Multikomponent omsorg for aromatasehemmer-relaterte muskuloskeletale symptomer (AIMSS-CARE)
Klinisk effektivitet og implementeringsresultater av en flerkomponentintervensjon for aromatasehemmer-assosierte muskelskjelettsymptomer: En hybrid type 1 randomisert kontrollert studie
Brystkreftpasienter som mottar endokrin terapi, spesielt aromatasehemmere, opplever ofte aromatasehemmer-assosierte symptomer (AIMSS) som ledd- og muskel-smerter sammen med stivhet og tretthet som kan forstyrre daglige aktiviteter og føre til at noen pasienter avslutter behandlingen tidlig. Et strukturert intervensjonsprogram kalt AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation) utviklet i Kina som kombinerer trening, opplæring, symptomovervåking og oppfølging har vist seg å redusere disse symptomene og forbedre behandlingsadheransen.
Denne studien vil tilpasse dette programmet for bruk i Etiopia mens den tester dets effektivitet for å forbedre smertestyring, behandlingsadheranse og livskvalitet blant etiopiske brystkreftpasienter som mottar endokrin terapi. Studien vil bli gjennomført på Tikur Anbessa Specialized Hospital i Addis Abeba, Etiopia.
Åttiåtte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten det tilpassede intervensjonsprogrammet eller vanlig behandling. Forskningen vil også undersøke gjennomførbarheten og aksepten for intervensjonen blant pasienter og helsepersonell, og hvilke faktorer som påvirker dens vellykkede implementering. Resultatene vil bidra til å avgjøre om dette programmet kan brukes mer utbredt i Etiopia og andre afrikanske kreftsentre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aromatasehemmer-induserte muskuloskeletale symptomer (AIMSS) er blant de vanligste bivirkningene av endokrin terapi for hormonreseptor-positiv brystkreft og utgjør en hovedårsak til redusert fysisk funksjon, dårlig livskvalitet og tidlig avslutning av terapi. Mens en flerkomponent AIMSS-CARE-intervensjon utviklet i Kina har vist betydelige kliniske fordeler, er det ikke utført noen effektivitets- eller implementeringsstudier i andre settinger.
Denne studien tar sikte på å kulturelt tilpasse og evaluere effektiviteten og implementeringen av en flerkomponent AIMSS-intervensjon blant etiopiske brystkreftpasienter som mottar aromatasehemmere ved Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH). Studien bruker en Hybrid Type-1 randomisert kontrollert studie, som samtidig tester klinisk effektivitet og samler inn data om implementeringsprosesser.
Totalt 88 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller en vanlig pleiekontrollgruppe. Intervensjonen inkluderer hjemmebasert trening, symptomselvovervåkning, sykepleierledet opplæring i AIMSS-håndtering og medikamentoverholdelse, kostholdsveiledning og strukturert oppfølging. Intervensjonen vil bli kulturelt tilpasset gjennom engasjement av interessenter, språkoversettelse og konteksttilpasning.
Den primære kliniske utfallsmålet er muskuloskeletal smerte målt ved bruk av den amhariske versjonen av Brief Pain Inventory. Sekundære utfallsmål inkluderer grepstyrke, helserelatert livskvalitet, funksjonell mobilitet, treningsoverholdelse, medikamentoverholdelse og klinikeroppfølging av intervensjonsprotokoller.
Implementeringsutfall vil bli evaluert ved bruk av PARiHS-rammeverket (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) som gir en måte å implementere forskning i praksis, inkludert tre faktorer som bestemmer forskningsbruk: Bevis(E), Kontekst(C) og Fasilitering(F). Data vil bli samlet inn gjennom kvalitative intervjuer med pasienter og helsepersonell, revisjon av intervensjonsleveranse og overholdelsessporingsverktøy.
Denne studien vil gi de første bevisene på AIMSS-intervensjonseffektivitet og implementering i Etiopia, styrke onkologisk sykepleiepraksis og generere en skalerbar, kulturelt tilpasningsdyktig modell for å forbedre endokrin terapi-overholdelse på tvers av afrikanske kreftsentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Telefonnummer: +251913105648
- E-post: makmiky86@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet hormonreseptor-positiv (HR+) brystkreft.
- 18 år eller eldre.
- Mottar for tiden aromatasehemmerbehandling (f.eks. anastrozol, letrozol eller exemestan) i minst 2 måneder.
- Opplever aromatasehemmer-induserte muskelskjelettsymptomer, definert som en høyeste leddsmerte-score ≥ 2/10 på Brief Pain Inventory (BPI) de siste 7 dagene.
- I stand til å forstå studien og villig til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med brudd eller større operasjon innen de siste 6 månedene.
- Pasienter diagnostisert med artritt (f.eks. revmatoid artritt).
- Pasienter diagnostisert med osteoporose i henhold til WHO-kriterier (T-score -2,5).
- Residiv eller metastatisk brystkreft, eller mottak av kjemoterapi eller strålebehandling i studieperioden.
- Tilstedeværelse av andre primære maligniteter.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, hjerne-, lever- eller nyresvikt, eller infeksjonssykdommer.
- Pasienter med alvorlige psykiske, kognitive eller atferdsforstyrrelser som hindrer forståelse eller deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsstudie
Kulturelt tilpasset flerkomponent AIMSS-CARE Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta en kulturelt tilpasset, flerkomponent AIMSS-CARE designet for å redusere aromatasehemmer-assosierte muskelskjelettsymptomer og forbedre livskvaliteten. Intervensjonen inkluderer et strukturert hjemmebasert treningsprogram (strekkøvelser, styrkeøvelser og bevegelighetsøvelser), sykepleierledet opplæring i symptomhåndtering, medisineringsoverholdelse og kostholdshåndtering, og regelmessig egenovervåkning av symptomer. Deltakerne vil få strukturert oppfølging og forsterkning gjennom planlagte kontakter med trente onkologiske sykepleiere og rehabiliteringsprofesjonelle. Intervensjonen leveres i tillegg til vanlig onkologisk behandling i løpet av studien. |
AIMSS-CARE bruker flere elementer for å hjelpe pasienter med brystkreft som opplever muskelskjelettsymptomer fra sin aromatasehemmerbehandling under Aromatasehemmer endokrin terapi. Programmet stammer fra en Kina-basert evidensbasert intervensjon som gjennomgikk tilpasning gjennom språkoversettelse og kulturell tilpasning for å bli egnet for bruk i Etiopia. Intervensjonen inkluderer fire komponenter som fungerer som et enhetlig system gjennom sitt hjemmebaserte treningsprogram som inkluderer leddmobilitetsøvelser og muskelstyrkeøvelser og strekkøvelser og funksjonelle bevegelsesøvelser og sykepleierledet utdanningsprogram som utdanner pasienter om aromatasehemmer muskelskjelettsymptomer og selvadministrasjon, medikamentoverholdelse, kosthold og trening og selvovervåkingssystem. |
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakere randomisert til vanlig behandlingsgruppe vil motta standard onkologibehandling slik den rutinemessig tilbys ved Tikur Anbessa Specialized Hospital.
Vanlig behandling inkluderer rutinemessig klinisk oppfølging, medisinsk og sykepleiemessig behandling av brystkreft og behandlingsrelaterte symptomer, samt generelle råd gitt etter klinikerens skjønn.
Ingen strukturert treningsprogram, AIMSS-spesifikk opplæring, verktøy for selvovervåkning av symptomer, eller planlagt oppfølging knyttet til muskelskjelettsymptomer vil bli tilbudt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad og smertepåvirkning i muskler og skjelett
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter påmelding
|
Forskningen vil evaluere muskel- og skjelettsmerter gjennom bruken av den amhariske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-Am), som fungerer som et valideret smertevurderingsverktøy i Etiopia. BPI-Am-vurderingen evaluerer smerteintensitet gjennom verste smerte, minste smerte, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte, samtidig som den vurderer smerteinterferens gjennom dens innvirkning på daglige aktiviteter som inkluderer generelle aktiviteter, følelsesmessige tilstander, gangfunksjon, arbeidsytelse, sosiale interaksjoner, søvnmønstre og generell livsglede. Deltakerne vil selv rapportere smerter ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (så vondt som du kan forestille deg). Poengsystemet viser at høyere poengsummer fører til både økt smerteintensitet og økt påvirkning av smertene på daglige aktiviteter. Hovedanalysen vil sammenligne endringer i BPI-Am smertealvorlighet og interferenspoeng mellom intervensjonsgruppen og vanlig behandlingsgruppe i løpet av studieperioden. |
Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Gripestyrke vil bli målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer etter standardiserte prosedyrer.
Målinger vil bli tatt for den dominerende hånden, og høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
|
Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Medikamentoverholdelse av aromatasehemmer-behandling vil bli vurdert som prosentandelen av foreskrevne doser tatt per uke, basert på deltakerens selvrapportering og/eller overholdelseslogger.
|
Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
|
Generell helserelatert livskvalitet vurdert ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert gjennom validerte amhariske versjoner av spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC. Generell helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den validerte amhariske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Instrumentet vurderer global helsetilstand, funksjonelle domener og symptomalvorlighet hos pasienter med kreft. Høyere skårer på funksjonelle og globale helseskalaer representerer forbedret livskvalitet, mens høyere symptompunkter viser økt symptombelastning. |
Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
|
Spesifikk livskvalitet ved brystkreft vurdert med EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder etter påmelding.
|
Spesifikk livskvalitet ved brystkreft vil bli vurdert ved hjelp av den validerte amhariske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45).
Dette instrumentet evaluerer brystkreft-relatert funksjon, symptomer og behandlingsrelaterte bekymringer. Høyere poeng på funksjonsskalaene indikerer bedre livskvalitet, mens høyere poeng på symptomskalaene indikerer større symptombyrde. |
Baseline, 3 måneder og 4 måneder etter påmelding.
|
|
Følging av treningsprogram
Tidsramme: Ved utgangspunktet og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Treningsfølgesomhet vil bli målt som prosentandelen av foreskrevne treningsøkt som gjennomføres per uke, basert på deltakerens treningslogger.
|
Ved utgangspunktet og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
|
implementeringsutfall
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Implementeringsresultatet vil bli fastsatt gjennom tre implementeringsresultatvurderinger som innebærer evaluering av tre spesifikke indikatorer for intervensjonens akseptabilitet og implementeringsgjennomførbarhet samt dens trofasthet.
Forskningsgruppen vil gjennomføre vurderingsprosessen ved hjelp av korte strukturerte spørreskjemaer som deltakere og helsepersonell vil fylle ut for å evaluere tre forskjellige implementeringsresultater. Høyere implementeringsresultater vil oppnås når deltakere og helsepersonell oppnår bedre vurderingsskår. |
Ved baseline og ved 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Leddsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Helseatferd
- Smerte
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Muskel- og skjelettsmerter
- Brystneoplasmer
- Utmattelse
- Artralgi
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Motorisk aktivitet
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
Andre studie-ID-numre
- HONM/11/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .