Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się rany podniebienia po zabiegu wolnego przeszczepu dziąsłowego

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Wpływ miejscowego stosowania triamcynolonu acetonidu na gojenie się rany w miejscu dawcy podniebiennego po operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu miejscowego stosowania triamcynolonu acetonidu na gojenie się ran i wyniki zgłaszane przez pacjentów w miejscu dawczym podniebienia po operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG). W sumie 36 pacjentów z niedoborami śluzówkowo-dziąsłowymi wymagającymi FGG zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej otrzymującej kolagenową gąbkę hemostatyczną lub grupy testowej otrzymującej miejscowo triamcynolon acetonid w miejscu dawczym. Wszystkie obszary dawcze podniebienia będą chronione opatrunkiem periodontologicznym. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w 7., 14. i 30. dniu pooperacyjnym. Nabłonkowanie rany będzie oceniane za pomocą testu pienienia nadtlenku wodoru, podczas gdy gojenie się rany i tworzenie się blizn będą oceniane odpowiednio za pomocą wskaźnika Landry’ego, Turnbulla i Howleya oraz zmodyfikowanej skali blizn Manchester. Skupione na pacjencie wyniki, w tym ból pooperacyjny, dyskomfort, spożycie środków przeciwbólowych i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej, będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych i kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnych korzyści miejscowego stosowania kortykosteroidów w zmniejszaniu zachorowalności miejsca dawczego podniebienia po operacji FGG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) jest powszechnie stosowany w chirurgii periodontologicznej w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałego dziąsła oraz leczenia ubytków śluzówkowo-dziąsłowych wokół zębów i implantów dentystycznych. Błona śluzowa podniebienia jest uważana za preferowane miejsce dawcy dla procedur FGG ze względu na korzystne cechy anatomiczne i odpowiednią grubość tkanki. Jednak pobranie wolnego przeszczepu dziąsłowego skutkuje raną gojącą się przez ziarninowanie w miejscu dawcy na podniebieniu, co jest powszechnie związane z bólem pooperacyjnym, dyskomfortem, krwawieniem i opóźnionym gojeniem się rany, negatywnie wpływając na współpracę pacjenta i jakość życia.

Zaproponowano różne biomateriały i podejścia terapeutyczne w celu zmniejszenia powikłań w miejscu dawcy na podniebieniu i promowania gojenia się ran po operacji FGG, w tym materiały na bazie kolagenu, koncentraty płytek krwi, terapię laserem niskiego poziomu, terapię ozonem i środki miejscowe. Kortykosteroidy są silnymi lekami przeciwzapalnymi, które hamują szlak kwasu arachidonowego, zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych, hamują proliferację fibroblastów i zmniejszają produkcję mediatorów zapalnych, przyczyniając się tym samym do zmniejszenia stanu zapalnego i bólu pooperacyjnego. Acetonid triamcynolonu, kortykosteroid powszechnie stosowany w medycynie jamy ustnej, wykazał korzystne efekty w leczeniu owrzodzeń i zmian zapalnych jamy ustnej. Jednak, o ile nam wiadomo, nie ma badania klinicznego oceniającego wpływ miejscowego stosowania acetonidu triamcynolonu na gojenie się ran w miejscu dawcy na podniebieniu po operacji FGG.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmie 36 ogólnie zdrowych pacjentów z niewystarczającym przyczepnym dziąsłem i/lub recesją dziąsła, u których wskazana jest operacja FGG. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie kontrolnej, po pobraniu przeszczepu, na miejsce dawcy na podniebieniu zostanie zastosowana kolagenowa hemostatyczna gąbka chłonna. W grupie testowej, na miejsce dawcy na podniebieniu zostanie zastosowany miejscowo acetonid triamcynolonu. W obu grupach obszar dawcy zostanie pokryty sterylną folią aluminiową i opatrunkiem periodontologicznym w celu ujednolicenia ochrony rany.

Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przez jednego doświadczonego klinicystę w celu zapewnienia spójności procedury. Oceny pooperacyjne będą przeprowadzane w dniach 7, 14 i 30. Nabłonkowanie rany będzie oceniane za pomocą testu pęcherzykowego z nadtlenkiem wodoru (H₂O₂). Jakość gojenia się rany będzie oceniana za pomocą wskaźnika gojenia Landry'ego, Turnbulla i Howleya, a tworzenie się blizn będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali blizn Manchester. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym ból pooperacyjny, dyskomfort, krwawienie, zmiany w nawykach żywieniowych i spożycie środków przeciwbólowych, będą rejestrowane za pomocą wizualnych skal analogowych. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią potencjalną rolę miejscowego acetonidu triamcynolonu w poprawie gojenia się ran i zmniejszeniu powikłań u pacjentów w miejscu dawcy na podniebieniu po operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego, przyczyniając się tym samym do podejmowania decyzji klinicznych opartych na dowodach w chirurgii periodontologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46000
        • Rekrutacyjny
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjenci z niewystarczającą dziąsłem przyczepionym i/lub recesją dziąseł wymagającą zabiegu przeszczepu dziąsła wolnego
  • Osoby zdrowe ogólnoustrojowo (ASA I)
  • Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) < 15% i pełny wskaźnik krwawienia (FMBS) < 15% w czasie zabiegu
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na gojenie ran (np. cukrzyca, zaburzenia immunologiczne)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecni palacze lub użytkownicy tytoniu
  • Częstość lub laktacja
  • Wywiad dotyczący operacji periodontologicznej w miejscu dawczym podniebienia
  • Obecność aktywnej infekcji, owrzodzenia lub zmian patologicznych w obszarze dawczym podniebienia
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na kortykosteroidy, materiały kolagenowe lub leki związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Eksperymentalny: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Miejscowo stosowany triamcynolon acetonid będzie aplikowany na miejscu dawczym w podniebieniu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego, aby zmniejszyć stan zapalny pooperacyjny i poprawić gojenie się rany. Obszar dawczy zostanie pokryty sterylną folią aluminiową i opatrunkiem periodontologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oral Health-Related Quality of Life
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14
Ból pooperacyjny, dyskomfort, krwawienie oraz zmiany w nawykach żywieniowych będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10, wypełnianej przez uczestników.
Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14
Zużycie Analgetyków
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14 dzień pooperacyjny
Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych spożytych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym zostanie odnotowana.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności pacjentów, zgodnie ze standardami etycznymi oraz politykami ochrony danych instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na triamcynolon acetonid

Subskrybuj