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改良游离龈移植术后软组织变化的3D数字评估

2026年2月12日 更新者：Esra Bozkurt、Kahramanmaras Sutcu Imam University

改良游离龈移植术后软组织体积变化的三维直接数字评估：一项随机对照临床试验

这项随机对照临床试验的目的是通过三维直接数字分析，评估传统游离龈移植（FGG）与改良游离龈移植（ModFGG）技术对下颌切牙软组织厚度、体积变化及爬行附着的影响。 研究将纳入34名全身健康、不吸烟且患有局部Cairo II类牙龈退缩的个体。 参与者将被随机分配到FGG（对照组）和ModFGG（试验组）。 临床测量将在术前及术后1、3、6个月进行。 软组织厚度和体积变化将通过叠加口内扫描仪获取的数字模型进行三维分析。 牙龈退缩深度、角化组织高度及爬行附着也将被评估。 目的是提供关于改良游离龈移植技术对软组织稳定性和体积增益影响的临床证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

角化组织不足和牙龈退缩是常见的龈膜问题，可能损害牙周健康、美观和患者舒适度。软组织移植手术被广泛用于增加组织厚度和体积，以实现角化组织增厚。在自体移植技术中，游离龈移植（FGG）被认为是增强软组织稳定性和长期边缘组织结果的可预测且可靠的方法。

尽管其有效性，传统的FGG手术可能因受植区血管化有限而出现术后收缩和体积减少。为克服这一限制，最近引入了一种改良游离龈移植（ModFGG）技术。在该技术中，从退缩缺损的根尖区域采集结缔组织蒂瓣，用于覆盖暴露的牙根表面，然后放置游离龈移植物，旨在改善移植物血管化和促进伤口愈合。尽管先前研究报道了ModFGG在牙根覆盖、角化组织增益和患者满意度方面的良好结果，但现有证据主要基于二维临床测量。

用于评估软组织变化的传统方法，如牙周探诊、针头和超声设备，要么具有侵入性，要么仅限于线性测量，从而限制了体积组织变化的评估。三维数字分析技术的最新进展允许对线性和体积软组织变化进行可靠、非侵入性和可重复的评估。然而，迄今为止，尚无临床研究使用直接三维数字分析评估下颌切牙在传统FGG和ModFGG手术后的软组织厚度、体积变化和爬行附着。

这项随机对照临床试验旨在使用直接三维数字评估方法，比较传统游离龈移植和改良游离龈移植技术对下颌切牙软组织厚度、体积变化和爬行附着的影响。将招募系统健康、非吸烟的成年患者，这些患者呈现局部开罗II类牙龈退缩，并随机分配至FGG（对照组）或ModFGG（试验组）。

临床和数字评估将在基线和术后1、3、6个月进行。软组织厚度和体积变化将通过叠加使用口内扫描仪获得的数字模型进行分析。还将记录其他临床参数，包括牙龈退缩深度、角化组织宽度和探诊深度。本研究结果预计将为改良游离龈移植技术在牙周整形手术中增强软组织稳定性和体积结果的有效性提供高质量证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46000
        • 招聘中
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 全身健康状况良好的个体
  • 非吸烟者
  • 下颌切牙颊侧表面存在局部Cairo II类牙龈退缩，垂直退缩深度≥3毫米
  • 待治疗牙齿的探诊深度≤3毫米
  • 无牙齿松动（松动度≤1级）
  • 无颈部复合树脂修复体或非龋性颈部病变
  • 存在浅前庭（＜5毫米）

排除标准：

  • 妊娠或哺乳期
  • 未经治疗的牙周病
  • 存在副功能习惯
  • 口腔卫生不良，定义为全口菌斑指数＞20%
  • 颊侧位置牙齿错位、扭转或拥挤
  • 已知系统性疾病（如获得性免疫缺陷综合征、糖尿病）
  • 任何可能影响牙龈伤口愈合的状况或药物
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级III级或更高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：改良型游离龈移植术 (ModFGG)

该组参与者将接受改良型游离龈移植术（ModFGG）治疗。

将从牙龈退缩缺损的根尖区域制备带蒂结缔组织瓣，并向冠方旋转以覆盖暴露的牙根表面。随后，将从腭侧供区获取的游离龈移植物置于受区，以增强移植物的血管化、软组织厚度及体积稳定性。
程序：改良型游离龈移植术 (ModFGG)
从牙龈退缩缺损的根尖区域制备一个结缔组织蒂瓣，并将其向冠方旋转以覆盖暴露的根面。 随后，将从腭侧供区获取的游离龈移植物放置于受区，以增强移植物的血管化、软组织厚度和体积稳定性。
有源比较器：传统游离龈移植术（FGG）

本组参与者将接受传统的游离龈移植术（FGG）。

将从腭侧供区采集的游离龈移植物放置于预备好的受床上，不使用带蒂结缔组织瓣。
程序：传统游离龈移植术（FGG）
从腭部供体部位采集的游离牙龈移植物，在不使用结缔组织蒂瓣的情况下，被放置到准备好的受床上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织体积变化
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
受植区的容积变化将使用口内扫描仪获取的三维数字模型进行评估。 通过将随访扫描（1、3和6个月）叠加到基线参考模型上来计算容积差异。
基线、1个月、3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爬行附着
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
将通过使用校准的数字图像和软件分析，测量牙龈边缘相对于基线位置的冠向迁移线性值来评估爬行附着。
基线、1个月、3个月和6个月
软组织厚度增益
大体时间：术前基线和术后6个月
软组织厚度将通过叠加口内扫描仪生成的STL文件，使用三维直接数字分析进行评估。 水平软组织厚度测量将在基线牙龈缘根方1毫米、3毫米和5毫米处进行。 软组织厚度增加将计算为基线测量值与6个月测量值之间的差值。
术前基线和术后6个月
牙龈退缩深度
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
牙龈退缩深度将通过使用校准的数字照片测量从牙骨质釉质交界处到牙龈边缘的距离来评估。
基线、1个月、3个月和6个月
角质化组织宽度
大体时间：基线、1个月、3个月和6个月
碘染色后，将从龈缘至黏膜牙龈交界处测量角化组织的宽度。
基线、1个月、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kahramanmaras Sutcu Imam University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月4日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

收集的数据包括详细的临床和数字化口内扫描记录，这些记录可能泄露参与者的隐私和机密信息。 此外，未从参与者处获得公开数据共享的知情同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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