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Cicatrización de Heridas Palatinas Después de Cirugía de Injerto Gingival Libre

20 de mayo de 2026 actualizado por: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

El Efecto de la Aplicación Tópica de Acetonida de Triamcinolona en la Cicatrización de Heridas en el Sitio Donante Palatino Tras la Cirugía de Injerto Gingival Libre

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de la aplicación tópica de triamcinolona acetonida en la cicatrización de heridas y los resultados reportados por los pacientes en el sitio donante palatino tras una cirugía de injerto gingival libre (FGG). Un total de 36 pacientes con deficiencias mucogingivales que requieren FGG serán asignados aleatoriamente a un grupo control que recibirá una esponja hemostática de colágeno o a un grupo de prueba que recibirá triamcinolona acetonida tópica en el sitio donante. Todas las áreas donantes palatinas estarán protegidas con un apósito periodontal. Las evaluaciones clínicas se realizarán en los días 7, 14 y 30 postoperatorios. La epitelización de la herida se evaluará mediante la prueba de burbujeo de peróxido de hidrógeno, mientras que la cicatrización de la herida y la formación de cicatrices se evaluarán utilizando el índice de Landry, Turnbull y Howley y la escala de cicatrices de Manchester modificada, respectivamente. Los resultados centrados en el paciente, incluidos el dolor postoperatorio, las molestias, el consumo de analgésicos y la calidad de vida relacionada con la salud bucal, se evaluarán mediante escalas analógicas visuales y el cuestionario Perfil de Impacto en Salud Oral-14. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre los beneficios potenciales del uso de corticosteroides tópicos para reducir la morbilidad del sitio donante palatino tras la cirugía de FGG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de injerto gingival libre (FGG) se utiliza ampliamente en cirugía plástica periodontal para aumentar el ancho de la encía queratinizada y tratar defectos mucogingivales alrededor de dientes e implantes dentales. La mucosa palatina se considera el sitio donante preferido para los procedimientos FGG debido a sus características anatómicas favorables y su espesor tisular adecuado. Sin embargo, la obtención de un injerto gingival libre resulta en una herida de segunda intención en el sitio donante palatino, que comúnmente se asocia con dolor postoperatorio, malestar, sangrado y retraso en la cicatrización de la herida, afectando negativamente la adherencia del paciente y la calidad de vida.

Se han propuesto varios biomateriales y enfoques terapéuticos para reducir la morbilidad del sitio donante palatino y promover la cicatrización de la herida después de la cirugía FGG, incluidos materiales a base de colágeno, concentrados de plaquetas, terapia láser de baja intensidad, terapia de ozono y agentes tópicos. Los corticosteroides son fármacos antiinflamatorios potentes que inhiben la vía del ácido araquidónico, reducen la permeabilidad capilar, suprimen la proliferación de fibroblastos y disminuyen la producción de mediadores inflamatorios, contribuyendo así a reducir la inflamación y el dolor postoperatorios. El acetónido de triamcinolona, un corticoesteroide comúnmente utilizado en medicina oral, ha demostrado efectos beneficiosos en el manejo de lesiones ulcerativas e inflamatorias orales. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio clínico que evalúe los efectos de la aplicación tópica de acetónido de triamcinolona en la cicatrización de la herida del sitio donante palatino después de la cirugía FGG.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluirá a 36 pacientes sistémicamente sanos que presenten encía adherida insuficiente y/o recesión gingival, para quienes está indicada la cirugía FGG. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo de control, se aplicará una esponja absorbible hemostática de colágeno en el sitio donante palatino después de la extracción del injerto. En el grupo de prueba, se aplicará acetónido de triamcinolona tópico en el sitio donante palatino. En ambos grupos, el área donante se cubrirá con lámina de aluminio estéril y un apósito periodontal para estandarizar la protección de la herida.

Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un único clínico experimentado para garantizar la coherencia del procedimiento. Las evaluaciones postoperatorias se realizarán en los días 7, 14 y 30. La epitelización de la herida se evaluará mediante la prueba de burbujeo con peróxido de hidrógeno (H₂O₂). La calidad de la cicatrización de la herida se evaluará utilizando el índice de cicatrización de Landry, Turnbull y Howley, y la formación de cicatrices se evaluará utilizando la Escala de Cicatrices de Manchester modificada. Los resultados informados por los pacientes, incluidos el dolor postoperatorio, el malestar, el sangrado, los cambios en los hábitos dietéticos y el consumo de analgésicos, se registrarán utilizando escalas analógicas visuales. La calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluará mediante el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14).

Se espera que los resultados de este estudio aclaren el papel potencial del acetónido de triamcinolona tópico en la mejora de la cicatrización de la herida y la reducción de la morbilidad del paciente en el sitio donante palatino después de la cirugía de injerto gingival libre, contribuyendo así a la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia en cirugía plástica periodontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46000
        • Reclutamiento
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Pacientes que presentan encía adherida insuficiente y/o recesión gingival que requiera cirugía de injerto gingival libre
  • Individuos sistémicamente sanos (ASA I)
  • Índice de placa total (FMPS) < 15% e índice de sangrado total (FMBS) < 15% en el momento de la cirugía
  • Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus, trastornos inmunológicos)
  • Uso de corticosteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 3 meses
  • Fumadores o consumidores de tabaco actuales
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cirugía periodontal en el sitio donante palatino
  • Presencia de infección activa, ulceración o lesiones patológicas en el área donante palatina
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a corticosteroides, materiales de colágeno o medicamentos relacionados con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Experimental: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Se aplicará triamcinolona acetonida tópica en el sitio donante palatino tras la extracción del injerto gingival libre para reducir la inflamación postoperatoria y mejorar la cicatrización de la herida. El área donante se cubrirá con papel de aluminio estéril y un apósito periodontal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oral Health-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y Malestar Postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
El dolor posoperatorio, las molestias, el sangrado y los cambios en los hábitos dietéticos se evaluarán utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 completada por los participantes.
Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
Se registrará el número total de comprimidos analgésicos consumidos durante la primera semana postoperatoria.
Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los pacientes, de acuerdo con los estándares éticos y las políticas de protección de datos institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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