Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление небной раны после операции по пересадке свободного десневого трансплантата

20 мая 2026 г. обновлено: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Влияние местного применения триамцинолона ацетонида на заживление раны в области донорского участка нёба после операции по свободной пересадке десневого лоскута

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния местного применения триамцинолона ацетонида на заживление раны и показатели, о которых сообщают пациенты, в области донорского участка на нёбе после операции по пересадке свободного десневого трансплантата (FGG). Всего 36 пациентов с мукогингивальными дефектами, требующими FGG, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, получающую коллагеновую гемостатическую губку, либо в тестовую группу, получающую местный триамцинолона ацетонид на донорском участке. Все донорские области на нёбе будут защищены пародонтальной повязкой. Клинические оценки будут проводиться на 7, 14 и 30 день после операции. Эпителизация раны будет оцениваться с помощью теста с пузырьками перекиси водорода, в то время как заживление раны и образование рубца будут оцениваться с использованием индекса Ландри, Тернбулла и Хоули и модифицированной Манчестерской шкалы рубцов соответственно. Ориентированные на пациента показатели, включая послеоперационную боль, дискомфорт, потребление анальгетиков и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будут оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал и опросника Oral Health Impact Profile-14. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно потенциальных преимуществ местного применения кортикостероидов для снижения заболеваемости донорского участка на нёбе после операции FGG.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургия свободного десневого трансплантата (СДТ) широко используется в пародонтальной пластической хирургии для увеличения ширины кератинизированной десны и лечения мукогингивальных дефектов вокруг зубов и дентальных имплантатов. Слизистая оболочка нёба считается предпочтительным донорским участком для процедур СДТ благодаря своим благоприятным анатомическим характеристикам и достаточной толщине ткани. Однако забор свободного десневого трансплантата приводит к ране вторичного натяжения на нёбном донорском участке, что обычно связано с послеоперационной болью, дискомфортом, кровотечением и замедленным заживлением раны, негативно влияя на приверженность пациента лечению и качество жизни.

Для снижения заболеваемости нёбного донорского участка и ускорения заживления раны после операции СДТ были предложены различные биоматериалы и терапевтические подходы, включая коллагеновые материалы, концентраты тромбоцитов, низкоуровневую лазерную терапию, озонотерапию и местные средства. Кортикостероиды являются мощными противовоспалительными препаратами, которые ингибируют путь арахидоновой кислоты, снижают проницаемость капилляров, подавляют пролиферацию фибробластов и уменьшают выработку воспалительных медиаторов, тем самым способствуя снижению послеоперационного воспаления и боли. Триамцинолона ацетонид, кортикостероид, часто используемый в стоматологии, продемонстрировал благотворное влияние на лечение язвенных и воспалительных поражений полости рта. Однако, насколько нам известно, не существует клинического исследования, оценивающего влияние местного применения триамцинолона ацетонида на заживление раны нёбного донорского участка после операции СДТ.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать 36 системно здоровых пациентов с недостаточной прикреплённой десной и/или рецессией десны, которым показана операция СДТ. Участники будут случайным образом распределены на две группы. В контрольной группе на нёбный донорский участок после забора трансплантата будет наложена коллагеновая гемостатическая абсорбирующая губка. В тестовой группе на нёбный донорский участок будет нанесён местный триамцинолона ацетонид. В обеих группах донорская область будет покрыта стерильной алюминиевой фольгой и пародонтальной повязкой для стандартизации защиты раны.

Все хирургические процедуры будут выполнены одним опытным клиницистом для обеспечения последовательности процедур. Послеоперационные оценки будут проводиться на 7, 14 и 30 дни. Эпителизация раны будет оцениваться с помощью теста с пузырьками перекиси водорода (H₂O₂). Качество заживления раны будет оцениваться с помощью индекса заживления Ландри, Тернбулла и Хоули, а образование рубца будет оцениваться с помощью модифицированной Манчестерской шкалы рубцов. Сообщаемые пациентами исходы, включая послеоперационную боль, дискомфорт, кровотечение, изменения в пищевых привычках и потребление анальгетиков, будут регистрироваться с помощью визуальных аналоговых шкал. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с помощью опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Ожидается, что результаты этого исследования прояснят потенциальную роль местного триамцинолона ацетонида в улучшении заживления раны и снижении заболеваемости пациентов на нёбном донорском участке после операции свободного десневого трансплантата, тем самым способствуя принятию клинических решений на основе доказательств в пародонтальной пластической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esra Bozkurt
  • Номер телефона: +905533618725
  • Электронная почта: dtesrabozkurt@gmail.com

Места учебы

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46000
        • Рекрутинг
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Контакт:
          • Esra Bozkurt
          • Номер телефона: +905533618725
          • Электронная почта: dtesrabozkurt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с недостаточным количеством прикрепленной десны и/или рецессией десны, требующие проведения операции по пересадке свободного десневого лоскута
  • Системно здоровые лица (ASA I)
  • Общий индекс зубного налета (FMPS) < 15% и общий индекс кровоточивости десен (FMBS) < 15% на момент операции
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление ран (например, сахарный диабет, иммунологические нарушения)
  • Применение системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев
  • Курящие в настоящее время или употребляющие табак
  • Беременность или лактация
  • Наличие в анамнезе пародонтальных операций в области донорского участка на нёбе
  • Наличие активной инфекции, изъязвления или патологических поражений в области донорского участка на нёбе
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к кортикостероидам, коллагеновым материалам или препаратам, используемым в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Экспериментальный: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Топический триамцинолона ацетонид будет нанесен на донорский участок неба после забора свободного десневого трансплантата для уменьшения послеоперационного воспаления и улучшения заживления раны. Донорская область будет покрыта стерильной алюминиевой фольгой и пародонтальной повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oral Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль и дискомфорт
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14 день после операции
Послеоперационная боль, дискомфорт, кровотечение и изменения в пищевых привычках будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, которую заполнят участники.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14 день после операции
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14
Общее количество анальгетических таблеток, принятых в течение первой послеоперационной недели, будет зафиксировано.
Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для защиты конфиденциальности и неприкосновенности частной жизни пациентов в соответствии с этическими стандартами и институциональными политиками защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования триамцинолона ацетонид

Подписаться