- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07409675
LC-OCT 기술을 활용한 안면 진피 콜라겐 특성 분석에 기반한 피부 노화 임상 사진 아틀라스 개발
LC-OCT 기술을 활용한 안면 진피 콜라겐 특성화에 기반한 피부 노화 임상 사진 도감 개발
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동이 수행되기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명한 대상자;
- ICF 서명 시점에 20세 이상 75세 이하의 건강한 여성 대상자;
- 피츠패릭 척도에서 광유형 I~III인 대상자;
- 연구 절차를 따르고 연구 과정을 완료할 의사가 있는 대상자;
- 프랑스 연구 관련 법률에 따라 사회 보장에 등록된 대상자.
제외 기준:
- 남성 대상자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 대상자;
- 대상자 면담을 바탕으로 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 대상자;
- 안면 피부염, 주사증, 여드름, 습진, 건선, 피부 발진, 열린 병변, 백반증 또는 구순 포진과 같은 바이러스성 질환이 있는 대상자;
- 콜라겐 혈관 질환, 중대한 전신 질환, 면역학적 문제 또는 안면의 염증성 피부 질환이 있는 대상자;
- 안면 리프트 시술을 받은 대상자;
- 지난 3개월 동안 안면에 비절제 및/또는 절제 레이저 시술을 받은 대상자;
- 지난 6개월 동안 안면에 보툴리눔 독소 또는 메조테라피 주사를 받은 병력이 있거나, 지난 12개월 동안 흡수성 필러 주사(히알루론산 또는 자가 지방 등)를 받았거나, 지난 24개월 동안 주사형 임플란트(반영구 필러)를 받은 대상자;
- 지난 6개월 동안 중등도 내지 심층 필링 또는 무침습 재생 기술(라디오 주파수, 초음파, 레이저 등)을 시행한 대상자;
- 방문 당일 평상시 세정 제품을 제외한 모든 화장품(케어 크림, 로션, 메이크업) 또는 약물을 안면에 적용한 대상자;
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유가 박탈된 자, 후견인 또는 법정 후견 하에 있는 자, 또는 어떤 이유로든 의료 또는 사회 시설에 입원한 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 20-30세
대상자는 단일 방문 시 표준화된 얼굴 사진(정면 및 좌우 45° 측면), 스마트폰 촬영(후면 및 전면 캡처), LC-OCT 현미경 이미지 촬영이 실시될 예정입니다.
대상자는 또한 설문지에 응답해야 합니다.
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연구 방문 동안, 연구자는 각 피험자에 대해 다음과 같이 수행합니다. 그룹 1: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 2: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 3: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 4:
그룹 5:
사진
이미지 획득
후면 및 전면 카메라 사진과 셀피
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그룹 2: 31-40세
피험자들은 표준화된 얼굴 사진(정면 및 좌우 45° 측면), 스마트폰 촬영(후면 및 전면 촬영), LC-OCT 현미경 이미지 획득이 이루어지는 단일 방문에 참석하게 됩니다. 또한 피험자는 설문지에 답변해야 합니다.
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연구 방문 동안, 연구자는 각 피험자에 대해 다음과 같이 수행합니다. 그룹 1: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 2: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 3: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 4:
그룹 5:
사진
이미지 획득
후면 및 전면 카메라 사진과 셀피
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그룹 3: 41-50세
참가자는 한 차례의 방문 동안 얼굴의 표준화된 사진(정면 및 좌우 45° 측면), 스마트폰 촬영(후면 및 전면 촬영), LC-OCT 현미경 이미지 촬영이 이루어질 것입니다.
참가자는 또한 설문지에 답변해야 합니다.
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연구 방문 동안, 연구자는 각 피험자에 대해 다음과 같이 수행합니다. 그룹 1: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 2: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 3: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 4:
그룹 5:
사진
이미지 획득
후면 및 전면 카메라 사진과 셀피
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그룹 4: 51-60세
피험자들은 한 번의 방문 동안 얼굴의 표준화된 사진(정면 및 좌우 45° 측면), 스마트폰 촬영(후면 및 전면 촬영), LC-OCT 현미경 이미지 획득이 이루어질 것입니다.
피험자는 또한 설문지에 응답해야 합니다.
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연구 방문 동안, 연구자는 각 피험자에 대해 다음과 같이 수행합니다. 그룹 1: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 2: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 3: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 4:
그룹 5:
사진
이미지 획득
후면 및 전면 카메라 사진과 셀피
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Group 5: 61-75세
피험자는 한 차례의 방문에 참석하게 되며, 이 과정에서 얼굴의 표준화된 사진(정면 및 좌우 45° 측면), 스마트폰 촬영(후면 및 전면 캡처), LC-OCT 현미경 이미지 획득이 수행됩니다.
또한 피험자는 설문지에 답변해야 합니다.
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연구 방문 동안, 연구자는 각 피험자에 대해 다음과 같이 수행합니다. 그룹 1: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 2: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 3: - ColorFace를 사용하여 표준화된 사진 촬영 그룹 4:
그룹 5:
사진
이미지 획득
후면 및 전면 카메라 사진과 셀피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 조직 이미징: Line-field 공초점 광간섭 단층촬영 기술(LC-OCT) 획득을 통한 3D 이미징
기간: 1일차
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라인-필드 공초점 광간섭 단층촬영 기술(LC-OCT)은 독특한 3D 이미징 방식을 제공하여, 사용자가 조직학적 수직 모드에서 공초점적 수평 모드로 전환하고, 현장에서 조직 부피의 3D 스택을 기록할 수 있게 합니다. 이 기술로 피부는 추가 준비 없이 생체 내 자연 상태로 이미징될 수 있습니다. 표피 진피는 라이브 수직, 라이브 수평 및 3D 모드를 사용하여 명확하게 이미징될 수 있습니다. 이 평가는 LC-OCT deepLive™(DAMAE)를 사용하여 얼굴(이마)에서 수행될 것입니다. 이 비침습적 이미지는 피부 노화와 관련된 진피 섬유 네트워크(콜라겐과 엘라스틴)의 새로운 지표, 예를 들어 노화 과정 중 진피 섬유의 밀도와 길이의 특성화와 같은 것을 특성화하고 정량화하는 데 도움이 될 것입니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴의 표준화된 사진(정면 및 좌우 45° 측면)
기간: Day 1
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얼굴의 표준화된 사진(정면 및 좌우 45°)은 ColorFace(뉴톤 테크놀로지, 리옹, 프랑스)를 사용하여 촬영됩니다. ColorFace®에는 여러 조명 모드가 있으며, 사용자가 정의할 수 있는 촬영 템플릿에서 기술자의 개입 없이 한 번의 설정으로 최대 5장의 이미지를 획득할 수 있습니다. 피험자는 다음과 같은 방식으로 촬영됩니다:
이 사진들은 피부 노화 과정에서 나타나는 가시적인 징후를 설명하는 목적으로 사용됩니다. |
Day 1
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사진 촬영
기간: 1일차
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사진 촬영(후면 및 전면 카메라 사진)은 아이폰 15를 사용하여 수행됩니다. 후면 카메라 사진은 훈련된 인원이 촬영하며, 전면 카메라 사진은 연구 인원의 간단한 교육 후 피험자 본인이 촬영합니다. 이 사진들은 얼굴 노화 등급 평가에 사용됩니다: 세 명의 피부과 전문의가 수행한 임상 평가를 셀카 사진을 분석하는 AI 기반 점수 시스템을 통해 얻은 결과와 비교합니다. |
1일차
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설문지
기간: 1일차
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피험자는 생활 습관과 노화 사이의 연관성을 평가하기 위해 생활 습관에 관한 자가 평가 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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