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Cicatrização da Ferida Palatina Após Cirurgia de Enxerto Gengival Livre

20 de maio de 2026 atualizado por: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

O Efeito da Aplicação Tópica de Triancinolona Acetonida na Cicatrização da Zona Doadora Palatina Após Cirurgia de Enxerto Gengival Livre

Este ensaio clínico controlado e randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos da aplicação tópica de triancinolona acetonida na cicatrização de feridas e nos resultados relatados pelos pacientes no local doador palatino após cirurgia de enxerto gengival livre (EGL).
Um total de 36 pacientes com deficiências mucogengivais que requerem EGL serão aleatoriamente distribuídos para um grupo de controlo que recebe uma esponja hemostática de colagénio ou para um grupo de teste que recebe triancinolona acetonida tópica no local doador.
Todas as áreas doadoras palatinas serão protegidas com um penso periodontal.
Avaliações clínicas serão realizadas nos dias 7, 14 e 30 após a operação.
A epitelização da ferida será avaliada usando o teste de borbulhamento de peróxido de hidrogénio, enquanto a cicatrização da ferida e a formação de cicatrizes serão avaliadas usando o índice de Landry, Turnbull e Howley e a Escala de Cicatrizes de Manchester modificada, respetivamente.
Os resultados centrados no paciente, incluindo dor pós-operatória, desconforto, consumo de analgésicos e qualidade de vida relacionada com a saúde oral, serão avaliados usando escalas analógicas visuais e o questionário Oral Health Impact Profile-14.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências sobre os potenciais benefícios do uso de corticosteroides tópicos na redução da morbilidade do local doador palatino após cirurgia de EGL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de enxerto gengival livre (FGG) é amplamente utilizada em cirurgia plástica periodontal para aumentar a largura da gengiva queratinizada e para tratar defeitos mucogengivais em torno de dentes e implantes dentários. A mucosa palatina é considerada o local doador preferido para procedimentos de FGG devido às suas características anatómicas favoráveis e espessura de tecido adequada. No entanto, a colheita de um enxerto gengival livre resulta numa ferida de intenção secundária no local doador palatino, que está comumente associada a dor pós-operatória, desconforto, hemorragia e cicatrização retardada da ferida, afetando negativamente a adesão do paciente e a qualidade de vida.

Vários biomateriais e abordagens terapêuticas têm sido propostos para reduzir a morbilidade do local doador palatino e promover a cicatrização da ferida após a cirurgia de FGG, incluindo materiais à base de colagénio, concentrados de plaquetas, terapia laser de baixa intensidade, terapia com ozono e agentes tópicos. Os corticosteroides são fármacos anti-inflamatórios potentes que inibem a via do ácido araquidónico, reduzem a permeabilidade capilar, suprimem a proliferação de fibroblastos e diminuem a produção de mediadores inflamatórios, contribuindo assim para a redução da inflamação e dor pós-operatória. A triancinolona acetonida, um corticosteróide comumente utilizado em medicina oral, demonstrou efeitos benéficos no tratamento de lesões ulcerativas e inflamatórias orais. No entanto, até onde sabemos, não existe nenhum estudo clínico a avaliar os efeitos da aplicação tópica de triancinolona acetonida na cicatrização da ferida do local doador palatino após cirurgia de FGG.

Este ensaio clínico randomizado e controlado incluirá 36 pacientes sistemicamente saudáveis com gengiva aderida insuficiente e/ou recessão gengival, para os quais a cirurgia de FGG está indicada. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos. No grupo de controlo, será aplicada uma esponja hemostática absorvível de colagénio no local doador palatino após a colheita do enxerto. No grupo de teste, será aplicada triancinolona acetonida tópica no local doador palatino. Em ambos os grupos, a área dadora será coberta com folha de alumínio estéril e um curativo periodontal para padronizar a proteção da ferida.

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único clínico experiente para garantir a consistência do procedimento. As avaliações pós-operatórias serão realizadas nos dias 7, 14 e 30. A epitelização da ferida será avaliada usando o teste de borbulhamento de peróxido de hidrogénio (H₂O₂). A qualidade da cicatrização da ferida será avaliada usando o índice de cicatrização de Landry, Turnbull e Howley, e a formação de cicatriz será avaliada usando a Escala de Cicatriz de Manchester modificada. Os resultados relatados pelos pacientes, incluindo dor pós-operatória, desconforto, hemorragia, alterações nos hábitos alimentares e consumo de analgésicos, serão registados usando escalas analógicas visuais. A qualidade de vida relacionada com a saúde oral será avaliada usando o questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).

Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam o papel potencial da triancinolona acetonida tópica na melhoria da cicatrização da ferida e na redução da morbilidade do paciente no local doador palatino após a cirurgia de enxerto gengival livre, contribuindo assim para a tomada de decisões clínicas baseadas em evidências em cirurgia plástica periodontal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46000
        • Recrutamento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes com insuficiência de gengiva aderida e/ou recessão gengival que requeiram cirurgia de enxerto gengival livre
  • Indivíduos sistemicamente saudáveis (ASA I)
  • Índice de placa bacteriana total (FMPS) < 15% e índice de sangramento total (FMBS) < 15% no momento da cirurgia
  • Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização (ex.: diabetes mellitus, distúrbios imunológicos)
  • Uso de corticosteroides sistémicos, fármacos imunossupressores ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 3 meses
  • Fumadores atuais ou utilizadores de tabaco
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de cirurgia periodontal no local doador palatino
  • Presença de infeção ativa, ulceração ou lesões patológicas na área doadora palatina
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a corticosteroides, materiais de colagénio ou medicamentos relacionados com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Experimental: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
O triancinolona acetonida tópica será aplicada no local doador palatino após a colheita do enxerto gengival livre para reduzir a inflamação pós-operatória e melhorar a cicatrização da ferida. A área doadora será coberta com folha de alumínio estéril e um penso periodontal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oral Health-Related Quality of Life
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Prazo: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Desconforto Pós-Operatório
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
A dor pós-operatória, o desconforto, a hemorragia e as alterações nos hábitos alimentares serão avaliados através de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, preenchida pelos participantes.
Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
Consumo de Analgésicos
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
O número total de comprimidos analgésicos consumidos durante a primeira semana pós-operatória será registado.
Dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade e a confidencialidade dos doentes, de acordo com as normas éticas e as políticas de proteção de dados institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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