Bőröregedési klinikai fotóatlasz fejlesztése az arcbőr dermális kollagénjének LC-OCT technológiával történő jellemzése alapján
Bőröregedési Klinikai Fotóatlasz Fejlesztése Arcbőr Dermális Kollagénjének Jellemzése Alapján LC-OCT Technológia Segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Alany, aki aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN) a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység megkezdése előtt;
- Egészséges női alany, aki a TBN aláírásakor 20 és 75 év közötti (beleértve a határokat);
- Alany, aki a Fitzpatrick-skála szerinti I–III. fototípusba tartozik;
- Alany, aki hajlandó követni a vizsgálat eljárásait és befejezni a vizsgálatot;
- Alany, aki a francia kutatási törvényeknek megfelelően be van jelentve a Társadalombiztosítási rendszerbe.
Kizárási kritériumok:
- Férfi alany;
- Terhes vagy szoptató női alany;
- Alany, aki jelenleg bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, az alany interjúja alapján;
- Alany arcbőrén jelenlévő dermatitis, rosacea, akne, ekcéma, psoriasis, kiütések, nyílt sérülések, vitiligo vagy vírusos megbetegedések (például herpes labialis) esetén;
- Alany, aki kollagén érrendszeri betegséggel, jelentős szisztémás betegséggel, immunológiai problémákkal vagy arcbőr gyulladásos állapotával rendelkezik;
- Alany, akin arcplasztikai műtétet végeztek;
- Alany, akin nem-ablatív és/vagy ablatív lézeres kezelést végeztek az arcon az elmúlt 3 hónapban;
- Alany, akin botulinum toxin vagy mezoterápiás injekciót végeztek az arcon az elmúlt 6 hónapban, vagy felszívódó töltőanyagokat (például hialuronsav vagy autológ zsír…) injektáltak az elmúlt 12 hónapban, vagy injektálható implantátumokat (félig állandó töltőanyagok) alkalmaztak az elmúlt 24 hónapban;
- Alany, akin közepesen mély vagy mély hámlasztást, vagy nem-invazív fiatalító technikákat (például rádiófrekvencia, ultrahang, lézer) végeztek az elmúlt 6 hónapban;
- Alany, aki a vizsgálati napon bármilyen kozmetikai terméket (ápolókrém, testápoló, smink) viselt az arcán a szokásos tisztítószerek kivételével, vagy bármilyen gyógyszert alkalmazott;
- Alany, akit adminisztratív vagy jogi döntés alapján megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság vagy gyámság alatt áll, vagy alany, aki bármilyen okból orvosi vagy szociális intézményben van kórházi kezelés alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: 20-30 év
A résztvevők egyetlen alkalommal vesznek részt a vizsgálaton, amely során a készül az arc szabványosított fényképei (elölről és 45°-os bal és jobb oldalról), okostelefonnal készített fotók (hátulról és elölről), valamint LC-OCT mikroszkópos képfelvételek. A résztvevőnek egy kérdőívet is ki kell majd töltenie.
|
A vizsgálati látogatás során a vizsgálatvezető minden alanynál a következőket végzi el 1. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 2. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 3. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 4. csoport:
5. csoport:
Fényképek
Képfelvétel
kép a hátsó és az elülső kamera képeiről és szelfiről
|
|
2. csoport: 31-40 év
A résztvevők egyetlen látogatáson vesznek részt, amely során a személy arcának szabványosított fényképeit (elölről és 45°-os bal és jobb oldalról), okostelefonnal készült fényképeket (hátulról és elölről készült felvételeket), valamint LC-OCT mikroszkópos képfelvételeket készítenek.
A résztvevőnek egy kérdőívre is választ kell adnia.
|
A vizsgálati látogatás során a vizsgálatvezető minden alanynál a következőket végzi el 1. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 2. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 3. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 4. csoport:
5. csoport:
Fényképek
Képfelvétel
kép a hátsó és az elülső kamera képeiről és szelfiről
|
|
3. csoport: 41–50 év
A résztvevők egyetlen alkalommal jelennek meg, amely során a készül a szabványosított arc fotók (elölről és 45°-os bal és jobb oldali képek), okostelefonnal készített fotók (hátulról és elölről készült felvételek), LC-OCT mikroszkópos képfelvétel.
A résztvevőnek kérdőívet is ki kell töltenie.
|
A vizsgálati látogatás során a vizsgálatvezető minden alanynál a következőket végzi el 1. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 2. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 3. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 4. csoport:
5. csoport:
Fényképek
Képfelvétel
kép a hátsó és az elülső kamera képeiről és szelfiről
|
|
4. csoport: 51-60 év
A résztvevők egyetlen látogatáson vesznek részt, amely során a készül a arc szabványosított fényképei (elölnézet és 45° bal és jobb oldalról), okostelefonnal történő fényképezés (hátulról és elölről készült felvételek), valamint LC-OCT mikroszkópos képfelvétel.
A résztvevőnek válaszolnia kell egy kérdőívre is.
|
A vizsgálati látogatás során a vizsgálatvezető minden alanynál a következőket végzi el 1. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 2. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 3. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 4. csoport:
5. csoport:
Fényképek
Képfelvétel
kép a hátsó és az elülső kamera képeiről és szelfiről
|
|
5. csoport: 61–75 évesek
Az alanyok egyetlen látogatáson vesznek részt, amely során a képalkotás a következőkből áll: az arc szabványosított fényképezése (elölnézet és 45°-os bal és jobb oldali nézetek), okostelefonnal történő fényképezés (hátulról és elölről készült felvételek), valamint LC-OCT mikroszkópos képalkotás.
Az alanynak kérdőívet is ki kell töltenie.
|
A vizsgálati látogatás során a vizsgálatvezető minden alanynál a következőket végzi el 1. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 2. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 3. csoport: - Standardizált fényképek készítése a ColorFace segítségével 4. csoport:
5. csoport:
Fényképek
Képfelvétel
kép a hátsó és az elülső kamera képeiről és szelfiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív szöveti képalkotás: 3D-s képalkotás Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT) technológia felvételeken keresztül
Időkeret: 1. nap
|
A vonalsáv konfokális optikai koherenciatomográfia (LC-OCT) technológia egyedi 3D képalkotási módot kínál, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy a hisztológiaszerű függőleges mód és a konfokálisszerű vízszintes mód között váltson, valamint hogy 3D-s szöveti térfogatokat rögzítsen in situ. Ezt az értékelést az arc (homlok) területén végezzük a LC-OCT deepLive™ (DAMAE) eszközzel. Ez a nem invazív kép segít jellemezni és számszerűsíteni a bőröregedés új metrikáit, amelyek a dermális rostok hálózatához (kollagén és elasztin) kapcsolódnak, mint például a dermisz rostok sűrűségének és hosszának jellemzése az öregedés során. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc standardizált fényképei (elölről és 45°-os bal és jobb oldalról)
Időkeret: 1. nap
|
A ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, Franciaország) eszközzel készülnek a standardizált arcfelvételek (elölről és 45°-os bal, illetve jobb oldalról). A ColorFace® többféle megvilágítási módot kínál, és felhasználó által meghatározott felvételi sablon alapján akár 5 képet is képes rögzíteni egy beállítás során, technikus beavatkozása nélkül. A résztvevők a következő módokon lesznek fényképezve:
Ezek a bőröregés során megjelenő látható jelek szemléltetésére szolgálnak. |
1. nap
|
|
Fotózás
Időkeret: 1. nap
|
A fényképezést (hátulról és előlről készült képeket) iPhone 15-ös készülékkel fogják elvégezni. A hátlapi kamerával készült képeket képzett személyzet fogja felvenni, az előlapi kamerával készült képet pedig a vizsgálati személyzet rövid képzése után maga a résztvevő fogja készíteni. Ezek a fényképek az arc öregedésének értékelésére szolgálnak: három bőrgyógyász klinikai értékeléseinek összehasonlítására egy mesterséges intelligencián alapuló pontozási rendszerrel, amely önfényképeket elemzi. |
1. nap
|
|
Kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy önértékelő kérdőívet életmódszokásaikról, annak érdekében, hogy felmérjék az életmódszokások és az öregedés közötti kapcsolatot.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCY24-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .