- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07409558
3D-digital bedömning av mjukvävnadsförändringar efter modifierad FGG
Tredimensionell direkt digital utvärdering av volymförändringar i mjukvävnad efter modifierad fri gingival transplantationskirurgi: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brist på keratiniserat vävnad och gingival recession är vanliga mukogingivala problem som kan äventyra parodontal hälsa, estetik och patientkomfort. Mjukvävnadsgraftningsprocedurer används i stor utsträckning för att öka vävnadstjocklek och volym samt för att uppnå keratiniserad vävnadsförstärkning. Bland autogena graftningstekniker anses fria gingivalgraftar (FGG) vara ett förutsägbart och pålitligt tillvägagångssätt för att förbättra mjukvävnadsstabilitet och långsiktiga marginalvävnadsresultat.
Trots deras effektivitet kan konventionella FGG-procedurer uppvisa postoperativ krympning och volymminskning på grund av begränsad vaskularisering på mottagarstället. För att övervinna denna begränsning har en modifierad fri gingivalgraftteknik (ModFGG) nyligen introducerats. I denna teknik används en bindvävspedikelflik som hämtats från den apikala regionen av recessiondefekten för att täcka den exponerade rotytan innan placering av den fria gingivalgraften, med syftet att förbättra graftens vaskularisering och främja sårläkning. Även om tidigare studier har rapporterat gynnsamma resultat för ModFGG när det gäller rotäckning, ökning av keratiniserad vävnad och patienttillfredsställelse, är tillgängliga bevis till stor del baserade på tvådimensionella kliniska mätningar.
Konventionella metoder som används för att bedöma förändringar i mjukvävnad, såsom parodontal sondering, nålar och ultraljudsenheter, är antingen invasiva eller begränsade till linjära mätningar, vilket begränsar utvärderingen av volymetriska vävnadsförändringar. Nya framsteg inom tredimensionella digitala analysmetoder möjliggör tillförlitlig, icke-invasiv och reproducerbar bedömning av både linjära och volymetriska mjukvävnadsförändringar. Men hittills har ingen klinisk studie utvärderat mjukvävnadstjocklek, volymetriska förändringar och krypande fäste efter konventionella FGG- och ModFGG-procedurer i mandibulära incisiver med direkt tredimensionell digital analys.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effekterna av konventionell fri gingivalgraftteknik och modifierad fri gingivalgraftteknik på mjukvävnadstjocklek, volymetriska förändringar och krypande fäste i mandibulära incisiver med en direkt tredimensionell digital utvärderingsmetod. Systemiskt friska, icke-rökande vuxna patienter med lokaliserad Cairo klass II gingival recession kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen FGG-gruppen (kontroll) eller ModFGG-gruppen (test).
Kliniska och digitala utvärderingar kommer att utföras vid baslinje samt 1, 3 och 6 månader postoperativt. Mjukvävnadstjocklek och volymetriska förändringar kommer att analyseras genom att överlagra digitala modeller som erhållits med en intraoral skanner. Ytterligare kliniska parametrar, inklusive gingival recessiondjup, bredd på keratiniserad vävnad och sonddjup, kommer också att registreras. Resultaten av denna studie förväntas ge högkvalitativa bevis angående effektiviteten av den modifierade fria gingivalgrafttekniken för att förbättra mjukvävnadsstabilitet och volymetriska resultat inom parodontal plastikkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
Studieorter
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46000
- Rekrytering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Systemiskt friska individer
- Icke-rökare
- Förekomst av lokaliserad Cairo-klass II gingival recession med en vertikal recessiondjup av ≥3 mm på bukkala ytorna av mandibulära incisiver
- Sondpocketdjup av ≤3 mm vid tanden/tänderna som ska behandlas
- Ingen tandmobilitet (mobilitetsgrad ≤1)
- Frånvaro av cervikala kompositrestaureringar eller icke-kariösa cervikala lesioner
- Förekomst av en grund vestibul (<5 mm)
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Obehandlad parodontit
- Förekomst av parafunktionella vanor
- Dålig munhygien, definierad som ett helmuns plackpoäng >20%
- Felställda, roterade eller trångställda tänder i bukkal position
- Kända systemiska sjukdomar (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom, diabetes mellitus)
- Något tillstånd eller medicinering som kan påverka gingival sårläkning
- ASA fysisk statusklassificering III eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad fri gingival graft (ModFGG)
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en modifierad fri gingivatransplantatprocedure (ModFGG). En bindvävspedikelflapp kommer att förberedas från den apikala regionen av recessionsdefekten och roteras koronalt för att täcka den exponerade rotytan. Ett fritt gingivatransplantat från den palatala donorsidan kommer sedan att placeras över mottagarområdet för att förbättra transplantatets vaskularisering, mjukvävnadstjocklek och volymstabilitet. |
En bindvävspedikelflik förbereds från den apikala regionen av gingivalretraktiondefektet och roteras koronalt för att täcka den exponerade rotytan.
Därefter placeras en fri gingivaltransplantat från den palatina donatorplatsen över mottagarområdet för att förbättra transplantatets vaskularisering, mjukvävnadstjocklek och volymstabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fri gingivaltransplantat (FGG)
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en konventionell fri gingivatransplantat (FGG) procedur. Ett fritt gingivatransplantat hämtat från den palatala donorsidan kommer att placeras på en förberedd mottagarbädd utan användning av ett bindvävspedikel flik. |
En fri gingival transplantat, hämtad från den palatina donatorplatsen, placeras på en förberedd mottagarbädd utan användning av ett bindvävspedicelflap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymförändringar i mjukdelar
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Volymförändringar på mottagarplatsen kommer att utvärderas med hjälp av tredimensionella digitala modeller som erhållits med en intraoral skanner.
Volymskillnader kommer att beräknas genom att överlagra uppföljningsskanningar (1, 3 och 6 månader) på baslinjereferensmodellen.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krypande attachment
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Krypande anslutning kommer att bedömas genom linjära mätningar av koronal migration av gingivalmarginen i förhållande till utgångsläget med hjälp av kalibrerade digitala bilder och mjukvaruanalys.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Mjukvävnadstjockleksökning
Tidsram: Baseline och 6 månader postoperativt
|
Mjukvävnadstjocklek kommer att bedömas med tredimensionell direkt digital analys genom att överlagra STL-filer från intraoral skanner.
Horisontella mjukvävnadstjockleksmätningar kommer att utföras vid 1 mm, 3 mm och 5 mm apikalt till den basala gingivalmarginalen.
Mjukvävnadstjockleksökning kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinje- och 6-månadersmätningar.
|
Baseline och 6 månader postoperativt
|
|
Gingival recession djup
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Gingival recession depth will be measured as the distance from the cemento-enamel junction to the gingival margin using calibrated digital photographs.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Bredden av keratiniserad vävnad kommer att mätas från tandköttskanten till mukogingivalgränsen efter jodfärgning.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .