Ihon ikääntymisen kliinisen valokuvakirjan kehittäminen perustuen kasvojen ihon kollageenin karakterisointiin LC-OCT-teknologian avulla
Kliinisen valokuvakirjan kehittäminen iänmukaiselle ihon ikääntymiselle perustuen kasvojen ihon kollageenin karakterisointiin LC-OCT-teknologian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ennen kuin mitään kokeeseen liittyvää toimintaa suoritetaan;
- Terve 20–75-vuotias naispuolinen koehenkilö (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Koehenkilö, jonka ihonvalkaisuaste on I–III Fitzpatrickin asteikolla;
- Koehenkilö, joka on halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan tutkimuksen loppuun;
- Koehenkilö, joka on rekisteröity sosiaaliturvaan ranskalaisen tutkimuslain mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuolinen koehenkilö;
- Raskaana oleva tai imettävä naispuolinen koehenkilö;
- Koehenkilö, joka osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen koehenkilön haastattelun perusteella;
- Koehenkilö, jolla on kasvojen ihoon liittyvä dermatiitti, ruusufinni, akne, ekseema, psoriaasi, ihottuma, avoimet haavaumat, vitiligo tai virustartunta (kuten huuliherpes);
- Koehenkilö, jolla on kollageenivaskulaarinen sairaus, merkittävä systemaattinen sairaus, immunologisia ongelmia tai kasvojen tulehduksellisia ihosairauksia;
- Koehenkilö, jolle on tehty kasvojen kirurginen nuorennusleikkaus;
- Koehenkilö, jolle on tehty ei-ablastiivinen ja/tai ablastiivinen laserhoito kasvoihin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilö, jolle on tehty botuliinitoksiini- tai mesoterapiaruiskutuksia kasvoihin viimeisten 6 kuukauden aikana, tai absorbioituvia täyteaineita (kuten hyaluronihappo tai autologinen rasva…) viimeisten 12 kuukauden aikana tai injektoitavia implantteja (puoliksi pysyviä täyteaineita) viimeisten 24 kuukauden aikana;
- Koehenkilö, jolle on tehty kohtalainen tai syvä kuorinta tai ei-invasiivisia nuorennustekniikoita (kuten radioaallot, ultraääni ja laserit) viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilö, joka on käyttänyt mitään kosmeettista tuotetta (hoitovoide, losio, meikki) lukuun ottamatta tavallisia puhdistustuotteita tai mitään lääkettä kasvoille käyntipäivänä;
- Koehenkilö, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, tai joka on holhouksen tai laillisen huoltajuuden alaisena, tai koehenkilö, joka on sairaalahoidossa lääketieteellisessä tai sosiaalisessa laitoksessa mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: 20–30-vuotiaat
Osallistujat osallistuvat yhteen käyntiin, jonka aikana tehdään standardoidut kasvokuvat (etu- ja 45° vasen ja oikea sivu), älypuhelimella otetut kuvat (taka- ja etupuolen kuvat) sekä LC-OCT-mikroskooppikuvien tallennus.
Osallistujan on myös vastattava kyselyyn.
|
Tutkimuskäynnin aikana tutkija suorittaa jokaiselle koehenkilölle Ryhmässä 1: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 2: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 3: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 4:
Ryhmässä 5:
Valokuvat
Kuvan tallentaminen
valokuva takakameran ja etukameran kuvista sekä omakuva
|
|
Ryhmä 2: 31–40 vuotta
Osallistujat osallistuvat yhteen kertaan tapahtuvaan käyntiin, jonka aikana otetaan standardoidut kasvokuvat (etu- ja 45° vasen ja oikea sivu), älypuhelimella otettavat kuvat (takana ja edestä otetut kuvat) sekä LC-OCT-mikroskopia-kuvien tallennus suoritetaan.
Osallistujalla on myös vastattava kyselyyn.
|
Tutkimuskäynnin aikana tutkija suorittaa jokaiselle koehenkilölle Ryhmässä 1: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 2: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 3: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 4:
Ryhmässä 5:
Valokuvat
Kuvan tallentaminen
valokuva takakameran ja etukameran kuvista sekä omakuva
|
|
Ryhmä 3: 41–50 vuotta
Osallistujat osallistuvat yhteen ainoaan käyntiin, jonka aikana otetaan standardoidut kasvokuvat (etu- ja 45° vasen ja oikea sivu), älypuhelimella otettavat kuvat (takaa ja edestä) sekä LC-OCT-mikroskooppikuvien tallennus suoritetaan.
Osallistujan on myös vastattava kyselyyn.
|
Tutkimuskäynnin aikana tutkija suorittaa jokaiselle koehenkilölle Ryhmässä 1: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 2: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 3: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 4:
Ryhmässä 5:
Valokuvat
Kuvan tallentaminen
valokuva takakameran ja etukameran kuvista sekä omakuva
|
|
Ryhmä 4: 51–60 vuotta
Osallistujat osallistuvat yhteen käyntiin, jonka aikana otetaan standardoidut kasvokuvat (etu- ja 45° vasen ja oikea sivu), älypuhelimella otettavat kuvat (takaa ja edestä) ja LC-OCT-mikroskooppikuvien tallennus toteutetaan.
Osallistujan on myös vastattava kyselyyn.
|
Tutkimuskäynnin aikana tutkija suorittaa jokaiselle koehenkilölle Ryhmässä 1: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 2: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 3: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 4:
Ryhmässä 5:
Valokuvat
Kuvan tallentaminen
valokuva takakameran ja etukameran kuvista sekä omakuva
|
|
Ryhmä 5: 61–75 vuotta
Osallistujat osallistuvat yhteen kertaan tapaamiseen, jonka aikana otetaan standardoidut kasvokuvat (etu- ja 45° vasen ja oikea puoli), älypuhelimella otetut kuvat (takaa ja edestä) sekä LC-OCT-mikroskooppikuvat. Osallistujan on myös vastattava kyselylomakkeeseen.
|
Tutkimuskäynnin aikana tutkija suorittaa jokaiselle koehenkilölle Ryhmässä 1: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 2: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 3: - Standardoidut valokuvat ColorFace-laitteella Ryhmässä 4:
Ryhmässä 5:
Valokuvat
Kuvan tallentaminen
valokuva takakameran ja etukameran kuvista sekä omakuva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen kudosten kuvantaminen: 3D-kuvantaminen Line-field Confocal Optical Coherence Tomography -tekniikan (LC-OCT) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Line-field Confocal Optical Coherence Tomography -tekniikka (LC-OCT) tarjoaa ainutlaatuisen 3D-kuvantamismenetelmän, joka mahdollistaa siirtymisen histologiamaiseen pystysuuntaiseen tilaan konfokaalimaiseen vaakasuuntaiseen tilaan sekä kudostilavuuksien 3D-pinon tallentamisen paikan päällä. Tällä tekniikalla ihoa voidaan kuvata elävänä alkuperäisessä tilassaan ilman lisävalmisteluja. Pintaisen dermiksen voi selvästi kuvata käyttämällä live-pysty-, live-vaaka- ja 3D-tiloja. Tämä arviointi suoritetaan kasvoilla (otsalla) käyttäen LC-OCT deepLive™ (DAMAE) -laitetta. Tämä ei-invasiivinen kuva auttaa luonnehtimaan ja mittaamaan uusia iänmukaisen ihon vanhenemisen mittareita, jotka liittyvät dermaalikuituverkostoon (kollageeni ja elastiini), kuten dermiksen kuitujen tiheyden ja pituuden karakterisointia vanhenemisen aikana. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoidut kasvokuvat (etu- ja 45° vasen ja oikea sivu)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kasvon standardoidut valokuvat (edestä ja 45° vasemmalta ja oikealta puolelta) tehdään käyttäen ColorFace-laitetta (Newtone Technologies, Lyon, Ranska). ColorFace®-laitteella on useita valaistustiloja ja se voi tallentaa jopa 5 kuvaa yhdessä asetuksessa käyttäjän määrittelemästä kuvausmallista ilman teknikon väliintuloa. Koehenkilöistä otetaan valokuvia seuraavilla tiloilla:
Ne toimivat havainnollistamaan näkyviä merkkejä iän myötä tapahtuvassa ihon ikääntymisessä. |
Päivä 1
|
|
Valokuvaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valokuvaus (takakameran ja etukameran kuvat) suoritetaan iPhone 15 -laitteella. Takakameran kuvat ottaa koulutettu henkilökunta ja etukameran kuvan ottaa koehenkilö itse lyhyen koulutuksen jälkeen, jonka tutkimushenkilökunta antaa. Näitä valokuvia käytetään kasvojen ikääntymisen arviointiin: Kolmen ihotautilääkärin tekemien kliinisten arvioiden vertaaminen tekoälypohjaisen pisteytysjärjestelmän saamiin tuloksiin, joka analysoi selfie-kuvia. |
Päivä 1
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itsetutkiskelukysely elämäntapakysymyksistään arvioimaan elämäntapojen ja ikääntymisen välistä yhteyttä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCY24-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .