Utvikling av et klinisk fotografisk atlas for hudaldring basert på karakterisering av ansiktsdermal kollagen ved bruk av LC-OCT-teknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien har som mål å utvikle et klinisk fotografisk atlas for å vurdere hudaldring ved å studere forholdet mellom alder, soleksponering og mengden kollagen målt ikke-invasivt (LC-OCT).
Ingen produkt vil bli testet under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har signert et informert samtykkeskjema (ICF) før noen forsøksrelaterte aktiviteter utføres;
- Frisk kvinnelig person i alderen 20 til 75 år inkludert på tidspunktet for signering av ICF;
- Person med fototype I til III på Fitzpatrick-skalaen;
- Person som er villig til å følge studieprosedyrene og fullføre studieforløpet;
- Person registrert i folketrygden i samsvar med fransk lov om forskningsstudier.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlig person;
- Kvinnelig person som er gravid eller som ammer;
- Person som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, basert på intervju med personen;
- Person med ansiktsdermatitt, rosacea, akne, eksem, psoriasis, hudutslett, åpne sår, vitiligo eller virale tilstander som herpes labialis;
- Person som har kollagenvaskulær sykdom, en betydelig systemisk sykdom, immunologiske problemer eller inflammatoriske hudtilstander i ansiktet;
- Person som har gjennomgått ansiktsløfting;
- Person som har gjennomgått en ikke-ablativ og/eller ablativ laserbehandling i ansiktet de siste 3 månedene;
- Person med historikk for botulinumtoksin- eller mesoterapi-injeksjoner i ansiktet de siste 6 månedene, eller absorberbare fyllstoffinjeksjoner (som hyaluronsyre eller autologt fett…) de siste 12 månedene eller injiserbare implantater (halvpermanente fyllstoffer) de siste 24 månedene;
- Person som har gjennomgått et moderat til dypt peeling eller ikke-invasive foryngelsesteknikker som radiofrekvens, ultralyd og laser de siste 6 månedene;
- Person som har påført noe kosmetisk produkt (pleiekrem, lotion, sminke) bortsett fra vanlige renseprodukter eller noe legemiddel på ansiktet på besøksdagen;
- Person som har blitt fratatt friheten ved administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under vergemål eller juridisk vergemål, eller person innlagt på et medisinsk eller sosialt etablissement av en hvilken som helst grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: 20-30 år
Deltakerne vil gjennomgå ett enkelt besøk der det tas standardiserte fotografier av ansiktet (forfra og 45° fra venstre og høyre side), fotografering med smarttelefon (bak- og forsidebilder), og LC-OCT-mikroskopibilder vil bli tatt.
Deltakeren må også svare på et spørreskjema.
|
Under studiebesøket vil forskeren for hvert emne i Gruppe 1: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 2: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 3: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografier
Bildeakvisisjon
bilde fra bak- og frontkamera og selfie
|
|
Gruppe 2: 31-40 år
Deltakerne vil delta på ett enkelt besøk hvor det vil bli tatt standardiserte fotografier av ansiktet (forfra og 45° venstre og høyre side), fotografering med smarttelefon (bak- og forfra-bilder), og LC-OCT-mikroskopi bildeopptak vil bli utført.
Deltakeren må også svare på et spørreskjema.
|
Under studiebesøket vil forskeren for hvert emne i Gruppe 1: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 2: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 3: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografier
Bildeakvisisjon
bilde fra bak- og frontkamera og selfie
|
|
Gruppe 3: 41-50 år
Deltakerne vil gjennomføre ett enkelt besøk der standardiserte fotografier av ansiktet (forfra og 45° venstre og høyre side), fotografering med en smarttelefon (bak- og foranfoto) og LC-OCT-mikroskopibildeopptak vil bli utført.
Deltakeren må også svare på et spørreskjema.
|
Under studiebesøket vil forskeren for hvert emne i Gruppe 1: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 2: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 3: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografier
Bildeakvisisjon
bilde fra bak- og frontkamera og selfie
|
|
Gruppe 4: 51–60 år
Deltakerne vil delta på ett enkelt besøk hvor det vil bli tatt standardiserte fotografier av ansiktet (forfra og 45° venstre og høyre side), fotografering med smarttelefon (bak- og forsidebilder), og LC-OCT-mikroskopibildeopptak vil bli utført.
Deltakeren må også svare på et spørreskjema.
|
Under studiebesøket vil forskeren for hvert emne i Gruppe 1: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 2: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 3: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografier
Bildeakvisisjon
bilde fra bak- og frontkamera og selfie
|
|
Gruppe 5: 61–75 år
Deltakerne vil gjennomføre ett enkelt besøk hvor det vil bli tatt standardiserte fotografier av ansiktet (fra forsiden og 45° fra venstre og høyre side), fotografering med smarttelefon (bak- og forsidebilder), samt LC-OCT-mikroskopibildeinnhenting.
Deltakeren må også svare på et spørreskjema.
|
Under studiebesøket vil forskeren for hvert emne i Gruppe 1: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 2: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 3: - Ta standardiserte fotografier ved bruk av ColorFace Gruppe 4:
Gruppe 5:
Fotografier
Bildeakvisisjon
bilde fra bak- og frontkamera og selfie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv vevsavbildning: 3D-avbildning gjennom Line-field Confocal Optical Coherence Tomografi-teknologi (LC-OCT)-opptak
Tidsramme: Dag 1
|
Line-field Confocal Optical Coherence Tomography-teknologi (LC-OCT) gir en unik 3D-behandlingsmodalitet, som lar brukeren bytte fra en histologilignende vertikal modus til en konfokallignende horisontal modus og registrere en 3D-stakk av vevsvolumer in situ. Med denne teknikken kan huden avbildes in vivo i sin naturlige tilstand uten videre forberedelse. Den overfladiske dermis kan tydelig avbildes ved bruk av live vertikal, live horisontal og 3D-modus. Denne vurderingen vil bli utført i ansiktet (pannen) med LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Dette ikke-invasive bildet vil bidra til å karakterisere og kvantifisere nye målestokker for hudaldring knyttet til det dermale fibernettverket (kollagen og elastin), som karakterisering av tetthet og lengde på dermisfibrer under aldring. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte fotografier av ansiktet (forfra og 45° venstre og høyre sider)
Tidsramme: Dag 1
|
Standardiserte fotografier av ansiktet (forfra og 45° venstre og høyre side) vil bli utført ved bruk av ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, Frankrike). ColorFace® har flere belysningsmoduser og kan ta opptil 5 bilder i en innstilling fra en brukerdefinerbar skytetemplate uten teknisk assistanse. Forsøkspersonene vil bli fotografert ved bruk av følgende modaliteter:
De tjener som illustrasjonsformål for synlige tegn under hudalderdom. |
Dag 1
|
|
Fotografering
Tidsramme: Dag 1
|
Fotoopptak (bilder fra bak- og frontkamera) vil bli utført ved hjelp av en iPhone 15. Bilder fra bakkameraet vil bli tatt av opplært personell, og bildet fra frontkameraet vil bli tatt av forsøkspersonen selv etter en kort opplæring fra studiens personell. Disse bildene vil bli brukt til å vurdere ansiktsaldring: Sammenligning av de kliniske vurderingene utført av tre hudspesialister med de som er oppnådd av et AI-basert scoringssystem som analyserer selfie-bilder. |
Dag 1
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et selvrapporteringsskjema om sine livsstilsvaner for å vurdere sammenhengen mellom livsstilsvaner og aldring.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VCY24-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .