- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07409558
3D digitális értékelés a lágyrész-változásokról módosított FGG után
A lágy szövet térfogati változásainak háromdimenziós, direkt digitális értékelése módosított szabad fogíny-transzplantáció után: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A keratinizált szövet hiánya és a fogíny visszahúzódása gyakori mukogingivális problémák, amelyek veszélyeztethetik a parodontális egészséget, az esztétikát és a beteg kényelmét. A lágy szövet beültetési eljárásokat széles körben alkalmazzák a szövet vastagságának és térfogatának növelésére, valamint a keratinizált szövet pótlására. Az autogén beültetési technikák közül a szabad fogíny beültetés (FGG) megbízható és kiszámítható megközelítésnek tekinthető a lágy szövet stabilitásának és a hosszú távú marginális szöveti eredmények javítására.
Hatékonyságuk ellenére a hagyományos FGG eljárások posztoperatív zsugorodást és térfogatcsökkenést mutathatnak a recipient hely korlátozott vascularizációja miatt. Ennek a korlátozásnak a leküzdésére nemrég bevezették a módosított szabad fogíny beültetés (ModFGG) technikát. Ebben a technikában a recessziós defektus apikális régiójából nyert kötőszövet pedikulus lebenyével fedik le a gyökér felületet a szabad fogíny beültetés elhelyezése előtt, azzal a céllal, hogy javítsák a beültetett szövet vascularizációját és fokozzák a sebgyógyulást. Bár korábbi tanulmányok kedvező eredményeket jelentettek a ModFGG tekintetében a gyökérfedés, a keratinizált szövet növekedés és a betegelégedettség terén, az elérhető bizonyítékok nagyban kétdimenziós klinikai méréseken alapulnak.
A lágy szövet változásainak értékelésére használt hagyományos módszerek, mint a parodontális szondázás, tűk és ultrahangos eszközök, vagy invazívak, vagy lineáris mérésekre korlátozódnak, ezzel korlátozva a térfogati szövetváltozások értékelését. A háromdimenziós digitális analízis technikák legújabb fejlesztései lehetővé teszik a lineáris és térfogati lágy szövet változások megbízható, nem invazív és reprodukálható értékelését. Azonban napjainkig egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a lágy szövet vastagságát, a térfogati változásokat és a kúszó tapadást a hagyományos FGG és ModFGG eljárások után az állkapocsis metszőfogakon, közvetlen háromdimenziós digitális analízis segítségével.
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos szabad fogíny beültetés és a módosított szabad fogíny beültetés technikák hatásait a lágy szövet vastagságára, a térfogati változásokra és a kúszó tapadásra az állkapocsis metszőfogakon, közvetlen háromdimenziós digitális értékelési módszerrel. Rendszeresen egészséges, nem dohányzó felnőtt betegeket, akik lokalizált Cairo II. osztályú fogíny recesszióval rendelkeznek, bevonnak és véletlenszerűen beosztják vagy az FGG (kontroll) csoportba, vagy a ModFGG (teszt) csoportba.
Klinikai és digitális értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után. A lágy szövet vastagságát és térfogati változásait az intraorális szkennerrel nyert digitális modellek szuperponálásával elemezik. További klinikai paramétereket, köztük a fogíny recesszió mélységét, a keratinizált szövet szélességét és a szondázási mélységet is rögzíteni fognak. A vizsgálat eredményei várhatóan kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltatnak a módosított szabad fogíny beültetés technika hatékonyságáról a lágy szövet stabilitásának és térfogati eredményeinek javításában a parodontális plasztikai sebészetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esra Bozkurt
- Telefonszám: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46000
- Toborzás
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Kapcsolatba lépni:
- Esra Bozkurt
- Telefonszám: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- Szisztémásan egészséges egyének
- Nem dohányzók
- Lokalizált Cairo II. osztályú fogínyrezesszió jelenléte, amelynek vertikális rezessziós mélysége ≥3 mm az állkapcsi metszőfogak bukkális felszínén
- ≤3 mm szondálható zsebmélység a kezelendő fog/fogaknál
- Nincs fogmozgás (mozgási fok ≤1)
- Nincsenek cervikális kompozit restaurációk vagy nem kariózus nyaki léziók
- Mélyedéses előudvar jelenléte (<5 mm)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezeletlen parodontális betegség
- Parafunkcionális szokások jelenléte
- Rossz szájhigiénia, amelyet >20%-os teljes szájplakk-index határoz meg
- Rossz pozíciójú, elfordult vagy szorult fogak bukkális pozícióban
- Ismert szisztémás betegségek (pl. szerzett immunhiányos szindróma, diabetes mellitus)
- Bármilyen állapot vagy gyógyszer, amely befolyásolhatja a fogíny sebegyógyulását
- ASA fizikai állapot besorolás III vagy magasabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Ingyenes Ínyátültetés (ModFGG)
A résztvevők ebben a csoportban módosított szabad ínytranszplantátum (ModFGG) eljárást kapnak. Kötőszövetes pedikulusos lebeny készül a recessziós defektus apikális területéről, amelyet koronárisan elforgatnak a fedésére a gyökérfelszínt. Ezután a szájpadlási donorhelyről nyert szabad ínytranszplantátumot helyeznek el a recipient területre, hogy javítsák a transzplantátum vascularizációját, a lágy szövet vastagságát és a térfogati stabilitást. |
A nyálkahártya-recesszió hiányának csúcs területéről készített kötőszövetes tönkös lebeny a fedésre alkalmas, és koronárisan elforgatva fedi a szabadon fekvő gyökérfelszínt.
Ezután a szájpadlási donor helyről származó szabad nyálkahártya-átültetést a receptor területre helyezik, hogy javítsák az átültetés érlelődését, a lágy szövet vastagságát és a térfogati stabilitást.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szabad ínyátültetés (FGG)
Az ebben az ágban résztvevők hagyományos szabad fogíny transzplantátum (FGG) eljárást kapnak. A szájpadlási donorhelyről származó szabad fogíny transzplantátumot előkészített fogadóágyra helyezik kötőszövetes kocsányflap használata nélkül. |
A szabad fogíny-transzplantátumot, amely a szájpadló adományozó helyéről származik, felhelyezik az előkészített fogadó ágyra, anélkül hogy kötőszövetes kocsánylebenyt használnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágy szövet térfogati változásai
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A fogadóhely térfogati változásait egy intraorális szkennelővel készített háromdimenziós digitális modellek segítségével értékeljük ki.
A térfogati eltéréseket úgy számítjuk ki, hogy a követési szkennereket (1, 3 és 6 hónap) a kiindulási referencia modellre helyezzük rá.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kúszó tapadás
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A kúszó tapadást a fogíny szélének a kiindulási helyzethez viszonyított koronális migrációjának lineáris méréseivel értékelik, kalibrált digitális képek és szoftveres elemzés felhasználásával.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Lágy szövet vastagság növekedés
Időkeret: Kiinduló állapot és 6 hónappal a műtét után
|
A lágy szövet vastagságát háromdimenziós direkt digitális elemzéssel értékeljük, intrarális szkennerek által generált STL fájlok szuperponálásával.
A lágy szövet vízszintes vastagságméréseit az alapvonal gínyívmargójától apikálisan 1 mm, 3 mm és 5 mm távolságban végezzük.
A lágy szövet vastagságának növekedését az alapvonal és a 6 hónapos mérések közötti különbségként számítjuk ki.
|
Kiinduló állapot és 6 hónappal a műtét után
|
|
Ínyrecesszió mélysége
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A fogíny recesszió mélységét a cementum-zománc határtól a fogíny széléig terjedő távolságként mérik kalibrált digitális fényképek segítségével.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Keratinizált Szövet Szélessége
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A keratinizált szövet szélességét a fogíny szélétől a nyálkahártya-fogíny határig mérik jód festés után.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .