Ontwikkeling van een klinische fotografische atlas voor huidveroudering gebaseerd op de karakterisering van dermaal collageen in het gezicht met behulp van LC-OCT-technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) heeft ondertekend voordat enige proefgerelateerde activiteit wordt uitgevoerd;
- Gezonde vrouwelijke proefpersoon van 20 tot en met 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
- Proefpersoon met fototype I tot III op de schaal van Fitzpatrick;
- Proefpersoon die bereid is de studievoorwaarden te volgen en de studie te voltooien;
- Proefpersoon ingeschreven bij de Sociale Zekerheid in overeenstemming met de Franse wetgeving over onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersoon;
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere interventionele klinische studie, gebaseerd op interview van de proefpersoon;
- Proefpersoon met gezichtsdermatitis, rosacea, acne, eczeem, psoriasis, huiduitslag, open letsels, vitiligo of virale aandoeningen zoals herpes labialis;
- Proefpersoon met collageen vasculaire ziekte, een significante systemische ziekte, immunologische problemen of inflammatoire huidaandoeningen in het gezicht;
- Proefpersoon die een facelift heeft ondergaan;
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een niet-ablatieve en/of ablatieve laserbehandeling in het gezicht ondergaan;
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van botulinumtoxine- of mesotherapie-injecties in het gezicht in de afgelopen 6 maanden, of injecties met absorbeerbare fillers (zoals hyaluronzuur of autologe vet…) in de afgelopen 12 maanden of injecteerbare implantaten (semi-permanente fillers) in de afgelopen 24 maanden;
- Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een matige tot diepe peeling of niet-invasieve verjongingstechnieken zoals radiofrequentie, echografie en lasers heeft ondergaan;
- Proefpersoon die op de dag van het bezoek enig cosmetisch product (verzorgingscrème, lotion, make-up) behalve gebruikelijke reinigingsproducten of enig geneesmiddel op haar gezicht heeft aangebracht;
- Proefpersoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van haar vrijheid is beroofd, of die onder voogdij of wettelijke voogdij staat, of proefpersoon die om welke reden dan ook is opgenomen in een medische of sociale instelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: 20-30 jaar
De proefpersonen zullen één enkel bezoek bijwonen waarbij gestandaardiseerde foto's van het gezicht (van voren en 45° linker- en rechterzijde), fotografie met een smartphone (opnames van achteren en voren) en LC-OCT-microscopiebeeldacquisitie zullen worden uitgevoerd.
De proefpersoon zal ook een vragenlijst moeten beantwoorden.
|
Tijdens het studiebezoek zal de onderzoeker voor elke proefpersoon in Groep 1: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 2: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 3: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 4:
Groep 5:
Fotografieën
Beeldverwerving
foto's van achter- en voorkantcamera en selfie
|
|
Groep 2: 31-40 jaar
De proefpersonen zullen één enkel bezoek bijwonen waarbij gestandaardiseerde foto's van het gezicht (van voren en 45° linker- en rechterzijde), fotografie met een smartphone (achter- en voorzijde opnames), LC-OCT microscopiebeeldacquisitie zullen worden uitgevoerd.
De proefpersoon zal ook een vragenlijst moeten invullen.
|
Tijdens het studiebezoek zal de onderzoeker voor elke proefpersoon in Groep 1: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 2: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 3: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 4:
Groep 5:
Fotografieën
Beeldverwerving
foto's van achter- en voorkantcamera en selfie
|
|
Groep 3: 41-50 jaar
De proefpersonen zullen één enkel bezoek bijwonen waarbij gestandaardiseerde foto's van het gezicht (van voren en 45° linker- en rechterzijde), het maken van foto's met een smartphone (opnames van achter- en voorzijde) en de opname van LC-OCT-microscopiebeelden zullen worden uitgevoerd.
