- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409571
Заживление небной раны после операции по пересадке свободного десневого трансплантата
Влияние местного применения триамцинолона ацетонида на заживление раны в области донорского участка нёба после операции по свободной пересадке десневого лоскута
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия свободного десневого трансплантата (СДТ) широко используется в пародонтальной пластической хирургии для увеличения ширины кератинизированной десны и лечения мукогингивальных дефектов вокруг зубов и дентальных имплантатов. Слизистая оболочка нёба считается предпочтительным донорским участком для процедур СДТ благодаря своим благоприятным анатомическим характеристикам и достаточной толщине ткани. Однако забор свободного десневого трансплантата приводит к ране вторичного натяжения на нёбном донорском участке, что обычно связано с послеоперационной болью, дискомфортом, кровотечением и замедленным заживлением раны, негативно влияя на приверженность пациента лечению и качество жизни.
Для снижения заболеваемости нёбного донорского участка и ускорения заживления раны после операции СДТ были предложены различные биоматериалы и терапевтические подходы, включая коллагеновые материалы, концентраты тромбоцитов, низкоуровневую лазерную терапию, озонотерапию и местные средства. Кортикостероиды являются мощными противовоспалительными препаратами, которые ингибируют путь арахидоновой кислоты, снижают проницаемость капилляров, подавляют пролиферацию фибробластов и уменьшают выработку воспалительных медиаторов, тем самым способствуя снижению послеоперационного воспаления и боли. Триамцинолона ацетонид, кортикостероид, часто используемый в стоматологии, продемонстрировал благотворное влияние на лечение язвенных и воспалительных поражений полости рта. Однако, насколько нам известно, не существует клинического исследования, оценивающего влияние местного применения триамцинолона ацетонида на заживление раны нёбного донорского участка после операции СДТ.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать 36 системно здоровых пациентов с недостаточной прикреплённой десной и/или рецессией десны, которым показана операция СДТ. Участники будут случайным образом распределены на две группы. В контрольной группе на нёбный донорский участок после забора трансплантата будет наложена коллагеновая гемостатическая абсорбирующая губка. В тестовой группе на нёбный донорский участок будет нанесён местный триамцинолона ацетонид. В обеих группах донорская область будет покрыта стерильной алюминиевой фольгой и пародонтальной повязкой для стандартизации защиты раны.
Все хирургические процедуры будут выполнены одним опытным клиницистом для обеспечения последовательности процедур. Послеоперационные оценки будут проводиться на 7, 14 и 30 дни. Эпителизация раны будет оцениваться с помощью теста с пузырьками перекиси водорода (H₂O₂). Качество заживления раны будет оцениваться с помощью индекса заживления Ландри, Тернбулла и Хоули, а образование рубца будет оцениваться с помощью модифицированной Манчестерской шкалы рубцов. Сообщаемые пациентами исходы, включая послеоперационную боль, дискомфорт, кровотечение, изменения в пищевых привычках и потребление анальгетиков, будут регистрироваться с помощью визуальных аналоговых шкал. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с помощью опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Ожидается, что результаты этого исследования прояснят потенциальную роль местного триамцинолона ацетонида в улучшении заживления раны и снижении заболеваемости пациентов на нёбном донорском участке после операции свободного десневого трансплантата, тем самым способствуя принятию клинических решений на основе доказательств в пародонтальной пластической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esra Bozkurt
- Номер телефона: +905533618725
- Электронная почта: dtesrabozkurt@gmail.com
Места учебы
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46000
- Рекрутинг
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Контакт:
- Esra Bozkurt
- Номер телефона: +905533618725
- Электронная почта: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с недостаточным количеством прикрепленной десны и/или рецессией десны, требующие проведения операции по пересадке свободного десневого лоскута
- Системно здоровые лица (ASA I)
- Общий индекс зубного налета (FMPS) < 15% и общий индекс кровоточивости десен (FMBS) < 15% на момент операции
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление ран (например, сахарный диабет, иммунологические нарушения)
- Применение системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев
- Курящие в настоящее время или употребляющие табак
- Беременность или лактация
- Наличие в анамнезе пародонтальных операций в области донорского участка на нёбе
- Наличие активной инфекции, изъязвления или патологических поражений в области донорского участка на нёбе
- Известная аллергия или гиперчувствительность к кортикостероидам, коллагеновым материалам или препаратам, используемым в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
|
|
Экспериментальный: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Топический триамцинолона ацетонид будет нанесен на донорский участок неба после забора свободного десневого трансплантата для уменьшения послеоперационного воспаления и улучшения заживления раны.
Донорская область будет покрыта стерильной алюминиевой фольгой и пародонтальной повязкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
Временное ограничение: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль и дискомфорт
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14 день после операции
|
Послеоперационная боль, дискомфорт, кровотечение и изменения в пищевых привычках будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, которую заполнят участники.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14 день после операции
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14
|
Общее количество анальгетических таблеток, принятых в течение первой послеоперационной недели, будет зафиксировано.
|
Послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция