- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409558
3D-цифровая оценка изменений мягких тканей после модифицированной свободной десневой пластики
Трехмерная прямая цифровая оценка объемных изменений мягких тканей после модифицированной хирургии свободного десневого трансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дефицит кератинизированной ткани и рецессия десны являются распространенными мукогингивальными проблемами, которые могут ухудшать состояние пародонта, эстетику и комфорт пациента. Процедуры пересадки мягких тканей широко используются для увеличения толщины и объема ткани, а также для достижения аугментации кератинизированной ткани. Среди аутогенных техник трансплантации свободные десневые трансплантаты (СДТ) считаются предсказуемым и надежным подходом для улучшения стабильности мягких тканей и долгосрочных результатов маргинальных тканей.
Несмотря на их эффективность, традиционные процедуры СДТ могут демонстрировать послеоперационное сокращение и уменьшение объема из-за ограниченной васкуляризации в области реципиента. Чтобы преодолеть это ограничение, недавно была представлена модифицированная техника свободного десневого трансплантата (МСДТ). В этой технике лоскут соединительной ткани на ножке, забираемый из апикальной области дефекта рецессии, используется для покрытия обнаженной поверхности корня перед размещением свободного десневого трансплантата, с целью улучшения васкуляризации трансплантата и усиления заживления раны. Хотя предыдущие исследования сообщали о благоприятных результатах МСДТ в отношении покрытия корня, прироста кератинизированной ткани и удовлетворенности пациентов, доступные доказательства в основном основаны на двухмерных клинических измерениях.
Традиционные методы, используемые для оценки изменений мягких тканей, такие как пародонтальное зондирование, иглы и ультразвуковые устройства, являются либо инвазивными, либо ограничиваются линейными измерениями, тем самым ограничивая оценку объемных изменений тканей. Недавние достижения в трехмерных цифровых методах анализа позволяют проводить надежную, неинвазивную и воспроизводимую оценку как линейных, так и объемных изменений мягких тканей. Однако на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не оценивало толщину мягких тканей, объемные изменения и ползучее прикрепление после традиционных процедур СДТ и МСДТ на нижних резцах с использованием прямого трехмерного цифрового анализа.
Это рандомизированное контролируемое клиническое испытание направлено на сравнение эффектов традиционной техники свободного десневого трансплантата и модифицированной техники свободного десневого трансплантата на толщину мягких тканей, объемные изменения и ползучее прикрепление на нижних резцах с использованием метода прямого трехмерного цифрового оценивания. Системно здоровые, некурящие взрослые пациенты с локализованной рецессией десны Каирского класса II будут включены в исследование и случайным образом распределены либо в группу СДТ (контроль), либо в группу МСДТ (тест).
Клинические и цифровые оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Толщина мягких тканей и объемные изменения будут анализироваться путем наложения цифровых моделей, полученных с помощью внутриротового сканера. Также будут регистрироваться дополнительные клинические параметры, включая глубину рецессии десны, ширину кератинизированной ткани и глубину зондирования. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят высококачественные доказательства относительно эффективности модифицированной техники свободного десневого трансплантата в улучшении стабильности мягких тканей и объемных результатов в пародонтальной пластической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esra Bozkurt
- Номер телефона: +905533618725
- Электронная почта: dtesrabozkurt@gmail.com
Места учебы
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46000
- Рекрутинг
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Контакт:
- Esra Bozkurt
- Номер телефона: +905533618725
- Электронная почта: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Системно здоровые лица
- Некурящие
- Наличие локализованной рецессии десны класса Каира II с глубиной вертикальной рецессии ≥3 мм на вестибулярных поверхностях нижних резцов
- Глубина зондирования пародонтального кармана ≤3 мм на зубе/зубах, подлежащих лечению
- Отсутствие подвижности зубов (степень подвижности ≤1)
- Отсутствие пришеечных композитных реставраций или некариозных пришеечных поражений
- Наличие мелкого преддверия (<5 мм)
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Нелеченное пародонтальное заболевание
- Наличие парафункциональных привычек
- Плохая гигиена полости рта, определяемая как общий индекс зубного налета >20%
- Неправильно расположенные, повернутые или скученные зубы в вестибулярном положении
- Известные системные заболевания (например, синдром приобретенного иммунодефицита, сахарный диабет)
- Любые состояния или медикаменты, которые могут повлиять на заживление десневых ран
- Классификация физического состояния по ASA III или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный свободный десневой трансплантат (ModFGG)
Участники в этой группе получат модифицированную процедуру свободного десневого трансплантата (ModFGG). Соединительнотканный лоскут на ножке будет подготовлен из апикальной области дефекта рецессии и повёрнут коронально, чтобы покрыть обнажённую поверхность корня. Свободный десневой трансплантат, взятый из донорского участка на нёбе, затем будет размещён над областью-реципиентом для улучшения васкуляризации трансплантата, толщины мягких тканей и объёмной стабильности. |
Лоскут на ножке из соединительной ткани формируется из апикальной области дефекта рецессии десны и ротируется коронально для покрытия обнаженной поверхности корня.
Затем свободный десневой трансплантат, взятый из донорского участка на нёбе, помещается над реципиентной областью для улучшения васкуляризации трансплантата, увеличения толщины мягких тканей и обеспечения объемной стабильности.
|
|
Активный компаратор: Традиционный свободный трансплантат десны (FGG)
Участники этой группы получат процедуру традиственной свободной десневой пластики (FGG). Свободный десневой трансплантат, взятый с донорского участка нёба, будет размещен на подготовленное ложе реципиента без использования соединительнотканного лоскута на ножке. |
Бесплатный десневой трансплантат, полученный с небного донорского участка, размещается на подготовленное реципиентное ложе без использования соединительнотканного ножки лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объёма мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Объемные изменения реципиентного участка будут оцениваться с использованием трехмерных цифровых моделей, полученных с помощью внутриротового сканера.
Объемные различия будут рассчитываться путем наложения контрольных сканов (через 1, 3 и 6 месяцев) на базовую референсную модель.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ползучая ретракция
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Ползучая рецессия будет оцениваться с помощью линейных измерений корональной миграции десневого края относительно исходного положения с использованием калиброванных цифровых изображений и программного анализа.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Прирост толщины мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
Толщина мягких тканей будет оцениваться с помощью трехмерного прямого цифрового анализа путем наложения STL-файлов, полученных с помощью внутриротового сканера.
Измерения горизонтальной толщины мягких тканей будут проводиться на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм апикально от исходного уровня десневого края.
Прирост толщины мягких тканей будет рассчитываться как разница между исходными измерениями и измерениями через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
|
Глубина рецессии десны
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Глубина рецессии десны будет измеряться как расстояние от цементно-эмалевого соединения до десневого края с использованием калиброванных цифровых фотографий.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Ширина кератинизированной ткани будет измеряться от десневого края до мукогингивального соединения после окрашивания йодом.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .