- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07409571
Cicatrisation Palatine Après une Chirurgie de Greffe Gingivale Libre
Effet de l'Application Topique d'Acétonide de Triamcinolone sur la Cicatrisation de la Zone Donneuse Palatine Après une Chirurgie de Greffe Gingivale Libre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La greffe gingivale libre (FGG) est largement utilisée en chirurgie plastique parodontale pour augmenter la largeur de la gencive kératinisée et traiter les défauts mucogingivaux autour des dents et des implants dentaires. La muqueuse palatine est considérée comme le site donneur privilégié pour les procédures FGG en raison de ses caractéristiques anatomiques favorables et de son épaisseur tissulaire adéquate. Cependant, le prélèvement d'une greffe gingivale libre entraîne une plaie de deuxième intention au site donneur palatin, qui est généralement associée à des douleurs postopératoires, un inconfort, des saignements et une cicatrisation retardée, affectant négativement l'observance des patients et leur qualité de vie.
Divers biomatériaux et approches thérapeutiques ont été proposés pour réduire la morbidité du site donneur palatin et favoriser la cicatrisation après une chirurgie FGG, notamment les matériaux à base de collagène, les concentrés plaquettaires, la thérapie laser de bas niveau, l'ozonothérapie et les agents topiques. Les corticostéroïdes sont des anti-inflammatoires puissants qui inhibent la voie de l'acide arachidonique, réduisent la perméabilité capillaire, suppriment la prolifération des fibroblastes et diminuent la production de médiateurs inflammatoires, contribuant ainsi à réduire l'inflammation et la douleur postopératoires. L'acétonide de triamcinolone, un corticostéroïde couramment utilisé en médecine buccale, a démontré des effets bénéfiques dans la prise en charge des lésions ulcéreuses et inflammatoires buccales. Cependant, à notre connaissance, aucune étude clinique n'a évalué les effets de l'application topique d'acétonide de triamcinolone sur la cicatrisation de la plaie du site donneur palatin après une chirurgie FGG.
Cet essai clinique randomisé contrôlé inclura 36 patients en bonne santé systémique présentant une gencive attachée insuffisante et/ou une récession gingivale, pour lesquels une chirurgie FGG est indiquée. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes. Dans le groupe témoin, une éponge hémostatique résorbable en collagène sera appliquée sur le site donneur palatin après le prélèvement de la greffe. Dans le groupe test, de l'acétonide de triamcinolone topique sera appliqué sur le site donneur palatin. Dans les deux groupes, la zone donneuse sera recouverte d'une feuille d'aluminium stérile et d'un pansement parodontal pour standardiser la protection de la plaie.
Toutes les procédures chirurgicales seront réalisées par un seul clinicien expérimenté pour garantir la cohérence des interventions. Les évaluations postopératoires seront effectuées aux jours 7, 14 et 30. L'épithélialisation de la plaie sera évaluée à l'aide du test de bullage au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂). La qualité de la cicatrisation sera évaluée à l'aide de l'indice de cicatrisation de Landry, Turnbull et Howley, et la formation de cicatrices sera évaluée à l'aide de l'échelle de cicatrisation de Manchester modifiée. Les résultats rapportés par les patients, y compris la douleur postopératoire, l'inconfort, les saignements, les changements d'habitudes alimentaires et la consommation d'analgésiques, seront enregistrés à l'aide d'échelles visuelles analogiques. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Les résultats de cette étude devraient clarifier le rôle potentiel de l'acétonide de triamcinolone topique dans l'amélioration de la cicatrisation et la réduction de la morbidité des patients au site donneur palatin après une chirurgie de greffe gingivale libre, contribuant ainsi à la prise de décision clinique fondée sur des preuves en chirurgie plastique parodontale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Bozkurt
- Numéro de téléphone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46000
- Recrutement
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Contact:
- Esra Bozkurt
- Numéro de téléphone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients présentant une gencive attachée insuffisante et/ou une récession gingivale nécessitant une greffe gingivale libre
- Individus en bonne santé systémique (ASA I)
- Score de plaque dentaire en bouche entière (FMPS) < 15 % et score de saignement en bouche entière (FMBS) < 15 % au moment de l'intervention chirurgicale
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation (par exemple, diabète sucré, troubles immunologiques)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs ou d'anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois
- Fumeurs ou consommateurs de tabac actuels
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de chirurgie parodontale au site donneur palatin
- Présence d'infection active, d'ulcération ou de lésions pathologiques au niveau de la zone donneuse palatine
- Allergie ou hypersensibilité connue aux corticostéroïdes, aux matériaux collagènes ou aux médicaments liés à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
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A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
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Expérimental: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
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Du triamcinolone acétonide topique sera appliqué sur le site donneur palatal après le prélèvement de greffe gingivale libre pour réduire l'inflammation postopératoire et améliorer la cicatrisation.
La zone donneuse sera recouverte d'une feuille d'aluminium stérile et d'un pansement parodontal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oral Health-Related Quality of Life
Délai: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Number of participants with complete wound epithelialization
Délai: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Wound Healing at the Palatal Donor Site
Délai: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar Formation
Délai: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et Inconfort Postopératoires
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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La douleur postopératoire, l'inconfort, les saignements et les changements dans les habitudes alimentaires seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 remplie par les participants.
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Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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Consommation d'analgésiques
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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Le nombre total de comprimés analgésiques consommés pendant la première semaine postopératoire sera enregistré.
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Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/03
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