- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409571
Legetid for gane-sår etter kirurgi med fri gingival transplantat
Effekten av topisk triamcinolonacetonid-applikasjon på sårheling i det palatinale donorsite etter fri gingival graft-kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fri gingival graft (FGG) kirurgi er mye brukt i periodontal plastisk kirurgi for å øke bredden av keratinisert gingiva og for å behandle mukogingivale defekter rundt tenner og tannimplantater. Den palatale slimhinnen anses som det foretrukne donorsite for FGG prosedyrer på grunn av dens gunstige anatomiske egenskaper og tilstrekkelig vevstykkelse. Imidlertid resulterer høsting av en fri gingival graft i et sekundær-intensjonssår på det palatale donorsitet, som vanligvis er assosiert med postoperativ smerte, ubehag, blødning og forsinket sårheling, noe som negativt påvirker pasientens compliance og livskvalitet.
Ulike biomaterialer og terapeutiske tilnærminger har blitt foreslått for å redusere morbiditet på det palatale donorsitet og for å fremme sårheling etter FGG kirurgi, inkludert kollagenbaserte materialer, plateletkonsentrater, lavnivå laseterapi, ozonterapi og topikale midler. Kortikosteroider er potente antiinflammatoriske legemidler som hemmer arakidonsyreveien, reduserer kapillær permeabilitet, hemmer fibroblastproliferasjon og reduserer produksjonen av inflammatoriske mediatorer, og bidrar dermed til redusert postoperativ betennelse og smerte. Triamcinolonacetonid, et kortikosteroid som ofte brukes i oralmedisin, har vist gunstige effekter i behandlingen av orale ulcerative og inflammatoriske lesjoner. Imidlertid, så vidt vi vet, finnes det ingen klinisk studie som evaluerer effektene av topikal triamcinolonacetonid-applikasjon på sårheling på det palatale donorsitet etter FGG kirurgi.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere 36 systemisk friske pasienter med utilstrekkelig festet gingiva og/eller gingival recesjon, hvor FGG kirurgi er indikert. Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. I kontrollgruppen vil en kollagen hemostatisk absorberbar svamp bli påført det palatale donorsitet etter graft høsting. I testgruppen vil topikal triamcinolonacetonid bli påført det palatale donorsitet. I begge grupper vil donorområdet bli dekket med steril aluminiumsfolie og en periodontal bandasje for å standardisere sårbeskyttelse.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av en enkelt erfaren kliniker for å sikre prosedyrekonsistens. Postoperative evalueringer vil bli utført på dag 7, 14 og 30. Sårepitelisering vil bli vurdert ved hjelp av hydrogenperoksid (H₂O₂) boble-testen. Sårhelingens kvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Landry, Turnbull og Howley healing indeks, og arrdannelse vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Manchester Scar Scale. Pasientrapporterte utfall, inkludert postoperativ smerte, ubehag, blødning, endringer i kostholdsvaner og analgesikaförbruk, vil bli registrert ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjemaet.
Resultatene av denne studien forventes å avklare den potensielle rollen til topikal triamcinolonacetonid i å forbedre sårheling og redusere pasientmorbiditet på det palatale donorsitet etter fri gingival graft kirurgi, og bidra dermed til evidensbasert klinisk beslutningstaking i periodontal plastisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Ta kontakt med:
- Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Pasienter med utilstrekkelig festet gingiva og/eller gingivarecessjon som krever fri gingivagraft-kirurgi
- Systemisk friske individer (ASA I)
- Fullmunn plakkpoengsum (FMPS) < 15 % og fullmunn blødningspoengsum (FMBS) < 15 % ved tidspunktet for operasjonen
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus, immunologiske forstyrrelser)
- Bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressive legemidler eller antiinflammatoriske medisiner innen de siste 3 månedene
- Nåværende røykere eller tobakksbrukere
- Graviditet eller amming
- Tidligere periodontalkirurgi på den palatinale donorsiden
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, sår eller patologiske lesjoner i det palatinale donorområdet
- Kjent allergi eller overfølsomhet for kortikosteroider, kollagenmaterialer eller studierelaterte medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
|
|
Eksperimentell: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Topisk triamcinolon acetonid vil bli påført den palatinale donorsiden etter uttak av fri gingival graft for å redusere postoperativ betennelse og forbedre sårhelingen.
Donorområdet vil bli dekket med steril aluminiumsfolie og en periodontal bandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
Tidsramme: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
Postoperativ smerte, ubehag, blødning og endringer i kostholdsvaner vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 som deltakerne fyller ut.
|
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
|
Analgetikainntak
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
Det totale antallet smertestillende tabletter som konsumeres i den første uken etter operasjonen, vil bli registrert.
|
Postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon, lokalisert
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført
Kliniske studier på triamcinolonacetonid
-
King Edward Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtMedialt Plica syndromItalia
-
Barts & The London NHS TrustFullførtKastrasjonsresistent prostatakreftStorbritannia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Karpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia (Türkiye)
-
Khyber Teaching HospitalFullført
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIdiopatisk subglottisk stenoseForente stater