Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palatal Sårheling Efter Fri Gingival Transplantationskirurgi

20. maj 2026 opdateret af: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten af topikal triamcinolonacetonid-applikation på sårheling i den palatinale donorside efter fri gingivatransplantationsoperation

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af topisk triamcinolonacetonid-applikation på sårheling og patientrapporterede resultater på det palatinale donorsite efter fri gingival graft (FGG)-kirurgi. I alt 36 patienter med mukogingivale mangler, der kræver FGG, vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe, der modtager en kollagen hemostatisk svamp, eller en testgruppe, der modtager topisk triamcinolonacetonid på donorsitet. Alle palatinale donorområder vil blive beskyttet med en periodontal bandage. Kliniske vurderinger vil blive udført på postoperative dag 7, 14 og 30. Sårepithelialisering vil blive evalueret ved hjælp af hydrogenperoxid-bobletesten, mens sårheling og ardamelse vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Landry-, Turnbull- og Howley-indekset og den modificerede Manchester Scar Scale. Patientcentrerede resultater, herunder postoperative smerter, ubehag, analgesikaindtag og oral sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer og Oral Health Impact Profile-14-spørgeskemaet. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for de potentielle fordele ved brug af topisk kortikosteroid til at reducere morbiditeten på det palatinale donorsite efter FGG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fri gingival graft (FGG) kirurgi er udbredt brugt i periodontal plastikkirurgi for at øge bredden af keratiniseret gingiva og til behandling af mukogingivale defekter omkring tænder og tandimplantater. Den palatinale slimhinde anses for at være det foretrukne donorsite for FGG-procedurer på grund af dens gunstige anatomiske egenskaber og tilstrækkelig vævstykkelse. Imidlertid resulterer høstning af en fri gingival graft i et sekundært-intentionsår på det palatinale donorsite, som almindeligvis er forbundet med postoperative smerter, ubehag, blødning og forsinket sårheling, hvilket påvirker patientens compliance og livskvalitet negativt.

Forskellige biomaterialer og terapeutiske tilgange er blevet foreslået for at reducere morbiditeten på det palatinale donorsite og fremme sårheling efter FGG-kirurgi, herunder kollagenbaserede materialer, pladekoncentrater, lavniveau laseterapi, ozonterapi og topikale midler. Kortikosteroider er potente antiinflammatoriske lægemidler, der hæmmer arakidonsyrevejen, reducerer kapillærpermeabilitet, hæmmer fibroblastproliferation og mindsker produktionen af inflammatoriske mediatorer, hvilket bidrager til reduceret postoperativ inflammation og smerter. Triamcinolonacetonid, et kortikosteroid almindeligvis brugt i oral medicin, har vist gavnlige effekter i behandlingen af orale ulcerøse og inflammatoriske læsioner. Men så vidt vi ved, er der ingen klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af topikal triamcinolonacetonid på sårhelingen på det palatinale donorsite efter FGG-kirurgi.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil inkludere 36 systemisk sunde patienter med utilstrækkelig fastgjort gingiva og/eller gingival recession, for hvem FGG-kirurgi er indikeret. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. I kontrolgruppen vil en kollagen hemostatisk absorberbar svamp blive anvendt på det palatinale donorsite efter graft-høstning. I testgruppen vil topikal triamcinolonacetonid blive anvendt på det palatinale donorsite. I begge grupper vil donorområdet blive dækket med steril aluminiumsfolie og en periodontal forbinding for at standardisere sårbeskyttelse.

Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af en enkelt erfaren kliniker for at sikre procedurel konsistens. Postoperative evalueringer vil blive udført på dag 7, 14 og 30. Sårepitelisering vil blive vurderet ved hjælp af brintoverilte (H₂O₂) bobleprøven. Sårhelingens kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Landry, Turnbull og Howley healing index, og ardannelse vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Manchester Ar Skala. Patientrapporterede resultater, herunder postoperative smerter, ubehag, blødning, ændringer i kostvaner og analgesikaindtag, vil blive registreret ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at klarlægge den potentielle rolle af topikal triamcinolonacetonid i at forbedre sårheling og reducere patientmorbiditet på det palatinale donorsite efter fri gingival graft kirurgi, og dermed bidrage til evidensbaseret klinisk beslutningstagning i periodontal plastikkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46000
        • Rekruttering
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Patienter med utilstrækkelig fastsiddende gingiva og/eller gingivarecession, der kræver fri gingivatransplantationskirurgi
  • Systemisk sunde individer (ASA I)
  • Fuldmundsplakscore (FMPS) < 15% og fuldmundsblødningsscore (FMBS) < 15% ved operationstidspunktet
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus, immunologiske lidelser)
  • Brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuelle rygere eller tobaksbrugere
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere parodontal kirurgi på det palatinale donorsite
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, ulceration eller patologiske læsioner i det palatinale donorområde
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for kortikosteroider, kollagenmaterialer eller studierelaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
Enhed: kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD)
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Eksperimentel: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Medicin: triamcinolonacetonid
Topisk triamcinolonacetonid vil blive påført det palatinale donorsite efter udtagning af fri gingival graft for at reducere postoperativ inflammation og forbedre sårheling. Donorområdet vil blive dækket med steril aluminiumsfolie og en periodontal forbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Postoperativ smerte, ubehag, blødning og ændringer i kostvaner vil blive evalueret ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), som deltagerne udfylder.
Postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Analgetikaforbrug
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Det samlede antal smertestillende tabletter, der indtages i den første uge efter operationen, vil blive registreret.
Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte patienters privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med etiske standarder og institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner