- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07409571
Läkning av gomvävnad efter kirurgi med fri gingival transplantat
Effekten av topisk applicering av triamcinolonacetonid på sårläkningen vid den palatina donorsiten efter fri gingival transplantationskirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fri gingival transplantation (FGG) är en allmänt använd metod inom periodontal plastikkirurgi för att öka bredden på keratiniserad gingiva och behandla mukogingivala defekter kring tänder och tandimplantat. Den palatinala mukosan anses vara den föredragna donorsidan för FGG-procedurer på grund av dess gynnsamma anatomiska egenskaper och adekvata vävnadstjocklek. Emellertid resulterar hämtning av en fri gingival transplantation i ett sår med sekundär läkning på den palatinala donorsidan, vilket vanligtvis förknippas med postoperativ smärta, obehag, blödning och fördröjd sårläkning, vilket negativt påverkar patientens följsamhet och livskvalitet.
Olika biomaterial och terapeutiska tillvägagångssätt har föreslagits för att minska morbiditeten på den palatinala donorsidan och främja sårläkning efter FGG-kirurgi, inklusive kollagenbaserade material, trombocytkoncentrat, lågnivålaserterapi, ozonterapi och topikala medel. Kortikosteroider är potenta antiinflammatoriska läkemedel som hämmar arakidonsyrevägen, minskar kapillärpermeabiliteten, hämmar fibroblastproliferationen och minskar produktionen av inflammatoriska medier, vilket bidrar till minskad postoperativ inflammation och smärta. Triamcinolonacetonid, en kortikosteroid som vanligen används inom oral medicin, har visat sig ha fördelaktiga effekter vid behandling av orala ulcerativa och inflammatoriska läsioner. Emellertid finns det, såvitt vi vet, ingen klinisk studie som utvärderar effekterna av topikal triamcinolonacetonid på sårläkningen på den palatinala donorsidan efter FGG-kirurgi.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att inkludera 36 systemiskt friska patienter med otillräcklig fäst gingiva och/eller gingival recession, för vilka FGG-kirurgi är indikerad. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. I kontrollgruppen kommer en kollagen hemostatisk absorberbar svamp att appliceras på den palatinala donorsidan efter transplantationens hämtning. I testgruppen kommer topikal triamcinolonacetonid att appliceras på den palatinala donorsidan. I båda grupperna kommer donorsområdet att täckas med steril aluminiumfolie och en periodontal förband för att standardisera sårskyddet.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av en enda erfaren kliniker för att säkerställa procedurmässig konsistens. Postoperativa utvärderingar kommer att genomföras dag 7, 14 och 30. Sårepitelisering kommer att bedömas med hjälp av väteperoxid (H₂O₂) bubbeltest. Sårläkningskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Landry, Turnbull och Howley healing index, och ärrbildning kommer att bedömas med den modifierade Manchester Scar Scale. Patientrapporterade utfall, inklusive postoperativ smärta, obehag, blödning, förändringar i kostvanor och analgetikaförbrukning, kommer att registreras med visuella analogskalor. Oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Resultaten av denna studie förväntas klargöra den potentiella rollen av topikal triamcinolonacetonid för att förbättra sårläkningen och minska patientmorbiditeten på den palatinala donorsidan efter fri gingival transplantation, och därmed bidra till evidensbaserad klinisk beslutsfattning inom periodontal plastikkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
Studieorter
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46000
- Rekrytering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-post: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre
- Patienter med otillräcklig fäst gingiva och/eller gingival recession som kräver kirurgi med fri gingival transplantat
- Systemiskt friska individer (ASA I)
- Fullmundsplackpoäng (FMPS) < 15% och fullmundsblödningspoäng (FMBS) < 15% vid tidpunkten för operationen
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens procedurer
Exklusionskriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar som kan påverka läkning av sår (t.ex. diabetes mellitus, immunologiska störningar)
- Användning av systemiska kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 3 månaderna
- Nuvarande rökare eller tobaksanvändare
- Graviditet eller amning
- Tidigare parodontal kirurgi på den palatala donorsiten
- Förekomst av aktiv infektion, ulceration eller patologiska lesioner i det palatala donorområdet
- Känd allergi eller överkänslighet mot kortikosteroider, kollagenmaterial eller studierelaterade läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
|
|
Experimentell: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Topisk triamcinolonacetonid kommer att appliceras på den palatala donorsiten efter hämtning av fri gingival graft för att minska postoperativ inflammation och förbättra sårläkning.
Donorområdet kommer att täckas med steril aluminiumfolie och en parodontal förband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta och obehag
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
Postoperativ smärta, obehag, blödning och förändringar i kostvanor kommer att utvärderas med hjälp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) som fylls i av deltagarna.
|
Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
|
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
Det totala antalet analgetiska tabletter som konsumeras under den första postoperativa veckan kommer att registreras.
|
Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .