- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409558
Evaluación Digital 3D de los Cambios en Tejidos Blandos Tras FGG Modificado
Evaluación Digital Directa Tridimensional de los Cambios Volumétricos de los Tejidos Blandos Tras la Cirugía de Injerto Gingival Libre Modificado: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
El estudio incluirá un total de 34 individuos sistémicamente sanos, no fumadores, con recesión gingival localizada Clase II de Cairo.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a los grupos FGG (control) y ModFGG (prueba).
Las mediciones clínicas se realizarán antes de la cirugía y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
El grosor del tejido blando y los cambios volumétricos se analizarán tridimensionalmente superponiendo modelos digitales obtenidos con un escáner intraoral.
También se evaluarán la profundidad de la recesión gingival, la altura del tejido queratinizado y la adhesión progresiva.
El objetivo es proporcionar evidencia clínica sobre los efectos de la técnica de injerto gingival libre modificada en la estabilidad del tejido blando y las ganancias volumétricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de tejido queratinizado y la recesión gingival son problemas mucogingivales comunes que pueden comprometer la salud periodontal, la estética y el confort del paciente. Los procedimientos de injerto de tejido blando se utilizan ampliamente para aumentar el grosor y el volumen del tejido y para lograr el aumento del tejido queratinizado. Entre las técnicas de injerto autógeno, los injertos gingivales libres (FGG) se consideran un enfoque predecible y fiable para mejorar la estabilidad del tejido blando y los resultados del tejido marginal a largo plazo.
A pesar de su efectividad, los procedimientos convencionales de FGG pueden presentar contracción postoperatoria y reducción de volumen debido a la vascularización limitada en el sitio receptor. Para superar esta limitación, recientemente se ha introducido una técnica modificada de injerto gingival libre (ModFGG). En esta técnica, un colgajo pediculado de tejido conectivo obtenido de la región apical del defecto de recesión se utiliza para cubrir la superficie radicular expuesta antes de la colocación del injerto gingival libre, con el objetivo de mejorar la vascularización del injerto y potenciar la cicatrización de la herida. Aunque estudios previos han reportado resultados favorables para ModFGG en términos de cobertura radicular, ganancia de tejido queratinizado y satisfacción del paciente, la evidencia disponible se basa en gran medida en mediciones clínicas bidimensionales.
Los métodos convencionales utilizados para evaluar los cambios en el tejido blando, como el sondaje periodontal, las agujas y los dispositivos ultrasónicos, son invasivos o se limitan a mediciones lineales, restringiendo así la evaluación de las alteraciones volumétricas del tejido. Los avances recientes en técnicas de análisis digital tridimensional permiten una evaluación fiable, no invasiva y reproducible tanto de los cambios lineales como volumétricos del tejido blando. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio clínico ha evaluado el grosor del tejido blando, los cambios volumétricos y la adherencia progresiva tras los procedimientos convencionales de FGG y ModFGG en incisivos mandibulares utilizando un análisis digital tridimensional directo.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de las técnicas convencional y modificada de injerto gingival libre sobre el grosor del tejido blando, los cambios volumétricos y la adherencia progresiva en incisivos mandibulares utilizando un método de evaluación digital tridimensional directo. Se incluirán pacientes adultos sistémicamente sanos, no fumadores, que presenten recesión gingival localizada de Clase II de Cairo, y se asignarán aleatoriamente al grupo FGG (control) o al grupo ModFGG (prueba).
Las evaluaciones clínicas y digitales se realizarán al inicio y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios. El grosor del tejido blando y los cambios volumétricos se analizarán superponiendo modelos digitales obtenidos mediante un escáner intraoral. También se registrarán parámetros clínicos adicionales, como la profundidad de la recesión gingival, el ancho del tejido queratinizado y la profundidad de sondaje. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la técnica modificada de injerto gingival libre para mejorar la estabilidad del tejido blando y los resultados volumétricos en cirugía plástica periodontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Bozkurt
- Número de teléfono: +905533618725
- Correo electrónico: dtesrabozkurt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46000
- Reclutamiento
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Contacto:
- Esra Bozkurt
- Número de teléfono: +905533618725
- Correo electrónico: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Individuos sistémicamente sanos
- No fumadores
- Presencia de recesión gingival localizada Clase II de Cairo con una profundidad de recesión vertical de ≥3 mm en las superficies vestibulares de los incisivos mandibulares
- Profundidad de sondaje de ≤3 mm en el diente/dientes a tratar
- Sin movilidad dental (grado de movilidad ≤1)
- Ausencia de restauraciones de composite cervicales o lesiones cervicales no cariosas
- Presencia de un vestíbulo poco profundo (<5 mm)
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad periodontal no tratada
- Presencia de hábitos parafuncionales
- Mala higiene bucal, definida como un índice de placa bucal completo >20%
- Dientes malposicionados, rotados o apiñados en posición vestibular
- Enfermedades sistémicas conocidas (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, diabetes mellitus)
- Cualquier condición o medicación que pueda afectar la cicatrización gingival
- Clasificación del estado físico ASA III o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto Gingival Libre Modificado (ModFGG)
Los participantes en este brazo recibirán un procedimiento de injerto gingival libre modificado (ModFGG). Se preparará un colgajo pediculado de tejido conectivo desde el área apical del defecto de recesión y se rotará coronalmente para cubrir la superficie radicular expuesta. Luego se colocará un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino sobre el área receptora para mejorar la vascularización del injerto, el grosor del tejido blando y la estabilidad volumétrica. |
Se prepara un colgajo de pedículo de tejido conectivo del área apical del defecto de recesión gingival y se rota coronalmente para cubrir la superficie radicular expuesta.
Posteriormente, se coloca un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino sobre el área receptora para mejorar la vascularización del injerto, el espesor del tejido blando y la estabilidad volumétrica.
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Comparador activo: Injerto Gingival Libre Convencional (FGG)
Los participantes en este brazo recibirán un procedimiento convencional de injerto gingival libre (FGG). Se colocará un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino sobre un lecho receptor preparado, sin utilizar un colgajo pediculado de tejido conectivo. |
Un injerto gingival libre obtenido del sitio donante palatino se coloca sobre un lecho receptor preparado sin el uso de un colgajo pediculado de tejido conectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios Volumétricos del Tejido Blando
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Los cambios volumétricos del sitio receptor se evaluarán utilizando modelos digitales tridimensionales obtenidos con un escáner intraoral.
Las diferencias volumétricas se calcularán superponiendo los escaneos de seguimiento (1, 3 y 6 meses) sobre el modelo de referencia basal.
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Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión Progresiva
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La adherencia progresiva se evaluará mediante mediciones lineales de la migración coronal del margen gingival en relación con la posición basal, utilizando imágenes digitales calibradas y análisis de software.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Ganancia de Grosor del Tejido Blando
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses postoperatorios
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El espesor del tejido blando se evaluará mediante análisis digital directo tridimensional superponiendo archivos STL obtenidos con escáner intraoral.
Las mediciones horizontales del espesor del tejido blando se realizarán a 1 mm, 3 mm y 5 mm apicales al margen gingival basal.
La ganancia de espesor del tejido blando se calculará como la diferencia entre las mediciones basales y a los 6 meses.
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Baseline y 6 meses postoperatorios
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Profundidad de la Recesión Gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La profundidad de la recesión gingival se medirá como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival utilizando fotografías digitales calibradas.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Ancho del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El ancho del tejido queratinizado se medirá desde el margen gingival hasta la unión mucogingival tras la tinción con yodo.
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Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Además, no se obtuvo el consentimiento informado de los participantes para compartir los datos públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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