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Guarigione della Ferita Palatale Dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero

20 maggio 2026 aggiornato da: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'Effetto dell'Applicazione Topica di Triamcinolone Acetonide sulla Guarigione della Ferita nel Sito Donatore Palatino Dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare gli effetti dell'applicazione topica di triamcinolone acetonide sulla guarigione delle ferite e sugli esiti riportati dal paziente nel sito donatore palatino dopo intervento di innesto gengivale libero (FGG).
Un totale di 36 pazienti con carenze mucogengivali che richiedono FGG saranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceve una spugna emostatica di collagene o a un gruppo di test che riceve triamcinolone acetonide topico nel sito donatore.
Tutte le aree donatrici palatali saranno protette con una medicazione parodontale.
Le valutazioni cliniche saranno effettuate nei giorni 7, 14 e 30 postoperatori.
L'epitelizzazione della ferita sarà valutata utilizzando il test della formazione di bolle di perossido di idrogeno, mentre la guarigione della ferita e la formazione di cicatrici saranno valutate rispettivamente utilizzando l'indice di Landry, Turnbull e Howley e la Scala delle Cicatrici di Manchester modificata.
Gli esiti centrati sul paziente, inclusi dolore postoperatorio, disagio, consumo di analgesici e qualità della vita correlata alla salute orale, saranno valutati utilizzando scale analogiche visive e il questionario Oral Health Impact Profile-14.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo ai potenziali benefici dell'uso topico di corticosteroidi nella riduzione della morbilità del sito donatore palatino dopo intervento FGG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico di innesto gengivale libero (FGG) è ampiamente utilizzato in chirurgia plastica parodontale per aumentare la larghezza della gengiva cheratinizzata e trattare i difetti mucogengivali attorno a denti e impianti dentali. La mucosa palatina è considerata il sito donatore preferito per le procedure FGG grazie alle sue favorevoli caratteristiche anatomiche e all'adeguato spessore tissutale. Tuttavia, il prelievo di un innesto gengivale libero comporta una ferita a guarigione secondaria nel sito donatore palatino, comunemente associata a dolore postoperatorio, disagio, sanguinamento e ritardata guarigione della ferita, influenzando negativamente l'aderenza del paziente e la qualità della vita.

Sono stati proposti vari biomateriali e approcci terapeutici per ridurre la morbilità del sito donatore palatino e promuovere la guarigione della ferita dopo l'intervento FGG, inclusi materiali a base di collagene, concentrati piastrinici, terapia laser a basso livello, terapia con ozono e agenti topici. I corticosteroidi sono potenti farmaci antinfiammatori che inibiscono la via dell'acido arachidonico, riducono la permeabilità capillare, sopprimono la proliferazione dei fibroblasti e diminuiscono la produzione di mediatori infiammatori, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori. Il triamcinolone acetonide, un corticosteroide comunemente utilizzato in medicina orale, ha dimostrato effetti benefici nella gestione delle lesioni ulcerative e infiammatorie orali. Tuttavia, per quanto a nostra conoscenza, non esiste uno studio clinico che valuti gli effetti dell'applicazione topica di triamcinolone acetonide sulla guarigione della ferita del sito donatore palatino dopo l'intervento FGG.

Questo studio clinico randomizzato e controllato includerà 36 pazienti sistemicamente sani con gengiva aderente insufficiente e/o recessione gengivale, per i quali è indicato l'intervento FGG. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi. Nel gruppo di controllo, una spugna emostatica assorbibile di collagene sarà applicata sul sito donatore palatino dopo il prelievo dell'innesto. Nel gruppo di test, verrà applicato triamcinolone acetonide topico sul sito donatore palatino. In entrambi i gruppi, l'area donatrice sarà coperta con foglio di alluminio sterile e una medicazione parodontale per standardizzare la protezione della ferita.

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da un singolo clinico esperto per garantire la coerenza procedurale. Le valutazioni postoperatorie saranno condotte nei giorni 7, 14 e 30. L'epitelizzazione della ferita sarà valutata utilizzando il test delle bolle di perossido di idrogeno (H₂O₂). La qualità della guarigione della ferita sarà valutata utilizzando l'indice di guarigione di Landry, Turnbull e Howley, e la formazione di cicatrici sarà valutata utilizzando la Scala di Manchester modificata per le cicatrici. Gli esiti riportati dai pazienti, inclusi dolore postoperatorio, disagio, sanguinamento, cambiamenti nelle abitudini alimentari e consumo di analgesici, saranno registrati utilizzando scale analogiche visive. La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

I risultati di questo studio dovrebbero chiarire il potenziale ruolo del triamcinolone acetonide topico nel migliorare la guarigione della ferita e ridurre la morbilità del paziente nel sito donatore palatino dopo l'intervento di innesto gengivale libero, contribuendo così a decisioni cliniche basate sull'evidenza in chirurgia plastica parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
        • Reclutamento
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che presentano gengiva aderente insufficiente e/o recessione gengivale che richiede un intervento chirurgico di innesto gengivale libero
  • Individui sani dal punto di vista sistemico (ASA I)
  • Punteggio di placca totale (FMPS) < 15% e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) < 15% al momento dell'intervento chirurgico
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete mellito, disturbi immunologici)
  • Uso di corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi
  • Fumatori attuali o consumatori di tabacco
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di chirurgia parodontale nel sito donatore palatale
  • Presenza di infezione attiva, ulcerazione o lesioni patologiche nell'area donatrice palatale
  • Allergia o ipersensibilità nota a corticosteroidi, materiali di collagene o farmaci correlati allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Sperimentale: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Il triamcinolone acetonide topico sarà applicato al sito donatore palatale dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero per ridurre l'infiammazione postoperatoria e migliorare la guarigione della ferita. L'area donatrice sarà coperta con foglio di alluminio sterile e una medicazione parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oral Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e Disagio Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
Il dolore postoperatorio, il disagio, il sanguinamento e le modifiche delle abitudini alimentari saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 compilata dai partecipanti.
Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
Consumo di Analgesici
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
Il numero totale di compresse analgesiche consumate durante la prima settimana postoperatoria verrà registrato.
Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti, in conformità con gli standard etici e le politiche di protezione dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su triamcinolone acetonide

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