Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájpad gyógyulása ingyenes gingiva transzplantáció után

2026. május 20. frissítette: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

A topikális triamcinolon-acetonid alkalmazás hatása a szabad fogínytranszplantátum műtét utáni szájpad donor terület gyógyulására

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a triamcinolon-acetonid helyi alkalmazásának hatásait a sebegyógyulásra és a beteg által jelentett eredményekre a szabad fogíny-transzplantátum (FGG) műtét utáni szájpad donor területén. Összesen 36 olyan beteg vesz részt, akiknél mucogingivális hiány miatt FGG-re van szükség, és akiket véletlenszerűen osztanak be egy olyan kontrollcsoportba, amely kollagén hemostatikus szivacsot kap, vagy egy olyan tesztcsoportba, amely a donor területén triamcinolon-acetonid helyi kezelést kap. Minden szájpad donor területet parodontális kötéssel védnek majd. Klinikai értékeléseket hajtanak végre a műtét utáni 7., 14. és 30. napon. A sebek epitelizációját hidrogén-peroxid buborékpróbával értékelik, míg a sebegyógyulást és a hegképződést a Landry, Turnbull és Howley indexszel, illetve a módosított Manchester Hegskálával értékelik. A betegközpontú eredményeket, beleértve a műtét utáni fájdalmat, kellemetlenséget, fájdalomcsillapító fogyasztást és a száj-egészséggel kapcsolatos életminőséget, vizuális analóg skálákkal és az Oral Health Impact Profile-14 kérdőívvel értékelik. Ennek a tanulmánynak az eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a helyi kortikoszteroid alkalmazás potenciális előnyeiről a szájpad donor területének morbiditásának csökkentésében FGG műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szabad gingiva transzplantátum (FGG) műtétet széles körben alkalmazzák a parodontális plasztikai sebészetben a keratinizált fogíny szélességének növelésére, valamint a fogak és fogászati implantátumok környékén előforduló mucogingivális defektusok kezelésére. A szájpadlasi nyálkahártya az előnyös anatómiai jellemzői és megfelelő szövetvastagsága miatt az FGG eljárások előnyös donorhelyének számít. Azonban a szabad gingiva transzplantátum felvétele másodlagos szándékú sebet eredményez a szájpadlasi donorhelyen, amely általában posztoperatív fájdalommal, kellemetlenséggel, vérzéssel és késleltetett sebgyógyulással jár együtt, ami kedvezőtlenül befolyásolja a beteg együttműködését és életminőségét.

Különféle biomateriálisokat és terápiás megközelítéseket javasoltak a szájpadlasi donorhely morbiditásának csökkentésére és a sebgyógyulás elősegítésére FGG műtét után, beleértve a kollagén alapú anyagokat, vérlemezkoncentrátumokat, alacsony szintű lézerterápiát, ózonterápiát és helyi szereket. A kortikoszteroidok erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek gátolják az arachidonsav útvonalat, csökkentik a kapilláris permeabilitást, gátolják a fibroblasztok proliferációját és csökkentik a gyulladásos mediátorok termelését, ezzel hozzájárulva a posztoperatív gyulladás és fájdalom csökkentéséhez. A triamcinolon acetonid, a szájgyógyászatban gyakran alkalmazott kortikoszteroid, kedvező hatásokat mutatott a szájüregi fekélyes és gyulladásos elváltozások kezelésében. Azonban, a legjobb tudomásunk szerint, nincs olyan klinikai vizsgálat, amely értékelné a helyi triamcinolon acetonid alkalmazásának hatásait a szájpadlasi donorhely sebgyógyulására FGG műtét után.

Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat 36 rendszeresen egészséges beteget fog magában foglalni, akiknél elégtelen tapadó fogíny és/vagy fogíny recesszió áll fenn, és számukra FGG műtét indikált. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A kontrollcsoportban a transzplantátum felvétele után kollagén hemostatikus abszorbálható szivacsot alkalmaznak a szájpadlasi donorhelyen. A tesztcsoportban helyi triamcinolon acetonidot alkalmaznak a szájpadlasi donorhelyen. Mindkét csoportban a donor területet steril alumíniumfóliával és parodontális kötéssel fedik le a sebvédelem standardizálása érdekében.

Az összes sebészi eljárást egyetlen tapasztalt klinikus végzi a folyamat konzisztenciájának biztosítása érdekében. A posztoperatív értékeléseket a 7., 14. és 30. napon végzik el. A sebepitelizációt hidrogén-peroxid (H₂O₂) buborékpróbával értékelik. A sebgyógyulás minőségét a Landry, Turnbull és Howley gyógyulási index segítségével értékelik, a hegképződést pedig a módosított Manchester Heg Skála alapján értékelik. A beteg által jelentett eredményeket, beleértve a posztoperatív fájdalmat, kellemetlenséget, vérzést, táplálkozási szokások változását és fájdalomcsillapító fogyasztást, vizuális analóg skálák segítségével rögzítik. A szájegészséghez kapcsolódó életminőséget az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelik.

A vizsgálat eredményei várhatóan tisztázzák a helyi triamcinolon acetonid potenciális szerepét a sebgyógyulás javításában és a beteg morbiditás csökkentésében a szabad gingiva transzplantátum műtét utáni szájpadlasi donorhelyen, ezzel hozzájárulva az evidencián alapuló klinikai döntéshozatalhoz a parodontális plasztikai sebészetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46000
        • Toborzás
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb felnőttek
  • Páciensek, akiknél hiányos tapadó íny és/vagy ínyrecesszió miatt szabad ínyátültetésre van szükség
  • Szisztémásan egészséges egyének (ASA I)
  • Teljes száj plakk index (FMPS) < 15% és teljes száj vérzés index (FMBS) < 15% a műtét időpontjában
  • Képesség és hajlandóság írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást (pl. diabetes mellitus, immunológiai rendellenességek)
  • Szisztémás kortikoszteroidok, immunuszuppresszív gyógyszerek vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi dohányosok vagy dohánytermék-fogyasztók
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Műtéti előzmény a szájpad donor területén
  • Aktív fertőzés, fekély vagy patológiai elváltozás jelenléte a szájpad donor területén
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység kortikoszteroidokra, kollagén alapú anyagokra vagy a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
Eszköz: kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD)
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Kísérleti: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Drog: triamcinolon acetonid
A felszíni triamcinolon-acetonidot a szabad fogíny-átültetés vételi helyére alkalmazzák a műtét utáni gyulladás csökkentése és a sebgyógyulás javítása érdekében. A donor területet steril alumíniumfóliával és parodontális kötéssel fedik le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oral Health-Related Quality of Life
Időkeret: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Időkeret: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Időkeret: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Időkeret: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom és kellemetlenség
Időkeret: Posztoperatív 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. nap
A műtét utáni fájdalmat, kellemetlenséget, vérzést és táplálkozási szokások változását a résztvevők által kitöltött 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
Posztoperatív 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. nap
Fájdalomcsillapító-fogyasztás
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. posztoperatív nap
A műtét utáni első héten elfogyasztott fájdalomcsillapító tabletták teljes számát rögzítjük.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 14. posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg, hogy megvédjük a betegek magánéletét és bizalmasságát az etikai normáknak és intézményi adatvédelmi irányelveknek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel