Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D digitális értékelés a lágyrész-változásokról módosított FGG után

2026. február 12. frissítette: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

A lágy szövet térfogati változásainak háromdimenziós, direkt digitális értékelése módosított szabad fogíny-transzplantáció után: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy a hagyományos szabad fogíny-transzplantáció (FGG) és a módosított szabad fogíny-transzplantáció (ModFGG) technikák hatásait értékelje a lágy szövet vastagságára, a térfogati változásokra és a kúszó tapadásra az alsó metszőfogaknál háromdimenziós, közvetlen digitális elemzéssel. A vizsgálat összesen 34, rendszeresen egészséges, nem dohányzó egyént fog magába foglalni, akiknek lokalizált Cairo II. osztályú fogínyrecessziójuk van. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az FGG (kontroll) és a ModFGG (teszt) csoportokba. A klinikai méréseket a műtét előtt, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után hajtják végre. A lágy szövet vastagságát és a térfogati változásokat háromdimenzióban elemezik az intraorális szkennerrel nyert digitális modellek felülhelyezésével. A fogínyrecesszió mélységét, a keratinizált szövet magasságát és a kúszó tapadást is értékelni fogják. A cél a módosított szabad fogíny-transzplantációs technika hatásainak klinikai bizonyítékát szolgáltatni a lágy szövet stabilitására és a térfogati nyereségekre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A keratinizált szövet hiánya és a fogíny visszahúzódása gyakori mukogingivális problémák, amelyek veszélyeztethetik a parodontális egészséget, az esztétikát és a beteg kényelmét. A lágy szövet beültetési eljárásokat széles körben alkalmazzák a szövet vastagságának és térfogatának növelésére, valamint a keratinizált szövet pótlására. Az autogén beültetési technikák közül a szabad fogíny beültetés (FGG) megbízható és kiszámítható megközelítésnek tekinthető a lágy szövet stabilitásának és a hosszú távú marginális szöveti eredmények javítására.

Hatékonyságuk ellenére a hagyományos FGG eljárások posztoperatív zsugorodást és térfogatcsökkenést mutathatnak a recipient hely korlátozott vascularizációja miatt. Ennek a korlátozásnak a leküzdésére nemrég bevezették a módosított szabad fogíny beültetés (ModFGG) technikát. Ebben a technikában a recessziós defektus apikális régiójából nyert kötőszövet pedikulus lebenyével fedik le a gyökér felületet a szabad fogíny beültetés elhelyezése előtt, azzal a céllal, hogy javítsák a beültetett szövet vascularizációját és fokozzák a sebgyógyulást. Bár korábbi tanulmányok kedvező eredményeket jelentettek a ModFGG tekintetében a gyökérfedés, a keratinizált szövet növekedés és a betegelégedettség terén, az elérhető bizonyítékok nagyban kétdimenziós klinikai méréseken alapulnak.

A lágy szövet változásainak értékelésére használt hagyományos módszerek, mint a parodontális szondázás, tűk és ultrahangos eszközök, vagy invazívak, vagy lineáris mérésekre korlátozódnak, ezzel korlátozva a térfogati szövetváltozások értékelését. A háromdimenziós digitális analízis technikák legújabb fejlesztései lehetővé teszik a lineáris és térfogati lágy szövet változások megbízható, nem invazív és reprodukálható értékelését. Azonban napjainkig egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a lágy szövet vastagságát, a térfogati változásokat és a kúszó tapadást a hagyományos FGG és ModFGG eljárások után az állkapocsis metszőfogakon, közvetlen háromdimenziós digitális analízis segítségével.

Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos szabad fogíny beültetés és a módosított szabad fogíny beültetés technikák hatásait a lágy szövet vastagságára, a térfogati változásokra és a kúszó tapadásra az állkapocsis metszőfogakon, közvetlen háromdimenziós digitális értékelési módszerrel. Rendszeresen egészséges, nem dohányzó felnőtt betegeket, akik lokalizált Cairo II. osztályú fogíny recesszióval rendelkeznek, bevonnak és véletlenszerűen beosztják vagy az FGG (kontroll) csoportba, vagy a ModFGG (teszt) csoportba.

Klinikai és digitális értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után. A lágy szövet vastagságát és térfogati változásait az intraorális szkennerrel nyert digitális modellek szuperponálásával elemezik. További klinikai paramétereket, köztük a fogíny recesszió mélységét, a keratinizált szövet szélességét és a szondázási mélységet is rögzíteni fognak. A vizsgálat eredményei várhatóan kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltatnak a módosított szabad fogíny beültetés technika hatékonyságáról a lágy szövet stabilitásának és térfogati eredményeinek javításában a parodontális plasztikai sebészetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46000
        • Toborzás
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • Szisztémásan egészséges egyének
  • Nem dohányzók
  • Lokalizált Cairo II. osztályú fogínyrezesszió jelenléte, amelynek vertikális rezessziós mélysége ≥3 mm az állkapcsi metszőfogak bukkális felszínén
  • ≤3 mm szondálható zsebmélység a kezelendő fog/fogaknál
  • Nincs fogmozgás (mozgási fok ≤1)
  • Nincsenek cervikális kompozit restaurációk vagy nem kariózus nyaki léziók
  • Mélyedéses előudvar jelenléte (<5 mm)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kezeletlen parodontális betegség
  • Parafunkcionális szokások jelenléte
  • Rossz szájhigiénia, amelyet >20%-os teljes szájplakk-index határoz meg
  • Rossz pozíciójú, elfordult vagy szorult fogak bukkális pozícióban
  • Ismert szisztémás betegségek (pl. szerzett immunhiányos szindróma, diabetes mellitus)
  • Bármilyen állapot vagy gyógyszer, amely befolyásolhatja a fogíny sebegyógyulását
  • ASA fizikai állapot besorolás III vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított Ingyenes Ínyátültetés (ModFGG)

A résztvevők ebben a csoportban módosított szabad ínytranszplantátum (ModFGG) eljárást kapnak.

Kötőszövetes pedikulusos lebeny készül a recessziós defektus apikális területéről, amelyet koronárisan elforgatnak a fedésére a gyökérfelszínt. Ezután a szájpadlási donorhelyről nyert szabad ínytranszplantátumot helyeznek el a recipient területre, hogy javítsák a transzplantátum vascularizációját, a lágy szövet vastagságát és a térfogati stabilitást.

A nyálkahártya-recesszió hiányának csúcs területéről készített kötőszövetes tönkös lebeny a fedésre alkalmas, és koronárisan elforgatva fedi a szabadon fekvő gyökérfelszínt. Ezután a szájpadlási donor helyről származó szabad nyálkahártya-átültetést a receptor területre helyezik, hogy javítsák az átültetés érlelődését, a lágy szövet vastagságát és a térfogati stabilitást.
Aktív összehasonlító: Hagyományos szabad ínyátültetés (FGG)

Az ebben az ágban résztvevők hagyományos szabad fogíny transzplantátum (FGG) eljárást kapnak.

A szájpadlási donorhelyről származó szabad fogíny transzplantátumot előkészített fogadóágyra helyezik kötőszövetes kocsányflap használata nélkül.

A szabad fogíny-transzplantátumot, amely a szájpadló adományozó helyéről származik, felhelyezik az előkészített fogadó ágyra, anélkül hogy kötőszövetes kocsánylebenyt használnának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágy szövet térfogati változásai
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A fogadóhely térfogati változásait egy intraorális szkennelővel készített háromdimenziós digitális modellek segítségével értékeljük ki. A térfogati eltéréseket úgy számítjuk ki, hogy a követési szkennereket (1, 3 és 6 hónap) a kiindulási referencia modellre helyezzük rá.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kúszó tapadás
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A kúszó tapadást a fogíny szélének a kiindulási helyzethez viszonyított koronális migrációjának lineáris méréseivel értékelik, kalibrált digitális képek és szoftveres elemzés felhasználásával.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Lágy szövet vastagság növekedés
Időkeret: Kiinduló állapot és 6 hónappal a műtét után
A lágy szövet vastagságát háromdimenziós direkt digitális elemzéssel értékeljük, intrarális szkennerek által generált STL fájlok szuperponálásával. A lágy szövet vízszintes vastagságméréseit az alapvonal gínyívmargójától apikálisan 1 mm, 3 mm és 5 mm távolságban végezzük. A lágy szövet vastagságának növekedését az alapvonal és a 6 hónapos mérések közötti különbségként számítjuk ki.
Kiinduló állapot és 6 hónappal a műtét után
Ínyrecesszió mélysége
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A fogíny recesszió mélységét a cementum-zománc határtól a fogíny széléig terjedő távolságként mérik kalibrált digitális fényképek segítségével.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Keratinizált Szövet Szélessége
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A keratinizált szövet szélességét a fogíny szélétől a nyálkahártya-fogíny határig mérik jód festés után.
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok részletes klinikai és digitális intraorális szkennelési felvételeket tartalmaznak, amelyek veszélyeztethetik a résztvevők magánéletét és adatvédelmét. Ezen túlmenően a résztvevőktől nem kértek tájékoztatott beleegyezést a nyilvános adatmegosztáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel