- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409571
Cicatrização da Ferida Palatina Após Cirurgia de Enxerto Gengival Livre
O Efeito da Aplicação Tópica de Triancinolona Acetonida na Cicatrização da Zona Doadora Palatina Após Cirurgia de Enxerto Gengival Livre
Um total de 36 pacientes com deficiências mucogengivais que requerem EGL serão aleatoriamente distribuídos para um grupo de controlo que recebe uma esponja hemostática de colagénio ou para um grupo de teste que recebe triancinolona acetonida tópica no local doador.
Todas as áreas doadoras palatinas serão protegidas com um penso periodontal.
Avaliações clínicas serão realizadas nos dias 7, 14 e 30 após a operação.
A epitelização da ferida será avaliada usando o teste de borbulhamento de peróxido de hidrogénio, enquanto a cicatrização da ferida e a formação de cicatrizes serão avaliadas usando o índice de Landry, Turnbull e Howley e a Escala de Cicatrizes de Manchester modificada, respetivamente.
Os resultados centrados no paciente, incluindo dor pós-operatória, desconforto, consumo de analgésicos e qualidade de vida relacionada com a saúde oral, serão avaliados usando escalas analógicas visuais e o questionário Oral Health Impact Profile-14.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências sobre os potenciais benefícios do uso de corticosteroides tópicos na redução da morbilidade do local doador palatino após cirurgia de EGL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de enxerto gengival livre (FGG) é amplamente utilizada em cirurgia plástica periodontal para aumentar a largura da gengiva queratinizada e para tratar defeitos mucogengivais em torno de dentes e implantes dentários. A mucosa palatina é considerada o local doador preferido para procedimentos de FGG devido às suas características anatómicas favoráveis e espessura de tecido adequada. No entanto, a colheita de um enxerto gengival livre resulta numa ferida de intenção secundária no local doador palatino, que está comumente associada a dor pós-operatória, desconforto, hemorragia e cicatrização retardada da ferida, afetando negativamente a adesão do paciente e a qualidade de vida.
Vários biomateriais e abordagens terapêuticas têm sido propostos para reduzir a morbilidade do local doador palatino e promover a cicatrização da ferida após a cirurgia de FGG, incluindo materiais à base de colagénio, concentrados de plaquetas, terapia laser de baixa intensidade, terapia com ozono e agentes tópicos. Os corticosteroides são fármacos anti-inflamatórios potentes que inibem a via do ácido araquidónico, reduzem a permeabilidade capilar, suprimem a proliferação de fibroblastos e diminuem a produção de mediadores inflamatórios, contribuindo assim para a redução da inflamação e dor pós-operatória. A triancinolona acetonida, um corticosteróide comumente utilizado em medicina oral, demonstrou efeitos benéficos no tratamento de lesões ulcerativas e inflamatórias orais. No entanto, até onde sabemos, não existe nenhum estudo clínico a avaliar os efeitos da aplicação tópica de triancinolona acetonida na cicatrização da ferida do local doador palatino após cirurgia de FGG.
Este ensaio clínico randomizado e controlado incluirá 36 pacientes sistemicamente saudáveis com gengiva aderida insuficiente e/ou recessão gengival, para os quais a cirurgia de FGG está indicada. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos. No grupo de controlo, será aplicada uma esponja hemostática absorvível de colagénio no local doador palatino após a colheita do enxerto. No grupo de teste, será aplicada triancinolona acetonida tópica no local doador palatino. Em ambos os grupos, a área dadora será coberta com folha de alumínio estéril e um curativo periodontal para padronizar a proteção da ferida.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único clínico experiente para garantir a consistência do procedimento. As avaliações pós-operatórias serão realizadas nos dias 7, 14 e 30. A epitelização da ferida será avaliada usando o teste de borbulhamento de peróxido de hidrogénio (H₂O₂). A qualidade da cicatrização da ferida será avaliada usando o índice de cicatrização de Landry, Turnbull e Howley, e a formação de cicatriz será avaliada usando a Escala de Cicatriz de Manchester modificada. Os resultados relatados pelos pacientes, incluindo dor pós-operatória, desconforto, hemorragia, alterações nos hábitos alimentares e consumo de analgésicos, serão registados usando escalas analógicas visuais. A qualidade de vida relacionada com a saúde oral será avaliada usando o questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam o papel potencial da triancinolona acetonida tópica na melhoria da cicatrização da ferida e na redução da morbilidade do paciente no local doador palatino após a cirurgia de enxerto gengival livre, contribuindo assim para a tomada de decisões clínicas baseadas em evidências em cirurgia plástica periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra Bozkurt
- Número de telefone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Locais de estudo
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46000
- Recrutamento
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Contato:
- Esra Bozkurt
- Número de telefone: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com insuficiência de gengiva aderida e/ou recessão gengival que requeiram cirurgia de enxerto gengival livre
- Indivíduos sistemicamente saudáveis (ASA I)
- Índice de placa bacteriana total (FMPS) < 15% e índice de sangramento total (FMBS) < 15% no momento da cirurgia
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização (ex.: diabetes mellitus, distúrbios imunológicos)
- Uso de corticosteroides sistémicos, fármacos imunossupressores ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 3 meses
- Fumadores atuais ou utilizadores de tabaco
- Gravidez ou lactação
- Histórico de cirurgia periodontal no local doador palatino
- Presença de infeção ativa, ulceração ou lesões patológicas na área doadora palatina
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a corticosteroides, materiais de colagénio ou medicamentos relacionados com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
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A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
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Experimental: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
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O triancinolona acetonida tópica será aplicada no local doador palatino após a colheita do enxerto gengival livre para reduzir a inflamação pós-operatória e melhorar a cicatrização da ferida.
A área doadora será coberta com folha de alumínio estéril e um penso periodontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oral Health-Related Quality of Life
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Number of participants with complete wound epithelialization
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Wound Healing at the Palatal Donor Site
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar Formation
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
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Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Desconforto Pós-Operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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A dor pós-operatória, o desconforto, a hemorragia e as alterações nos hábitos alimentares serão avaliados através de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, preenchida pelos participantes.
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Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Consumo de Analgésicos
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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O número total de comprimidos analgésicos consumidos durante a primeira semana pós-operatória será registado.
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Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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