Sviluppo di un Atlante Fotografico Clinico per l'Invecchiamento Cutaneo Basato sulla Caratterizzazione del Collagene Dermico Facciale Utilizzando la Tecnologia LC-OCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto che ha firmato un Modulo di Consenso Informato (ICF) prima che venga svolta qualsiasi attività correlata alla sperimentazione;
- Soggetto femmina sana di età compresa tra 20 e 75 anni inclusi al momento della firma dell'ICF;
- Soggetto con fototipo da I a III sulla scala di Fitzpatrick;
- Soggetto disposto a seguire le procedure dello studio e a completare il corso dello studio;
- Soggetto iscritto alla Sicurezza Sociale in conformità con la legge francese sulla ricerca clinica.
Criteri di esclusione:
- Soggetto maschio;
- Soggetto femmina in gravidanza o che allatta;
- Soggetto che partecipa attualmente a qualsiasi altro studio clinico interventistico, sulla base dell'intervista al soggetto;
- Soggetto con dermatite facciale, rosacea, acne, eczema, psoriasi, eruzioni cutanee, lesioni aperte, vitiligine o condizioni virali come herpes labiale;
- Soggetto affetto da malattia vascolare del collagene, malattia sistemica significativa, problemi immunologici o condizioni cutanee infiammatorie sul viso;
- Soggetto che ha subito un lifting del viso;
- Soggetto che ha subito una procedura laser non ablativa e/o ablativa sul viso negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto con una storia di iniezioni di tossina botulinica o mesoterapia sul viso negli ultimi 6 mesi, o iniezioni di riempitivi assorbibili (come acido ialuronico o grasso autologo…) negli ultimi 12 mesi o impianti iniettabili (riempitivi semipermanenti) negli ultimi 24 mesi;
- Soggetto che ha effettuato un peeling da moderato a profondo o tecniche di ringiovanimento non invasive come radiofrequenza, ultrasuoni e laser negli ultimi 6 mesi;
- Soggetto che ha applicato qualsiasi prodotto cosmetico (crema per la cura, lozione, trucco) tranne i soliti prodotti detergenti o qualsiasi farmaco sul viso il giorno della visita;
- Soggetto che è stato privato della propria libertà da una decisione amministrativa o legale, o che è sotto la cura di un tutore o di una tutela legale, o soggetto ricoverato in una struttura medica o sociale per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: 20-30 anni
I soggetti parteciperanno a una singola visita durante la quale verranno realizzate fotografie standardizzate del viso (fronte e profilo sinistro e destro a 45°), scatti fotografici con smartphone (catture posteriori e anteriori) e acquisizione di immagini mediante microscopia LC-OCT.
Il soggetto dovrà inoltre rispondere a un questionario.
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Durante la visita dello studio, lo sperimentatore eseguirà per ciascun soggetto in Gruppo 1: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 2: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 3: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 4:
Gruppo 5:
Fotografie
Acquisizione dell'immagine
foto da fotocamera posteriore e anteriore e selfie
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Gruppo 2: 31-40 anni
I soggetti parteciperanno a una singola visita durante la quale verranno realizzate fotografie standardizzate del viso (frontale e lati destro e sinistro a 45°), scatti fotografici con smartphone (riprese posteriori e anteriori) e acquisizione di immagini tramite microscopia LC-OCT.
Il soggetto dovrà inoltre rispondere a un questionario.
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Durante la visita dello studio, lo sperimentatore eseguirà per ciascun soggetto in Gruppo 1: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 2: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 3: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 4:
Gruppo 5:
Fotografie
Acquisizione dell'immagine
foto da fotocamera posteriore e anteriore e selfie
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Gruppo 3: 41-50 anni
I soggetti parteciperanno a una singola visita durante la quale saranno realizzate fotografie standardizzate del viso (frontale e profilo sinistro e destro a 45°), scatti fotografici con uno smartphone (posteriori e anteriori) e acquisizione di immagini tramite microscopia LC-OCT.
Il soggetto dovrà inoltre rispondere a un questionario.
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Durante la visita dello studio, lo sperimentatore eseguirà per ciascun soggetto in Gruppo 1: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 2: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 3: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 4:
Gruppo 5:
Fotografie
Acquisizione dell'immagine
foto da fotocamera posteriore e anteriore e selfie
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Gruppo 4: 51-60 anni
I soggetti parteciperanno a una singola visita durante la quale verranno realizzate fotografie standardizzate del viso (fronte e lati destro e sinistro a 45°), scatti fotografici con smartphone (acquisizioni posteriori e anteriori) e acquisizione di immagini mediante microscopia LC-OCT.
Il soggetto dovrà inoltre rispondere a un questionario.
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Durante la visita dello studio, lo sperimentatore eseguirà per ciascun soggetto in Gruppo 1: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 2: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 3: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 4:
Gruppo 5:
Fotografie
Acquisizione dell'immagine
foto da fotocamera posteriore e anteriore e selfie
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Gruppo 5: 61-75 anni
I soggetti parteciperanno a una singola visita durante la quale verranno realizzate fotografie standardizzate del viso (fronte e lati sinistro e destro a 45°), scatti fotografici con smartphone (acquisizioni posteriori e anteriori) e acquisizione di immagini mediante microscopia LC-OCT.
Il soggetto dovrà inoltre rispondere a un questionario.
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Durante la visita dello studio, lo sperimentatore eseguirà per ciascun soggetto in Gruppo 1: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 2: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 3: - Eseguire fotografie standardizzate utilizzando il ColorFace Gruppo 4:
Gruppo 5:
Fotografie
Acquisizione dell'immagine
foto da fotocamera posteriore e anteriore e selfie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging tissutale non invasivo: immagini 3D tramite acquisizioni con tecnologia Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La tecnologia Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT) fornisce una modalità di imaging 3D unica, consentendo all'utente di passare da una modalità verticale simile all'istologia a una modalità orizzontale simile alla confocale e di registrare uno stack 3D di volumi tissutali in situ. Con questa tecnica, la pelle può essere visualizzata in vivo nel suo stato naturale senza ulteriore preparazione. Il derma superficiale può essere chiaramente visualizzato utilizzando una modalità verticale live, orizzontale live e 3D. Questa valutazione verrà eseguita sul viso (fronte) con il LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Questa immagine non invasiva aiuterà a caratterizzare e quantificare nuove metriche dell'invecchiamento cutaneo legate alla rete di fibre dermiche (collagene ed elastina), come la caratterizzazione della densità e della lunghezza delle fibre del derma durante l'invecchiamento. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fotografie standardizzate del viso (frontale e laterali a 45° sinistra e destra)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Fotografie standardizzate del viso (fronte e 45° lato sinistro e destro) saranno effettuate utilizzando il ColorFace (Newtone Technologies, Lione, Francia). Il ColorFace® dispone di diverse modalità di illuminazione e può acquisire fino a 5 immagini in una sola sessione da un modello di scatto definibile dall'utente senza l'intervento di un tecnico. I soggetti verranno fotografati utilizzando le seguenti modalità:
Servono a scopo illustrativo dei segni visibili durante l'invecchiamento cutaneo. |
Giorno 1
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Servizio fotografico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le riprese fotografiche (foto con fotocamera posteriore e anteriore) verranno eseguite utilizzando un iPhone 15. Le foto con la fotocamera posteriore saranno scattate da personale addestrato, mentre la foto con la fotocamera anteriore sarà scattata dal soggetto stesso dopo una breve formazione da parte del personale dello studio. Queste foto serviranno per valutare l'invecchiamento facciale: confrontando le valutazioni cliniche effettuate da tre dermatologi con quelle ottenute da un sistema di punteggio basato sull'intelligenza artificiale che analizza le foto selfie. |
Giorno 1
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Questionario
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di autovalutazione sulle proprie abitudini di vita al fine di valutare il legame tra abitudini di vita e invecchiamento.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCY24-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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