (ModFGG) ondergaan.

Er zal een bindweefselstompflap worden voorbereid vanuit het apicale gebied van de recessiedefect en coronaal gedraaid om het blootgestelde worteloppervlak te bedekken. Een vrij gingivatransplantaat, verkregen van de palatinale donorsite, zal vervolgens over het ontvangende gebied worden geplaatst om de vascularisatie van het transplantaat, de dikte van het zachte weefsel en de volumetrische stabiliteit te verbeteren.

Een bindweefselpedikelflap wordt voorbereid vanuit het apicale gebied van het gingivarecessiedefect en coronaal geroteerd om het blootgestelde worteloppervlak te bedekken. Vervolgens wordt een vrije gingivatransplantaat, geoogst van de palatinale donatieplaats, over het ontvangstgebied geplaatst om de vascularisatie van het transplantaat, de dikte van het zachte weefsel en de volumestabiliteit te verbeteren.
Actieve vergelijker: Conventionele Vrije Gingivatransplantaat (FGG)

Deelnemers in deze arm zullen een conventionele vrije gingivatransplantatie (FGG) procedure ondergaan.

Een vrije gingivatransplantatie, geoogst van de palatinale donatieplaats, zal worden geplaatst op een voorbereide ontvangstbed zonder gebruik van een bindweefselsteelklep.

Een vrije gingivatransplantaat, geoogst van de palatinale donatieplaats, wordt geplaatst op een voorbereide ontvangende bed zonder gebruik te maken van een bindweefsel pedikel flap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische veranderingen in weke delen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De volumetrische veranderingen van de ontvangende plaats zullen worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale digitale modellen verkregen met een intraorale scanner. De volumetrische verschillen zullen worden berekend door follow-up scans (1, 3 en 6 maanden) op het basislijnreferentiemodel te superponeren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruipende aanhechting
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Creeping attachment wordt beoordeeld door lineaire metingen van de coronale migratie van de gingivale rand ten opzichte van de uitgangspositie met behulp van gekalibreerde digitale beelden en softwareanalyse.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Toename van de dikte van het zachte weefsel
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
De dikte van de zachte weefsels wordt beoordeeld met behulp van driedimensionale directe digitale analyse door STL-bestanden van intraorale scanners te superimponeren. Horizontale metingen van de dikte van de zachte weefsels worden uitgevoerd op 1 mm, 3 mm en 5 mm apicaal van de baseline gingivarand. De toename in dikte van de zachte weefsels wordt berekend als het verschil tussen de baselinemetingen en de metingen na 6 maanden.
Baseline en 6 maanden postoperatief
Gingivale Recessiediepte
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gingivale recessiediepte wordt gemeten als de afstand van de cemento-enamel junction tot de gingivale marge met behulp van gekalibreerde digitale foto's.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Breedte van Gekeratiniseerd Weefsel
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De breedte van het gekeratiniseerde weefsel wordt gemeten van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang na jodiumkleuring.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens omvatten gedetailleerde klinische en digitale intraorale scanrecords die de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar kunnen brengen. Bovendien is er geen geïnformeerde toestemming voor het delen van openbare gegevens verkregen van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren