遊離歯肉移植術後の口蓋創傷治癒
遊離歯肉移植術後の口蓋ドナー部位創傷治癒に対するトリアムシノロンアセトニド局所適用の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
遊離歯肉移植（FGG）手術は、角化歯肉の幅を増加させ、歯および歯科インプラント周囲の歯肉粘膜欠損を治療するために、歯周形成外科において広く用いられています。 口蓋粘膜は、その好ましい解剖学的特性と十分な組織厚さから、FGG手術の好ましいドナー部位と考えられています。 しかし、遊離歯肉移植片の採取は、口蓋ドナー部位に二次治癒創を生じさせ、術後の疼痛、不快感、出血、創傷治癒の遅延と一般的に関連しており、患者のコンプライアンスと生活の質に悪影響を及ぼします。
FGG手術後の口蓋ドナー部位の罹患性を軽減し、創傷治癒を促進するために、コラーゲンベースの材料、血小板濃縮液、低出力レーザー療法、オゾン療法、局所薬剤など、様々なバイオマテリアルと治療アプローチが提案されています。 コルチコステロイドは、アラキドン酸経路を阻害し、毛細血管透過性を低下させ、線維芽細胞の増殖を抑制し、炎症性メディエーターの産生を減少させる強力な抗炎症薬であり、それにより術後の炎症と疼痛の軽減に寄与します。 トリアムシノロンアセトニドは、口腔医学で一般的に使用されるコルチコステロイドであり、口腔潰瘍性および炎症性病変の管理において有益な効果を示しています。 しかし、私たちの知る限りでは、FGG手術後の口蓋ドナー部位創傷治癒に対する局所トリアムシノロンアセトニド適用の効果を評価した臨床研究はありません。
この無作為化比較臨床試験には、付着歯肉の不足および/または歯肉退縮を呈し、FGG手術の適応となる36名の全身的に健康な患者が含まれます。 参加者は無作為に2群に割り付けられます。 対照群では、移植片採取後にコラーゲン止血吸収性スポンジが口蓋ドナー部位に適用されます。 試験群では、局所トリアムシノロンアセトニドが口蓋ドナー部位に適用されます。 両群において、創傷保護を標準化するために、ドナー領域は滅菌アルミホイルと歯周パックで覆われます。
すべての外科的処置は、手技の一貫性を確保するために、単一の経験豊富な臨床医によって行われます。 術後評価は、術後7日目、14日目、30日目に行われます。 創傷上皮化は、過酸化水素（H₂O₂）気泡試験を用いて評価されます。 創傷治癒の質は、ランドリー、ターンブル、ハウリー治癒指数を用いて評価され、瘢痕形成は改変マンチェスター瘢痕スケールを用いて評価されます。 術後の疼痛、不快感、出血、食習慣の変化、鎮痛剤の使用を含む患者報告アウトカムは、視覚的アナログ尺度を用いて記録されます。 口腔健康関連の生活の質は、口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）質問票を用いて評価されます。
この研究の結果は、遊離歯肉移植手術後の口蓋ドナー部位における創傷治癒の促進と患者の罹患性の軽減における局所トリアムシノロンアセトニドの潜在的な役割を明らかにし、それにより歯周形成外科におけるエビデンスに基づく臨床的意思決定に寄与することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esra Bozkurt
- 電話番号：+905533618725
- メール：dtesrabozkurt@gmail.com
研究場所
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46000
- 募集
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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コンタクト：
- Esra Bozkurt
- 電話番号：+905533618725
- メール：dtesrabozkurt@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人
- 付着歯肉の不足および/または遊離歯肉移植手術を必要とする歯肉退縮を呈する患者
- 全身的に健康な個人（ASA I）
- 手術時点での全顎プラークスコア（FMPS）＜15％および全顎出血スコア（FMBS）＜15％
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力と意思
除外基準：
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在（例：糖尿病、免疫疾患）
- 過去3か月以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制薬、または抗炎症薬の使用
- 現在の喫煙者またはタバコ使用者
- 妊娠中または授乳中
- 口蓋ドナー部位における歯周外科手術の既往
- 口蓋ドナー領域における活動性感染症、潰瘍、または病変の存在
- コルチコステロイド、コラーゲン材料、または研究関連薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
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A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
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実験的：Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
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遊離歯肉移植採取後、術後炎症を軽減し創傷治癒を改善するために、口蓋ドナー部位に局所トリアムシノロンアセトニドを適用します。
ドナー領域は滅菌アルミホイルと歯周パックで覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oral Health-Related Quality of Life
時間枠：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Number of participants with complete wound epithelialization
時間枠：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Wound Healing at the Palatal Donor Site
時間枠：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar Formation
時間枠：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後痛と不快感
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目
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参加者によって記入される0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、術後の痛み、不快感、出血、および食習慣の変化が評価されます。
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術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目
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鎮痛剤消費量
時間枠：術後1、2、3、4、5、6、7、14日目
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術後最初の1週間に消費された鎮痛剤錠剤の総数が記録されます。
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術後1、2、3、4、5、6、7、14日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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