- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409571
Guarigione della Ferita Palatale Dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero
L'Effetto dell'Applicazione Topica di Triamcinolone Acetonide sulla Guarigione della Ferita nel Sito Donatore Palatino Dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero
Un totale di 36 pazienti con carenze mucogengivali che richiedono FGG saranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceve una spugna emostatica di collagene o a un gruppo di test che riceve triamcinolone acetonide topico nel sito donatore.
Tutte le aree donatrici palatali saranno protette con una medicazione parodontale.
Le valutazioni cliniche saranno effettuate nei giorni 7, 14 e 30 postoperatori.
L'epitelizzazione della ferita sarà valutata utilizzando il test della formazione di bolle di perossido di idrogeno, mentre la guarigione della ferita e la formazione di cicatrici saranno valutate rispettivamente utilizzando l'indice di Landry, Turnbull e Howley e la Scala delle Cicatrici di Manchester modificata.
Gli esiti centrati sul paziente, inclusi dolore postoperatorio, disagio, consumo di analgesici e qualità della vita correlata alla salute orale, saranno valutati utilizzando scale analogiche visive e il questionario Oral Health Impact Profile-14.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo ai potenziali benefici dell'uso topico di corticosteroidi nella riduzione della morbilità del sito donatore palatino dopo intervento FGG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico di innesto gengivale libero (FGG) è ampiamente utilizzato in chirurgia plastica parodontale per aumentare la larghezza della gengiva cheratinizzata e trattare i difetti mucogengivali attorno a denti e impianti dentali. La mucosa palatina è considerata il sito donatore preferito per le procedure FGG grazie alle sue favorevoli caratteristiche anatomiche e all'adeguato spessore tissutale. Tuttavia, il prelievo di un innesto gengivale libero comporta una ferita a guarigione secondaria nel sito donatore palatino, comunemente associata a dolore postoperatorio, disagio, sanguinamento e ritardata guarigione della ferita, influenzando negativamente l'aderenza del paziente e la qualità della vita.
Sono stati proposti vari biomateriali e approcci terapeutici per ridurre la morbilità del sito donatore palatino e promuovere la guarigione della ferita dopo l'intervento FGG, inclusi materiali a base di collagene, concentrati piastrinici, terapia laser a basso livello, terapia con ozono e agenti topici. I corticosteroidi sono potenti farmaci antinfiammatori che inibiscono la via dell'acido arachidonico, riducono la permeabilità capillare, sopprimono la proliferazione dei fibroblasti e diminuiscono la produzione di mediatori infiammatori, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori. Il triamcinolone acetonide, un corticosteroide comunemente utilizzato in medicina orale, ha dimostrato effetti benefici nella gestione delle lesioni ulcerative e infiammatorie orali. Tuttavia, per quanto a nostra conoscenza, non esiste uno studio clinico che valuti gli effetti dell'applicazione topica di triamcinolone acetonide sulla guarigione della ferita del sito donatore palatino dopo l'intervento FGG.
Questo studio clinico randomizzato e controllato includerà 36 pazienti sistemicamente sani con gengiva aderente insufficiente e/o recessione gengivale, per i quali è indicato l'intervento FGG. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi. Nel gruppo di controllo, una spugna emostatica assorbibile di collagene sarà applicata sul sito donatore palatino dopo il prelievo dell'innesto. Nel gruppo di test, verrà applicato triamcinolone acetonide topico sul sito donatore palatino. In entrambi i gruppi, l'area donatrice sarà coperta con foglio di alluminio sterile e una medicazione parodontale per standardizzare la protezione della ferita.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da un singolo clinico esperto per garantire la coerenza procedurale. Le valutazioni postoperatorie saranno condotte nei giorni 7, 14 e 30. L'epitelizzazione della ferita sarà valutata utilizzando il test delle bolle di perossido di idrogeno (H₂O₂). La qualità della guarigione della ferita sarà valutata utilizzando l'indice di guarigione di Landry, Turnbull e Howley, e la formazione di cicatrici sarà valutata utilizzando la Scala di Manchester modificata per le cicatrici. Gli esiti riportati dai pazienti, inclusi dolore postoperatorio, disagio, sanguinamento, cambiamenti nelle abitudini alimentari e consumo di analgesici, saranno registrati utilizzando scale analogiche visive. La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
I risultati di questo studio dovrebbero chiarire il potenziale ruolo del triamcinolone acetonide topico nel migliorare la guarigione della ferita e ridurre la morbilità del paziente nel sito donatore palatino dopo l'intervento di innesto gengivale libero, contribuendo così a decisioni cliniche basate sull'evidenza in chirurgia plastica parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra Bozkurt
- Numero di telefono: +905533618725
- Email: dtesrabozkurt@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
- Reclutamento
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Contatto:
- Esra Bozkurt
- Numero di telefono: +905533618725
- Email: dtesrabozkurt@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che presentano gengiva aderente insufficiente e/o recessione gengivale che richiede un intervento chirurgico di innesto gengivale libero
- Individui sani dal punto di vista sistemico (ASA I)
- Punteggio di placca totale (FMPS) < 15% e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) < 15% al momento dell'intervento chirurgico
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete mellito, disturbi immunologici)
- Uso di corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi
- Fumatori attuali o consumatori di tabacco
- Gravidanza o allattamento
- Storia di chirurgia parodontale nel sito donatore palatale
- Presenza di infezione attiva, ulcerazione o lesioni patologiche nell'area donatrice palatale
- Allergia o ipersensibilità nota a corticosteroidi, materiali di collagene o farmaci correlati allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
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A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
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Sperimentale: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
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Il triamcinolone acetonide topico sarà applicato al sito donatore palatale dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero per ridurre l'infiammazione postoperatoria e migliorare la guarigione della ferita.
L'area donatrice sarà coperta con foglio di alluminio sterile e una medicazione parodontale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oral Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Number of participants with complete wound epithelialization
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Wound Healing at the Palatal Donor Site
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar Formation
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e Disagio Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Il dolore postoperatorio, il disagio, il sanguinamento e le modifiche delle abitudini alimentari saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 compilata dai partecipanti.
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Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Consumo di Analgesici
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Il numero totale di compresse analgesiche consumate durante la prima settimana postoperatoria verrà registrato.
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Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/03
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