Desenvolvimento de um Atlas Fotográfico Clínico para o Envelhecimento da Pele Baseado na Caracterização do Colagénio Dérmico Facial Usando Tecnologia LC-OCT
Desenvolvimento de um Atlas Fotográfico Clínico para o Envelhecimento da Pele Baseado na Caracterização do Colagénio Dérmico Facial com Tecnologia LC-OCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeito que tenha assinado um Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes de qualquer atividade relacionada com o ensaio ser realizada;
- Sujeito feminino saudável com idade entre 20 e 75 anos inclusive no momento da assinatura do FCI;
- Sujeito com fototipo I a III na escala de Fitzpatrick;
- Sujeito que esteja disposto a seguir os procedimentos do estudo e a completar o curso do estudo;
- Sujeito registado na Segurança Social de acordo com a lei francesa sobre investigação em estudos.
Critérios de Exclusão:
- Sujeito do sexo masculino;
- Sujeito do sexo feminino que esteja grávida ou a amamentar;
- Sujeito com participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencional, com base na entrevista do sujeito;
- Sujeito com dermatite facial, rosácea, acne, eczema, psoríase, erupções cutâneas, lesões abertas, vitiligo ou condições virais como herpes labial;
- Sujeito que tenha doença vascular do colagénio, uma doença sistémica significativa, problemas imunológicos ou condições inflamatórias da pele no rosto;
- Sujeito que tenha feito um lifting facial;
- Sujeito que tenha feito um procedimento a laser não ablativo e/ou ablativo no rosto nos últimos 3 meses;
- Sujeito com histórico de injeções de toxina botulínica ou mesoterapia no rosto nos últimos 6 meses, ou injeções de preenchedores absorvíveis (como ácido hialurónico ou gordura autóloga…) nos últimos 12 meses ou implantes injetáveis (preenchedores semipermanentes) nos últimos 24 meses;
- Sujeito que tenha feito um peeling moderado a profundo ou técnicas de rejuvenescimento não invasivas como radiofrequência, ultrassons e lasers nos últimos 6 meses;
- Sujeito que tenha aplicado qualquer produto cosmético (creme de cuidados, loção, maquilhagem) exceto os produtos de limpeza habituais ou qualquer medicamento no rosto no dia da visita;
- Sujeito que tenha sido privado da sua liberdade por decisão administrativa ou legal, ou que esteja sob os cuidados de um tutor ou tutela legal, ou sujeito hospitalizado num estabelecimento médico ou social por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: 20-30 anos
Os sujeitos irão comparecer a uma única visita durante a qual serão realizadas fotografias padronizadas da face (frente e lados esquerdo e direito a 45°), captura de fotografias com um smartphone (capturas traseiras e frontais) e aquisição de imagens de microscopia LC-OCT.
O sujeito terá também de responder a um questionário.
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Durante a visita do estudo, o investigador irá, para cada sujeito em Grupo 1: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 2: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 3: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografias
Aquisição de imagem
fotografias da câmara traseira e frontal e selfie
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Grupo 2: 31-40 anos
Os sujeitos irão comparecer a uma única visita durante a qual serão realizadas fotografias padronizadas da face (frente e lados esquerdo e direito a 45°), captura de fotos com um smartphone (capturas traseiras e frontais) e aquisição de imagens de microscopia LC-OCT.
O sujeito terá também de responder a um questionário.
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Durante a visita do estudo, o investigador irá, para cada sujeito em Grupo 1: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 2: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 3: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografias
Aquisição de imagem
fotografias da câmara traseira e frontal e selfie
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Grupo 3: 41-50 anos
Os participantes realizarão uma única visita durante a qual serão obtidas fotografias padronizadas do rosto (frente e perfil esquerdo e direito a 45°), capturas fotográficas com smartphone (traseira e frontal) e imagens de microscopia LC-OCT.
Os participantes terão também de responder a um questionário.
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Durante a visita do estudo, o investigador irá, para cada sujeito em Grupo 1: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 2: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 3: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografias
Aquisição de imagem
fotografias da câmara traseira e frontal e selfie
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Grupo 4: 51-60 anos
Os sujeitos irão comparecer a uma única visita durante a qual serão realizadas fotografias padronizadas da face (frente e lados esquerdo e direito a 45°), captura fotográfica com um smartphone (capturas traseira e frontal) e aquisição de imagens por microscopia LC-OCT.
O sujeito também terá de responder a um questionário.
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Durante a visita do estudo, o investigador irá, para cada sujeito em Grupo 1: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 2: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 3: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografias
Aquisição de imagem
fotografias da câmara traseira e frontal e selfie
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Grupo 5: 61-75 anos
Os sujeitos irão comparecer a uma única visita durante a qual serão realizadas fotografias padronizadas do rosto (frente e laterais esquerda e direita a 45°), captura de fotografias com um smartphone (capturas traseira e frontal) e aquisição de imagens por microscopia LC-OCT.
O sujeito também terá de responder a um questionário. |
Durante a visita do estudo, o investigador irá, para cada sujeito em Grupo 1: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 2: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 3: - Realizar fotografias padronizadas utilizando o ColorFace Grupo 4:
Grupo 5:
Fotografias
Aquisição de imagem
fotografias da câmara traseira e frontal e selfie
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de tecido não invasiva: imagens 3D através de aquisições de tecnologia de Tomografia de Coerência Ótica Confocal de Campo Linear (LC-OCT)
Prazo: Dia 1
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A tecnologia de Tomografia de Coerência Ótica de Campo de Linha (LC-OCT) proporciona uma modalidade de imagem 3D única, permitindo ao utilizador alternar entre um modo vertical semelhante à histologia e um modo horizontal semelhante à confocal, e gravar uma pilha 3D de volumes de tecido in situ. Com esta técnica, a pele pode ser imagiada in vivo no seu estado natural sem preparação adicional. A derme superficial pode ser claramente imagiada utilizando um modo vertical ao vivo, horizontal ao vivo e 3D. Esta avaliação será realizada na face (testa) com o LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Esta imagem não invasiva ajudará a caracterizar e quantificar novas métricas do envelhecimento da pele ligadas à rede de fibras dérmicas (colagénio e elastina), tais como a caracterização da densidade e comprimento das fibras da derme durante o envelhecimento. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografias padronizadas do rosto (frontal e lados a 45° esquerdo e direito)
Prazo: Dia 1
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As fotografias padronizadas do rosto (frontal e laterais a 45° esquerda e direita) serão realizadas utilizando o ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, França). O ColorFace® possui múltiplos modos de iluminação e pode adquirir até 5 imagens numa única sessão a partir de um modelo de captura definido pelo utilizador, sem intervenção do técnico. Os sujeitos serão fotografados utilizando as seguintes modalidades:
Servem para fins de ilustração dos sinais visíveis durante o envelhecimento da pele. |
Dia 1
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Sessão fotográfica
Prazo: Dia 1
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A captura de fotografias (imagens das câmaras traseira e frontal) será realizada utilizando um iPhone 15. As fotografias da câmara traseira serão tiradas por um membro do pessoal treinado e a fotografia da câmara frontal será tirada pelo próprio participante após uma breve formação por parte do pessoal do estudo. Estas fotografias servirão para classificar o envelhecimento facial: Comparar as avaliações clínicas realizadas por três dermatologistas com as obtidas por um sistema de pontuação baseado em IA que analisa fotografias de selfie. |
Dia 1
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Questionário
Prazo: Dia 1
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Será pedido aos participantes que preencham um questionário de autoavaliação sobre os seus hábitos de estilo de vida, de forma a avaliar a relação entre os hábitos de estilo de vida e o envelhecimento.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VCY24-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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