Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-digital bedömning av mjukvävnadsförändringar efter modifierad FGG

12 februari 2026 uppdaterad av: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Tredimensionell direkt digital utvärdering av volymförändringar i mjukvävnad efter modifierad fri gingival transplantationskirurgi: En randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effekterna av konventionell fri gingival graft (FGG) och modifierad fri gingival graft (ModFGG) tekniker på mjukvävnadstjocklek, volymförändring och krypande fäste i mandibulära incisiver med hjälp av tredimensionell direkt digital analys. Studien kommer att inkludera totalt 34 systemiskt friska, icke-rökande individer med lokaliserad Cairo klass II gingival recession. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas FGG (kontroll) och ModFGG (test) grupperna. Kliniska mätningar kommer att utföras före operation och vid 1, 3 och 6 månader efter operation. Mjukvävnadstjocklek och volymförändringar kommer att analyseras tredimensionellt genom att överlagra digitala modeller som erhållits med en intraoral skanner. Gingival recession djup, keratiniserad vävnadshöjd och krypande fäste kommer också att bedömas. Syftet är att tillhandahålla kliniska bevis angående effekterna av den modifierade fria gingival graft tekniken på mjukvävnadsstabilitet och volymvinster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brist på keratiniserat vävnad och gingival recession är vanliga mukogingivala problem som kan äventyra parodontal hälsa, estetik och patientkomfort. Mjukvävnadsgraftningsprocedurer används i stor utsträckning för att öka vävnadstjocklek och volym samt för att uppnå keratiniserad vävnadsförstärkning. Bland autogena graftningstekniker anses fria gingivalgraftar (FGG) vara ett förutsägbart och pålitligt tillvägagångssätt för att förbättra mjukvävnadsstabilitet och långsiktiga marginalvävnadsresultat.

Trots deras effektivitet kan konventionella FGG-procedurer uppvisa postoperativ krympning och volymminskning på grund av begränsad vaskularisering på mottagarstället. För att övervinna denna begränsning har en modifierad fri gingivalgraftteknik (ModFGG) nyligen introducerats. I denna teknik används en bindvävspedikelflik som hämtats från den apikala regionen av recessiondefekten för att täcka den exponerade rotytan innan placering av den fria gingivalgraften, med syftet att förbättra graftens vaskularisering och främja sårläkning. Även om tidigare studier har rapporterat gynnsamma resultat för ModFGG när det gäller rotäckning, ökning av keratiniserad vävnad och patienttillfredsställelse, är tillgängliga bevis till stor del baserade på tvådimensionella kliniska mätningar.

Konventionella metoder som används för att bedöma förändringar i mjukvävnad, såsom parodontal sondering, nålar och ultraljudsenheter, är antingen invasiva eller begränsade till linjära mätningar, vilket begränsar utvärderingen av volymetriska vävnadsförändringar. Nya framsteg inom tredimensionella digitala analysmetoder möjliggör tillförlitlig, icke-invasiv och reproducerbar bedömning av både linjära och volymetriska mjukvävnadsförändringar. Men hittills har ingen klinisk studie utvärderat mjukvävnadstjocklek, volymetriska förändringar och krypande fäste efter konventionella FGG- och ModFGG-procedurer i mandibulära incisiver med direkt tredimensionell digital analys.

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effekterna av konventionell fri gingivalgraftteknik och modifierad fri gingivalgraftteknik på mjukvävnadstjocklek, volymetriska förändringar och krypande fäste i mandibulära incisiver med en direkt tredimensionell digital utvärderingsmetod. Systemiskt friska, icke-rökande vuxna patienter med lokaliserad Cairo klass II gingival recession kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen FGG-gruppen (kontroll) eller ModFGG-gruppen (test).

Kliniska och digitala utvärderingar kommer att utföras vid baslinje samt 1, 3 och 6 månader postoperativt. Mjukvävnadstjocklek och volymetriska förändringar kommer att analyseras genom att överlagra digitala modeller som erhållits med en intraoral skanner. Ytterligare kliniska parametrar, inklusive gingival recessiondjup, bredd på keratiniserad vävnad och sonddjup, kommer också att registreras. Resultaten av denna studie förväntas ge högkvalitativa bevis angående effektiviteten av den modifierade fria gingivalgrafttekniken för att förbättra mjukvävnadsstabilitet och volymetriska resultat inom parodontal plastikkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46000
        • Rekrytering
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Systemiskt friska individer
  • Icke-rökare
  • Förekomst av lokaliserad Cairo-klass II gingival recession med en vertikal recessiondjup av ≥3 mm på bukkala ytorna av mandibulära incisiver
  • Sondpocketdjup av ≤3 mm vid tanden/tänderna som ska behandlas
  • Ingen tandmobilitet (mobilitetsgrad ≤1)
  • Frånvaro av cervikala kompositrestaureringar eller icke-kariösa cervikala lesioner
  • Förekomst av en grund vestibul (<5 mm)

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Obehandlad parodontit
  • Förekomst av parafunktionella vanor
  • Dålig munhygien, definierad som ett helmuns plackpoäng >20%
  • Felställda, roterade eller trångställda tänder i bukkal position
  • Kända systemiska sjukdomar (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom, diabetes mellitus)
  • Något tillstånd eller medicinering som kan påverka gingival sårläkning
  • ASA fysisk statusklassificering III eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad fri gingival graft (ModFGG)

Deltagare i denna arm kommer att genomgå en modifierad fri gingivatransplantatprocedure (ModFGG).

En bindvävspedikelflapp kommer att förberedas från den apikala regionen av recessionsdefekten och roteras koronalt för att täcka den exponerade rotytan. Ett fritt gingivatransplantat från den palatala donorsidan kommer sedan att placeras över mottagarområdet för att förbättra transplantatets vaskularisering, mjukvävnadstjocklek och volymstabilitet.

En bindvävspedikelflik förbereds från den apikala regionen av gingivalretraktiondefektet och roteras koronalt för att täcka den exponerade rotytan. Därefter placeras en fri gingivaltransplantat från den palatina donatorplatsen över mottagarområdet för att förbättra transplantatets vaskularisering, mjukvävnadstjocklek och volymstabilitet.
Aktiv komparator: Konventionell fri gingivaltransplantat (FGG)

Deltagare i denna arm kommer att genomgå en konventionell fri gingivatransplantat (FGG) procedur.

Ett fritt gingivatransplantat hämtat från den palatala donorsidan kommer att placeras på en förberedd mottagarbädd utan användning av ett bindvävspedikel flik.

En fri gingival transplantat, hämtad från den palatina donatorplatsen, placeras på en förberedd mottagarbädd utan användning av ett bindvävspedicelflap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymförändringar i mjukdelar
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Volymförändringar på mottagarplatsen kommer att utvärderas med hjälp av tredimensionella digitala modeller som erhållits med en intraoral skanner. Volymskillnader kommer att beräknas genom att överlagra uppföljningsskanningar (1, 3 och 6 månader) på baslinjereferensmodellen.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krypande attachment
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Krypande anslutning kommer att bedömas genom linjära mätningar av koronal migration av gingivalmarginen i förhållande till utgångsläget med hjälp av kalibrerade digitala bilder och mjukvaruanalys.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Mjukvävnadstjockleksökning
Tidsram: Baseline och 6 månader postoperativt
Mjukvävnadstjocklek kommer att bedömas med tredimensionell direkt digital analys genom att överlagra STL-filer från intraoral skanner. Horisontella mjukvävnadstjockleksmätningar kommer att utföras vid 1 mm, 3 mm och 5 mm apikalt till den basala gingivalmarginalen. Mjukvävnadstjockleksökning kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinje- och 6-månadersmätningar.
Baseline och 6 månader postoperativt
Gingival recession djup
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Gingival recession depth will be measured as the distance from the cemento-enamel junction to the gingival margin using calibrated digital photographs.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Bredd på keratiniserad vävnad
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Bredden av keratiniserad vävnad kommer att mätas från tandköttskanten till mukogingivalgränsen efter jodfärgning.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De insamlade uppgifterna inkluderar detaljerade kliniska och digitala intraorala skanningsregister som kan äventyra deltagarnas integritet och sekretess. Dessutom har inte informerat samtycke för offentlig delning av data inhämtats från deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera