Разработка клинического фотографического атласа старения кожи на основе характеристики дермального коллагена лица с использованием технологии LC-OCT
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект, подписавший форму информированного согласия (ИС) до проведения любых действий, связанных с исследованием;
- Здоровая женщина в возрасте от 20 до 75 лет включительно на момент подписания ИС;
- Субъект с фототипом I–III по шкале Фитцпатрика;
- Субъект, готовый соблюдать процедуры исследования и пройти полный курс исследования;
- Субъект, зарегистрированный в системе социального страхования в соответствии с французским законодательством о научных исследованиях.
Критерии исключения:
- Мужчина;
- Женщина, беременная или кормящая грудью;
- Субъект, участвующий в настоящее время в любом другом интервенционном клиническом исследовании, на основании опроса субъекта;
- Субъект с наличием дерматита, розацеа, акне, экземы, псориаза, кожных высыпаний, открытых повреждений, витилиго или вирусных поражений (например, герпеса губ) на лице;
- Субъект с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, значимыми системными заболеваниями, иммунологическими проблемами или воспалительными заболеваниями кожи на лице;
- Субъект, перенёсший подтяжку лица;
- Субъект, перенёсший неабляционные и/или абляционные лазерные процедуры на лице в течение последних 3 месяцев;
- Субъект с историей инъекций ботулотоксина или мезотерапии на лице в течение последних 6 месяцев, инъекций рассасывающихся филлеров (таких как гиалуроновая кислота или аутологичный жир…) в течение последних 12 месяцев или инъекционных имплантов (полупостоянных филлеров) в течение последних 24 месяцев;
- Субъект, прошедший умеренный или глубокий пилинг или неинвазивные методы омоложения (такие как радиочастота, ультразвук и лазеры) в течение последних 6 месяцев;
- Субъект, наносивший любые косметические средства (кремы для ухода, лосьоны, макияж), кроме обычных очищающих средств, или любые лекарственные препараты на лицо в день визита;
- Субъект, лишённый свободы по административному или судебному решению, или находящийся под опекой или попечительством, или субъект, госпитализированный в медицинское или социальное учреждение по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: 20-30 лет
Участники посетят одно посещение, в ходе которого будут выполнены стандартизированные фотографии лица (спереди и под углом 45° слева и справа), фотосъемка смартфоном (снимки сзади и спереди) и получение изображений с помощью LC-OCT микроскопии.
Участнику также потребуется ответить на анкету.
|
Во время визита исследования исследователь выполнит для каждого субъекта в Группа 1: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 2: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 3: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 4:
Группа 5:
Фотографии
Получение изображения
фотографии с камеры заднего и переднего вида и селфи
|
|
Группа 2: 31–40 лет
Участники посетят одно посещение, в течение которого будут сделаны стандартизированные фотографии лица (спереди и под углом 45° с левой и правой сторон), фотосъемка смартфоном (снимки сзади и спереди), а также будут получены микроскопические изображения LC-OCT.
Участнику также необходимо будет ответить на анкету.
|
Во время визита исследования исследователь выполнит для каждого субъекта в Группа 1: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 2: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 3: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 4:
Группа 5:
Фотографии
Получение изображения
фотографии с камеры заднего и переднего вида и селфи
|
|
Группа 3: 41-50 лет
Участники посетят один визит, в течение которого будут выполнены стандартизированные фотографии лица (анфас и под углом 45° слева и справа), фотосъемка смартфоном (снимки сзади и спереди), а также получение изображений с помощью LC-OCT микроскопии.
Участнику также потребуется ответить на опросник.
|
Во время визита исследования исследователь выполнит для каждого субъекта в Группа 1: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 2: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 3: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 4:
Группа 5:
Фотографии
Получение изображения
фотографии с камеры заднего и переднего вида и селфи
|
|
Группа 4: 51-60 лет
Участники посетят одно посещение, в ходе которого будут выполнены стандартизированные фотографии лица (анфас и под углом 45° слева и справа), фотосъемка смартфоном (снимки сзади и спереди), а также получение изображений методом LC-OCT микроскопии.
Участнику также нужно будет ответить на опросник.
|
Во время визита исследования исследователь выполнит для каждого субъекта в Группа 1: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 2: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 3: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 4:
Группа 5:
Фотографии
Получение изображения
фотографии с камеры заднего и переднего вида и селфи
|
|
Группа 5: 61-75 лет
Участники посетят один визит, в течение которого будут выполнены стандартизированные фотографии лица (анфас и под углом 45° слева и справа), фотосъемка смартфоном (задняя и фронтальная съемки) и получение микроскопических изображений LC-OCT.
Участнику также нужно будет ответить на анкету.
|
Во время визита исследования исследователь выполнит для каждого субъекта в Группа 1: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 2: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 3: - Выполнение стандартизированных фотографий с использованием ColorFace Группа 4:
Группа 5:
Фотографии
Получение изображения
фотографии с камеры заднего и переднего вида и селфи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивная визуализация тканей: 3D-визуализация с помощью технологии Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
Временное ограничение: День 1
|
Технология линейно-полевой конфокальной оптической когерентной томографии (LC-OCT) предоставляет уникальный 3D-метод визуализации, позволяя пользователю переключаться из гистологически подобного вертикального режима в конфокально подобный горизонтальный режим и записывать 3D-стек объемов тканей in situ. С помощью этой техники кожу можно визуализировать in vivo в её естественном состоянии без дополнительной подготовки. Поверхностный дермис может быть четко визуализирован с использованием живого вертикального, живого горизонтального и 3D-режима. Эта оценка будет проводиться на лице (лоб) с помощью LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Это неинвазивное изображение поможет охарактеризовать и количественно оценить новые показатели старения кожи, связанные с сетью дермальных волокон (коллаген и эластин), такие как характеристика плотности и длины волокон дермы в процессе старения. |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные фотографии лица (анфас и под углом 45° с левой и правой сторон)
Временное ограничение: День 1
|
Стандартизированные фотографии лица (анфас и под углом 45° слева и справа) будут выполнены с использованием устройства ColorFace (Newtone Technologies, Лион, Франция). ColorFace® имеет несколько режимов освещения и может сделать до 5 изображений за один сеанс по настраиваемому шаблону съемки без вмешательства техника. Участники будут сфотографированы с использованием следующих режимов:
Они служат для иллюстрации видимых признаков старения кожи. |
День 1
|
|
Фотосъёмка
Временное ограничение: День 1
|
Фотосъемка (снимки на основную и фронтальную камеры) будет выполняться с использованием iPhone 15. Снимки на основную камеру будут делаться обученным персоналом, а снимок на фронтальную камеру будет сделан самим участником после краткого инструктажа со стороны персонала исследования. Эти фотографии будут использоваться для оценки старения кожи лица: сравнение клинических оценок, сделанных тремя дерматологами, с оценками, полученными с помощью системы на основе искусственного интеллекта, анализирующей селфи-снимки. |
День 1
|
|
Анкета
Временное ограничение: День 1
|
Участникам будет предложено заполнить анкету для самооценки их привычек образа жизни, чтобы оценить связь между привычками образа жизни и старением.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VCY24-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .