Opracowanie Atlasu Fotograficznego Starzenia się Skóry na Podstawie Charakterystyki Kolagenu Dermalnego Twarzy z Wykorzystaniem Technologii LC-OCT
Opracowanie atlasu fotograficznego starzenia się skóry na podstawie charakterystyki kolagenu skórnego twarzy przy użyciu technologii LC-OCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która podpisała Formularz Świadomej Zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
- Zdrowa kobieta w wieku od 20 do 75 lat włącznie w momencie podpisania ICF;
- Osoba z fototypem I do III w skali Fitzpatricka;
- Osoba chętna do przestrzegania procedur badania i ukończenia całego cyklu badania;
- Osoba zarejestrowana w systemie ubezpieczeń społecznych zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań naukowych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba płci męskiej;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Osoba aktualnie uczestnicząca w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, na podstawie wywiadu z osobą;
- Osoba z zapaleniem skóry twarzy, trądzikiem różowatym, trądzikiem, egzemą, łuszczycą, wysypkami skórnymi, otwartymi zmianami, bielactwem lub infekcjami wirusowymi takimi jak opryszczka wargowa;
- Osoba z chorobą kolagenozową, istotną chorobą ogólnoustrojową, problemami immunologicznymi lub zapalnymi schorzeniami skóry twarzy;
- Osoba, która przeszła lifting twarzy;
- Osoba, która przeszła nieablacyjną i/lub ablacyjną procedurę laserową na twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoba z historią wstrzyknięć toksyny botulinowej lub mezoterapii na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub wstrzyknięć wypełniaczy wchłanialnych (takich jak kwas hialuronowy lub tłuszcz autologiczny…) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wszczepów do wstrzykiwania (półtrwałe wypełniacze) w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- Osoba, która wykonała peeling umiarkowany do głębokiego lub nieinwazyjne techniki odmładzania, takie jak radiofrekwencja, ultradźwięki i lasery w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osoba, która nałożyła jakikolwiek produkt kosmetyczny (krem pielęgnacyjny, balsam, makijaż) z wyjątkiem zwykłych produktów oczyszczających lub jakiegokolwiek leku na twarz w dniu wizyty;
- Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub będąca pod opieką kuratora lub pod opieką prawną, lub osoba hospitalizowana w placówce medycznej lub społecznej z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: 20-30 lat
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie, podczas której zostaną wykonane znormalizowane zdjęcia twarzy (przód oraz 45° z lewej i prawej strony), zdjęcia smartfonem (tył i przód) oraz obrazowanie mikroskopowe LC-OCT.
Uczestnik będzie również musiał wypełnić ankietę.
|
Podczas wizyty w badaniu badacz wykona dla każdego uczestnika w Grupie 1: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 2: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 3: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 4:
Grupie 5:
Fotografie
Pozyskiwanie obrazów
zdjęcia z aparatu tylnego i przedniego oraz selfie
|
|
Grupa 2: 31-40 lat
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie, podczas której zostaną wykonane standaryzowane zdjęcia twarzy (przód oraz lewy i prawy bok pod kątem 45°), zdjęcia smartfonem (ujęcia z tyłu i z przodu) oraz zostanie zrealizowana akwizycja obrazów mikroskopii LC-OCT.
Uczestnik będzie również musiał wypełnić ankietę.
|
Podczas wizyty w badaniu badacz wykona dla każdego uczestnika w Grupie 1: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 2: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 3: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 4:
Grupie 5:
Fotografie
Pozyskiwanie obrazów
zdjęcia z aparatu tylnego i przedniego oraz selfie
|
|
Grupa 3: 41-50 lat
Uczestnicy odbędą jedną wizytę, podczas której zostaną wykonane standaryzowane zdjęcia twarzy (przód oraz lewy i prawy profil pod kątem 45°), fotografie smartfonem (zdjęcia z przodu i z tyłu) oraz zostaną wykonane obrazy mikroskopowe LC-OCT.
Uczestnik będzie również musiał wypełnić ankietę.
|
Podczas wizyty w badaniu badacz wykona dla każdego uczestnika w Grupie 1: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 2: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 3: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 4:
Grupie 5:
Fotografie
Pozyskiwanie obrazów
zdjęcia z aparatu tylnego i przedniego oraz selfie
|
|
Grupa 4: 51-60 lat
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie, podczas której zostaną wykonane standardowe zdjęcia twarzy (przód oraz 45° lewa i prawa strona), zdjęcia wykonane smartfonem (ujęcia z tyłu i z przodu) oraz obrazy z mikroskopii LC-OCT.
Uczestnik będzie również musiał wypełnić ankietę.
|
Podczas wizyty w badaniu badacz wykona dla każdego uczestnika w Grupie 1: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 2: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 3: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 4:
Grupie 5:
Fotografie
Pozyskiwanie obrazów
zdjęcia z aparatu tylnego i przedniego oraz selfie
|
|
Grupa 5: 61-75 lat
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie, podczas której zostaną wykonane standaryzowane fotografie twarzy (przód oraz 45° lewy i prawy profil), zdjęcia smartfonem (z tyłu i z przodu) oraz obrazowanie mikroskopowe LC-OCT.
Uczestnik będzie także musiał wypełnić ankietę.
|
Podczas wizyty w badaniu badacz wykona dla każdego uczestnika w Grupie 1: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 2: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 3: - Wykonanie znormalizowanych fotografii przy użyciu ColorFace Grupie 4:
Grupie 5:
Fotografie
Pozyskiwanie obrazów
zdjęcia z aparatu tylnego i przedniego oraz selfie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjne obrazowanie tkanek: obrazowanie 3D poprzez akwizycje technologią Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Technologia Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT) zapewnia unikalną modalność obrazowania 3D, umożliwiając użytkownikowi przełączanie się z trybu pionowego, przypominającego histologię, na tryb poziomy, przypominający konfokalny, oraz rejestrowanie trójwymiarowego stosu objętości tkanek in situ. Dzięki tej technice skóra może być obrazowana in vivo w jej naturalnym stanie bez dalszego przygotowania. Powierzchowna skóra właściwa może być wyraźnie obrazowana przy użyciu trybu pionowego na żywo, poziomego na żywo i trybu 3D. Ocena ta będzie przeprowadzona na twarzy (czole) za pomocą LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Ten nieinwazyjny obraz pomoże scharakteryzować i skwantyfikować nowe metryki starzenia się skóry związane z siecią włókien skóry właściwej (kolagen i elastyna), takie jak charakterystyka gęstości i długości włókien skóry właściwej podczas starzenia. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane fotografie twarzy (przód oraz lewy i prawy bok pod kątem 45°)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Standaryzowane fotografie twarzy (przód oraz 45° lewa i prawa strona) zostaną wykonane przy użyciu ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, Francja). ColorFace® posiada wiele trybów oświetlenia i może wykonać do 5 zdjęć w jednym ustawieniu z szablonu fotografowania definiowanego przez użytkownika bez interwencji technika. Uczestnicy będą fotografowani przy użyciu następujących modalności:
Służą one do celów ilustracyjnych widocznych oznak podczas starzenia się skóry. |
Dzień 1
|
|
Sesja fotograficzna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdjęcia (zdjęcia z kamery tylnej i przedniej) będą wykonywane przy użyciu iPhone'a 15. Zdjęcia z kamery tylnej będą wykonywane przez przeszkolony personel, a zdjęcie z kamery przedniej będzie wykonywane przez samego uczestnika po krótkim szkoleniu przeprowadzonym przez personel badawczy. Te zdjęcia posłużą do oceny starzenia się skóry twarzy: porównanie ocen klinicznych dokonanych przez trzech dermatologów z ocenami uzyskanymi za pomocą systemu oceny opartego na sztucznej inteligencji, który analizuje zdjęcia selfie. |
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny dotyczącego ich nawyków życiowych, w celu oceny związku między nawykami życiowymi a procesem starzenia.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCY24-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .