Multikomponensű gondozás aromatáz-gátlóval kapcsolatos mozgásszervi tünetek esetén (AIMSS-CARE)
Aromatáz-gátlóhoz társult mozgásszervi tünetek multicomponens intervenciójának klinikai hatékonysága és implementációs eredményei: Hibrid 1. típusú randomizált kontrollált vizsgálat
A mellrákban szenvedő betegek, akik endokrin terápiát kapnak, különösen aromatázgátlókat, gyakran tapasztalnak aromatázgátlókkal összefüggő tüneteket (AIMSS), például ízületi és izomfájdalmat, merevséget és fáradtságot, amelyek akadályozhatják a mindennapi tevékenységeket, és néhány beteget korai kezelésmegszakításra kényszeríthetnek. Kínában kifejlesztett AIMSS-CARE (Aromatázgátlókkal összefüggő mozgásszervi tünetek – Átfogó adaptált rehabilitációs értékelés) néven ismert strukturált intervenciós program, amely mozgást, oktatást, tünetfigyelést és utánkövetést kombinál, bizonyítottan csökkenti ezeket a tüneteket és javítja a kezelésbetartást.
Ez a tanulmány ezt a programot alkalmazza Etiópiában, miközben teszteli annak hatékonyságát a fájdalomkezelés, a kezelésbetartás és az életminőség javításában az endokrin terápiát kapó etiópiai mellrákbetegek körében. A tanulmányt az etiópiai Addisz-Abebában található Tikur Anbessa Specialized Hospitalban fogják lebonyolítani.
Nyolcvannyolc beteget véletlenszerűen osztanak be vagy az adaptált intervenciós programba, vagy a szokásos ellátásba. A kutatás azt is vizsgálja, hogy a beavatkozás mennyire kivitelezhető és elfogadható a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, valamint hogy mely tényezők befolyásolják a sikeres megvalósítását. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy ez a program szélesebb körben használható-e Etiópiában és más afrikai rákcentrumokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aromatáz-gátlókkal indukált mozgásszervi tünetek (AIMSS) a hormonreceptor-pozitív emlőrák endokrin terápiájának egyik leggyakoribb mellékhatása, és jelentős okot jelentenek a fizikai funkciók csökkenésére, az életminőség romlására és a terápia korai megszakítására. Bár a Kínában kifejlesztett multicomponens AIMSS-CARE intervenció jelentős klinikai előnyöket mutatott, hatékonysági vagy implementációs vizsgálatokat még nem végeztek különböző környezetekben.
Ez a tanulmány célja, hogy kulturálisan adaptálja és értékelje egy multicomponens AIMSS intervenció hatékonyságát és implementációját etiópiai emlőrákos betegek körében, akik aromatáz-gátlókat kapnak a Tikur Anbessa Specializált Kórházban (TASH). A tanulmány Hibrid Típus-1 randomizált kontrollált vizsgálati tervezetet alkalmaz, amely egyidejűleg teszteli a klinikai hatékonyságot, miközben adatokat gyűjt az implementációs folyamatokról.
Összesen 88 jogosult résztvevőt véletlenszerűen osztanak szét 1:1 arányban az intervenciós csoportba vagy a szokásos ellátású kontrollcsoportba. Az intervenció magában foglalja otthoni gyakorlati képzést, tünetek önmonitorozását, ápolóvezetett oktatást az AIMSS kezeléséről és a gyógyszeradherenciáról, táplálkozási útmutatást és strukturált követést. Az intervenciót kulturálisan adaptálják az érintett felek bevonásával, nyelvi fordítással és kontextuális testreszabással.
A fő klinikai eredmény a mozgásszervi fájdalom, amelyet az Amhar nyelvű Brief Pain Inventory verzióval mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a fogóerő, az egészséggel összefüggő életminőség, a funkcionális mobilitás, a gyakorlatok betartása, a gyógyszeradherencia és a klinikusok betartása az intervenciós protokollok iránt.
Az implementációs eredményeket a PARiHS (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) keretrendszer segítségével értékelik, amely lehetőséget nyújt a kutatási eredmények gyakorlatba ültetésére, beleértve a kutatási felhasználást meghatározó három tényezőt: Bizonyíték (E), Kontextus (C) és Megkönnyítés (F). Az adatokat kvalitatív interjúkkal a betegekkel és az egészségügyi szolgáltatókkal, intervenció-kézbesítési auditokkal és adherencia-nyomkövető eszközökkel gyűjtik.
Ez a tanulmány nyújtja az első bizonyítékot az AIMSS intervenció hatékonyságáról és implementációjáról Etiópiában, erősíti az onkológiai ápolási gyakorlatot, és létrehoz egy skálázható, kulturálisan adaptálható modellt az endokrin terápia adherenciájának javítására az afrikai rákcentrumokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Telefonszám: +251913105648
- E-mail: makmiky86@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Patológiailag igazolt hormonreceptor-pozitív (HR+) emlőrák.
- 18 éves vagy idősebb.
- Jelenleg aromatázgátló terápiát kap (pl. anasztrozol, letrozol vagy exemesztán) legalább 2 hónapja.
- Az aromatázgátló által kiváltott mozgásszervi tüneteket tapasztal, amelyeket a legrosszabb ízületi fájdalom legalább 2/10-es pontszáma határoz meg a Rövid Fájdalmak Kérdőív (BPI) alapján az elmúlt 7 napban.
- Képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Történeti adat törésről vagy nagyobb műtétről az elmúlt 6 hónapban.
- Artritiszben (pl. reumatoid artritisz) diagnosztizált betegek.
- Az WHO kritériumai szerint osteoporózisban (T-pontszám -2,5) diagnosztizált betegek.
- Visszatérő vagy áttétes emlőrák, vagy kemoterápia vagy sugárterápia kapása a vizsgálati időszak alatt.
- Egyéb primer malignitások jelenléte.
- Súlyos szív-, agy-, máj- vagy veseműködési zavarral, vagy fertőző betegségekkel küzdő betegek.
- Súlyos mentális, kognitív vagy viselkedési zavarokkal küzdő betegek, amelyek akadályozzák a vizsgálat megértését vagy részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós vizsgálat
Kulturálisan adaptált, többkomponensű AIMSS-CARE A beavatkozási csoportba randomizált résztvevők kulturálisan adaptált, többkomponensű AIMSS-CARE-t kapnak, amely az aromatáz-gátlóval összefüggő mozgásszervi tünetek csökkentésére és az életminőség javítására irányul. A beavatkozás magában foglal egy strukturált, otthon végrehajtható edzésprogramot (nyújtási, erősítő és mozgékonysági gyakorlatokat), ápolóvezette oktatást a tünetkezelésről, a gyógyszeradherenciáról és a táplálkozás kezeléséről, valamint rendszeres tünet-önmonitorozást. A résztvevők strukturált utókövetést és megerősítést kapnak képzett onkológiai ápolók és rehabilitációs szakemberekkel történő ütemezett érintkezéseken keresztül. A beavatkozást a tanulmányi időszak alatt a szokásos onkológiai ellátás mellett nyújtják. |
Az AIMSS-CARE több elemet használ, hogy segítsen azoknak a mellrák-betegeknek, akik mozgásszervi tüneteket tapasztalnak aromatázgátló kezelésük során az aromatázgátló endokrin terápia alatt. A program egy Kínában kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló intervencióból származik, amely nyelvi fordítás és kulturális adaptáció révén alkalmassá vált Etiópiában való használatra. A beavatkozás négy összetevőből áll, amelyek egységes rendszerként működnek a házi gyakorlatprogramján keresztül, amely magában foglalja az ízületi mozgékonysági gyakorlatokat, az izomerősítő gyakorlatokat, a nyújtó gyakorlatokat és a funkcionális mozgásgyakorlatokat, valamint a nővérvezetésű oktatási programot, amely a betegeket tájékoztatja az aromatázgátlókkal kapcsolatos mozgásszervi tünetekről és az öngondozásról, a gyógyszerbetartásról, az étrendről, a testmozgásról és az önmonitorozó rendszerről. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A szokásos ellátási csoportba randomizált résztvevők a Tikur Anbessa Specializált Kórházban rutinszerűen nyújtott szokásos onkológiai ellátásban részesülnek.
A szokásos ellátás magában foglalja a rutin klinikai utánkövetést, a mellrák és a kezeléshez kapcsolódó tünetek orvosi és ápolási kezelését, valamint az orvos által szükségesnek ítélt általános tanácsadást.
Nem biztosítanak strukturált edzésprogramot, AIMSS-specifikus oktatást, tünetek önmonitorozására szolgáló eszközöket, vagy az izületi és izomrendszeri tünetekkel kapcsolatos ütemezett utánkövetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Pain Severity and Pain Interference
Időkeret: A kiindulási állapotban, valamint a beiratkozást követő 3. és 4. hónapban
|
A kutatás a mozgásszervi fájdalmat az Amharic változatú Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI-Am) alkalmazásával értékeli ki, amely Etiópiában érvényesített fájdalomértékelő eszközként funkcionál. A BPI-Am értékelés a fájdalom intenzitását a legrosszabb fájdalom, a legkevésbé fájdalmas, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom mérésein keresztül értékeli, miközben a fájdalom interferenciáját a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásán keresztül vizsgálja, amelyek közé tartoznak az általános tevékenységek, az érzelmi állapotok, a járóképesség, a munkavégzés, a társas kapcsolatok, az alvási minták és az élet élvezetének általános élvezete. A résztvevők a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő numerikus értékelési skálákon önként jelentik be. A pontozási rendszer azt mutatja, hogy a magasabb pontszámok a fájdalom intenzitásának és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt fájdalomhatás növekedéséhez vezetnek. Az elsődleges elemzés összehasonlítja a BPI-Am fájdalom súlyossági és interferencia pontszámok változásait a beavatkozási és a szokásos ellátási csoportok között a vizsgálati időszak alatt. |
A kiindulási állapotban, valamint a beiratkozást követő 3. és 4. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: A kezdeti időpontban, valamint a beiratkozást követő 3. és 4. hónapban
|
A fogóerőt kézi dinamométerrel mérik szabványos eljárások szerint.
Méréseket a domináns kézen végeznek, ahol magasabb értékek nagyobb izomerőt jeleznek. |
A kezdeti időpontban, valamint a beiratkozást követő 3. és 4. hónapban
|
|
Gyógyszeres terápiabevonás
Időkeret: A kiindulásnál és a bevonást követő 3 és 4 hónap után
|
Az aromatázgátló terápiához való gyógyszeradherenciát az előírt adagok heti százalékos arányában értékelik, amely a résztvevők önbevallásán és/vagy adherencia-naplóin alapul.
|
A kiindulásnál és a bevonást követő 3 és 4 hónap után
|
|
Általános egészséghez kapcsolódó életminőség az EORTC QLQ-C30 felmérővel értékelve
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor, valamint a besorolást követő 3. és 4. hónapban
|
Az életminőséget (QoL) a European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőívek validált amhara nyelvű változataival fogják felmérni. Az egészséggel összefüggő általános életminőséget az European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) validált amhara nyelvű változatával fogják mérni. Az eszköz értékeli a globális egészségi állapotot, a funkcionális területeket és a tünetek súlyosságát rákbetegségben szenvedő betegeknél. A magasabb funkcionális és globális egészségi skálapontszámok jobb életminőséget jelentenek, míg a magasabb tünetpontszámok megnövekedett tünetterhelést mutatnak. |
A vizsgálat kezdetekor, valamint a besorolást követő 3. és 4. hónapban
|
|
A mellrákra jellemző életminőség értékelése az EORTC QLQ-BR45 kérdőívvel
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap a regisztráció után.
|
A mellrák-specifikus életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Mellrák Moduljának (EORTC QLQ-BR45) validált amhara nyelvű változatával értékeljük.
Ez az eszköz a mellrákkal kapcsolatos működést, tüneteket és a kezeléssel összefüggő aggályokat értékeli.
A funkcionális skálákon magasabb pontszám jobb életminőséget, míg a tünet skálákon magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap a regisztráció után.
|
|
Gyakorlatkövetés
Időkeret: A belépés időpontjában, valamint a belépést követő 3. és 4. hónapban
|
A gyakorlati betartás mértékét az előírt heti edzések százalékos arányában mérik, a résztvevők edzésnaplói alapján.
|
A belépés időpontjában, valamint a belépést követő 3. és 4. hónapban
|
|
implementációs eredmény
Időkeret: A belépés időpontjában, valamint 3 és 4 hónappal a belépést követően
|
A megvalósítás eredményét három megvalósítási eredmény értékelés határozza meg, amely magában foglalja a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának három konkrét mutatójának értékelését, valamint annak hűségét.
A kutatócsapat rövid strukturált kérdőívek segítségével hajtja végre az értékelési folyamatot, amelyet a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók kitöltenek három különböző megvalósítási eredmény értékeléséhez.
Magasabb megvalósítási eredmények akkor jönnek létre, ha a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók jobb értékelési pontszámokat érnek el.
|
A belépés időpontjában, valamint 3 és 4 hónappal a belépést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Encephalomyelitis
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi betegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Egészségügyi Viselkedés
- Fájdalom
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Mozgásszervi fájdalom
- Mellrák neoplazmák
- Fáradtság
- Artralgia
- Mozgásszervi betegségek
- Motoros tevékenység
- A kezelés betartása és betartása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HONM/11/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .