- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409558
3D Ocena Cyfrowa Zmian Tkanek Miękkich Po Zmodyfikowanym FGG
Trójwymiarowa bezpośrednia ocena cyfrowa zmian objętościowych tkanek miękkich po zmodyfikowanej operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedobór tkanki zrogowaciałej i recesja dziąsłowa to częste problemy śluzówkowo-dziąsłowe, które mogą zagrażać zdrowiu przyzębia, estetyce i komfortowi pacjenta. Zabiegi przeszczepiania tkanek miękkich są powszechnie stosowane w celu zwiększenia grubości i objętości tkanki oraz uzyskania augmentacji tkanki zrogowaciałej. Wśród autogennych technik przeszczepiania, wolne przeszczepy dziąsłowe (FGG) są uważane za przewidywalne i niezawodne podejście do poprawy stabilności tkanek miękkich i długoterminowych wyników dotyczących tkanek brzeżnych.
Pomimo swojej skuteczności, konwencjonalne procedury FGG mogą wykazywać pooperacyjne kurczenie się i redukcję objętości z powodu ograniczonego unaczynienia w miejscu przyjęcia. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, niedawno wprowadzono zmodyfikowaną technikę wolnego przeszczepu dziąsłowego (ModFGG). W tej technice płat tkanki łącznej z szypułą, pobrany z okolicy wierzchołkowej ubytku recesyjnego, jest używany do pokrycia odsłoniętej powierzchni korzenia przed umieszczeniem wolnego przeszczepu dziąsłowego, w celu poprawy unaczynienia przeszczepu i wzmocnienia gojenia się rany. Chociaż wcześniejsze badania donosiły o korzystnych wynikach ModFGG pod względem pokrycia korzenia, przyrostu tkanki zrogowaciałej i zadowolenia pacjentów, dostępne dowody w dużej mierze opierają się na dwuwymiarowych pomiarach klinicznych.
Konwencjonalne metody stosowane do oceny zmian w tkankach miękkich, takie jak sondowanie periodontologiczne, igły i urządzenia ultradźwiękowe, są albo inwazyjne, albo ograniczone do pomiarów liniowych, co ogranicza ocenę zmian objętościowych tkanek. Ostatnie postępy w technikach trójwymiarowej analizy cyfrowej umożliwiają wiarygodną, nieinwazyjną i powtarzalną ocenę zarówno liniowych, jak i objętościowych zmian tkanek miękkich. Jednak do tej pory żadne badanie kliniczne nie oceniło grubości tkanki miękkiej, zmian objętościowych i pełzającego przyczepu po konwencjonalnych procedurach FGG i ModFGG w siekaczach żuchwy przy użyciu bezpośredniej trójwymiarowej analizy cyfrowej.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów konwencjonalnej techniki wolnego przeszczepu dziąsłowego i zmodyfikowanej techniki wolnego przeszczepu dziąsłowego na grubość tkanki miękkiej, zmiany objętościowe i pełzające przyczepy w siekaczach żuchwy przy użyciu bezpośredniej trójwymiarowej metody oceny cyfrowej. Zostaną włączeni systemowo zdrowi, niepalący dorośli pacjenci z miejscową recesją dziąsłową klasy II według Cairo i zostaną losowo przydzieleni do grupy FGG (kontrolnej) lub grupy ModFGG (testowej).
Oceny kliniczne i cyfrowe będą przeprowadzane na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Grubość tkanki miękkiej i zmiany objętościowe będą analizowane przez nałożenie modeli cyfrowych uzyskanych za pomocą skanera wewnątrzustnego. Dodatkowe parametry kliniczne, w tym głębokość recesji dziąsłowej, szerokość tkanki zrogowaciałej i głębokość sondowania, również będą rejestrowane. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności zmodyfikowanej techniki wolnego przeszczepu dziąsłowego w poprawie stabilności tkanek miękkich i wyników objętościowych w chirurgii plastycznej przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Bozkurt
- Numer telefonu: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46000
- Rekrutacyjny
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Numer telefonu: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Osoby ogólnie zdrowe
- Osoby niepalące
- Obecność zlokalizowanego recesji dziąsła klasy II według Cairo z pionową głębokością recesji ≥3 mm na powierzchniach przedsionkowych siekaczy żuchwy
- Głębokość sondowania kieszonki ≤3 mm w zębie/zębach poddawanych leczeniu
- Brak ruchomości zęba (stopień ruchomości ≤1)
- Brak wypełnień kompozytowych w okolicy szyjkowej lub ubytków niepróchnicowych w okolicy szyjki zęba
- Obecność płytkiego przedsionka (<5 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub laktacja
- Nieleczona choroba przyzębia
- Obecność parafunkcji
- Zła higiena jamy ustnej, zdefiniowana jako pełnołukowy wskaźnik płytki >20%
- Nieprawidłowo ustawione, obrócone lub stłoczone zęby w pozycji przedsionkowej
- Znane choroby ogólnoustrojowe (np. zespół nabytego niedoboru odporności, cukrzyca)
- Wszelkie schorzenia lub leki mogące wpływać na gojenie się ran dziąsłowych
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA III lub wyższa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany Wolny Przeszczep Dziąsłowy (ModFGG)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zmodyfikowany przeszczep dziąsła wolnego (ModFGG). Płat tkanki łącznej z szypułą zostanie przygotowany z okolicy wierzchołkowej ubytku recesyjnego i obrócony koronalnie, aby pokryć odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie przeszczep dziąsła wolnego pobrany z podniebiennego miejsca dawczego zostanie umieszczony nad obszarem biorczym, aby poprawić unaczynienie przeszczepu, grubość tkanek miękkich i stabilność objętościową. |
Z płata tkanki łącznej z szypułą przygotowanego z okolicy wierzchołkowej ubytku recesji dziąsła, który następnie obraca się koronalnie, aby pokryć odsłoniętą powierzchnię korzenia.
Następnie wolny przeszczep dziąsła pobrany z miejsca dawczego na podniebieniu umieszcza się nad obszarem biorczym, aby poprawić unaczynienie przeszczepu, grubość tkanek miękkich i stabilność objętościową.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny wolny przeszczep dziąsłowy (FGG)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalny zabieg przeszczepu dziąsła wolnego (FGG). Wolny przeszczep dziąsła pobrany z miejsca dawcy podniebiennego zostanie umieszczony na przygotowanym łożu biorcy bez użycia płata tkanki łącznej na szypule. |
Darmowy przeszczep dziąsła wolnego pobrany z miejsca dawcy podniebiennego jest umieszczany na przygotowanym łożu biorczym bez użycia płata szypułowego tkanki łącznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe tkanek miękkich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany objętościowe miejsca przyjmującego zostaną ocenione za pomocą trójwymiarowych modeli cyfrowych uzyskanych za pomocą skanera wewnątrzustnego.
Różnice objętościowe zostaną obliczone poprzez nałożenie skanów kontrolnych (1, 3 i 6 miesięcy) na podstawowy model referencyjny.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczanie się przyczepu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przyrost przyczepu dziąsłowego będzie oceniany poprzez pomiary liniowe koronowej migracji brzegu dziąsła w stosunku do pozycji wyjściowej z wykorzystaniem skalowanych obrazów cyfrowych i analizy oprogramowania.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zwiększenie grubości tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
Grubość tkanek miękkich będzie oceniana za pomocą trójwymiarowej bezpośredniej analizy cyfrowej poprzez nałożenie plików STL uzyskanych ze skanera wewnątrzustnego.
Pomiary grubości tkanek miękkich w płaszczyźnie poziomej będą wykonywane na wysokości 1 mm, 3 mm i 5 mm w kierunku szczytowym od podstawowej linii brzegu dziąsłowego.
Przyrost grubości tkanek miękkich będzie obliczany jako różnica między pomiarami wyjściowymi a pomiarami po 6 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Głębokość recesji dziąsła będzie mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła przy użyciu skalibrowanych fotografii cyfrowych.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Szerokość tkanki rogowaciejącej będzie mierzona od brzegu dziąsłowego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego po barwieniu jodem.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .