Entwicklung eines klinischen Fotoatlasses für Hautalterung basierend auf der Charakterisierung von kollagenem Bindegewebe im Gesicht unter Verwendung von LC-OCT-Technologie
Entwicklung eines klinischen Fotoatlasses für Hautalterung basierend auf der Charakterisierung von dermalem Kollagen im Gesicht mittels LC-OCT-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandin, die vor Durchführung jeder studienbezogenen Aktivität eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet hat;
- Gesunde weibliche Probandin im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF;
- Probandin mit Phototyp I bis III auf der Fitzpatrick-Skala;
- Probandin, die bereit ist, die Studienverfahren zu befolgen und den Studienverlauf abzuschließen;
- Probandin, die gemäß dem französischen Forschungsgesetz bei der Sozialversicherung registriert ist.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Probanden;
- Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt;
- Probandin, die nach Angaben der Probandin derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt;
- Probandin mit Gesichtsdermatitis, Rosazea, Akne, Ekzem, Psoriasis, Hautausschlägen, offenen Läsionen, Vitiligo oder viralen Erkrankungen wie Herpes labialis;
- Probandin mit Kollagen-Gefäßerkrankung, einer signifikanten systemischen Erkrankung, Immunproblemen oder entzündlichen Hauterkrankungen im Gesicht;
- Probandin, die ein Facelift hatte;
- Probandin hat in den letzten 3 Monaten ein nicht-ablatives und/oder ablatives Laser-Verfahren im Gesicht durchführen lassen;
- Probandin mit einer Vorgeschichte von Botulinumtoxin- oder Mesotherapie-Injektionen im Gesicht in den letzten 6 Monaten oder resorbierbaren Füller-Injektionen (wie Hyaluronsäure oder autologes Fett…) in den letzten 12 Monaten oder injizierbaren Implantaten (semi-permanente Füller) in den letzten 24 Monaten;
- Probandin, die in den letzten 6 Monaten ein mittleres bis tiefes Peeling oder nicht-invasive Verjüngungstechniken wie Radiofrequenz, Ultraschall und Laser durchgeführt hat;
- Probandin, die am Tag des Besuchs irgendein kosmetisches Produkt (Pflegecreme, Lotion, Make-up) außer üblichen Reinigungsprodukten oder irgendein Medikament auf ihr Gesicht aufgetragen hat;
- Probandin, der durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid die Freiheit entzogen wurde oder die unter der Obhut eines Vormunds oder einer gesetzlichen Betreuung steht, oder Probandin, die aus irgendeinem Grund in einer medizinischen oder sozialen Einrichtung hospitalisiert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: 20-30 Jahre
Die Probanden werden einen einzigen Besuch absolvieren, bei dem standardisierte Fotografien des Gesichts (Frontal- und 45°-Aufnahmen von links und rechts), Fotoaufnahmen mit einem Smartphone (Rück- und Frontaufnahmen) und die Aufnahme von LC-OCT-Mikroskopiebildern durchgeführt werden.
Die Probanden müssen außerdem einen Fragebogen ausfüllen.
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Während des Studienbesuchs wird der Prüfarzt für jeden Probanden in Gruppe 1: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 2: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 3: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografien
Bildaufnahme
Foto von Kameraaufnahmen von hinten und vorne und Selfie
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Gruppe 2: 31-40 Jahre
Die Teilnehmer werden einen einzigen Besuch absolvieren, bei dem standardisierte Fotos des Gesichts (von vorne und in 45°-Links- und Rechtsansicht), Fotoaufnahmen mit einem Smartphone (Aufnahmen von hinten und vorne) und die Aufnahme von LC-OCT-Mikroskopiebildern durchgeführt werden.
Der Teilnehmer muss außerdem einen Fragebogen ausfüllen.
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Während des Studienbesuchs wird der Prüfarzt für jeden Probanden in Gruppe 1: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 2: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 3: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografien
Bildaufnahme
Foto von Kameraaufnahmen von hinten und vorne und Selfie
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Gruppe 3: 41-50 Jahre
Die Probanden werden einen einzigen Termin wahrnehmen, während dessen standardisierte Gesichtsfotografien (von vorne und im 45°-Winkel von links und rechts), Aufnahmen mit einem Smartphone (von hinten und vorne) und die Aufnahme von LC-OCT-Mikroskopiebildern durchgeführt werden.
Der Proband muss außerdem einen Fragebogen ausfüllen.
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Während des Studienbesuchs wird der Prüfarzt für jeden Probanden in Gruppe 1: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 2: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 3: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografien
Bildaufnahme
Foto von Kameraaufnahmen von hinten und vorne und Selfie
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Gruppe 4: 51-60 Jahre
Die Probanden werden einen einzigen Besuch absolvieren, bei dem standardisierte Fotos des Gesichts (von vorne und im 45°-Winkel von links und rechts), Aufnahmen mit einem Smartphone (Rück- und Frontaufnahmen) und die Erfassung von LC-OCT-mikroskopischen Bildern durchgeführt werden.
Der Proband muss außerdem einen Fragebogen ausfüllen.
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Während des Studienbesuchs wird der Prüfarzt für jeden Probanden in Gruppe 1: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 2: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 3: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografien
Bildaufnahme
Foto von Kameraaufnahmen von hinten und vorne und Selfie
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Gruppe 5: 61–75 Jahre
Die Probanden werden einen einzelnen Besuch absolvieren, während dessen standardisierte Fotografien des Gesichts (von vorne und in 45°-Ansicht von links und rechts), Fotoaufnahmen mit einem Smartphone (Aufnahmen von hinten und vorne) und die Aufnahme von LC-OCT-Mikroskopiebildern durchgeführt werden.
Der Proband muss außerdem einen Fragebogen ausfüllen.
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Während des Studienbesuchs wird der Prüfarzt für jeden Probanden in Gruppe 1: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 2: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 3: - Standardisierte Fotografien mit dem ColorFace durchführen Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografien
Bildaufnahme
Foto von Kameraaufnahmen von hinten und vorne und Selfie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-invasive Gewebebildgebung: 3D-Bildgebung durch Line-field Confocal Optical Coherence Tomography-Technologie (LC-OCT)-Aufnahmen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Line-field Confocal Optical Coherence Tomography-Technologie (LC-OCT) bietet eine einzigartige 3D-Bildgebungsmodalität, die es dem Benutzer ermöglicht, von einem histologieähnlichen vertikalen Modus zu einem konfokalähnlichen horizontalen Modus zu wechseln und einen 3D-Stapel von Gewebevolumina in situ aufzunehmen. Mit dieser Technik kann die Haut in vivo in ihrem natürlichen Zustand ohne weitere Vorbereitung abgebildet werden. Die oberflächliche Dermis kann mit einem Live-Vertikal-, Live-Horizontal- und 3D-Modus klar abgebildet werden. Diese Bewertung wird im Gesicht (Stirn) mit dem LC-OCT deepLive™ (DAMAE) durchgeführt. Dieses nicht-invasive Bild hilft dabei, neue Metriken der Hautalterung, die mit dem dermalen Fasernetzwerk (Kollagen und Elastin) verbunden sind, zu charakterisieren und zu quantifizieren, wie z. B. die Charakterisierung der Dichte und Länge von Dermisfasern während des Alterungsprozesses. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierte Fotografien des Gesichts (frontal und 45° links und rechts)
Zeitfenster: Tag 1
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Standardisierte Fotografien des Gesichts (von vorne und im 45°-Winkel von links und rechts) werden mit dem ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, Frankreich) durchgeführt. Das ColorFace® verfügt über mehrere Beleuchtungsmodi und kann in einer Einstellung bis zu 5 Bilder aus einer benutzerdefinierten Aufnahmevorlage ohne Eingriff eines Technikers erfassen. Die Probanden werden mit den folgenden Modalitäten fotografiert:
Sie dienen zur Veranschaulichung sichtbarer Anzeichen während der Hautalterung. |
Tag 1
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Fotoshooting
Zeitfenster: Tag 1
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Die Fotoaufnahmen (Bilder mit der Rück- und Frontkamera) werden mit einem iPhone 15 durchgeführt. Die Rückkamerabilder werden von geschultem Personal aufgenommen, und das Frontkamerabild wird von der Versuchsperson selbst nach einer kurzen Einweisung durch das Studienpersonal gemacht. Diese Fotos dienen der Bewertung der Hautalterung im Gesicht: Es werden die klinischen Beurteilungen von drei Dermatologen mit denen eines KI-basierten Bewertungssystems verglichen, das Selfie-Bilder analysiert. |
Tag 1
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Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Probanden werden gebeten, einen Selbsteinschätzungsfragebogen über ihre Lebensgewohnheiten auszufüllen, um den Zusammenhang zwischen Lebensgewohnheiten und Alterung zu bewerten.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VCY24-008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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