Soins multicomposants pour les symptômes musculosquelettiques liés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS-CARE)
Efficacité Clinique et Résultats de Mise en Œuvre d'une Intervention Multicomposante pour les Symptômes Musculosquelettiques Associés aux Inhibiteurs de l'Aromatase : Un Essai Contrôlé Randomisé Hybride de Type 1
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une thérapie endocrinienne, en particulier des inhibiteurs de l'aromatase, éprouvent souvent des symptômes associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS) tels que des douleurs articulaires et musculaires, accompagnées de raideur et de fatigue, qui peuvent perturber les activités quotidiennes et conduire certaines patientes à arrêter prématurément le traitement.
Un programme d'intervention structuré nommé AIMSS-CARE (Évaluation de la réadaptation adaptée complète pour les symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase), développé en Chine, qui combine exercice, éducation, surveillance des symptômes et suivi, s'est avéré réduire ces symptômes et améliorer l'adhésion au traitement.
Cette étude adaptera ce programme pour son utilisation en Éthiopie tout en testant son efficacité pour améliorer la gestion de la douleur, l'adhésion au traitement et la qualité de vie parmi les patientes éthiopiennes atteintes d'un cancer du sein recevant une thérapie endocrinienne.
L'étude sera menée à l'hôpital spécialisé Tikur Anbessa à Addis-Abeba, en Éthiopie.
Quatre-vingt-huit patientes seront assignées au hasard soit au programme d'intervention adapté, soit aux soins habituels.
La recherche examinera également la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour les patientes et les prestataires de soins de santé, ainsi que les facteurs influençant sa mise en œuvre réussie.
Les résultats aideront à déterminer si ce programme peut être utilisé plus largement en Éthiopie et dans d'autres centres de cancérologie africains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes musculo-squelettiques induits par les inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS) font partie des effets indésirables les plus courants de l'hormonothérapie pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et représentent une cause majeure de réduction de la fonction physique, de mauvaise qualité de vie et d'arrêt précoce du traitement. Bien qu'une intervention multicomposante AIMSS-CARE développée en Chine ait démontré des bénéfices cliniques significatifs, aucune étude d'efficacité ou de mise en œuvre n'a été menée dans d'autres contextes.
Cette étude vise à adapter culturellement et à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention multicomposante AIMSS auprès de patientes éthiopiennes atteintes d'un cancer du sein recevant des inhibiteurs de l'aromatase à l'Hôpital Spécialisé Tikur Anbessa (TASH). L'étude utilise un essai contrôlé randomisé de type hybride 1, testant simultanément l'efficacité clinique tout en recueillant des données sur les processus de mise en œuvre.
Un total de 88 participants éligibles sera réparti aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin recevant les soins habituels. L'intervention comprend un entraînement physique à domicile, une auto-surveillance des symptômes, une éducation dirigée par une infirmière sur la gestion des AIMSS et l'observance médicamenteuse, des conseils diététiques et un suivi structuré. L'intervention sera adaptée culturellement grâce à l'engagement des parties prenantes, à la traduction linguistique et à l'adaptation contextuelle.
Le critère clinique principal est la douleur musculo-squelettique mesurée à l'aide de la version amharique du Brief Pain Inventory. Les critères secondaires incluent la force de préhension, la qualité de vie liée à la santé, la mobilité fonctionnelle, l'adhésion à l'exercice, l'observance médicamenteuse et la conformité des cliniciens aux protocoles d'intervention.
Les résultats de mise en œuvre seront évalués à l'aide du cadre PARiHS (Promouvoir l'Action sur la Mise en Œuvre de la Recherche dans les Services de Santé) qui fournit une méthode pour intégrer la recherche dans la pratique, incluant trois facteurs déterminant l'utilisation de la recherche : les Preuves (P), le Contexte (C) et la Facilitation (F). Les données seront recueillies via des entretiens qualitatifs avec les patientes et les prestataires de soins, des audits de la délivrance de l'intervention et des outils de suivi de l'adhésion.
Cette étude fournira les premières preuves sur l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention AIMSS en Éthiopie, renforcera la pratique infirmière en oncologie et générera un modèle évolutif et adaptable culturellement pour améliorer l'observance de l'hormonothérapie dans les centres de cancérologie africains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Numéro de téléphone: +251913105648
- E-mail: makmiky86@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) confirmé par anatomo-pathologie.
- Âgé(e) de 18 ans ou plus.
- Sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (par exemple, anastrozole, letrozole ou exémestane) depuis au moins 2 mois.
- Présentant des symptômes musculo-squelettiques induits par l'inhibiteur de l'aromatase, définis par un score de douleur articulaire maximale ≥ 2/10 sur l'inventaire de douleur bref (BPI) au cours des 7 derniers jours.
- Capable de comprendre l'étude et disposé(e) à signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de fracture ou de chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
- Patients diagnostiqués avec une arthrite (par exemple, polyarthrite rhumatoïde).
- Patients diagnostiqués avec une ostéoporose selon les critères de l'OMS (score T -2,5).
- Cancer du sein récurrent ou métastatique, ou administration de chimiothérapie ou radiothérapie pendant la période de l'étude.
- Présence d'autres tumeurs malignes primaires.
- Patients présentant une dysfonction cardiaque, cérébrale, hépatique ou rénale sévère, ou des maladies infectieuses.
- Patients présentant des troubles mentaux, cognitifs ou comportementaux sévères entravant la compréhension ou la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude d'intervention
Multicomposant Adapté Culturellement AIMSS-CARE Les participants randomisés dans le bras intervention recevront un AIMSS-CARE multicomposant adapté culturellement, conçu pour réduire les symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase et améliorer la qualité de vie. L'intervention comprend un programme structuré d'exercices à domicile (étirements, renforcement musculaire et exercices de mobilité), une éducation dirigée par une infirmière sur la gestion des symptômes, l'observance médicamenteuse et la gestion diététique, ainsi qu'un auto-suivi régulier des symptômes. Les participants bénéficieront d'un suivi structuré et d'un renforcement par des contacts programmés avec des infirmières en oncologie formées et des professionnels de la réadaptation. L'intervention est délivrée en plus des soins oncologiques habituels pendant la période de l'étude. |
AIMSS-CARE utilise plusieurs éléments pour aider les patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent des symptômes musculo-squelettiques dus à leur traitement par inhibiteur de l'aromatase pendant la thérapie endocrinienne par inhibiteur de l'aromatase. Le programme est issu d'une intervention basée sur des preuves, originaire de Chine, qui a été adaptée par traduction linguistique et adaptation culturelle pour devenir utilisable en Éthiopie. L'intervention comprend quatre composantes qui fonctionnent comme un système unifié à travers son programme d'exercices à domicile, qui inclut des exercices de mobilité articulaire, des exercices de renforcement musculaire, des exercices d'étirement et des exercices de mouvement fonctionnel, ainsi qu'un programme d'éducation dirigé par une infirmière qui informe les patientes sur les symptômes musculo-squelettiques liés aux inhibiteurs de l'aromatase, l'autogestion, l'observance médicamenteuse, l'alimentation et l'exercice, et un système d'autosurveillance. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront les soins oncologiques standards tels que fournis habituellement à l'Hôpital Spécialisé Tikur Anbessa.
Les soins habituels comprennent le suivi clinique de routine, la prise en charge médicale et infirmière du cancer du sein et des symptômes liés au traitement, et des conseils généraux fournis à la discrétion du clinicien.
Aucun programme d'exercice structuré, d'éducation spécifique à l'AIMSS, d'outils d'auto-surveillance des symptômes, ou de suivi programmé lié aux symptômes musculo-squelettiques ne sera fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur musculosquelettique et interférence de la douleur
Délai: Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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La recherche évaluera la douleur musculosquelettique par l'application de la version amharique de l'Inventaire Bref de la Douleur (BPI-Am), qui fonctionne comme un outil validé d'évaluation de la douleur en Éthiopie. L'évaluation BPI-Am évalue l'intensité de la douleur à travers les mesures de la pire douleur, de la moindre douleur, de la douleur moyenne et de la douleur actuelle, tout en évaluant l'interférence de la douleur par son impact sur les activités quotidiennes qui incluent les activités générales, les états émotionnels, la capacité à marcher, la performance au travail, les interactions sociales, les habitudes de sommeil et la jouissance de la vie en général. Les participants auto-rapporteront leur douleur en utilisant des échelles d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer). Le système de notation montre que des scores plus élevés conduisent à la fois à une intensité de douleur accrue et à un impact accru de la douleur sur les activités quotidiennes. L'analyse principale comparera les changements dans les scores de sévérité et d'interférence de la douleur du BPI-Am entre les groupes d'intervention et de soins habituels au cours de la période d'étude. |
Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif suivant des procédures standardisées.
Les mesures seront prises pour la main dominante, et des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire.
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Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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Observance thérapeutique
Délai: Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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L'adhésion médicamenteuse au traitement par inhibiteur de l'aromatase sera évaluée en pourcentage des doses prescrites prises par semaine, sur la base des auto-déclarations des participants et/ou des journaux d'adhésion.
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Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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Qualité de vie globale liée à la santé évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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La qualité de vie (QdV) sera évaluée à l'aide des versions validées en amharique des questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). La qualité de vie globale liée à la santé sera mesurée à l'aide de la version validée en amharique du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version de base 30 (EORTC QLQ-C30). L'instrument évalue l'état de santé global, les domaines fonctionnels et la sévérité des symptômes chez les patients atteints de cancer. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles et de santé globale représentent une amélioration de la qualité de vie, tandis que des scores de symptômes plus élevés indiquent une charge symptomatique accrue. |
Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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Qualité de vie spécifique au cancer du sein évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-BR45
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois après l'inclusion.
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La qualité de vie spécifique au cancer du sein sera évaluée à l'aide de la version validée en amharique du questionnaire de qualité de vie pour le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR45).
Cet instrument évalue le fonctionnement lié au cancer du sein, les symptômes et les préoccupations liées au traitement. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent une charge de symptômes plus importante. |
Ligne de base, 3 mois et 4 mois après l'inclusion.
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Adhérence à l'exercice
Délai: Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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L'adhésion à l'exercice sera mesurée comme le pourcentage de séances d'exercice prescrites complétées par semaine, sur la base des journaux d'exercice des participants.
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Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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résultat de mise en œuvre
Délai: Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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Le résultat de la mise en œuvre sera déterminé par trois évaluations des résultats de mise en œuvre, qui impliquent l'évaluation de trois indicateurs spécifiques de l'acceptabilité de l'intervention, de la faisabilité de sa mise en œuvre et de sa fidélité.
L'équipe de recherche mettra en œuvre le processus d'évaluation à l'aide de questionnaires structurés brefs que les participants et les prestataires de soins de santé rempliront pour évaluer trois résultats de mise en œuvre différents.
De meilleurs résultats de mise en œuvre résulteront du fait que les participants et les prestataires de soins de santé obtiendront de meilleurs scores d'évaluation.
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Au départ et à 3 et 4 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
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- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
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- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Comportement de santé
- La douleur
- Syndrome de fatigue chronique
- Douleur musculo-squelettique
- Tumeurs mammaires
- Fatigue
- Arthralgie
- Maladies musculo-squelettiques
- Activité motrice
- Adhésion et conformité au traitement
Autres numéros d'identification d'étude
- HONM/11/18
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