De proefpersoon zal ook een vragenlijst moeten invullen.
|
Tijdens het studiebezoek zal de onderzoeker voor elke proefpersoon in Groep 1: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 2: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 3: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 4:
Groep 5:
Fotografieën
Beeldverwerving
foto's van achter- en voorkantcamera en selfie
|
|
Groep 4: 51-60 jaar
De proefpersonen zullen één enkel bezoek bijwonen waarbij gestandaardiseerde foto's van het gezicht (frontaal en 45° linker- en rechterzijde), fotoshoot met een smartphone (achter- en vooropnames), LC-OCT-microscopiebeeldacquisitie zullen worden uitgevoerd.
De proefpersoon zal ook een vragenlijst moeten beantwoorden.
|
Tijdens het studiebezoek zal de onderzoeker voor elke proefpersoon in Groep 1: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 2: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 3: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 4:
Groep 5:
Fotografieën
Beeldverwerving
foto's van achter- en voorkantcamera en selfie
|
|
Groep 5: 61-75 jaar
De proefpersonen zullen één enkel bezoek bijwonen waarbij gestandaardiseerde foto's van het gezicht (vooraanzicht en 45° linker- en rechterzijde), fotoshoot met een smartphone (achter- en vooropnamen) en LC-OCT-microscopiebeeldacquisitie zullen worden uitgevoerd.
De proefpersoon zal ook een vragenlijst moeten beantwoorden.
|
Tijdens het studiebezoek zal de onderzoeker voor elke proefpersoon in Groep 1: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 2: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 3: - Gestandaardiseerde foto's maken met de ColorFace Groep 4:
Groep 5:
Fotografieën
Beeldverwerving
foto's van achter- en voorkantcamera en selfie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve weefselbeeldvorming: 3D-beeldvorming via Line-field Confocal Optical Coherence Tomography-technologie (LC-OCT)-acquisities
Tijdsspanne: Dag 1
|
Line-field Confocal Optical Coherence Tomography-technologie (LC-OCT) biedt een unieke 3D-beeldvormingsmodaliteit, waarmee de gebruiker kan schakelen van een histologie-achtige verticale modus naar een confocale horizontale modus en een 3D-stapel van weefselvolumes in situ kan opnemen. Met deze techniek kan de huid in vivo in zijn natuurlijke staat worden afgebeeld zonder verdere voorbereiding. De oppervlakkige dermis kan duidelijk worden afgebeeld met behulp van een live verticale, live horizontale en 3D-modus. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op het gezicht (voorhoofd) met de LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Deze niet-invasieve beeldvorming helpt nieuwe parameters van huidveroudering die verband houden met het dermale vezelnetwerk (collageen en elastine) te karakteriseren en te kwantificeren, zoals de karakterisering van de dichtheid en lengte van dermisvezels tijdens veroudering. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde foto's van het gezicht (van voren en 45° linker- en rechterzijde)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gestandaardiseerde foto's van het gezicht (van voren en onder een hoek van 45° aan de linker- en rechterkant) worden gemaakt met de ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, Frankrijk). De ColorFace® beschikt over meerdere belichtingsmodi en kan in één sessie tot 5 foto's maken op basis van een door de gebruiker gedefinieerde opnamesjabloon, zonder tussenkomst van een technicus. De proefpersonen worden gefotografeerd met de volgende modaliteiten:
Ze dienen ter illustratie van zichtbare tekenen tijdens huidveroudering. |
Dag 1
|
|
Fotoshoot
Tijdsspanne: Dag 1
|
Fotoshoot (foto's met achter- en voorkantcamera) wordt uitgevoerd met een iPhone 15. Achtercamerafoto's worden gemaakt door getraind personeel en de voordecamerafoto wordt door de proefpersoon zelf gemaakt na een korte training door het studieteam. Deze foto's dienen voor het beoordelen van gezichtsveroudering: het vergelijken van de klinische beoordelingen door drie dermatologen met die verkregen door een AI-gebaseerd scoringssysteem dat selfiefoto's analyseert. |
Dag 1
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersonen zullen worden gevraagd om een zelfbeoordelingsvragenlijst over hun leefgewoonten in te vullen om het verband tussen leefgewoonten en veroudering te beoordelen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VCY24-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .