- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409558
3D digital vurdering av endringer i bløtvev etter modifisert FGG
Tredimensjonal direkte digital evaluering av volumendringer i mykvev etter modifisert fri gingival transplantasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mangel på keratinisert vev og gingivale recesjoner er vanlige mukogingivale problemer som kan kompromittere parodontal helse, estetikk og pasientkomfort. Bløtvevsgraftingprosedyrer er mye brukt for å øke vevstykkelse og volum og for å oppnå keratinisert vevaugmentasjon. Blant autogene graftingteknikker betraktes frie gingivalgraft (FGG) som en forutsigbar og pålitelig tilnærming for å forbedre bløtvevsstabilitet og langsiktige marginale vevsutfall.
Til tross for deres effektivitet kan konvensjonelle FGG-prosedyrer vise postoperativ krymping og volumsreduksjon på grunn av begrenset vaskularisering på mottakerstedet. For å overvinne denne begrensningen har en modifisert fri gingivalgraft (ModFGG)-teknikk nylig blitt introdusert. I denne teknikken brukes en bindevevspedikkelflap hentet fra den apikale regionen av recesjonsdefekten til å dekke den eksponerte rotflaten før plassering av den frie gingivalgraften, med mål om å forbedre graftvaskularisering og forbedre sårheling. Selv om tidligere studier har rapportert gunstige utfall for ModFGG når det gjelder rotdekning, keratinisert vevøkning og pasienttilfredshet, er tilgjengelig evidens i stor grad basert på todimensjonale kliniske målinger.
Konvensjonelle metoder brukt for å vurdere bløtvevsendringer, som parodontal probing, nåler og ultralydenheter, er enten invasive eller begrenset til lineære målinger, og begrenser dermed evalueringen av volumetriske vevsendringer. Nylige fremskritt i tredimensjonal digital analyse-teknikk tillater pålitelig, ikke-invasiv og reproducerbar vurdering av både lineære og volumetriske bløtvevsendringer. Imidlertid har ingen klinisk studie til dags dato evaluert bløtvevstykkelse, volumetriske endringer og krypende tilheftning etter konvensjonelle FGG- og ModFGG-prosedyrer i mandibulære incisiver ved bruk av direkte tredimensjonal digital analyse.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av konvensjonell fri gingivalgraft og modifisert fri gingivalgraft-teknikker på bløtvevstykkelse, volumetriske endringer og krypende tilheftning i mandibulære incisiver ved bruk av en direkte tredimensjonal digital evalueringsmetode. Systemisk friske, ikke-røykende voksne pasienter med lokaliserte Cairo klasse II gingivale recesjoner vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten FGG (kontroll)-gruppen eller ModFGG (test)-gruppen.
Kliniske og digitale vurderinger vil bli utført ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt. Bløtvevstykkelse og volumetriske endringer vil bli analysert ved å superimponere digitale modeller oppnådd ved bruk av en intraoral skanner. Ytterligere kliniske parametre, inkludert gingival recesjonsdybde, bredde på keratinisert vev og probingsdybde, vil også bli registrert. Resultatene fra denne studien forventes å gi høykvalitets evidens angående effektiviteten av den modifiserte frie gingivalgraft-teknikken i å forbedre bløtvevsstabilitet og volumetriske utfall i parodontal plastisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Ta kontakt med:
- Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Systemisk friske individer
- Ikke-røykere
- Tilstedeværelse av lokaliserte Cairo klasse II gingivale resesjoner med en vertikal resesjonsdybde på ≥3 mm på bukkale overflater av mandibulære incisiver
- Sonderingslommedybde på ≤3 mm ved tann/tannene som skal behandles
- Ingen tannmobilitet (mobilitetsgrad ≤1)
- Fravær av cervikale komposittrestaurasjoner eller ikke-kariøse cervikale lesjoner
- Tilstedeværelse av grunn vestibule (<5 mm)
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Ubehandlet parodontal sykdom
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner
- Dårlig oral hygiene, definert som full-munn plakkpoengsum >20%
- Feilstilte, roterte eller tettstående tenner i bukkal posisjon
- Kjente systemiske sykdommer (f.eks. ervervet immunsvikt-syndrom, diabetes mellitus)
- Enhver tilstand eller medikament som kan påvirke gingival sårheling
- ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Fri Gingival Transplantat (ModFGG)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en modifisert fri gingival transplantasjon (ModFGG). En bindevevspedikkel-lapp vil bli preparert fra den apikale regionen av recessjonsdefekten og rotert koronalt for å dekke den eksponerte rotflaten. En fri gingival transplantat hentet fra den palatinale donorsiden vil deretter bli plassert over mottakerområdet for å forbedre transplantatets vaskularisering, mykvevstykkelse og volumetrisk stabilitet. |
En pedikelflap av bindevev tilberedes fra det apikale området av gingival recesjonsdefekt og roteres koronalt for å dekke den eksponerte rotflaten.
Deretter plasseres en fri gingival graft hentet fra den palatinale donorsiden over mottakerområdet for å forbedre graft vaskularisering, mykvevstykkelse og volumetrisk stabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fri gingival transplantat (FGG)
Deltakere i denne gruppen vil få en konvensjonell fri gingival transplantasjon (FGG). En fri gingival transplantasjon hentet fra den palatinale donorsiden vil bli plassert på en forberedt mottakerbunn uten bruk av en bindevevspedikkel-lapp. |
En fri gingival graft hentet fra det palatinale donorsitetet plasseres på en forberedt mottakerbunn uten bruk av en bindevevspedikelflapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykvevssvolumendringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Volumetriske endringer på mottakersiden vil bli evaluert ved hjelp av tredimensjonale digitale modeller oppnådd med en intraoral skanner.
Volumetriske forskjeller vil bli beregnet ved å overlagre oppfølgingsskanninger (1, 3 og 6 måneder) på grunnlagsreferansemodellen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krypende vedhefting
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Krypende feste vil bli vurdert ved lineære målinger av koronal migrasjon av gingivamarginen i forhold til utgangsposisjonen ved hjelp av kalibrerte digitale bilder og programvareanalyse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Økning i mykvevstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
|
Vevstykkelse i bløtvev vil bli vurdert ved hjelp av tredimensjonal direkte digital analyse ved å overlagre intraorale skanneravledede STL-filer.
Horisontale målinger av bløtvevsstykkelse vil bli utført på 1 mm, 3 mm og 5 mm apikalt til basislinjen for tannkjøttets marg.
Vevstykkelseøkning i bløtvev vil bli beregnet som forskjellen mellom basislinje- og 6-måneders målinger.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Gingival Recessjonsdybde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingival reseksjonsdybde vil bli målt som avstanden fra sement-emalje-grensen til gingivamarginen ved bruk av kalibrerte digitale fotografier.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bredden av keratinisert vev
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Bredden av keratinisert vev vil bli målt fra tannkjøttkanten til den mukogingivale overgangen etter jodfarging.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carcuac O, Trullenque-Eriksson A, Derks J. Modified free gingival graft technique for treatment of gingival recession defects at mandibular incisors: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2023 Jun;94(6):722-730. doi: 10.1002/JPER.22-0581. Epub 2023 Jan 30.
- Carcuac O, Derks J. Modified Free Gingival Graft Technique for Root Coverage at Mandibular Incisors: A Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2021 Mar-Apr;41(2):e37-e44. doi: 10.11607/prd.5398.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .