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Palatale Wundheilung nach freier Gingivatransplantat-Operation

20. Mai 2026 aktualisiert von: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Die Wirkung der topischen Anwendung von Triamcinolonacetonid auf die Wundheilung an der Gaumenspendestelle nach freier Gingivatransplantatchirurgie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der topischen Anwendung von Triamcinolonacetonid auf die Wundheilung und patientenberichtete Ergebnisse an der Gaumenspendestelle nach einer freien Gingivatransplantation (FGG) zu bewerten. Insgesamt 36 Patienten mit mukogingivalen Defiziten, die eine FGG erfordern, werden zufällig entweder einer Kontrollgruppe, die einen kollagenen hämostatischen Schwamm erhält, oder einer Testgruppe, die topisches Triamcinolonacetonid an der Spendestelle erhält, zugeteilt. Alle Gaumenspendestellen werden mit einem parodontalen Verband geschützt. Klinische Bewertungen werden an den postoperativen Tagen 7, 14 und 30 durchgeführt. Die Wundepithelialisierung wird mithilfe des Wasserstoffperoxid-Blasentests bewertet, während die Wundheilung und Narbenbildung jeweils mit dem Landry-, Turnbull- und Howley-Index und der modifizierten Manchester-Narbenskala beurteilt werden. Patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzen, Beschwerden, Analgetikakonsum und mundgesundheitsbezogener Lebensqualität, werden mithilfe visueller Analogskalen und des Oral Health Impact Profile-14-Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Belege für die potenziellen Vorteile der topischen Kortikosteroidanwendung bei der Verringerung der Morbidität an der Gaumenspendestelle nach FGG-Operationen liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die freie Gingivatransplantation (FGG) wird in der parodontalen plastischen Chirurgie häufig eingesetzt, um die Breite der keratinisierten Gingiva zu erhöhen und mukogingivale Defekte um Zähne und Zahnimplantate zu behandeln. Die palatinale Mukosa gilt aufgrund ihrer günstigen anatomischen Eigenschaften und ausreichenden Gewebedicke als bevorzugte Entnahmestelle für FGG-Verfahren. Die Entnahme eines freien Gingivatransplantats führt jedoch zu einer sekundär heilenden Wunde an der palatinalen Entnahmestelle, die häufig mit postoperativen Schmerzen, Beschwerden, Blutungen und verzögerter Wundheilung einhergeht, was sich nachteilig auf die Patientencompliance und Lebensqualität auswirkt.

Verschiedene Biomaterialien und therapeutische Ansätze wurden vorgeschlagen, um die Morbidität der palatinalen Entnahmestelle zu reduzieren und die Wundheilung nach FGG-Chirurgie zu fördern, darunter kollagenbasierte Materialien, Thrombozytenkonzentrate, Low-Level-Lasertherapie, Ozontherapie und topische Wirkstoffe. Kortikosteroide sind potente entzündungshemmende Medikamente, die den Arachidonsäureweg hemmen, die Kapillarpermeabilität verringern, die Fibroblastenproliferation unterdrücken und die Produktion von Entzündungsmediatoren reduzieren, wodurch sie zur Verringerung postoperativer Entzündungen und Schmerzen beitragen. Triamcinolonacetonid, ein in der Oralmedizin häufig verwendetes Kortikosteroid, hat positive Wirkungen bei der Behandlung oraler ulzerativer und entzündlicher Läsionen gezeigt. Nach bestem Wissen gibt es jedoch keine klinische Studie, die die Auswirkungen der topischen Anwendung von Triamcinolonacetonid auf die Wundheilung der palatinalen Entnahmestelle nach FGG-Chirurgie bewertet.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird 36 systemisch gesunde Patienten einschließen, die eine unzureichende angewachsene Gingiva und/oder Gingivarezession aufweisen und für die eine FGG-Chirurgie indiziert ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird nach der Transplantatentnahme ein kollagener hämostatischer resorbierbarer Schwamm auf die palatinale Entnahmestelle aufgetragen. In der Testgruppe wird topisches Triamcinolonacetonid auf die palatinale Entnahmestelle aufgetragen. In beiden Gruppen wird der Entnahmebereich mit steriler Aluminiumfolie und einem parodontalen Verband abgedeckt, um den Wundschutz zu standardisieren.

Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen erfahrenen Kliniker durchgeführt, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten. Postoperative Auswertungen werden an den Tagen 7, 14 und 30 durchgeführt. Die Wundepithelialisierung wird mit dem Wasserstoffperoxid (H₂O₂)-Blasentest bewertet. Die Wundheilungsqualität wird mit dem Landry-, Turnbull- und Howley-Heilungsindex bewertet, und die Narbenbildung wird mit der modifizierten Manchester-Narbenskala beurteilt. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzen, Beschwerden, Blutungen, Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Analgetikakonsum, werden mit visuellen Analogskalen erfasst. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Fragebogen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die potenzielle Rolle von topischem Triamcinolonacetonid bei der Verbesserung der Wundheilung und der Verringerung der Patientenmorbidität an der palatinalen Entnahmestelle nach freier Gingivatransplantation klären und damit zur evidenzbasierten klinischen Entscheidungsfindung in der parodontalen plastischen Chirurgie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46000
        • Rekrutierung
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit unzureichender befestigter Gingiva und/oder Gingivarezession, die eine freie Gingivatransplantation erfordern
  • Systemisch gesunde Personen (ASA I)
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 15% und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 15% zum Zeitpunkt der Operation
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. Diabetes mellitus, immunologische Störungen)
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Raucher oder Tabakkonsumenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer Parodontalchirurgie am Gaumenspendere
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, Ulzeration oder pathologischen Läsion im Gaumenspenderbereich
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Kollagenmaterialien oder studienbezogenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Experimental: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Topisches Triamcinolonacetonid wird auf die palatinale Entnahmestelle nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats aufgetragen, um postoperative Entzündungen zu reduzieren und die Wundheilung zu verbessern. Die Entnahmestelle wird mit steriler Aluminiumfolie und einem Parodontalverband abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Zeitfenster: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
Postoperative Schmerzen, Unbehagen, Blutungen und Änderungen der Ernährungsgewohnheiten werden mittels einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird.
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
Die Gesamtzahl der während der ersten postoperativen Woche verbrauchten Analgetika-Tabletten wird aufgezeichnet.
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared in order to protect patient privacy and confidentiality, in accordance with ethical standards and institutional data protection policies.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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