Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkning av gomvävnad efter kirurgi med fri gingival transplantat

20 maj 2026 uppdaterad av: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten av topisk applicering av triamcinolonacetonid på sårläkningen vid den palatina donorsiten efter fri gingival transplantationskirurgi

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effekterna av lokal applicering av triamcinolonacetonid på sårläkning och patientrapporterade utfall vid den palatina donorsiten efter kirurgi med fri gingivaltransplantat (FGG). Totalt kommer 36 patienter med mukogingivala defekter som kräver FGG att slumpmässigt tilldelas antingen en kontrollgrupp som får en kollagen hemostatisk svamp eller en testgrupp som får lokal triamcinolonacetonid på donorsiten. Alla palatina donorområden kommer att skyddas med en periodontal förband. Kliniska bedömningar kommer att utföras på postoperativa dag 7, 14 och 30. Sårepidermisering kommer att utvärderas med väteperoxidbubblestestet, medan sårläkning och ärrbildning kommer att bedömas med Landry, Turnbull och Howley-indexet respektive den modifierade Manchester ärrskalan. Patientcentrerade utfall, inklusive postoperativ smärta, obehag, analgetikaförbrukning och oral hälsorelaterad livskvalitet, kommer att bedömas med visuella analogskalor och Oral Health Impact Profile-14 frågeformulär. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för de potentiella fördelarna med lokal användning av kortikosteroid för att minska morbiditeten vid den palatina donorsiten efter FGG-kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fri gingival transplantation (FGG) är en allmänt använd metod inom periodontal plastikkirurgi för att öka bredden på keratiniserad gingiva och behandla mukogingivala defekter kring tänder och tandimplantat. Den palatinala mukosan anses vara den föredragna donorsidan för FGG-procedurer på grund av dess gynnsamma anatomiska egenskaper och adekvata vävnadstjocklek. Emellertid resulterar hämtning av en fri gingival transplantation i ett sår med sekundär läkning på den palatinala donorsidan, vilket vanligtvis förknippas med postoperativ smärta, obehag, blödning och fördröjd sårläkning, vilket negativt påverkar patientens följsamhet och livskvalitet.

Olika biomaterial och terapeutiska tillvägagångssätt har föreslagits för att minska morbiditeten på den palatinala donorsidan och främja sårläkning efter FGG-kirurgi, inklusive kollagenbaserade material, trombocytkoncentrat, lågnivålaserterapi, ozonterapi och topikala medel. Kortikosteroider är potenta antiinflammatoriska läkemedel som hämmar arakidonsyrevägen, minskar kapillärpermeabiliteten, hämmar fibroblastproliferationen och minskar produktionen av inflammatoriska medier, vilket bidrar till minskad postoperativ inflammation och smärta. Triamcinolonacetonid, en kortikosteroid som vanligen används inom oral medicin, har visat sig ha fördelaktiga effekter vid behandling av orala ulcerativa och inflammatoriska läsioner. Emellertid finns det, såvitt vi vet, ingen klinisk studie som utvärderar effekterna av topikal triamcinolonacetonid på sårläkningen på den palatinala donorsidan efter FGG-kirurgi.

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att inkludera 36 systemiskt friska patienter med otillräcklig fäst gingiva och/eller gingival recession, för vilka FGG-kirurgi är indikerad. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. I kontrollgruppen kommer en kollagen hemostatisk absorberbar svamp att appliceras på den palatinala donorsidan efter transplantationens hämtning. I testgruppen kommer topikal triamcinolonacetonid att appliceras på den palatinala donorsidan. I båda grupperna kommer donorsområdet att täckas med steril aluminiumfolie och en periodontal förband för att standardisera sårskyddet.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av en enda erfaren kliniker för att säkerställa procedurmässig konsistens. Postoperativa utvärderingar kommer att genomföras dag 7, 14 och 30. Sårepitelisering kommer att bedömas med hjälp av väteperoxid (H₂O₂) bubbeltest. Sårläkningskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Landry, Turnbull och Howley healing index, och ärrbildning kommer att bedömas med den modifierade Manchester Scar Scale. Patientrapporterade utfall, inklusive postoperativ smärta, obehag, blödning, förändringar i kostvanor och analgetikaförbrukning, kommer att registreras med visuella analogskalor. Oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Resultaten av denna studie förväntas klargöra den potentiella rollen av topikal triamcinolonacetonid för att förbättra sårläkningen och minska patientmorbiditeten på den palatinala donorsidan efter fri gingival transplantation, och därmed bidra till evidensbaserad klinisk beslutsfattning inom periodontal plastikkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46000
        • Rekrytering
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och äldre
  • Patienter med otillräcklig fäst gingiva och/eller gingival recession som kräver kirurgi med fri gingival transplantat
  • Systemiskt friska individer (ASA I)
  • Fullmundsplackpoäng (FMPS) < 15% och fullmundsblödningspoäng (FMBS) < 15% vid tidpunkten för operationen
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens procedurer

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av systemiska sjukdomar som kan påverka läkning av sår (t.ex. diabetes mellitus, immunologiska störningar)
  • Användning av systemiska kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande rökare eller tobaksanvändare
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare parodontal kirurgi på den palatala donorsiten
  • Förekomst av aktiv infektion, ulceration eller patologiska lesioner i det palatala donorområdet
  • Känd allergi eller överkänslighet mot kortikosteroider, kollagenmaterial eller studierelaterade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Experimentell: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Topisk triamcinolonacetonid kommer att appliceras på den palatala donorsiten efter hämtning av fri gingival graft för att minska postoperativ inflammation och förbättra sårläkning. Donorområdet kommer att täckas med steril aluminiumfolie och en parodontal förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Health-Related Quality of Life
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Tidsram: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta och obehag
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
Postoperativ smärta, obehag, blödning och förändringar i kostvanor kommer att utvärderas med hjälp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) som fylls i av deltagarna.
Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14
Det totala antalet analgetiska tabletter som konsumeras under den första postoperativa veckan kommer att registreras.
Postoperativa dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda patienternas integritet och konfidentialitet, i enlighet med etiska standarder och institutionella dataskyddspolicyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera