游离龈移植手术后腭部创口愈合
2026年5月20日 更新者：Esra Bozkurt、Kahramanmaras Sutcu Imam University
局部应用曲安奈德对游离龈移植术后腭部供区伤口愈合的影响
这项随机对照临床试验旨在评估局部应用曲安奈德对游离龈移植术（FGG）后腭部供区伤口愈合及患者报告结局的影响。
共36名因黏膜牙龈缺陷需接受FGG的患者将被随机分配至对照组（接受胶原止血海绵治疗）或试验组（在供区局部应用曲安奈德）。
所有腭部供区均将使用牙周敷料进行保护。
临床评估将在术后第7天、第14天和第30天进行。
伤口上皮化将通过过氧化氢气泡试验评估，而伤口愈合和瘢痕形成将分别采用Landry、Turnbull和Howley指数以及改良曼彻斯特瘢痕量表进行评估。
患者为中心的结果，包括术后疼痛、不适感、镇痛药用量及口腔健康相关生活质量，将通过视觉模拟量表和口腔健康影响程度量表-14问卷进行评估。
本研究结果有望为局部应用皮质类固醇在降低FGG术后腭部供区并发症方面的潜在益处提供证据。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
游离龈移植术（FGG）广泛用于牙周整形手术，以增加角化龈宽度并治疗牙齿和种植体周围的黏膜龈缺陷。腭黏膜因其有利的解剖特性和足够的组织厚度，被认为是FGG手术的首选供区。然而，游离龈移植会在腭部供区形成二期愈合伤口，常伴随术后疼痛、不适、出血和伤口愈合延迟，对患者的依从性和生活质量产生不利影响。
为减少腭部供区并发症并促进FGG术后伤口愈合，已提出多种生物材料和治疗方法，包括胶原基材料、血小板浓缩物、低强度激光疗法、臭氧疗法和局部用药。皮质类固醇是强效抗炎药物，能抑制花生四烯酸通路、降低毛细血管通透性、抑制成纤维细胞增殖并减少炎症介质产生，从而有助于减轻术后炎症和疼痛。曲安奈德是一种常用于口腔医学的皮质类固醇，在治疗口腔溃疡性和炎症性病变中已显示出有益效果。然而，据我们所知，尚无临床研究评估局部应用曲安奈德对FGG术后腭部供区伤口愈合的影响。
本随机对照临床试验将纳入36名全身健康、附着龈不足和/或牙龈退缩且需进行FGG手术的患者。参与者将被随机分为两组。对照组在移植物采集后，将在腭部供区应用胶原止血可吸收海绵。试验组将在腭部供区局部应用曲安奈德。两组供区均用无菌铝箔和牙周敷料覆盖，以标准化伤口保护。
所有手术将由一名经验丰富的临床医生执行，以确保操作一致性。术后评估将在第7、14和30天进行。伤口上皮化将通过过氧化氢（H₂O₂）气泡试验评估。伤口愈合质量将使用Landry、Turnbull和Howley愈合指数评估，瘢痕形成将使用改良曼彻斯特瘢痕量表评估。患者报告结局，包括术后疼痛、不适、出血、饮食习惯改变和镇痛药使用情况，将通过视觉模拟量表记录。口腔健康相关生活质量将使用口腔健康影响程度量表-14（OHIP-14）问卷评估。
本研究结果有望阐明局部应用曲安奈德在游离龈移植术后促进腭部供区伤口愈合和降低患者并发症方面的潜在作用，从而为牙周整形手术的循证临床决策提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esra Bozkurt
- 电话号码：+905533618725
- 邮箱：dtesrabozkurt@gmail.com
学习地点
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46000
- 招聘中
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
接触：
- Esra Bozkurt
- 电话号码：+905533618725
- 邮箱：dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年人
- 呈现附着龈不足和/或牙龈退缩需要游离龈移植手术的患者
- 全身健康状况良好的个体（ASA I级）
- 手术时全口菌斑指数（FMPS）＜15%且全口出血指数（FMBS）＜15%
- 有能力且愿意提供书面知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的全身性疾病（例如糖尿病、免疫性疾病）
- 过去3个月内使用过全身性皮质类固醇、免疫抑制药物或抗炎药物
- 当前吸烟者或烟草使用者
- 怀孕或哺乳期
- 有腭侧供区牙周手术史
- 腭侧供区存在活动性感染、溃疡或病理性病变
- 已知对皮质类固醇、胶原材料或研究相关药物过敏或超敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
|
|
实验性的：Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
游离龈移植采集后，将在腭部供区局部应用曲安奈德以减少术后炎症并促进伤口愈合。
供区将用无菌铝箔和牙周敷料覆盖。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life
大体时间：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
大体时间：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Wound Healing at the Palatal Donor Site
大体时间：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
大体时间：Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛与不适
大体时间：术后第1、2、3、4、5、6、7和14天
|
术后疼痛、不适、出血及饮食习惯的改变将通过参与者填写的0-10视觉模拟量表（VAS）进行评估。
|
术后第1、2、3、4、5、6、7和14天
|
|
镇痛药用量
大体时间：术后第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
|
将记录术后第一周内消耗的镇痛药片总数。
|
术后第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年5月20日
研究完成 (估计的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.