Desarrollo de un Atlas Fotográfico Clínico para el Envejecimiento Cutáneo Basado en la Caracterización del Colágeno Dérmico Facial Mediante Tecnología LC-OCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que haya firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo;
- Sujeto femenino sano de 20 a 75 años inclusive en el momento de firmar el FCI;
- Sujeto con fototipo I a III en la escala de Fitzpatrick;
- Sujeto que esté dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y completar el curso del estudio;
- Sujeto registrado en la Seguridad Social de acuerdo con la ley francesa sobre investigación en estudios.
Criterios de exclusión:
- Sujeto masculino;
- Sujeto femenino que esté embarazada o amamantando;
- Sujeto con participación actual en cualquier otro estudio clínico intervencionista, según entrevista del sujeto;
- Sujeto con dermatitis facial, rosácea, acné, eczema, psoriasis, erupciones cutáneas, lesiones abiertas, vitíligo o afecciones virales como herpes labial;
- Sujeto que tenga enfermedad vascular del colágeno, una enfermedad sistémica significativa, problemas inmunológicos o afecciones cutáneas inflamatorias en la cara;
- Sujeto que se haya sometido a un estiramiento facial;
- Sujeto que se haya sometido a un procedimiento láser no ablativo y/o ablativo en la cara en los últimos 3 meses;
- Sujeto con antecedentes de inyecciones de toxina botulínica o mesoterapia en la cara en los últimos 6 meses, o inyecciones de rellenos absorbibles (como ácido hialurónico o grasa autóloga…) en los últimos 12 meses o implantes inyectables (rellenos semipermanentes) en los últimos 24 meses;
- Sujeto que haya realizado un peeling moderado a profundo o técnicas de rejuvenecimiento no invasivas como radiofrecuencia, ultrasonido y láser en los últimos 6 meses;
- Sujeto que haya aplicado cualquier producto cosmético (crema de cuidado, loción, maquillaje) excepto productos de limpieza habituales o cualquier medicamento en su cara el día de la visita;
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o legal, o que esté bajo el cuidado de un tutor o tutela legal, o sujeto hospitalizado en un establecimiento médico o social por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: 20-30 años
Los sujetos asistirán a una sola visita durante la cual se realizarán fotografías estandarizadas del rostro (frontal y laterales izquierdo y derecho a 45°), capturas fotográficas con un smartphone (posterior y frontal), y la adquisición de imágenes microscópicas LC-OCT.
El sujeto también tendrá que responder un cuestionario.
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Durante la visita del estudio, el investigador realizará para cada sujeto en Grupo 1: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 2: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 3: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografías
Adquisición de imágenes
foto de las imágenes de las cámaras trasera y frontal y selfie
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Grupo 2: 31-40 años
Los sujetos acudirán a una única visita durante la cual se realizarán fotografías estandarizadas del rostro (frontal y laterales a 45° izquierda y derecha), capturas fotográficas con un smartphone (tomas trasera y frontal) y adquisición de imágenes mediante microscopía LC-OCT.
El sujeto también tendrá que responder un cuestionario.
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Durante la visita del estudio, el investigador realizará para cada sujeto en Grupo 1: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 2: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 3: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografías
Adquisición de imágenes
foto de las imágenes de las cámaras trasera y frontal y selfie
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Grupo 3: 41-50 años
Los sujetos asistirán a una única visita durante la cual se realizarán fotografías estandarizadas del rostro (frontal y laterales izquierdo y derecho a 45°), capturas fotográficas con un smartphone (tomas trasera y frontal) y adquisición de imágenes de microscopía LC-OCT.
El sujeto también tendrá que responder un cuestionario.
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Durante la visita del estudio, el investigador realizará para cada sujeto en Grupo 1: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 2: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 3: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografías
Adquisición de imágenes
foto de las imágenes de las cámaras trasera y frontal y selfie
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Grupo 4: 51-60 años
Los sujetos asistirán a una sola visita durante la cual se realizarán fotografías estandarizadas del rostro (frontal y laterales izquierdo y derecho a 45°), toma de fotografías con un smartphone (capturas trasera y frontal) y adquisición de imágenes de microscopía LC-OCT.
El sujeto también tendrá que responder un cuestionario.
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Durante la visita del estudio, el investigador realizará para cada sujeto en Grupo 1: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 2: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 3: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografías
Adquisición de imágenes
foto de las imágenes de las cámaras trasera y frontal y selfie
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Grupo 5: 61-75 años
Los sujetos asistirán a una única visita durante la cual se realizarán fotografías estandarizadas del rostro (frontal y laterales izquierdo y derecho a 45°), capturas fotográficas con un teléfono inteligente (tomas traseras y frontales) y adquisición de imágenes de microscopía LC-OCT.
El sujeto también tendrá que responder un cuestionario.
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Durante la visita del estudio, el investigador realizará para cada sujeto en Grupo 1: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 2: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 3: - Tomar fotografías estandarizadas utilizando el ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografías
Adquisición de imágenes
foto de las imágenes de las cámaras trasera y frontal y selfie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagenología tisular no invasiva: Imágenes 3D mediante adquisiciones de tecnología de Tomografía de Coherencia Óptica Confocal de Campo Lineal (LC-OCT)
Periodo de tiempo: Día 1
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La tecnología de Tomografía de Coherencia Óptica de Campo de Línea (LC-OCT) proporciona una modalidad de imagen 3D única, permitiendo al usuario cambiar de un modo vertical similar a la histología a un modo horizontal similar a la confocal y grabar un conjunto 3D de volúmenes de tejido in situ. Con esta técnica, la piel puede ser imagenada in vivo en su estado nativo sin preparación adicional. La dermis superficial puede ser claramente imagenada utilizando un modo vertical en vivo, horizontal en vivo y 3D. Esta evaluación se realizará en la cara (frente) con el LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Esta imagen no invasiva ayudará a caracterizar y cuantificar nuevas métricas del envejecimiento de la piel vinculadas a la red de fibras dérmicas (colágeno y elastina), como la caracterización de la densidad y longitud de las fibras de la dermis durante el envejecimiento. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotografías estandarizadas del rostro (frontal y a 45° izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se realizarán fotografías estandarizadas del rostro (frontal y a 45° izquierda y derecha) utilizando el ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, Francia). El ColorFace® tiene múltiples modos de iluminación y puede adquirir hasta 5 imágenes en una sesión a partir de una plantilla de captura definible por el usuario sin intervención del técnico. Los sujetos serán fotografiados utilizando las siguientes modalidades:
Sirven para fines ilustrativos de los signos visibles durante el envejecimiento de la piel. |
Día 1
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Sesión fotográfica
Periodo de tiempo: Día 1
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La toma de fotografías (imágenes de la cámara trasera y frontal) se realizará utilizando un iPhone 15. Las fotografías de la cámara trasera serán tomadas por personal capacitado y la fotografía de la cámara frontal será tomada por el sujeto mismo después de una breve capacitación por parte del personal del estudio. Estas fotografías servirán para evaluar el envejecimiento facial: Comparando las evaluaciones clínicas realizadas por tres dermatólogos con las obtenidas por un sistema de puntuación basado en IA que analiza fotografías tipo selfie. |
Día 1
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1
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Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de autoevaluación sobre sus hábitos de vida para evaluar la relación entre los hábitos de vida y el envejecimiento.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VCY24-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .