- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409571
Palatale Wundheilung nach freier Gingivatransplantat-Operation
Die Wirkung der topischen Anwendung von Triamcinolonacetonid auf die Wundheilung an der Gaumenspendestelle nach freier Gingivatransplantatchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die freie Gingivatransplantation (FGG) wird in der parodontalen plastischen Chirurgie häufig eingesetzt, um die Breite der keratinisierten Gingiva zu erhöhen und mukogingivale Defekte um Zähne und Zahnimplantate zu behandeln. Die palatinale Mukosa gilt aufgrund ihrer günstigen anatomischen Eigenschaften und ausreichenden Gewebedicke als bevorzugte Entnahmestelle für FGG-Verfahren. Die Entnahme eines freien Gingivatransplantats führt jedoch zu einer sekundär heilenden Wunde an der palatinalen Entnahmestelle, die häufig mit postoperativen Schmerzen, Beschwerden, Blutungen und verzögerter Wundheilung einhergeht, was sich nachteilig auf die Patientencompliance und Lebensqualität auswirkt.
Verschiedene Biomaterialien und therapeutische Ansätze wurden vorgeschlagen, um die Morbidität der palatinalen Entnahmestelle zu reduzieren und die Wundheilung nach FGG-Chirurgie zu fördern, darunter kollagenbasierte Materialien, Thrombozytenkonzentrate, Low-Level-Lasertherapie, Ozontherapie und topische Wirkstoffe. Kortikosteroide sind potente entzündungshemmende Medikamente, die den Arachidonsäureweg hemmen, die Kapillarpermeabilität verringern, die Fibroblastenproliferation unterdrücken und die Produktion von Entzündungsmediatoren reduzieren, wodurch sie zur Verringerung postoperativer Entzündungen und Schmerzen beitragen. Triamcinolonacetonid, ein in der Oralmedizin häufig verwendetes Kortikosteroid, hat positive Wirkungen bei der Behandlung oraler ulzerativer und entzündlicher Läsionen gezeigt. Nach bestem Wissen gibt es jedoch keine klinische Studie, die die Auswirkungen der topischen Anwendung von Triamcinolonacetonid auf die Wundheilung der palatinalen Entnahmestelle nach FGG-Chirurgie bewertet.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird 36 systemisch gesunde Patienten einschließen, die eine unzureichende angewachsene Gingiva und/oder Gingivarezession aufweisen und für die eine FGG-Chirurgie indiziert ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird nach der Transplantatentnahme ein kollagener hämostatischer resorbierbarer Schwamm auf die palatinale Entnahmestelle aufgetragen. In der Testgruppe wird topisches Triamcinolonacetonid auf die palatinale Entnahmestelle aufgetragen. In beiden Gruppen wird der Entnahmebereich mit steriler Aluminiumfolie und einem parodontalen Verband abgedeckt, um den Wundschutz zu standardisieren.
Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen Kliniker durchgeführt, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten. Postoperative Auswertungen werden an den Tagen 7, 14 und 30 durchgeführt. Die Wundepithelialisierung wird mit dem Wasserstoffperoxid (H₂O₂)-Blasentest bewertet. Die Wundheilungsqualität wird mit dem Landry-, Turnbull- und Howley-Heilungsindex bewertet, und die Narbenbildung wird mit der modifizierten Manchester-Narbenskala beurteilt. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzen, Beschwerden, Blutungen, Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Analgetikakonsum, werden mit visuellen Analogskalen erfasst. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Fragebogen bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die potenzielle Rolle von topischem Triamcinolonacetonid bei der Verbesserung der Wundheilung und der Verringerung der Patientenmorbidität an der palatinalen Entnahmestelle nach freier Gingivatransplantation klären und damit zur evidenzbasierten klinischen Entscheidungsfindung in der parodontalen plastischen Chirurgie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-Mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Studienorte
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46000
- Rekrutierung
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Esra Bozkurt
- Telefonnummer: +905533618725
- E-Mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten mit unzureichender befestigter Gingiva und/oder Gingivarezession, die eine freie Gingivatransplantation erfordern
- Systemisch gesunde Personen (ASA I)
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 15% und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 15% zum Zeitpunkt der Operation
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. Diabetes mellitus, immunologische Störungen)
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Raucher oder Tabakkonsumenten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anamnese einer Parodontalchirurgie am Gaumenspendere
- Vorliegen einer aktiven Infektion, Ulzeration oder pathologischen Läsion im Gaumenspenderbereich
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Kollagenmaterialien oder studienbezogenen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
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|
Experimental: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Topisches Triamcinolonacetonid wird auf die palatinale Entnahmestelle nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats aufgetragen, um postoperative Entzündungen zu reduzieren und die Wundheilung zu verbessern.
Die Entnahmestelle wird mit steriler Aluminiumfolie und einem Parodontalverband abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oral Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Number of participants with complete wound epithelialization
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Wound Healing at the Palatal Donor Site
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar Formation
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
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Postoperative Schmerzen, Unbehagen, Blutungen und Änderungen der Ernährungsgewohnheiten werden mittels einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird.
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Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
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Die Gesamtzahl der während der ersten postoperativen Woche verbrauchten Analgetika-Tabletten wird aufgezeichnet.
|
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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