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アロマターゼ阻害薬関連筋骨格症状に対する多面的ケア (AIMSS-CARE)

2026年2月7日 更新者:Mikiyas Amare Getu、Addis Ababa University

アロマターゼ阻害薬関連筋骨格症状に対する多成分介入の臨床的有効性と実施成果:ハイブリッドタイプ1ランダム化比較試験

内分泌療法、特にアロマターゼ阻害薬を受けている乳がん患者は、関節や筋肉の痛み、こわばり、疲労感などのアロマターゼ阻害薬関連症状(AIMSS)を経験することが多く、これらは日常生活を妨げ、一部の患者が早期に治療を中止する原因となります。 中国で開発された、運動、教育、症状モニタリング、フォローアップを組み合わせたAIMSS-CARE(アロマターゼ阻害薬関連筋骨格症状包括適応リハビリテーション評価)という構造化介入プログラムは、これらの症状を軽減し、治療遵守を改善することが示されています。

本研究では、このプログラムをエチオピアで使用できるように適応させながら、エチオピアの内分泌療法を受けている乳がん患者における疼痛管理、治療遵守、生活の質の向上への効果を検証します。 本研究は、エチオピアのアディスアベバにあるティクル・アンベッサ専門病院で実施されます。

88人の患者が、適応された介入プログラムまたは通常ケアのいずれかに無作為に割り当てられます。 この研究では、介入の患者と医療提供者に対する実現可能性と受容性、およびその成功した実施に影響を与える要因も調査します。 結果は、このプログラムがエチオピアや他のアフリカの癌センターでより広く使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

アロマターゼ阻害薬誘発性筋骨格症状(AIMSS)は、ホルモン受容体陽性乳がんの内分泌療法における最も一般的な副作用の一つであり、身体機能の低下、生活の質の低下、治療の早期中止の主要な原因となっています。 中国で開発された多成分AIMSS-CARE介入は臨床的な利益を実証していますが、他の環境での有効性や実施に関する研究は行われていません。

本研究は、ティクル・アンベッサ専門病院(TASH)でアロマターゼ阻害薬を受けているエチオピアの乳がん患者を対象に、多成分AIMSS介入の文化的適応と有効性、実施を評価することを目的としています。 本研究は、ハイブリッドタイプ1ランダム化比較試験デザインを使用し、臨床的有効性をテストすると同時に、実施プロセスに関するデータを収集します。

合計88人の適格参加者が1:1の比率で介入群または通常ケア対照群に無作為に割り当てられます。 介入には、在宅運動トレーニング、症状の自己モニタリング、AIMSS管理と服薬遵守に関する看護師主導の教育、食事指導、構造化されたフォローアップが含まれます。 介入は、ステークホルダーの関与、言語翻訳、文脈に合わせた調整を通じて文化的に適応されます。

主な臨床的アウトカムは、アムハラ語版簡易疼痛目録を使用して測定される筋骨格痛です。 二次的アウトカムには、握力、健康関連の生活の質、機能的移動能力、運動遵守、服薬遵守、介入プロトコルへの臨床医の遵守が含まれます。

実施アウトカムは、PARiHS(ヘルスサービスにおける研究実施促進)フレームワークを使用して評価されます。このフレームワークは、研究を実践に移す方法を提供し、研究の使用を決定する3つの要因(エビデンス(E)、文脈(C)、ファシリテーション(F))を含みます。 データは、患者と医療提供者への質的インタビュー、介入提供の監査、遵守追跡ツールを通じて収集されます。

本研究は、エチオピアにおけるAIMSS介入の有効性と実施に関する初めてのエビデンスを提供し、腫瘍看護実践を強化し、アフリカのがんセンター全体で内分泌療法遵守を改善するための拡張可能で文化的に適応可能なモデルを生成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mikiyas Amare Getu, PhD
  • 電話番号:+251913105648
  • メール:makmiky86@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 病理学的に確認されたホルモン受容体陽性(HR+)乳がん。
  2. 18歳以上。
  3. 現在、少なくとも2ヶ月間アロマターゼ阻害薬療法(例:アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を受けている。
  4. アロマターゼ阻害薬誘発性筋骨格症状を経験しており、過去7日間の簡易疼痛目録(BPI)における最悪関節痛スコアが2/10以上と定義される。
  5. 研究を理解でき、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  1. 過去6ヶ月以内の骨折または大手術の既往歴。
  2. 関節炎(例:リウマチ性関節炎)と診断された患者。
  3. WHO基準(Tスコア-2.5)による骨粗鬆症と診断された患者。
  4. 再発性または転移性乳がん、または研究期間中の化学療法または放射線療法の受け入れ。
  5. 他の原発性悪性腫瘍の存在。
  6. 重度の心臓、脳、肝臓、または腎臓機能障害、または感染症を有する患者。
  7. 研究の理解または参加を妨げる重度の精神的、認知的、または行動的障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入研究

文化的に適応された多要素AIMSS-CARE

介入群に無作為割り付けされた参加者は、アロマターゼ阻害薬関連の筋骨格系症状を軽減し、生活の質を改善するために設計された、文化的に適応された多要素AIMSS-CAREを受けることになります。 介入には、構造化された在宅運動プログラム(ストレッチ、筋力強化、可動性訓練)、看護師主導の症状管理、服薬遵守、食事管理に関する教育、定期的な症状の自己モニタリングが含まれます。 参加者は、訓練を受けた腫瘍学看護師およびリハビリテーション専門職との予定された連絡を通じて、構造化されたフォローアップと強化を受けることになります。 介入は、研究期間中、通常の腫瘍学ケアに加えて提供されます。

AIMSS-CAREは、アロマターゼ阻害剤内分泌療法中にアロマターゼ阻害剤治療による筋骨格系症状を経験する乳がん患者を支援するために、複数の要素を使用しています。 このプログラムは、中国を拠点とするエビデンスに基づいた介入に端を発し、言語翻訳と文化的適応を通じて適応され、エチオピアでの使用に適したものとなりました。

介入には、関節可動域運動、筋力強化運動、ストレッチ運動、機能的運動を含む在宅運動プログラムと、患者にアロマターゼ阻害剤の筋骨格系症状と自己管理、服薬遵守、食事と運動、自己モニタリングシステムについて教育する看護師主導の教育プログラムを通じて、統一されたシステムとして機能する4つの構成要素が含まれています。

介入なし:通常のケア
通常ケア群に無作為化された参加者は、ティクル・アンベッサ専門病院で日常的に提供されている標準的な腫瘍学ケアを受けます。 通常ケアには、定期的な臨床フォローアップ、乳がんおよび治療関連症状の医学的・看護的管理、医師の判断による一般的なアドバイスが含まれます。 構造化された運動プログラム、AIMSS特化型教育、症状自己モニタリングツール、または筋骨格症状に関連する定期的なフォローアップは提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格系疼痛の重症度と疼痛干渉
時間枠:登録時、および登録後3ヵ月および4ヵ月に

本研究では、エチオピアで検証された疼痛評価ツールとして機能するアムハラ語版簡易疼痛目録(BPI-Am)の適用を通じて筋骨格系疼痛を評価します。 BPI-Am評価は、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みの測定を通じて疼痛強度を評価し、日常生活活動(一般的活動、感情状態、歩行能力、仕事のパフォーマンス、社会的交流、睡眠パターン、人生全般の楽しみを含む)への影響を通じて疼痛干渉を評価します。

参加者は、0(痛みなし)から10(想像しうる最大の痛み)までの数値評価尺度を用いて疼痛を自己報告します。 この採点システムは、スコアが高いほど疼痛強度が増加し、日常生活活動への疼痛の影響も増加することを示しています。 主要分析では、研究期間中の介入群と通常ケア群の間でBPI-Am疼痛重症度スコアおよび干渉スコアの変化を比較します。

登録時、および登録後3ヵ月および4ヵ月に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:登録時、および登録後3か月と4か月時点
握力は、標準化された手順に従ってハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。 利き手の測定が行われ、値が高いほど筋力が大きいことを示します。
登録時、および登録後3か月と4か月時点
薬物遵守
時間枠:登録時および登録後3か月と4か月
アロマターゼ阻害薬療法への服薬アドヒアランスは、参加者の自己報告および/またはアドヒアランス記録に基づき、週あたりの処方された投与回数の摂取率として評価されます。
登録時および登録後3か月と4か月
EORTC QLQ-C30により評価された全体的な健康関連QOL
時間枠:登録時、および登録後3ヶ月および4ヶ月に

生活の質(QoL)は、欧州がん研究治療機構(EORTC)のアムハラ語版検証済み質問票を用いて評価されます。

全体的な健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-コア30項目(EORTC QLQ-C30)の検証済みアムハラ語版を使用して測定されます。 このツールは、がん患者の全体的な健康状態、機能領域、および症状の重症度を評価します。

機能尺度および全体的な健康尺度のスコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、症状スコアが高いほど症状負担が増加していることを示します。

登録時、および登録後3ヶ月および4ヶ月に
EORTC QLQ-BR45で評価された乳がん特異的QOL
時間枠:登録時、登録後3か月、登録後4か月
乳がん特異的な生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-乳がんモジュール(EORTC QLQ-BR45)のアムハラ語版を用いて評価されます。 この測定ツールは、乳がんに関連する機能、症状、および治療に関連する懸念を評価します。 機能尺度のスコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
登録時、登録後3か月、登録後4か月
運動遵守
時間枠:登録時、ならびに登録後3か月および4か月時点
運動遵守率は、参加者の運動記録に基づき、週ごとに完了した処方された運動セッションの割合として測定されます。
登録時、ならびに登録後3か月および4か月時点
実施結果
時間枠:登録時、ならびに登録後3ヵ月および4ヵ月に
実施成果は、介入の受容性と実施可能性およびその忠実性という3つの特定の指標を評価する3つの実施成果評価を通じて決定されます。 研究チームは、参加者と医療提供者が3つの異なる実施成果を評価するために記入する簡潔な構造化アンケートを使用して評価プロセスを実施します。 参加者と医療提供者がより良い評価スコアを達成することで、より高い実施成果が得られます。
登録時、ならびに登録後3ヵ月および4ヵ月に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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