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Evaluación Digital 3D de los Cambios en Tejidos Blandos Tras FGG Modificado

12 de febrero de 2026 actualizado por: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluación Digital Directa Tridimensional de los Cambios Volumétricos de los Tejidos Blandos Tras la Cirugía de Injerto Gingival Libre Modificado: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado es evaluar los efectos de las técnicas de injerto gingival libre convencional (FGG) e injerto gingival libre modificado (ModFGG) sobre el grosor del tejido blando, el cambio volumétrico y la adhesión progresiva en incisivos mandibulares mediante análisis digital directo tridimensional.
El estudio incluirá un total de 34 individuos sistémicamente sanos, no fumadores, con recesión gingival localizada Clase II de Cairo.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a los grupos FGG (control) y ModFGG (prueba).
Las mediciones clínicas se realizarán antes de la cirugía y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
El grosor del tejido blando y los cambios volumétricos se analizarán tridimensionalmente superponiendo modelos digitales obtenidos con un escáner intraoral.
También se evaluarán la profundidad de la recesión gingival, la altura del tejido queratinizado y la adhesión progresiva.
El objetivo es proporcionar evidencia clínica sobre los efectos de la técnica de injerto gingival libre modificada en la estabilidad del tejido blando y las ganancias volumétricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deficiencia de tejido queratinizado y la recesión gingival son problemas mucogingivales comunes que pueden comprometer la salud periodontal, la estética y el confort del paciente. Los procedimientos de injerto de tejido blando se utilizan ampliamente para aumentar el grosor y el volumen del tejido y para lograr el aumento del tejido queratinizado. Entre las técnicas de injerto autógeno, los injertos gingivales libres (FGG) se consideran un enfoque predecible y fiable para mejorar la estabilidad del tejido blando y los resultados del tejido marginal a largo plazo.

A pesar de su efectividad, los procedimientos convencionales de FGG pueden presentar contracción postoperatoria y reducción de volumen debido a la vascularización limitada en el sitio receptor. Para superar esta limitación, recientemente se ha introducido una técnica modificada de injerto gingival libre (ModFGG). En esta técnica, un colgajo pediculado de tejido conectivo obtenido de la región apical del defecto de recesión se utiliza para cubrir la superficie radicular expuesta antes de la colocación del injerto gingival libre, con el objetivo de mejorar la vascularización del injerto y potenciar la cicatrización de la herida. Aunque estudios previos han reportado resultados favorables para ModFGG en términos de cobertura radicular, ganancia de tejido queratinizado y satisfacción del paciente, la evidencia disponible se basa en gran medida en mediciones clínicas bidimensionales.

Los métodos convencionales utilizados para evaluar los cambios en el tejido blando, como el sondaje periodontal, las agujas y los dispositivos ultrasónicos, son invasivos o se limitan a mediciones lineales, restringiendo así la evaluación de las alteraciones volumétricas del tejido. Los avances recientes en técnicas de análisis digital tridimensional permiten una evaluación fiable, no invasiva y reproducible tanto de los cambios lineales como volumétricos del tejido blando. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio clínico ha evaluado el grosor del tejido blando, los cambios volumétricos y la adherencia progresiva tras los procedimientos convencionales de FGG y ModFGG en incisivos mandibulares utilizando un análisis digital tridimensional directo.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de las técnicas convencional y modificada de injerto gingival libre sobre el grosor del tejido blando, los cambios volumétricos y la adherencia progresiva en incisivos mandibulares utilizando un método de evaluación digital tridimensional directo. Se incluirán pacientes adultos sistémicamente sanos, no fumadores, que presenten recesión gingival localizada de Clase II de Cairo, y se asignarán aleatoriamente al grupo FGG (control) o al grupo ModFGG (prueba).

Las evaluaciones clínicas y digitales se realizarán al inicio y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios. El grosor del tejido blando y los cambios volumétricos se analizarán superponiendo modelos digitales obtenidos mediante un escáner intraoral. También se registrarán parámetros clínicos adicionales, como la profundidad de la recesión gingival, el ancho del tejido queratinizado y la profundidad de sondaje. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la técnica modificada de injerto gingival libre para mejorar la estabilidad del tejido blando y los resultados volumétricos en cirugía plástica periodontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46000
        • Reclutamiento
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Individuos sistémicamente sanos
  • No fumadores
  • Presencia de recesión gingival localizada Clase II de Cairo con una profundidad de recesión vertical de ≥3 mm en las superficies vestibulares de los incisivos mandibulares
  • Profundidad de sondaje de ≤3 mm en el diente/dientes a tratar
  • Sin movilidad dental (grado de movilidad ≤1)
  • Ausencia de restauraciones de composite cervicales o lesiones cervicales no cariosas
  • Presencia de un vestíbulo poco profundo (<5 mm)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad periodontal no tratada
  • Presencia de hábitos parafuncionales
  • Mala higiene bucal, definida como un índice de placa bucal completo >20%
  • Dientes malposicionados, rotados o apiñados en posición vestibular
  • Enfermedades sistémicas conocidas (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, diabetes mellitus)
  • Cualquier condición o medicación que pueda afectar la cicatrización gingival
  • Clasificación del estado físico ASA III o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto Gingival Libre Modificado (ModFGG)

Los participantes en este brazo recibirán un procedimiento de injerto gingival libre modificado (ModFGG).

Se preparará un colgajo pediculado de tejido conectivo desde el área apical del defecto de recesión y se rotará coronalmente para cubrir la superficie radicular expuesta. Luego se colocará un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino sobre el área receptora para mejorar la vascularización del injerto, el grosor del tejido blando y la estabilidad volumétrica.

Se prepara un colgajo de pedículo de tejido conectivo del área apical del defecto de recesión gingival y se rota coronalmente para cubrir la superficie radicular expuesta. Posteriormente, se coloca un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino sobre el área receptora para mejorar la vascularización del injerto, el espesor del tejido blando y la estabilidad volumétrica.
Comparador activo: Injerto Gingival Libre Convencional (FGG)

Los participantes en este brazo recibirán un procedimiento convencional de injerto gingival libre (FGG).

Se colocará un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino sobre un lecho receptor preparado, sin utilizar un colgajo pediculado de tejido conectivo.

Un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino se coloca sobre un lecho receptor preparado sin el uso de un colgajo pediculado de tejido conectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Volumétricos del Tejido Blando
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los cambios volumétricos del sitio receptor se evaluarán utilizando modelos digitales tridimensionales obtenidos con un escáner intraoral. Las diferencias volumétricas se calcularán superponiendo los escaneos de seguimiento (1, 3 y 6 meses) sobre el modelo de referencia basal.
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión Progresiva
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La adherencia progresiva se evaluará mediante mediciones lineales de la migración coronal del margen gingival en relación con la posición basal, utilizando imágenes digitales calibradas y análisis de software.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Ganancia de Grosor del Tejido Blando
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses postoperatorios
El espesor del tejido blando se evaluará mediante análisis digital directo tridimensional superponiendo archivos STL obtenidos con escáner intraoral. Las mediciones horizontales del espesor del tejido blando se realizarán a 1 mm, 3 mm y 5 mm apicales al margen gingival basal. La ganancia de espesor del tejido blando se calculará como la diferencia entre las mediciones basales y a los 6 meses.
Baseline y 6 meses postoperatorios
Profundidad de la Recesión Gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La profundidad de la recesión gingival se medirá como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival utilizando fotografías digitales calibradas.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Ancho del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
El ancho del tejido queratinizado se medirá desde el margen gingival hasta la unión mucogingival tras la tinción con yodo.
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados incluyen registros clínicos detallados y escaneos intraorales digitales que podrían comprometer la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Además, no se obtuvo el consentimiento informado de los participantes para compartir los datos públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival, localizada

Ensayos clínicos sobre Injerto Gingival Libre Modificado (ModFGG)

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