Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D Ocena Cyfrowa Zmian Tkanek Miękkich Po Zmodyfikowanym FGG

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Trójwymiarowa bezpośrednia ocena cyfrowa zmian objętościowych tkanek miękkich po zmodyfikowanej operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu konwencjonalnego przeszczepu dziąsła wolnego (FGG) oraz zmodyfikowanej techniki przeszczepu dziąsła wolnego (ModFGG) na grubość tkanek miękkich, zmiany objętościowe oraz pełzające przyczepienie w zębach siecznych żuchwy przy użyciu trójwymiarowej bezpośredniej analizy cyfrowej. W badaniu weźmie udział łącznie 34 ogólnie zdrowych, niepalących osób z miejscową recesją dziąsła klasy II wg klasyfikacji Cairo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup FGG (kontrolna) i ModFGG (testowa). Pomiary kliniczne będą przeprowadzane przed zabiegiem chirurgicznym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Grubość tkanek miękkich i zmiany objętościowe będą analizowane trójwymiarowo poprzez nałożenie modeli cyfrowych uzyskanych za pomocą skanera wewnątrzustnego. Oceniana będzie również głębokość recesji dziąsła, wysokość tkanki rogowaciejącej oraz pełzające przyczepienie. Celem jest dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących wpływu zmodyfikowanej techniki przeszczepu dziąsła wolnego na stabilność tkanek miękkich i przyrosty objętościowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór tkanki zrogowaciałej i recesja dziąsłowa to częste problemy śluzówkowo-dziąsłowe, które mogą zagrażać zdrowiu przyzębia, estetyce i komfortowi pacjenta. Zabiegi przeszczepiania tkanek miękkich są powszechnie stosowane w celu zwiększenia grubości i objętości tkanki oraz uzyskania augmentacji tkanki zrogowaciałej. Wśród autogennych technik przeszczepiania, wolne przeszczepy dziąsłowe (FGG) są uważane za przewidywalne i niezawodne podejście do poprawy stabilności tkanek miękkich i długoterminowych wyników dotyczących tkanek brzeżnych.

Pomimo swojej skuteczności, konwencjonalne procedury FGG mogą wykazywać pooperacyjne kurczenie się i redukcję objętości z powodu ograniczonego unaczynienia w miejscu przyjęcia. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, niedawno wprowadzono zmodyfikowaną technikę wolnego przeszczepu dziąsłowego (ModFGG). W tej technice płat tkanki łącznej z szypułą, pobrany z okolicy wierzchołkowej ubytku recesyjnego, jest używany do pokrycia odsłoniętej powierzchni korzenia przed umieszczeniem wolnego przeszczepu dziąsłowego, w celu poprawy unaczynienia przeszczepu i wzmocnienia gojenia się rany. Chociaż wcześniejsze badania donosiły o korzystnych wynikach ModFGG pod względem pokrycia korzenia, przyrostu tkanki zrogowaciałej i zadowolenia pacjentów, dostępne dowody w dużej mierze opierają się na dwuwymiarowych pomiarach klinicznych.

Konwencjonalne metody stosowane do oceny zmian w tkankach miękkich, takie jak sondowanie periodontologiczne, igły i urządzenia ultradźwiękowe, są albo inwazyjne, albo ograniczone do pomiarów liniowych, co ogranicza ocenę zmian objętościowych tkanek. Ostatnie postępy w technikach trójwymiarowej analizy cyfrowej umożliwiają wiarygodną, nieinwazyjną i powtarzalną ocenę zarówno liniowych, jak i objętościowych zmian tkanek miękkich. Jednak do tej pory żadne badanie kliniczne nie oceniło grubości tkanki miękkiej, zmian objętościowych i pełzającego przyczepu po konwencjonalnych procedurach FGG i ModFGG w siekaczach żuchwy przy użyciu bezpośredniej trójwymiarowej analizy cyfrowej.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów konwencjonalnej techniki wolnego przeszczepu dziąsłowego i zmodyfikowanej techniki wolnego przeszczepu dziąsłowego na grubość tkanki miękkiej, zmiany objętościowe i pełzające przyczepy w siekaczach żuchwy przy użyciu bezpośredniej trójwymiarowej metody oceny cyfrowej. Zostaną włączeni systemowo zdrowi, niepalący dorośli pacjenci z miejscową recesją dziąsłową klasy II według Cairo i zostaną losowo przydzieleni do grupy FGG (kontrolnej) lub grupy ModFGG (testowej).

Oceny kliniczne i cyfrowe będą przeprowadzane na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Grubość tkanki miękkiej i zmiany objętościowe będą analizowane przez nałożenie modeli cyfrowych uzyskanych za pomocą skanera wewnątrzustnego. Dodatkowe parametry kliniczne, w tym głębokość recesji dziąsłowej, szerokość tkanki zrogowaciałej i głębokość sondowania, również będą rejestrowane. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności zmodyfikowanej techniki wolnego przeszczepu dziąsłowego w poprawie stabilności tkanek miękkich i wyników objętościowych w chirurgii plastycznej przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46000
        • Rekrutacyjny
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Osoby ogólnie zdrowe
  • Osoby niepalące
  • Obecność zlokalizowanego recesji dziąsła klasy II według Cairo z pionową głębokością recesji ≥3 mm na powierzchniach przedsionkowych siekaczy żuchwy
  • Głębokość sondowania kieszonki ≤3 mm w zębie/zębach poddawanych leczeniu
  • Brak ruchomości zęba (stopień ruchomości ≤1)
  • Brak wypełnień kompozytowych w okolicy szyjkowej lub ubytków niepróchnicowych w okolicy szyjki zęba
  • Obecność płytkiego przedsionka (<5 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub laktacja
  • Nieleczona choroba przyzębia
  • Obecność parafunkcji
  • Zła higiena jamy ustnej, zdefiniowana jako pełnołukowy wskaźnik płytki >20%
  • Nieprawidłowo ustawione, obrócone lub stłoczone zęby w pozycji przedsionkowej
  • Znane choroby ogólnoustrojowe (np. zespół nabytego niedoboru odporności, cukrzyca)
  • Wszelkie schorzenia lub leki mogące wpływać na gojenie się ran dziąsłowych
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA III lub wyższa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany Wolny Przeszczep Dziąsłowy (ModFGG)

Uczestnicy w tej grupie otrzymają zmodyfikowany przeszczep dziąsła wolnego (ModFGG).

Płat tkanki łącznej z szypułą zostanie przygotowany z okolicy wierzchołkowej ubytku recesyjnego i obrócony koronalnie, aby pokryć odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie przeszczep dziąsła wolnego pobrany z podniebiennego miejsca dawczego zostanie umieszczony nad obszarem biorczym, aby poprawić unaczynienie przeszczepu, grubość tkanek miękkich i stabilność objętościową.

Z płata tkanki łącznej z szypułą przygotowanego z okolicy wierzchołkowej ubytku recesji dziąsła, który następnie obraca się koronalnie, aby pokryć odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie wolny przeszczep dziąsła pobrany z miejsca dawczego na podniebieniu umieszcza się nad obszarem biorczym, aby poprawić unaczynienie przeszczepu, grubość tkanek miękkich i stabilność objętościową.
Aktywny komparator: Konwencjonalny wolny przeszczep dziąsłowy (FGG)

Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalny zabieg przeszczepu dziąsła wolnego (FGG).

Wolny przeszczep dziąsła pobrany z miejsca dawcy podniebiennego zostanie umieszczony na przygotowanym łożu biorcy bez użycia płata tkanki łącznej na szypule.

Darmowy przeszczep dziąsła wolnego pobrany z miejsca dawcy podniebiennego jest umieszczany na przygotowanym łożu biorczym bez użycia płata szypułowego tkanki łącznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętościowe tkanek miękkich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany objętościowe miejsca przyjmującego zostaną ocenione za pomocą trójwymiarowych modeli cyfrowych uzyskanych za pomocą skanera wewnątrzustnego. Różnice objętościowe zostaną obliczone poprzez nałożenie skanów kontrolnych (1, 3 i 6 miesięcy) na podstawowy model referencyjny.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczanie się przyczepu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przyrost przyczepu dziąsłowego będzie oceniany poprzez pomiary liniowe koronowej migracji brzegu dziąsła w stosunku do pozycji wyjściowej z wykorzystaniem skalowanych obrazów cyfrowych i analizy oprogramowania.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zwiększenie grubości tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Grubość tkanek miękkich będzie oceniana za pomocą trójwymiarowej bezpośredniej analizy cyfrowej poprzez nałożenie plików STL uzyskanych ze skanera wewnątrzustnego. Pomiary grubości tkanek miękkich w płaszczyźnie poziomej będą wykonywane na wysokości 1 mm, 3 mm i 5 mm w kierunku szczytowym od podstawowej linii brzegu dziąsłowego. Przyrost grubości tkanek miękkich będzie obliczany jako różnica między pomiarami wyjściowymi a pomiarami po 6 miesiącach.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Głębokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Głębokość recesji dziąsła będzie mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła przy użyciu skalibrowanych fotografii cyfrowych.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Szerokość tkanki rogowaciejącej będzie mierzona od brzegu dziąsłowego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego po barwieniu jodem.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane obejmują szczegółowe zapisy kliniczne i cyfrowe skany wewnątrzustne, które mogą naruszać prywatność i poufność uczestników. Dodatkowo, świadoma zgoda na publiczne udostępnianie danych nie została uzyskana od uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj