- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409571
Palatinale Wondgenezing Na Vrije Gingiva Transplantatie Chirurgie
Het effect van de plaatselijke toepassing van triamcinolonacetonide op wondgenezing in de palatinale donatieplaats na vrije gingivale transplantaatchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vrije gingivatransplantatie (FGG) wordt veel gebruikt in de parodontale plastische chirurgie om de breedte van de gekeratiniseerde gingiva te vergroten en mucogingivale defecten rond tanden en tandimplantaten te behandelen. Het palatinale slijmvlies wordt beschouwd als de voorkeursdonorplaats voor FGG-procedures vanwege de gunstige anatomische kenmerken en voldoende weefseldikte. Het afnemen van een vrije gingivatransplantatie resulteert echter in een secundaire-intentiewond op de palatinale donorplaats, wat gewoonlijk gepaard gaat met postoperatieve pijn, ongemak, bloeding en vertraagde wondgenezing, wat de therapietrouw en levenskwaliteit van de patiënt nadelig beïnvloedt.
Er zijn verschillende biomaterialen en therapeutische benaderingen voorgesteld om de morbiditeit van de palatinale donorplaats te verminderen en de wondgenezing na FGG-chirurgie te bevorderen, waaronder collageen-gebaseerde materialen, bloedplaatjesconcentraten, lage-niveau lasertherapie, ozontherapie en plaatselijke middelen. Corticosteroïden zijn krachtige ontstekingsremmende geneesmiddelen die het arachidonzuurpad remmen, de capillaire permeabiliteit verminderen, de fibroblastproliferatie onderdrukken en de productie van inflammatoire mediatoren verminderen, waardoor ze bijdragen aan verminderde postoperatieve ontsteking en pijn. Triamcinolonacetonide, een corticosteroïde dat veel wordt gebruikt in de orale geneeskunde, heeft gunstige effecten aangetoond bij de behandeling van orale ulceratieve en inflammatoire laesies. Voor zover wij weten is er echter geen klinische studie die de effecten van plaatselijke triamcinolonacetonide-toediening op de wondgenezing van de palatinale donorplaats na FGG-chirurgie evalueert.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat 36 systemisch gezonde patiënten met onvoldoende aangehechte gingiva en/of gingivale recessie, voor wie FGG-chirurgie is geïndiceerd. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In de controlegroep wordt na het afnemen van het transplantaat een collageen hemostatische absorberende spons op de palatinale donorplaats aangebracht. In de testgroep wordt plaatselijke triamcinolonacetonide op de palatinale donorplaats aangebracht. In beide groepen wordt het donorgebied bedekt met steriel aluminiumfolie en een parodontaal verband om de wondbescherming te standaardiseren.
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door één ervaren clinicus om procedurele consistentie te waarborgen. Postoperatieve evaluaties worden uitgevoerd op dag 7, 14 en 30. Wondepithelialisatie wordt beoordeeld met behulp van de waterstofperoxide (H₂O₂) bubbeltest. De wondgenezingskwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Landry, Turnbull en Howley-genezingsindex, en littekenvorming wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Manchester Scar Scale. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder postoperatieve pijn, ongemak, bloeding, veranderingen in voedingsgewoonten en analgeticagebruik, worden geregistreerd met behulp van visuele analoge schalen. De mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
De resultaten van deze studie worden verwacht de potentiële rol van plaatselijke triamcinolonacetonide bij het verbeteren van wondgenezing en het verminderen van patiëntenmorbiditeit op de palatinale donorplaats na vrije gingivatransplantatiechirurgie te verduidelijken, waardoor wordt bijgedragen aan evidence-based klinische besluitvorming in de parodontale plastische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra Bozkurt
- Telefoonnummer: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46000
- Werving
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Contact:
- Esra Bozkurt
- Telefoonnummer: +905533618725
- E-mail: dtesrabozkurt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met onvoldoende aangehechte gingiva en/of gingivale recessie die vrije gingivatransplantatie vereisen
- Systemisch gezonde individuen (ASA I)
- Volledige mondplaquescore (FMPS) < 15% en volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 15% ten tijde van de operatie
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, immunologische aandoeningen)
- Gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of ontstekingsremmende medicatie in de afgelopen 3 maanden
- Huidige rokers of tabaksgebruikers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van parodontale chirurgie op de palatinale donorsite
- Aanwezigheid van actieve infectie, ulceratie of pathologische laesies in het palatinale donorgebied
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor corticosteroïden, collageenmaterialen of aan het onderzoek gerelateerde medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery.
Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
|
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing.
The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
|
|
Experimenteel: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure.
After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
|
Topical triamcinolone acetonide zal na de oogst van een vrij gingivaal transplantaat op de palatale donorsite worden aangebracht om postoperatieve ontsteking te verminderen en wondgenezing te verbeteren.
Het donorgebied wordt bedekt met steriel aluminiumfolie en een parodontaal verband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire.
The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Number of participants with complete wound epithelialization
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test.
The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index .
The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
|
Scar Formation
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
|
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn en ongemak
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
Postoperatieve pijn, ongemak, bloedingen en veranderingen in voedingsgewoonten worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 die door de deelnemers wordt ingevuld.
|
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
|
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
Het totale aantal pijnstillende tabletten dat tijdens de eerste postoperatieve week wordt geconsumeerd, zal worden geregistreerd.
|
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murugan AJ, Ganesan A, Aniyan YK, Lakshmi KC, Asokan K. Comparison of topical purslane & topical 0.1% triamcinolone acetonide in the management of oral lichen planus - a double blinded clinical trial. BMC Oral Health. 2023 Sep 19;23(1):678. doi: 10.1186/s12903-023-03385-1.
- Siponen M, Huuskonen L, Kallio-Pulkkinen S, Nieminen P, Salo T. Topical tacrolimus, triamcinolone acetonide, and placebo in oral lichen planus: a pilot randomized controlled trial. Oral Dis. 2017 Jul;23(5):660-668. doi: 10.1111/odi.12653. Epub 2017 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .