Vývoj klinického fotografického atlasu stárnutí pokožky na základě charakterizace kožního kolagenu v obličeji pomocí technologie LC-OCT
Vývoj klinického fotografického atlasu stárnutí pleti na základě charakterizace obličejového dermálního kolagenu pomocí technologie LC-OCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který podepsal informovaný souhlas (ICF) před provedením jakékoli činnosti související se studií;
- Zdravá žena ve věku od 20 do 75 let včetně v době podpisu ICF;
- Subjekt s fototypem I až III na Fitzpatrickově stupnici;
- Subjekt, který je ochoten dodržovat postup studie a dokončit průběh studie;
- Subjekt registrovaný u sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Muž;
- Žena, která je těhotná nebo kojí;
- Subjekt, který se aktuálně účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie, na základě rozhovoru se subjektem;
- Subjekt s obličejovou dermatitidou, růžovkou, akné, ekzémem, psoriázou, kožními vyrážkami, otevřenými lézemi, vitiligem nebo virovými stavy, jako je opar rtů;
- Subjekt s kolagenovou vaskulární chorobou, významným systémovým onemocněním, imunologickými problémy nebo zánětlivými kožními stavy na obličeji;
- Subjekt, který podstoupil facelift;
- Subjekt podstoupil neablativní a/nebo ablativní laserový zákrok na obličeji v posledních 3 měsících;
- Subjekt s anamnézou injekcí botulotoxinu nebo mezoterapie na obličeji v posledních 6 měsících, nebo injekcemi vstřebatelných výplní (jako je kyselina hyaluronová nebo autologní tuk…) v posledních 12 měsících, nebo injekčních implantátů (polotrvvalých výplní) v posledních 24 měsících;
- Subjekt, který podstoupil středně hluboký až hluboký peeling nebo neinvazivní omlazovací techniky, jako je radiofrekvence, ultrazvuk a lasery, v posledních 6 měsících;
- Subjekt, který si v den návštěvy aplikoval na obličej jakýkoli kosmetický přípravek (péčový krém, pleťové mléko, make-up) kromě obvyklých čisticích prostředků nebo jakýkoli lék;
- Subjekt, kterému byla omezena svoboda správním nebo soudním rozhodnutím, nebo který je pod opatrovnictvím nebo zákonným opatrovnictvím, nebo subjekt hospitalizovaný z jakéhokoli důvodu v lékařském nebo sociálním zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: 20-30 let
Účastníci absolvují jednu jedinou návštěvu, během které budou pořízeny standardizované fotografie obličeje (zepředu a z 45° levé a pravé strany), snímky pořízené chytrým telefonem (zadní a přední snímky) a budou získány snímky pomocí LC-OCT mikroskopie.
Účastník bude také muset vyplnit dotazník.
|
Během návštěvy studie bude výzkumník u každého subjektu ve Skupině 1: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 2: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 3: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 4:
Skupině 5:
Fotografie
Získání obrazu
fotografie z přední a zadní kamery a selfie
|
|
Skupina 2: 31-40 let
Účastníci absolvují jedinou návštěvu, během níž budou pořízeny standardizované fotografie obličeje (přední a 45° levý a pravý pohled), snímky pomocí chytrého telefonu (zadní a přední pohled) a snímky pomocí LC-OCT mikroskopie.
Účastník také vyplní dotazník. |
Během návštěvy studie bude výzkumník u každého subjektu ve Skupině 1: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 2: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 3: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 4:
Skupině 5:
Fotografie
Získání obrazu
fotografie z přední a zadní kamery a selfie
|
|
Skupina 3: 41-50 let
Účastníci absolvují jednu návštěvu, během které budou pořízeny standardizované fotografie obličeje (pohled zepředu a ze stran pod úhlem 45° vlevo a vpravo), snímky z chytrého telefonu (zadní a přední pohled) a LC-OCT mikroskopické snímky.
Účastník také vyplní dotazník.
|
Během návštěvy studie bude výzkumník u každého subjektu ve Skupině 1: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 2: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 3: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 4:
Skupině 5:
Fotografie
Získání obrazu
fotografie z přední a zadní kamery a selfie
|
|
Skupina 4: 51-60 let
Účastníci absolvují jedinou návštěvu, během které budou pořízeny standardizované fotografie obličeje (přední a 45° levý a pravý profil), snímky z chytrého telefonu (zadní a přední pohled) a LC-OCT mikroskopické snímky.
Účastník bude také muset vyplnit dotazník. |
Během návštěvy studie bude výzkumník u každého subjektu ve Skupině 1: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 2: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 3: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 4:
Skupině 5:
Fotografie
Získání obrazu
fotografie z přední a zadní kamery a selfie
|
|
Skupina 5: 61–75 let
Účastníci absolvují jednu jedinou návštěvu, během které budou pořízeny standardizované fotografie obličeje (zepředu a z levé a pravé strany pod úhlem 45°) a snímky pořízené chytrým telefonem (zadní a přední pohled), a také budou získány snímky pomocí LC-OCT mikroskopie.
Účastník také bude muset vyplnit dotazník.
|
Během návštěvy studie bude výzkumník u každého subjektu ve Skupině 1: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 2: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 3: - Provést standardizované fotografie pomocí přístroje ColorFace Skupině 4:
Skupině 5:
Fotografie
Získání obrazu
fotografie z přední a zadní kamery a selfie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní zobrazování tkání: 3D zobrazování pomocí technologie Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT) akvizic
Časové okno: Den 1
|
Technologie Line-field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT) poskytuje jedinečný 3D zobrazovací modus, který umožňuje uživateli přepínat z histologického vertikálního režimu do konfokálního horizontálního režimu a zaznamenávat 3D zásobník objemů tkáně in situ. Touto technikou lze kůži zobrazit in vivo v její přirozeném stavu bez další přípravy. Povrchová škára může být jasně zobrazena pomocí živého vertikálního, živého horizontálního a 3D režimu. Toto hodnocení bude provedeno na obličeji (na čele) pomocí LC-OCT deepLive™ (DAMAE). Tento neinvazivní snímek pomůže charakterizovat a kvantifikovat nové metriky stárnutí kůže spojené s dermální sítí vláken (kolagen a elastin), jako je charakterizace hustoty a délky vláken škáry během stárnutí. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované fotografie obličeje (zepředu a ze stran pod úhlem 45° vlevo a vpravo)
Časové okno: Den 1
|
Standardizované fotografie obličeje (přední pohled a 45° levý a pravý profil) budou pořízeny pomocí přístroje ColorFace (Newtone Technologies, Lyon, Francie). ColorFace® má více režimů osvětlení a dokáže v jednom nastavení pořídit až 5 snímků z uživatelem definovatelné šablony snímání bez zásahu technika. Subjekty budou fotografovány pomocí následujících modalit:
Slouží pro ilustrační účely viditelných známek během stárnutí kůže. |
Den 1
|
|
Focení
Časové okno: Den 1
|
Focení (snímky z přední a zadní kamery) bude provedeno pomocí iPhonu 15. Snímky zadní kamery pořídí proškolený personál a snímek přední kamery pořídí subjekt sám po krátkém zaškolení personálem studie. Tyto fotografie budou sloužit k hodnocení stárnutí obličeje: Porovnání klinických hodnocení provedených třemi dermatology s hodnoceními získanými pomocí systému hodnocení založeného na umělé inteligenci, který analyzuje selfie snímky. |
Den 1
|
|
Dotazník
Časové okno: Den 1
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku pro sebehodnocení týkajícího se jejich životních návyků, aby bylo možné posoudit souvislost mezi životními návyky a stárnutím.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD, CPCAD, Hôpital l'Archet 2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VCY24-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko