Monikomponenttinen hoito aromataasi-inhibiittoreihin liittyville muskuloskeletaalisille oireille (AIMSS-CARE)
Kliinisen tehokkuuden ja toimeenpanon tulosten monikomponenttinen interventio aromataasi-inhibiittoriin liittyville muskuloskeletaalisille oireille: Hybridityypin 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat endokriinista hoitoa erityisesti aromataasin estäjiä, kokevat usein aromataasin estäjiin liittyviä oireita (AIMSS), kuten nivel- ja lihaskipuja sekä jäykkyyttä ja väsymystä, jotka voivat häiritä päivittäisiä toimintoja ja johtaa joitakin potilaita lopettamaan hoidon ennenaikaisesti.
Kiinassa kehitetty AIMSS-CARE (Aromataasin Estäjiin Liittyvät Lihasluuston Oireet - Kattava Mukautettu Kuntoutusarviointi) -niminen rakenteellinen interventio-ohjelma, joka yhdistää liikuntaa, koulutusta, oireiden seurantaa ja seurantaa, on osoittautunut vähentävän näitä oireita ja parantavan hoidon sitoutumista.
Tässä tutkimuksessa tätä ohjelmaa mukautetaan käytettäväksi Etiopiassa samalla, kun testataan sen tehokkuutta kivunhoidon, hoidon sitoutumisen ja elämänlaadun parantamisessa Etiopiassa endokriinistä hoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkimus suoritetaan Tikur Anbessa Specialized Hospital -sairaalassa Addis Abebassa, Etiopiassa.
Kahdeksankymmentäkahdeksan potilasta arvotaan satunnaisesti joko mukautettuun interventio-ohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös interventiotoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta sekä sitä, mitkä tekijät vaikuttavat sen onnistuneeseen toteuttamiseen.
Tulokset auttavat määrittämään, voidaanko tätä ohjelmaa käyttää laajemmin Etiopiassa ja muissa afrikkalaisissa syöpäkeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromataasin estäjien aiheuttamat nivel- ja lihasoireet (AIMSS) ovat yleisimpiä haittavaikutuksia hormoni-reseptoripositiivisen rintasyövän endokriinisessa hoidossa ja merkittävä syy alentuneeseen fyysiseen toimintakykyyn, heikentynyttä elämänlaatuun ja hoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen. Kiinassa kehitetty monikomponenttinen AIMSS-CARE-interventio on osoittanut merkittäviä kliinisiä hyötyjä, mutta sen tehokkuutta tai käyttöönottoa ei ole tutkittu muissa ympäristöissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kulttuurisesti mukauttaa ja arvioida monikomponenttisen AIMSS-intervention tehokkuutta ja käyttöönottoa Etiopian rintasyöpäpotilailla, jotka saavat aromataasin estäjiä Tikur Anbessa Specialized Hospitalissa (TASH). Tutkimus käyttää Hybrid Type-1 -satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, testaamalla samanaikaisesti kliinistä tehokkuutta ja keräten tietoa käyttöönoton prosesseista.
Yhteensä 88 kelvollista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventio sisältää kotipohjaisen liikuntaharjoittelun, oireiden itsevalvontaa, sairaanhoitajan johtaman opetuksen AIMSS-hoidosta ja lääkityksen noudattamisesta, ravinto-ohjausta sekä jäsennellyt seurantatapaamiset. Interventiota kulttuurisesti mukautetaan sidosryhmien osallistumisen, kielellisen käännöksen ja kontekstuaalisen räätälöinnin kautta.
Pääasiallinen kliininen lopputulos on nivel- ja lihaskipu, mitattuna Amharic-version Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella. Toissijaisia lopputuloksia ovat puristusvoima, terveyteen liittyvä elämänlaatu, toiminnallinen liikkuvuus, liikunnan noudattaminen, lääkityksen noudattaminen sekä hoitohenkilöstön noudattaminen intervention protokollia.
Käyttöönoton lopputuloksia arvioidaan käyttäen PARiHS-viitekehystä (Promoting Action on Research Implementation in Health Services), joka tarjoaa keinon toteuttaa tutkimusta käytäntöön, mukaan lukien kolme tekijää, jotka määrittävät tutkimuksen käyttöä: Näyttö (E), Konteksti (C) ja Fasilitointi (F). Tietoja kerätään kvalitatiivisten haastattelujen kautta potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisilta, intervention toteutuksen tarkastuksista sekä noudattamisen seurantatyökaluista.
Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen näytön AIMSS-intervention tehokkuudesta ja käyttöönotosta Etiopiassa, vahvistaa onkologisen sairaanhoitotyön käytäntöjä ja luo skaalautuvan, kulttuurisesti mukautettavan mallin endokriinisen hoidon noudattamisen parantamiseksi Afrikan syöpäkeskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Puhelinnumero: +251913105648
- Sähköposti: makmiky86@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Saa tällä hetkellä aromataasi-inhibiittorihoidosta (esim. anastrozoli, letrozoli tai eksemestaani) vähintään 2 kuukautta.
- Kokee aromataasi-inhibiittorin aiheuttamia lihasluustovaivoja, jotka määritellään korkeimmaksi nivelkipupisteeksi ≥ 2/10 Lyhyessä kipuinventaariossa (BPI) viimeisten 7 päivän aikana.
- Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuman tai suuren leikkauksen historia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu niveltulehdus (esim. reumatoiidiartriitti).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoosi WHO-kriteerien mukaan (T-piste -2,5).
- Uusiutunut tai etäpesäkeinen rintasyöpä tai kemoterapian tai sädehoidon saanti tutkimusjakson aikana.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, aivo-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai tartuntataudit.
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveys-, kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä, jotka estävät tutkimuksen ymmärtämisen tai siihen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotutkimus
Kulttuurisesti mukautettu monikomponenttinen AIMSS-CARE Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kulttuurisesti mukautetun monikomponenttisen AIMSS-CARE-ohjelman, joka on suunniteltu vähentämään aromataasi-inhibiittoriin liittyviä nivel- ja lihasoireita ja parantamaan elämänlaatua. Interventio sisältää jäsennellyn kotipohjaisen liikuntaohjelman (venyttely-, lihasvoimaa kehittävät ja liikkuvuusharjoitteet), sairaanhoitajan johtaman koulutuksen oireiden hallinnasta, lääkityksen noudattamisesta ja ruokavalion hallinnasta sekä säännöllisen oireiden itseseurannan. Osallistujat saavat jäsenneltyä seurantaa ja vahvistusta koulutettujen onkologiasairaanhoitajien ja kuntoutusasiantuntijoiden suunniteltujen yhteydenottojen kautta. Interventiota toteutetaan tavallisen onkologisen hoidon lisäksi tutkimusjakson aikana. |
AIMSS-CARE käyttää useita elementtejä auttaakseen rintasyöpäpotilaita, jotka kokevat lihasluuston oireita aromataasi-inhibiittihoidostaan aromataasi-inhibiittihormonihoidon aikana. Ohjelma on peräisin Kiinassa kehitetystä tutkimusnäyttöön perustuvasta interventiosta, joka mukautettiin kielellisen käännöksen ja kulttuurisen mukautuksen kautta sopivaksi käytettäväksi Etiopiassa. Interventio sisältää neljä komponenttia, jotka toimivat yhtenäisenä järjestelmänä kotona suoritettavan harjoitusohjelman kautta, joka sisältää nivelten liikkuvuusharjoituksia ja lihasten vahvistusharjoituksia sekä venytysharjoituksia ja toiminnallisia liikeharjoituksia, sekä sairaanhoitajan johtaman koulutusohjelman, joka kouluttaa potilaita aromataasi-inhibiittien lihasluuston oireista ja itsenhoidosta, lääkityksen noudattamisesta, ruokavaliosta ja liikunnasta sekä itseseurantajärjestelmästä. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tavanomaisen hoidon ryhmään, saavat standardin onkologisen hoidon, kuten sitä normaalisti tarjotaan Tikur Anbessa Specialized Hospitalissa.
Tavanomainen hoito sisältää rutiinikliinisen seurannan, rintasyövän sekä hoitoon liittyvien oireiden lääketieteellisen ja hoitotyön johtamisen sekä yleisiä neuvoja, joita tarjotaan lääkärin harkinnan mukaan.
Strukturoitua harjoitusohjelmaa, AIMSS-spesifistä koulutusta, oireiden itsevalvontatyökaluja tai aikataulutettua seurantaa, joka liittyy tukimuskipulihasoireisiin, ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lii- ja tukielinsärkyjen vakavuus ja kivun vaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Tutkimus arvioi lihas- ja nivelkipuja käyttämällä amharankielistä versiota Brief Pain Inventory -kyselystä (BPI-Am), joka toimii validoituna kivunarviointityökaluna Etiopiassa. BPI-Am-arviointi arvioi kivun voimakkuutta mittaamalla pahimman kivun, vähäisimmän kivun, keskimääräisen kivun ja nykyisen kivun, samalla kun se arvioi kivun häiriövaikutusta sen vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin, kuten yleisiin toimintoihin, tunnetiloihin, kävelykapasiteettiin, työn suorittamiseen, sosiaaliseen kanssakäymiseen, unenlaatuun ja kokonaisvaltaiseen elämän nauttimiseen. Osallistujat raportoivat kipunsa itse numeerisilla asteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (mihin pahin kipu, jonka voit kuvitella). Pisteytysjärjestelmä osoittaa, että korkeammat pisteet johtavat sekä kivun voimakkuuden lisääntymiseen että kivun vaikutuksen lisääntymiseen päivittäisiin toimintoihin. Ensisijainen analyysi vertailee BPI-Am-kivun vakavuuden ja häiriövaikutuksen pisteiden muutoksia interventio- ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä tutkimusjakson aikana. |
Alkutilanteessa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Puristusvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
Mittaukset tehdään hallitsevalla kädellä, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
Alkutilanteessa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkitysnoudattamista aromataasi-inhibiittoriterapiassa arvioidaan viikoittain otettujen määrättyjen annosten prosenttiosuutena perustuen osallistujan omiin raportteihin ja/tai noudattamislokkeihin.
|
Alkutilanteessa sekä 3 ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Alussa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttäen validoituja amharankielisiä versioita Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation (EORTC) kyselylomakkeista. Kokonaisterveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan käyttäen validoitua amharankielistä versiota Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30). Työväline arvioi potilaiden kokonaisterveydentilaa, toiminnallisia alueita ja oireiden vakavuutta syöpäpotilailla. Korkeammat toiminnalliset ja kokonaisterveysasteikkojen pisteet edustavat parantunutta elämänlaatua, kun taas korkeammat oirepisteet osoittavat lisääntyneitä oirekuormia. |
Alussa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Rintasyöpäkohtainen elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-BR45 -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Rintasyöpäkohtainen elämänlaatu arvioidaan käyttäen validoitua amharankielistä versiota Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselystä - rintasyöpämoduuli (EORTC QLQ-BR45).
Tämä mittari arvioi rintasyöpään liittyvää toimintakykyä, oireita ja hoitoon liittyviä huolenaiheita.
Korkeammat pisteet toimintaskoaloissa osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oireiden skaaloissa osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Alussa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Harjoitusten noudattamista mitataan suoritettujen määrättyjen harjoitussessioiden prosenttiosuutena viikossa perustuen osallistujien harjoituslokien tietoihin.
|
Alussa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
toteutusvaikutus
Aikaikkuna: Alussa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Toteutuksen tulokset määritetään kolmen toteutustuloksen arvioinnin kautta, joka sisältää kolmen erityisen indikaattorin arvioinnin interventin hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä sen uskollisuudesta.
Tutkimusryhmä toteuttaa arviointiprosessin käyttämällä lyhyitä strukturoituja kyselylomakkeita, jotka osallistujat ja terveydenhuollon tarjoajat täyttävät arvioidakseen kolmea erilaista toteutustulosta.
Korkeammat toteutustulokset saavutetaan, kun osallistujat ja terveydenhuollon tarjoajat saavat parempia arviointipisteitä.
|
Alussa sekä 3 ja 4 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Terveyskäyttäytyminen
- Kipu
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Rintojen kasvaimet
- Väsymys
- Nivelkipu
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Motorinen toiminta
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HONM/11/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .