Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palatinale Wondgenezing Na Vrije Gingiva Transplantatie Chirurgie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Het effect van de plaatselijke toepassing van triamcinolonacetonide op wondgenezing in de palatinale donatieplaats na vrije gingivale transplantaatchirurgie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van lokale toepassing van triamcinolonacetonide op wondgenezing en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te evalueren op de palatinale donorsite na vrije gingivatransplantatie (FGG) chirurgie. In totaal zullen 36 patiënten met mucogingivale tekortkomingen die FGG vereisen, willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep die een collageen hemostatische spons krijgt of een testgroep die lokale triamcinolonacetonide op de donorsite krijgt. Alle palatinale donorgebieden worden beschermd met een parodontaal verband. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd op postoperatieve dagen 7, 14 en 30. Wondepithelialisatie wordt geëvalueerd met behulp van de waterstofperoxide bubbeltest, terwijl wondgenezing en littekenvorming worden beoordeeld met respectievelijk de Landry, Turnbull en Howley index en de gemodificeerde Manchester Littekenschaal. Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder postoperatieve pijn, ongemak, analgeticagebruik en mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen en de Oral Health Impact Profile-14 vragenlijst. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de potentiële voordelen van lokaal corticosteroidgebruik bij het verminderen van palatinale donorsite morbiditeit na FGG chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vrije gingivatransplantatie (FGG) wordt veel gebruikt in de parodontale plastische chirurgie om de breedte van de gekeratiniseerde gingiva te vergroten en mucogingivale defecten rond tanden en tandimplantaten te behandelen. Het palatinale slijmvlies wordt beschouwd als de voorkeursdonorplaats voor FGG-procedures vanwege de gunstige anatomische kenmerken en voldoende weefseldikte. Het afnemen van een vrije gingivatransplantatie resulteert echter in een secundaire-intentiewond op de palatinale donorplaats, wat gewoonlijk gepaard gaat met postoperatieve pijn, ongemak, bloeding en vertraagde wondgenezing, wat de therapietrouw en levenskwaliteit van de patiënt nadelig beïnvloedt.

Er zijn verschillende biomaterialen en therapeutische benaderingen voorgesteld om de morbiditeit van de palatinale donorplaats te verminderen en de wondgenezing na FGG-chirurgie te bevorderen, waaronder collageen-gebaseerde materialen, bloedplaatjesconcentraten, lage-niveau lasertherapie, ozontherapie en plaatselijke middelen. Corticosteroïden zijn krachtige ontstekingsremmende geneesmiddelen die het arachidonzuurpad remmen, de capillaire permeabiliteit verminderen, de fibroblastproliferatie onderdrukken en de productie van inflammatoire mediatoren verminderen, waardoor ze bijdragen aan verminderde postoperatieve ontsteking en pijn. Triamcinolonacetonide, een corticosteroïde dat veel wordt gebruikt in de orale geneeskunde, heeft gunstige effecten aangetoond bij de behandeling van orale ulceratieve en inflammatoire laesies. Voor zover wij weten is er echter geen klinische studie die de effecten van plaatselijke triamcinolonacetonide-toediening op de wondgenezing van de palatinale donorplaats na FGG-chirurgie evalueert.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat 36 systemisch gezonde patiënten met onvoldoende aangehechte gingiva en/of gingivale recessie, voor wie FGG-chirurgie is geïndiceerd. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In de controlegroep wordt na het afnemen van het transplantaat een collageen hemostatische absorberende spons op de palatinale donorplaats aangebracht. In de testgroep wordt plaatselijke triamcinolonacetonide op de palatinale donorplaats aangebracht. In beide groepen wordt het donorgebied bedekt met steriel aluminiumfolie en een parodontaal verband om de wondbescherming te standaardiseren.

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door één ervaren clinicus om procedurele consistentie te waarborgen. Postoperatieve evaluaties worden uitgevoerd op dag 7, 14 en 30. Wondepithelialisatie wordt beoordeeld met behulp van de waterstofperoxide (H₂O₂) bubbeltest. De wondgenezingskwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Landry, Turnbull en Howley-genezingsindex, en littekenvorming wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Manchester Scar Scale. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder postoperatieve pijn, ongemak, bloeding, veranderingen in voedingsgewoonten en analgeticagebruik, worden geregistreerd met behulp van visuele analoge schalen. De mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.

De resultaten van deze studie worden verwacht de potentiële rol van plaatselijke triamcinolonacetonide bij het verbeteren van wondgenezing en het verminderen van patiëntenmorbiditeit op de palatinale donorplaats na vrije gingivatransplantatiechirurgie te verduidelijken, waardoor wordt bijgedragen aan evidence-based klinische besluitvorming in de parodontale plastische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46000
        • Werving
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met onvoldoende aangehechte gingiva en/of gingivale recessie die vrije gingivatransplantatie vereisen
  • Systemisch gezonde individuen (ASA I)
  • Volledige mondplaquescore (FMPS) < 15% en volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 15% ten tijde van de operatie
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekten die wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, immunologische aandoeningen)
  • Gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of ontstekingsremmende medicatie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige rokers of tabaksgebruikers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van parodontale chirurgie op de palatinale donorsite
  • Aanwezigheid van actieve infectie, ulceratie of pathologische laesies in het palatinale donorgebied
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor corticosteroïden, collageenmaterialen of aan het onderzoek gerelateerde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control Group
Participants in this group will undergo free gingival graft surgery. Following graft harvesting, a kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site
A kollajen membran (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, ABD) will be applied to the palatal donor site following free gingival graft harvesting to control bleeding and support wound healing. The donor area will be covered with sterile aluminum foil and a periodontal dressing.
Experimenteel: Test Group
Participants in this group will receive a free gum graft procedure. After the graft is harvested, topical triamcinolone acetonide will be applied to the palatal donor area, and a collagen membrane (Cytoplast™ RTMFOAM™, Osteogenics Biomedical Inc., Texas, USA) will be placed over it.
Topical triamcinolone acetonide zal na de oogst van een vrij gingivaal transplantaat op de palatale donorsite worden aangebracht om postoperatieve ontsteking te verminderen en wondgenezing te verbeteren. Het donorgebied wordt bedekt met steriel aluminiumfolie en een parodontaal verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oral Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Oral health-related quality of life was evaluated using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire. The scale consists of 14 items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (very often). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Number of participants with complete wound epithelialization
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Epithelialization of the palatal donor site will be evaluated using the hydrogen peroxide (H₂O₂) bubbling test. The presence of bubbling will be recorded as absence of epithelialization, whereas the absence of bubbling will indicate complete epithelialization.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Wound Healing at the Palatal Donor Site
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Soft tissue healing was assessed using the Landry, Turnbull, and Howley Healing Index . The index is scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, where higher scores indicate better wound healing.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar Formation
Tijdsspanne: Postoperative Days 3, 7, 14, and 30
Scar formation at the palatal donor site, including color match, contour, and tissue deformity, will be evaluated using the Modified Manchester Scar Scale, which is scored on a scale ranging from 0 to 4, where higher scores indicate poorer scar outcomes.
Postoperative Days 3, 7, 14, and 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn en ongemak
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
Postoperatieve pijn, ongemak, bloedingen en veranderingen in voedingsgewoonten worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 die door de deelnemers wordt ingevuld.
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
Het totale aantal pijnstillende tabletten dat tijdens de eerste postoperatieve week wordt geconsumeerd, zal worden geregistreerd.
Postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen, in overeenstemming met ethische normen en institutionele gegevensbeschermingsbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren