- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409571
Gojenie się rany podniebienia po zabiegu wolnego przeszczepu dziąsłowego
Wpływ miejscowego stosowania triamcynolonu acetonidu na gojenie się rany w miejscu dawcy podniebiennego po operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) jest powszechnie stosowany w chirurgii periodontologicznej w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałego dziąsła oraz leczenia ubytków śluzówkowo-dziąsłowych wokół zębów i implantów dentystycznych. Błona śluzowa podniebienia jest uważana za preferowane miejsce dawcy dla procedur FGG ze względu na korzystne cechy anatomiczne i odpowiednią grubość tkanki. Jednak pobranie wolnego przeszczepu dziąsłowego skutkuje raną gojącą się przez ziarninowanie w miejscu dawcy na podniebieniu, co jest powszechnie związane z bólem pooperacyjnym, dyskomfortem, krwawieniem i opóźnionym gojeniem się rany, negatywnie wpływając na współpracę pacjenta i jakość życia.
Zaproponowano różne biomateriały i podejścia terapeutyczne w celu zmniejszenia powikłań w miejscu dawcy na podniebieniu i promowania gojenia się ran po operacji FGG, w tym materiały na bazie kolagenu, koncentraty płytek krwi, terapię laserem niskiego poziomu, terapię ozonem i środki miejscowe. Kortykosteroidy są silnymi lekami przeciwzapalnymi, które hamują szlak kwasu arachidonowego, zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych, hamują proliferację fibroblastów i zmniejszają produkcję mediatorów zapalnych, przyczyniając się tym samym do zmniejszenia stanu zapalnego i bólu pooperacyjnego. Acetonid triamcynolonu, kortykosteroid powszechnie stosowany w medycynie jamy ustnej, wykazał korzystne efekty w leczeniu owrzodzeń i zmian zapalnych jamy ustnej. Jednak, o ile nam wiadomo, nie ma badania klinicznego oceniającego wpływ miejscowego stosowania acetonidu triamcynolonu na gojenie się ran w miejscu dawcy na podniebieniu po operacji FGG.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmie 36 ogólnie zdrowych pacjentów z niewystarczającym przyczepnym dziąsłem i/lub recesją dziąsła, u których wskazana jest operacja FGG. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie kontrolnej, po pobraniu przeszczepu, na miejsce dawcy na podniebieniu zostanie zastosowana kolagenowa hemostatyczna gąbka chłonna. W grupie testowej, na miejsce dawcy na podniebieniu zostanie zastosowany miejscowo acetonid triamcynolonu. W obu grupach obszar dawcy zostanie pokryty sterylną folią aluminiową i opatrunkiem periodontologicznym w celu ujednolicenia ochrony rany.
Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przez jednego doświadczonego klinicystę w celu zapewnienia spójności procedury. Oceny pooperacyjne będą przeprowadzane w dniach 7, 14 i 30. Nabłonkowanie rany będzie oceniane za pomocą testu pęcherzykowego z nadtlenkiem wodoru (H₂O₂). Jakość gojenia się rany będzie oceniana za pomocą wskaźnika gojenia Landry'ego, Turnbulla i Howleya, a tworzenie się blizn będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali blizn Manchester. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym ból pooperacyjny, dyskomfort, krwawienie, zmiany w nawykach żywieniowych i spożycie środków przeciwbólowych, będą rejestrowane za pomocą wizualnych skal analogowych. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią potencjalną rolę miejscowego acetonidu triamcynolonu w poprawie gojenia się ran i zmniejszeniu powikłań u pacjentów w miejscu dawcy na podniebieniu po operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego, przyczyniając się tym samym do podejmowania decyzji klinicznych opartych na dowodach w chirurgii periodontologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Bozkurt
- Numer telefonu: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46000
- Rekrutacyjny
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Numer telefonu: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci z niewystarczającą dziąsłem przyczepionym i/lub recesją dziąseł wymagającą zabiegu przeszczepu dziąsła wolnego
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo (ASA I)
- Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) < 15% i pełny wskaźnik krwawienia (FMBS) < 15% w czasie zabiegu
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na gojenie ran (np. cukrzyca, zaburzenia immunologiczne)
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecni palacze lub użytkownicy tytoniu
- Częstość lub laktacja
- Wywiad dotyczący operacji periodontologicznej w miejscu dawczym podniebienia
- Obecność aktywnej infekcji, owrzodzenia lub zmian patologicznych w obszarze dawczym podniebienia
- Znana alergia lub nadwrażliwość na kortykosteroidy, materiały kolagenowe lub leki związane z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
|
|
Eksperymentalny: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Miejscowo stosowany triamcynolon acetonid będzie aplikowany na miejscu dawczym w podniebieniu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego, aby zmniejszyć stan zapalny pooperacyjny i poprawić gojenie się rany.
Obszar dawczy zostanie pokryty sterylną folią aluminiową i opatrunkiem periodontologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
Ramy czasowe: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14
|
Ból pooperacyjny, dyskomfort, krwawienie oraz zmiany w nawykach żywieniowych będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10, wypełnianej przez uczestników.
|
Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14
|
|
Zużycie Analgetyków
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14 dzień pooperacyjny
|
Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych spożytych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym zostanie odnotowana.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na triamcynolon acetonid
-
Galderma R&DZakończony
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja