Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legetid for gane-sår etter kirurgi med fri gingival transplantat

20. mai 2026 oppdatert av: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten av topisk triamcinolonacetonid-applikasjon på sårheling i det palatinale donorsite etter fri gingival graft-kirurgi

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å vurdere effekten av lokal triamcinolonacetonid-applikasjon på sårheling og pasientrapporterte resultater ved det palatinale donorsitetet etter fri gingival graft (FGG)-kirurgi. Totalt 36 pasienter med mukogingivale mangler som krever FGG vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som mottar en kollagen hemostatisk svamp eller en testgruppe som mottar lokal triamcinolonacetonid ved donorsitetet. Alle palatinale donorområder vil bli beskyttet med en periodontal bandasje. Kliniske vurderinger vil bli utført på postoperativ dag 7, 14 og 30. Sårepitelialisering vil bli evaluert ved bruk av hydrogenperoksid-bobletesten, mens sårheling og arrdannelse vil bli vurdert ved bruk av henholdsvis Landry, Turnbull og Howley-indeksen og den modifiserte Manchester Scar-skalaen. Pasientsentrerte resultater, inkludert postoperativ smerte, ubehag, analgesikainntak og oral helserelatert livskvalitet, vil bli vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer og Oral Health Impact Profile-14-spørreskjemaet. Funnene fra denne studien forventes å gi bevis for de potensielle fordelene ved lokal bruk av kortikosteroid for å redusere morbiditet ved det palatinale donorsitetet etter FGG-kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fri gingival graft (FGG) kirurgi er mye brukt i periodontal plastisk kirurgi for å øke bredden av keratinisert gingiva og for å behandle mukogingivale defekter rundt tenner og tannimplantater. Den palatale slimhinnen anses som det foretrukne donorsite for FGG prosedyrer på grunn av dens gunstige anatomiske egenskaper og tilstrekkelig vevstykkelse. Imidlertid resulterer høsting av en fri gingival graft i et sekundær-intensjonssår på det palatale donorsitet, som vanligvis er assosiert med postoperativ smerte, ubehag, blødning og forsinket sårheling, noe som negativt påvirker pasientens compliance og livskvalitet.

Ulike biomaterialer og terapeutiske tilnærminger har blitt foreslått for å redusere morbiditet på det palatale donorsitet og for å fremme sårheling etter FGG kirurgi, inkludert kollagenbaserte materialer, plateletkonsentrater, lavnivå laseterapi, ozonterapi og topikale midler. Kortikosteroider er potente antiinflammatoriske legemidler som hemmer arakidonsyreveien, reduserer kapillær permeabilitet, hemmer fibroblastproliferasjon og reduserer produksjonen av inflammatoriske mediatorer, og bidrar dermed til redusert postoperativ betennelse og smerte. Triamcinolonacetonid, et kortikosteroid som ofte brukes i oralmedisin, har vist gunstige effekter i behandlingen av orale ulcerative og inflammatoriske lesjoner. Imidlertid, så vidt vi vet, finnes det ingen klinisk studie som evaluerer effektene av topikal triamcinolonacetonid-applikasjon på sårheling på det palatale donorsitet etter FGG kirurgi.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere 36 systemisk friske pasienter med utilstrekkelig festet gingiva og/eller gingival recesjon, hvor FGG kirurgi er indikert. Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. I kontrollgruppen vil en kollagen hemostatisk absorberbar svamp bli påført det palatale donorsitet etter graft høsting. I testgruppen vil topikal triamcinolonacetonid bli påført det palatale donorsitet. I begge grupper vil donorområdet bli dekket med steril aluminiumsfolie og en periodontal bandasje for å standardisere sårbeskyttelse.

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av en enkelt erfaren kliniker for å sikre prosedyrekonsistens. Postoperative evalueringer vil bli utført på dag 7, 14 og 30. Sårepitelisering vil bli vurdert ved hjelp av hydrogenperoksid (H₂O₂) boble-testen. Sårhelingens kvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Landry, Turnbull og Howley healing indeks, og arrdannelse vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Manchester Scar Scale. Pasientrapporterte utfall, inkludert postoperativ smerte, ubehag, blødning, endringer i kostholdsvaner og analgesikaförbruk, vil bli registrert ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjemaet.

Resultatene av denne studien forventes å avklare den potensielle rollen til topikal triamcinolonacetonid i å forbedre sårheling og redusere pasientmorbiditet på det palatale donorsitet etter fri gingival graft kirurgi, og bidra dermed til evidensbasert klinisk beslutningstaking i periodontal plastisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46000
        • Rekruttering
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Pasienter med utilstrekkelig festet gingiva og/eller gingivarecessjon som krever fri gingivagraft-kirurgi
  • Systemisk friske individer (ASA I)
  • Fullmunn plakkpoengsum (FMPS) < 15 % og fullmunn blødningspoengsum (FMBS) < 15 % ved tidspunktet for operasjonen
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus, immunologiske forstyrrelser)
  • Bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller antiinflammatoriske medisiner innen de siste 3 månedene
  • Nåværende røykere eller tobakksbrukere
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere periodontalkirurgi på den palatinale donorsiden
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, sår eller patologiske lesjoner i det palatinale donorområdet
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for kortikosteroider, kollagenmaterialer eller studierelaterte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Eksperimentell: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Topisk triamcinolon acetonid vil bli påført den palatinale donorsiden etter uttak av fri gingival graft for å redusere postoperativ betennelse og forbedre sårhelingen. Donorområdet vil bli dekket med steril aluminiumsfolie og en periodontal bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Postoperativ smerte, ubehag, blødning og endringer i kostholdsvaner vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 som deltakerne fyller ut.
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Analgetikainntak
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Det totale antallet smertestillende tabletter som konsumeres i den første uken etter operasjonen, vil bli registrert.
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte pasienters personvern og konfidensialitet, i samsvar med etiske standarder og institusjonelle databeskyttelsespolitikker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, lokalisert

Kliniske studier på triamcinolonacetonid

Abonnere