- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409558
3D Digitale Beoordeling van Weke Delenveranderingen Na Gewijzigde FGG
Driedimensionale directe digitale evaluatie van volumeveranderingen in zachte weefsels na gemodificeerde vrije gingivatransplantatiechirurgie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een tekort aan gekeratiniseerd weefsel en gingivarecessie zijn veelvoorkomende mucogingivale problemen die de parodontale gezondheid, esthetiek en het comfort van de patiënt kunnen aantasten. Zachte-weefseltransplantatieprocedures worden veel gebruikt om weefseldikte en -volume te vergroten en om augmentatie van gekeratiniseerd weefsel te bereiken. Onder de autogene transplantatietechnieken worden vrije gingivatransplantaten (FGG) beschouwd als een voorspelbare en betrouwbare aanpak voor het verbeteren van zachte-weefselstabiliteit en langetermijnresultaten van het marginale weefsel.
Ondanks hun effectiviteit kunnen conventionele FGG-procedures postoperatieve krimp en volumevermindering vertonen als gevolg van beperkte vascularisatie op de ontvangstplaats. Om deze beperking te overwinnen, is onlangs een aangepaste vrije gingivatransplantatietechniek (ModFGG) geïntroduceerd. Bij deze techniek wordt een bindweefselpedikelflap, geoogst uit het apicale gebied van de recessiedefect, gebruikt om het blootgestelde worteloppervlak te bedekken vóór het plaatsen van de vrije gingivatransplantaat, met als doel de vascularisatie van de transplantatie te verbeteren en de wondgenezing te bevorderen. Hoewel eerdere studies gunstige resultaten voor ModFGG hebben gerapporteerd wat betreft wortelbedekking, winst aan gekeratiniseerd weefsel en patiënttevredenheid, is het beschikbare bewijs grotendeels gebaseerd op tweedimensionale klinische metingen.
Conventionele methoden die worden gebruikt om veranderingen in zacht weefsel te beoordelen, zoals parodontaal sonderen, naalden en ultrasone apparaten, zijn ofwel invasief of beperkt tot lineaire metingen, waardoor de evaluatie van volumetrische weefselveranderingen wordt beperkt. Recente vooruitgang in driedimensionale digitale analysetechnieken maakt een betrouwbare, niet-invasieve en reproduceerbare beoordeling van zowel lineaire als volumetrische veranderingen in zacht weefsel mogelijk. Tot op heden heeft echter geen klinische studie de dikte van zacht weefsel, volumetrische veranderingen en kruipende hechting na conventionele FGG- en ModFGG-procedures in mandibulaire incisieven geëvalueerd met behulp van directe driedimensionale digitale analyse.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van conventionele vrije gingivatransplantatie en aangepaste vrije gingivatransplantatietechnieken op de dikte van zacht weefsel, volumetrische veranderingen en kruipende hechting in mandibulaire incisieven te vergelijken met behulp van een directe driedimensionale digitale evaluatiemethode. Systemisch gezonde, niet-rookvolwassen patiënten met gelokaliseerde Cairo Klasse II gingivarecessie zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de FGG (controle) groep of de ModFGG (test) groep.
Klinische en digitale beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden postoperatief. De dikte van zacht weefsel en volumetrische veranderingen zullen worden geanalyseerd door digitale modellen verkregen met een intra-orale scanner te superponeren. Aanvullende klinische parameters, waaronder de diepte van gingivarecessie, de breedte van gekeratiniseerd weefsel en de sondediepte, zullen ook worden geregistreerd. De resultaten van deze studie worden verwacht hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van de aangepaste vrije gingivatransplantatietechniek bij het verbeteren van zachte-weefselstabiliteit en volumetrische resultaten in parodontale plastische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra Bozkurt
- Telefoonnummer: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46000
- Werving
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Contact:
- Esra Bozkurt
- Telefoonnummer: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Systemisch gezonde individuen
- Niet-rokers
- Aanwezigheid van gelokaliseerde Cairo Klasse II gingivale recessie met een verticale recessiediepte van ≥3 mm op de buccale oppervlakken van mandibulaire incisieven
- Sonderdiepte van ≤3 mm bij de te behandelen tand/tanden
- Geen tandmobiliteit (mobiliteitsgraad ≤1)
- Afwezigheid van cervicale composietrestauraties of niet-cariëuze cervicale laesies
- Aanwezigheid van een ondiepe vestibule (<5 mm)
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of lactatie
- Ongestuurde parodontale aandoening
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten
- Slechte mondhygiëne, gedefinieerd als een volledige mondplaque score >20%
- Verkeerd gepositioneerde, geroteerde of gedrongen tanden in de buccale positie
- Bekende systemische ziekten (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom, diabetes mellitus)
- Elke aandoening of medicatie die de gingivale wondgenezing kan beïnvloeden
- ASA fysieke status classificatie III of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde Vrije Gingivatransplantaat (ModFGG)
Deelnemers in deze arm zullen een gemodificeerde procedure voor een vrij gingivatransplantaat (ModFGG) ondergaan. Er zal een bindweefselstompflap worden voorbereid vanuit het apicale gebied van de recessiedefect en coronaal gedraaid om het blootgestelde worteloppervlak te bedekken. Een vrij gingivatransplantaat, verkregen van de palatinale donorsite, zal vervolgens over het ontvangende gebied worden geplaatst om de vascularisatie van het transplantaat, de dikte van het zachte weefsel en de volumetrische stabiliteit te verbeteren. |
Een bindweefselpedikelflap wordt voorbereid vanuit het apicale gebied van het gingivarecessiedefect en coronaal geroteerd om het blootgestelde worteloppervlak te bedekken.
Vervolgens wordt een vrije gingivatransplantaat, geoogst van de palatinale donatieplaats, over het ontvangstgebied geplaatst om de vascularisatie van het transplantaat, de dikte van het zachte weefsel en de volumestabiliteit te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Vrije Gingivatransplantaat (FGG)
Deelnemers in deze arm zullen een conventionele vrije gingivatransplantatie (FGG) procedure ondergaan. Een vrije gingivatransplantatie, geoogst van de palatinale donatieplaats, zal worden geplaatst op een voorbereide ontvangstbed zonder gebruik van een bindweefselsteelklep. |
Een vrije gingivatransplantaat, geoogst van de palatinale donatieplaats, wordt geplaatst op een voorbereide ontvangende bed zonder gebruik te maken van een bindweefsel pedikel flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen in weke delen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volumetrische veranderingen van de ontvangende plaats zullen worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale digitale modellen verkregen met een intraorale scanner.
De volumetrische verschillen zullen worden berekend door follow-up scans (1, 3 en 6 maanden) op het basislijnreferentiemodel te superponeren.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kruipende aanhechting
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Creeping attachment wordt beoordeeld door lineaire metingen van de coronale migratie van de gingivale rand ten opzichte van de uitgangspositie met behulp van gekalibreerde digitale beelden en softwareanalyse.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Toename van de dikte van het zachte weefsel
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
De dikte van de zachte weefsels wordt beoordeeld met behulp van driedimensionale directe digitale analyse door STL-bestanden van intraorale scanners te superimponeren.
Horizontale metingen van de dikte van de zachte weefsels worden uitgevoerd op 1 mm, 3 mm en 5 mm apicaal van de baseline gingivarand.
De toename in dikte van de zachte weefsels wordt berekend als het verschil tussen de baselinemetingen en de metingen na 6 maanden.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Gingivale Recessiediepte
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Gingivale recessiediepte wordt gemeten als de afstand van de cemento-enamel junction tot de gingivale marge met behulp van gekalibreerde digitale foto's.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Breedte van Gekeratiniseerd Weefsel
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De breedte van het gekeratiniseerde weefsel wordt gemeten van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang na jodiumkleuring.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .