Cuidado Multicomponente para Síntomas Musculoesqueléticos Relacionados con Inhibidores de la Aromatasa (AIMSS-CARE)
Eficacia Clínica y Resultados de Implementación de una Intervención Multicomponente para Síntomas Musculoesqueléticos Asociados a Inhibidores de la Aromatasa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Híbrido de Tipo 1
Las pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina, particularmente inhibidores de la aromatasa, a menudo experimentan síntomas asociados a los inhibidores de la aromatasa (AIMSS) como dolor articular y muscular junto con rigidez y fatiga que pueden interferir con las actividades diarias y llevar a algunas pacientes a suspender el tratamiento prematuramente. Un programa de intervención estructurado llamado AIMSS-CARE (Evaluación de Rehabilitación Adaptada Integral para Síntomas Musculoesqueléticos Asociados a Inhibidores de la Aromatasa) desarrollado en China que combina ejercicio, educación, monitoreo de síntomas y seguimiento ha demostrado reducir estos síntomas y mejorar la adherencia al tratamiento.
Este estudio adaptará este programa para su uso en Etiopía mientras prueba su efectividad para mejorar el manejo del dolor, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida entre las pacientes etíopes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Especializado Tikur Anbessa en Adís Abeba, Etiopía.
Ochenta y ocho pacientes serán asignadas aleatoriamente al programa de intervención adaptado o a la atención habitual. La investigación también examinará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para pacientes y proveedores de atención médica, y qué factores influyen en su implementación exitosa. Los resultados ayudarán a determinar si este programa puede utilizarse más ampliamente en Etiopía y otros centros oncológicos africanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas musculoesqueléticos inducidos por inhibidores de la aromatasa (AIMSS) se encuentran entre los efectos adversos más comunes de la terapia endocrina para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos y representan una causa importante de función física reducida, mala calidad de vida y discontinuación temprana de la terapia. Si bien una intervención multicomponente AIMSS-CARE desarrollada en China ha demostrado beneficios clínicos significativos, no se han realizado estudios de efectividad o implementación en otros entornos.
Este estudio tiene como objetivo adaptar culturalmente y evaluar la efectividad y la implementación de una intervención multicomponente AIMSS entre pacientes etíopes con cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa en el Hospital Especializado Tikur Anbessa (TASH). El estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado Híbrido Tipo 1, evaluando simultáneamente la efectividad clínica mientras recopila datos sobre los procesos de implementación.
Un total de 88 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o a un grupo de control de atención habitual. La intervención incluye entrenamiento de ejercicios en el hogar, automonitorización de síntomas, educación dirigida por enfermeras sobre el manejo de AIMSS y la adherencia a la medicación, orientación dietética y seguimiento estructurado. La intervención se adaptará culturalmente mediante la participación de las partes interesadas, la traducción del idioma y la adaptación contextual.
El resultado clínico principal es el dolor musculoesquelético medido utilizando la versión amhárica del Inventario Breve de Dolor. Los resultados secundarios incluyen la fuerza de prensión, la calidad de vida relacionada con la salud, la movilidad funcional, la adherencia al ejercicio, la adherencia a la medicación y el cumplimiento del clínico con los protocolos de intervención.
Los resultados de implementación se evaluarán utilizando el marco PARiHS (Promoción de la Acción en la Implementación de Investigación en Servicios de Salud), que proporciona una manera de implementar la investigación en la práctica, incluyendo tres factores que determinan el uso de la investigación: Evidencia (E), Contexto (C) y Facilitación (F). Los datos se recopilarán a través de entrevistas cualitativas con pacientes y proveedores de atención médica, auditorías de la entrega de la intervención y herramientas de seguimiento de la adherencia.
Este estudio proporcionará la primera evidencia sobre la efectividad e implementación de la intervención AIMSS en Etiopía, fortalecerá la práctica de enfermería oncológica y generará un modelo escalable y culturalmente adaptable para mejorar la adherencia a la terapia endocrina en los centros oncológicos africanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Número de teléfono: +251913105648
- Correo electrónico: makmiky86@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+) confirmado patológicamente.
- Edad de 18 años o más.
- Recibiendo actualmente terapia con inhibidores de aromatasa (por ejemplo, anastrozol, letrozol o exemestano) durante al menos 2 meses.
- Experimentando síntomas musculoesqueléticos inducidos por inhibidores de aromatasa, definidos como una puntuación de dolor articular máximo ≥ 2/10 en el Inventario Breve del Dolor (BPI) durante los últimos 7 días.
- Capaz de comprender el estudio y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fractura o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Pacientes diagnosticados con artritis (por ejemplo, artritis reumatoide).
- Pacientes diagnosticados con osteoporosis según los criterios de la OMS (puntuación T -2,5).
- Cáncer de mama recurrente o metastásico, o recepción de quimioterapia o radioterapia durante el período de estudio.
- Presencia de otras neoplasias primarias.
- Pacientes con disfunción grave del corazón, cerebro, hígado o riñón, o enfermedades infecciosas.
- Pacientes con trastornos mentales, cognitivos o de comportamiento graves que dificultan la comprensión o participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de intervención
Culturally Adapted Multicomponent AIMSS-CARE Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán un AIMSS-CARE multicomponente adaptado culturalmente, diseñado para reducir los síntomas musculoesqueléticos asociados a los inhibidores de la aromatasa y mejorar la calidad de vida. La intervención incluye un programa estructurado de ejercicios en el hogar (estiramientos, fortalecimiento y ejercicios de movilidad), educación dirigida por enfermeras sobre el manejo de síntomas, adherencia a la medicación y manejo dietético, y un seguimiento regular de síntomas mediante autoevaluación. Los participantes recibirán seguimiento estructurado y refuerzo a través de contactos programados con enfermeras oncológicas capacitadas y profesionales de rehabilitación. La intervención se proporciona además de la atención oncológica habitual durante el período de estudio. |
AIMSS-CARE utiliza múltiples elementos para ayudar a las pacientes con cáncer de mama que experimentan síntomas musculoesqueléticos debido a su tratamiento con inhibidores de aromatasa durante la terapia endocrina con inhibidores de aromatasa. El programa se originó a partir de una intervención basada en evidencia desarrollada en China, que fue adaptada mediante traducción lingüística y adaptación cultural para ser adecuada para su uso en Etiopía. La intervención incluye cuatro componentes que funcionan como un sistema unificado a través de su programa de ejercicios domiciliarios, que incluye ejercicios de movilidad articular, ejercicios de fortalecimiento muscular, ejercicios de estiramiento y ejercicios de movimiento funcional, así como un programa educativo dirigido por enfermeras que educa a las pacientes sobre los síntomas musculoesqueléticos de los inhibidores de aromatasa, el autocontrol, la adherencia a la medicación, la dieta y el ejercicio, y un sistema de automonitoreo. |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes aleatorizados al grupo de atención habitual recibirán la atención oncológica estándar que se proporciona de forma rutinaria en el Hospital Especializado Tikur Anbessa.
La atención habitual incluye seguimiento clínico de rutina, manejo médico y de enfermería del cáncer de mama y de los síntomas relacionados con el tratamiento, y consejos generales proporcionados a discreción del clínico.
No se proporcionará ningún programa de ejercicio estructurado, educación específica sobre AIMSS, herramientas de autoevaluación de síntomas, ni seguimiento programado relacionado con síntomas musculoesqueléticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Dolor Musculoesquelético e Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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La investigación evaluará el dolor musculoesquelético mediante la aplicación de la versión amhárica del Inventario Breve de Dolor (BPI-Am), que funciona como una herramienta validada de evaluación del dolor en Etiopía. La evaluación BPI-Am evalúa la intensidad del dolor a través de las mediciones de peor dolor, menor dolor, dolor promedio y dolor actual, mientras evalúa la interferencia del dolor a través de su impacto en las actividades diarias que incluyen actividades generales, estados emocionales, capacidad para caminar, rendimiento laboral, interacciones sociales, patrones de sueño y disfrute general de la vida. Los participantes autoinformarán el dolor utilizando escalas de calificación numérica que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). El sistema de puntuación muestra que puntuaciones más altas conducen tanto a una mayor intensidad del dolor como a un mayor impacto del dolor en las actividades diarias. El análisis principal comparará los cambios en las puntuaciones de gravedad e interferencia del dolor del BPI-Am entre los grupos de intervención y atención habitual durante el período de estudio. |
Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inclusión
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La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro portátil siguiendo procedimientos estandarizados.
Las mediciones se tomarán para la mano dominante, y valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
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Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inclusión
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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La adherencia a la medicación con terapia con inhibidores de la aromatasa se evaluará como el porcentaje de dosis prescritas tomadas por semana, basándose en el autoinforme del participante y/o en los registros de adherencia.
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Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud General Evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inclusión
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La calidad de vida (CdV) se evaluará mediante versiones validadas en amárico de los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La calidad de vida general relacionada con la salud se medirá utilizando la versión validada en amárico del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). El instrumento evalúa el estado de salud global, los dominios funcionales y la gravedad de los síntomas en pacientes con cáncer. Puntuaciones más altas en las escalas de función y salud global representan una mejor calidad de vida, mientras que puntuaciones más altas en síntomas muestran una mayor carga sintomática. |
Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inclusión
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Calidad de Vida Específica para Cáncer de Mama evaluada mediante EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses después de la inscripción.
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La calidad de vida específica para el cáncer de mama se evaluará utilizando la versión validada en amhárico del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR45).
Este instrumento evalúa el funcionamiento relacionado con el cáncer de mama, los síntomas y las preocupaciones relacionadas con el tratamiento.
Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican una mayor carga sintomática.
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Línea base, 3 meses y 4 meses después de la inscripción.
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Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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La adherencia al ejercicio se medirá como el porcentaje de sesiones de ejercicio prescritas completadas por semana, basándose en los registros de ejercicio de los participantes.
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Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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resultado de implementación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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El resultado de la implementación se determinará mediante tres evaluaciones de resultados de implementación que implican evaluar tres indicadores específicos de la aceptabilidad de la intervención, la viabilidad de su implementación y su fidelidad.
El equipo de investigación implementará el proceso de evaluación utilizando cuestionarios estructurados breves que los participantes y los proveedores de atención médica completarán para evaluar tres resultados de implementación diferentes.
Los resultados de implementación más altos se obtendrán cuando los participantes y los proveedores de atención médica logren mejores puntuaciones en la evaluación.
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Al inicio y a los 3 y 4 meses después de la inscripción
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- Dolor musculoesquelético
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- Fatiga
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- Enfermedades musculoesqueléticas
- Actividad del motor
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- HONM/11/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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