Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D digital vurdering av endringer i bløtvev etter modifisert FGG

12. februar 2026 oppdatert av: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Tredimensjonal direkte digital evaluering av volumendringer i mykvev etter modifisert fri gingival transplantasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektene av konvensjonell fri gingival graft (FGG) og modifisert fri gingival graft (ModFGG) teknikk på bløtvevstykkelse, volumendringer og krypende tilhefting i mandibulære incisiver ved bruk av tredimensjonal direkte digital analyse. Studien vil inkludere totalt 34 systemisk friske, ikke-røykende individer med lokaliserte Cairo klasse II gingival reseksjoner. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt til FGG (kontroll) og ModFGG (test) gruppene. Kliniske målinger vil bli utført før operasjon og ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon. Bløtvevstykkelse og volumendringer vil bli analysert tredimensjonalt ved å overlegge digitale modeller oppnådd med en intraoral skanner. Gingival reseksjonsdybde, keratinisert vevshøyde og krypende tilhefting vil også bli vurdert. Målet er å gi klinisk bevis angående effektene av den modifiserte fri gingival graft teknikken på bløtvevstabilitet og volumøkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mangel på keratinisert vev og gingivale recesjoner er vanlige mukogingivale problemer som kan kompromittere parodontal helse, estetikk og pasientkomfort. Bløtvevsgraftingprosedyrer er mye brukt for å øke vevstykkelse og volum og for å oppnå keratinisert vevaugmentasjon. Blant autogene graftingteknikker betraktes frie gingivalgraft (FGG) som en forutsigbar og pålitelig tilnærming for å forbedre bløtvevsstabilitet og langsiktige marginale vevsutfall.

Til tross for deres effektivitet kan konvensjonelle FGG-prosedyrer vise postoperativ krymping og volumsreduksjon på grunn av begrenset vaskularisering på mottakerstedet. For å overvinne denne begrensningen har en modifisert fri gingivalgraft (ModFGG)-teknikk nylig blitt introdusert. I denne teknikken brukes en bindevevspedikkelflap hentet fra den apikale regionen av recesjonsdefekten til å dekke den eksponerte rotflaten før plassering av den frie gingivalgraften, med mål om å forbedre graftvaskularisering og forbedre sårheling. Selv om tidligere studier har rapportert gunstige utfall for ModFGG når det gjelder rotdekning, keratinisert vevøkning og pasienttilfredshet, er tilgjengelig evidens i stor grad basert på todimensjonale kliniske målinger.

Konvensjonelle metoder brukt for å vurdere bløtvevsendringer, som parodontal probing, nåler og ultralydenheter, er enten invasive eller begrenset til lineære målinger, og begrenser dermed evalueringen av volumetriske vevsendringer. Nylige fremskritt i tredimensjonal digital analyse-teknikk tillater pålitelig, ikke-invasiv og reproducerbar vurdering av både lineære og volumetriske bløtvevsendringer. Imidlertid har ingen klinisk studie til dags dato evaluert bløtvevstykkelse, volumetriske endringer og krypende tilheftning etter konvensjonelle FGG- og ModFGG-prosedyrer i mandibulære incisiver ved bruk av direkte tredimensjonal digital analyse.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av konvensjonell fri gingivalgraft og modifisert fri gingivalgraft-teknikker på bløtvevstykkelse, volumetriske endringer og krypende tilheftning i mandibulære incisiver ved bruk av en direkte tredimensjonal digital evalueringsmetode. Systemisk friske, ikke-røykende voksne pasienter med lokaliserte Cairo klasse II gingivale recesjoner vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten FGG (kontroll)-gruppen eller ModFGG (test)-gruppen.

Kliniske og digitale vurderinger vil bli utført ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt. Bløtvevstykkelse og volumetriske endringer vil bli analysert ved å superimponere digitale modeller oppnådd ved bruk av en intraoral skanner. Ytterligere kliniske parametre, inkludert gingival recesjonsdybde, bredde på keratinisert vev og probingsdybde, vil også bli registrert. Resultatene fra denne studien forventes å gi høykvalitets evidens angående effektiviteten av den modifiserte frie gingivalgraft-teknikken i å forbedre bløtvevsstabilitet og volumetriske utfall i parodontal plastisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46000
        • Rekruttering
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Systemisk friske individer
  • Ikke-røykere
  • Tilstedeværelse av lokaliserte Cairo klasse II gingivale resesjoner med en vertikal resesjonsdybde på ≥3 mm på bukkale overflater av mandibulære incisiver
  • Sonderingslommedybde på ≤3 mm ved tann/tannene som skal behandles
  • Ingen tannmobilitet (mobilitetsgrad ≤1)
  • Fravær av cervikale komposittrestaurasjoner eller ikke-kariøse cervikale lesjoner
  • Tilstedeværelse av grunn vestibule (<5 mm)

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Ubehandlet parodontal sykdom
  • Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner
  • Dårlig oral hygiene, definert som full-munn plakkpoengsum >20%
  • Feilstilte, roterte eller tettstående tenner i bukkal posisjon
  • Kjente systemiske sykdommer (f.eks. ervervet immunsvikt-syndrom, diabetes mellitus)
  • Enhver tilstand eller medikament som kan påvirke gingival sårheling
  • ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Fri Gingival Transplantat (ModFGG)

Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en modifisert fri gingival transplantasjon (ModFGG).

En bindevevspedikkel-lapp vil bli preparert fra den apikale regionen av recessjonsdefekten og rotert koronalt for å dekke den eksponerte rotflaten. En fri gingival transplantat hentet fra den palatinale donorsiden vil deretter bli plassert over mottakerområdet for å forbedre transplantatets vaskularisering, mykvevstykkelse og volumetrisk stabilitet.

En pedikelflap av bindevev tilberedes fra det apikale området av gingival recesjonsdefekt og roteres koronalt for å dekke den eksponerte rotflaten. Deretter plasseres en fri gingival graft hentet fra den palatinale donorsiden over mottakerområdet for å forbedre graft vaskularisering, mykvevstykkelse og volumetrisk stabilitet.
Aktiv komparator: Konvensjonell fri gingival transplantat (FGG)

Deltakere i denne gruppen vil få en konvensjonell fri gingival transplantasjon (FGG).

En fri gingival transplantasjon hentet fra den palatinale donorsiden vil bli plassert på en forberedt mottakerbunn uten bruk av en bindevevspedikkel-lapp.

En fri gingival graft hentet fra det palatinale donorsitetet plasseres på en forberedt mottakerbunn uten bruk av en bindevevspedikelflapp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykvevssvolumendringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Volumetriske endringer på mottakersiden vil bli evaluert ved hjelp av tredimensjonale digitale modeller oppnådd med en intraoral skanner. Volumetriske forskjeller vil bli beregnet ved å overlagre oppfølgingsskanninger (1, 3 og 6 måneder) på grunnlagsreferansemodellen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krypende vedhefting
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Krypende feste vil bli vurdert ved lineære målinger av koronal migrasjon av gingivamarginen i forhold til utgangsposisjonen ved hjelp av kalibrerte digitale bilder og programvareanalyse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Økning i mykvevstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Vevstykkelse i bløtvev vil bli vurdert ved hjelp av tredimensjonal direkte digital analyse ved å overlagre intraorale skanneravledede STL-filer. Horisontale målinger av bløtvevsstykkelse vil bli utført på 1 mm, 3 mm og 5 mm apikalt til basislinjen for tannkjøttets marg. Vevstykkelseøkning i bløtvev vil bli beregnet som forskjellen mellom basislinje- og 6-måneders målinger.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Gingival Recessjonsdybde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gingival reseksjonsdybde vil bli målt som avstanden fra sement-emalje-grensen til gingivamarginen ved bruk av kalibrerte digitale fotografier.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bredden av keratinisert vev
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bredden av keratinisert vev vil bli målt fra tannkjøttkanten til den mukogingivale overgangen etter jodfarging.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De innsamlede dataene inkluderer detaljerte kliniske og digitale intraorale skanningsjournaler som kan kompromittere deltakerens personvern og konfidensialitet. I tillegg ble ikke informert samtykke for offentlig datadeling innhentet fra deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere