- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409571
Cicatrización de Heridas Palatinas Después de Cirugía de Injerto Gingival Libre
El Efecto de la Aplicación Tópica de Acetonida de Triamcinolona en la Cicatrización de Heridas en el Sitio Donante Palatino Tras la Cirugía de Injerto Gingival Libre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de injerto gingival libre (FGG) se utiliza ampliamente en cirugía plástica periodontal para aumentar el ancho de la encía queratinizada y tratar defectos mucogingivales alrededor de dientes e implantes dentales. La mucosa palatina se considera el sitio donante preferido para los procedimientos FGG debido a sus características anatómicas favorables y su espesor tisular adecuado. Sin embargo, la obtención de un injerto gingival libre resulta en una herida de segunda intención en el sitio donante palatino, que comúnmente se asocia con dolor postoperatorio, malestar, sangrado y retraso en la cicatrización de la herida, afectando negativamente la adherencia del paciente y la calidad de vida.
Se han propuesto varios biomateriales y enfoques terapéuticos para reducir la morbilidad del sitio donante palatino y promover la cicatrización de la herida después de la cirugía FGG, incluidos materiales a base de colágeno, concentrados de plaquetas, terapia láser de baja intensidad, terapia de ozono y agentes tópicos. Los corticosteroides son fármacos antiinflamatorios potentes que inhiben la vía del ácido araquidónico, reducen la permeabilidad capilar, suprimen la proliferación de fibroblastos y disminuyen la producción de mediadores inflamatorios, contribuyendo así a reducir la inflamación y el dolor postoperatorios. El acetónido de triamcinolona, un corticoesteroide comúnmente utilizado en medicina oral, ha demostrado efectos beneficiosos en el manejo de lesiones ulcerativas e inflamatorias orales. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio clínico que evalúe los efectos de la aplicación tópica de acetónido de triamcinolona en la cicatrización de la herida del sitio donante palatino después de la cirugía FGG.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluirá a 36 pacientes sistémicamente sanos que presenten encía adherida insuficiente y/o recesión gingival, para quienes está indicada la cirugía FGG. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo de control, se aplicará una esponja absorbible hemostática de colágeno en el sitio donante palatino después de la extracción del injerto. En el grupo de prueba, se aplicará acetónido de triamcinolona tópico en el sitio donante palatino. En ambos grupos, el área donante se cubrirá con lámina de aluminio estéril y un apósito periodontal para estandarizar la protección de la herida.
Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un único clínico experimentado para garantizar la coherencia del procedimiento. Las evaluaciones postoperatorias se realizarán en los días 7, 14 y 30. La epitelización de la herida se evaluará mediante la prueba de burbujeo con peróxido de hidrógeno (H₂O₂). La calidad de la cicatrización de la herida se evaluará utilizando el índice de cicatrización de Landry, Turnbull y Howley, y la formación de cicatrices se evaluará utilizando la Escala de Cicatrices de Manchester modificada. Los resultados informados por los pacientes, incluidos el dolor postoperatorio, el malestar, el sangrado, los cambios en los hábitos dietéticos y el consumo de analgésicos, se registrarán utilizando escalas analógicas visuales. La calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluará mediante el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14).
Se espera que los resultados de este estudio aclaren el papel potencial del acetónido de triamcinolona tópico en la mejora de la cicatrización de la herida y la reducción de la morbilidad del paciente en el sitio donante palatino después de la cirugía de injerto gingival libre, contribuyendo así a la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia en cirugía plástica periodontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Bozkurt
- Número de teléfono: +905533618725
- Correo electrónico: dtesrabozkurt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46000
- Reclutamiento
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Contacto:
- Esra Bozkurt
- Número de teléfono: +905533618725
- Correo electrónico: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes que presentan encía adherida insuficiente y/o recesión gingival que requiera cirugía de injerto gingival libre
- Individuos sistémicamente sanos (ASA I)
- Índice de placa total (FMPS) < 15% e índice de sangrado total (FMBS) < 15% en el momento de la cirugía
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus, trastornos inmunológicos)
- Uso de corticosteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 3 meses
- Fumadores o consumidores de tabaco actuales
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de cirugía periodontal en el sitio donante palatino
- Presencia de infección activa, ulceración o lesiones patológicas en el área donante palatina
- Alergia o hipersensibilidad conocida a corticosteroides, materiales de colágeno o medicamentos relacionados con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
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A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
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Experimental: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Se aplicará triamcinolona acetonida tópica en el sitio donante palatino tras la extracción del injerto gingival libre para reducir la inflamación postoperatoria y mejorar la cicatrización de la herida.
El área donante se cubrirá con papel de aluminio estéril y un apósito periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oral Health-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
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Wound Healing at the Palatal Donor Site
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
Periodo de tiempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y Malestar Postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
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El dolor posoperatorio, las molestias, el sangrado y los cambios en los hábitos dietéticos se evaluarán utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 completada por los participantes.
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Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
|
|
Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
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Se registrará el número total de comprimidos analgésicos consumidos durante la primera semana postoperatoria.
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Días postoperatorios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2025/03
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