Cura multicomponente per i sintomi muscoloscheletrici correlati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS-CARE)
Efficacia Clinica e Risultati di Implementazione di un Intervento Multicomponente per i Sintomi Muscoloscheletrici Associati agli Inibitori dell'Aromatasi: Uno Studio Controllato Randomizzato di Tipo I Ibrido
Le pazienti con tumore al seno che ricevono terapia endocrina, in particolare gli inibitori dell'aromatasi, spesso sperimentano sintomi associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS) come dolore articolare e muscolare, insieme a rigidità e affaticamento, che possono interferire con le attività quotidiane e portare alcune pazienti a interrompere prematuramente il trattamento. Un programma di intervento strutturato denominato AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation), sviluppato in Cina, che combina esercizio fisico, educazione, monitoraggio dei sintomi e follow-up, ha dimostrato di ridurre questi sintomi e migliorare l'aderenza al trattamento.
Questo studio adatterà questo programma per l'uso in Etiopia, testando la sua efficacia nel migliorare la gestione del dolore, l'aderenza al trattamento e la qualità della vita tra le pazienti etiopi con tumore al seno che ricevono terapia endocrina. Lo studio sarà condotto presso il Tikur Anbessa Specialized Hospital di Addis Abeba, in Etiopia.
Ottantotto pazienti saranno assegnate casualmente al programma di intervento adattato o alle cure abituali. La ricerca esaminerà anche la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per le pazienti e gli operatori sanitari, e quali fattori influenzano la sua implementazione con successo. I risultati aiuteranno a determinare se questo programma può essere utilizzato più ampiamente in Etiopia e in altri centri oncologici africani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi muscoloscheletrici indotti dagli inibitori dell'aromatasi (AIMSS) sono tra gli effetti avversi più comuni della terapia endocrina per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali e rappresentano una delle principali cause di ridotta funzione fisica, scarsa qualità della vita e interruzione precoce della terapia. Sebbene un intervento multicomponente AIMSS-CARE sviluppato in Cina abbia dimostrato benefici clinici significativi, non sono stati condotti studi di efficacia o implementazione in contesti.
Questo studio mira ad adattare culturalmente e valutare l'efficacia e l'implementazione di un intervento multicomponente AIMSS tra le pazienti etiopi con cancro al seno che ricevono inibitori dell'aromatasi presso il Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH). Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato controllato di tipo ibrido 1, testando simultaneamente l'efficacia clinica mentre raccoglie dati sui processi di implementazione.
Un totale di 88 partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo con cure abituali. L'intervento include allenamento fisico a domicilio, auto-monitoraggio dei sintomi, educazione guidata da infermieri sulla gestione dell'AIMSS e l'aderenza alla terapia, guida dietetica e follow-up strutturato. L'intervento sarà adattato culturalmente attraverso il coinvolgimento delle parti interessate, la traduzione linguistica e l'adattamento contestuale.
L'esito clinico primario è il dolore muscoloscheletrico misurato utilizzando la versione in amarico del Brief Pain Inventory. Gli esiti secondari includono la forza di presa, la qualità della vita correlata alla salute, la mobilità funzionale, l'aderenza all'esercizio fisico, l'aderenza alla terapia e la conformità dei clinici ai protocolli di intervento.
Gli esiti di implementazione saranno valutati utilizzando il quadro PARiHS (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) che fornisce un modo per implementare la ricerca nella pratica, includendo tre fattori che determinano l'utilizzo della ricerca: Evidenza (E), Contesto (C) e Facilitazione (F). I dati verranno raccolti attraverso interviste qualitative con pazienti e operatori sanitari, audit sulla consegna degli interventi e strumenti di tracciamento dell'aderenza.
Questo studio fornirà le prime evidenze sull'efficacia e l'implementazione dell'intervento AIMSS in Etiopia, rafforzerà la pratica infermieristica oncologica e genererà un modello scalabile e culturalmente adattabile per migliorare l'aderenza alla terapia endocrina nei centri oncologici africani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Numero di telefono: +251913105648
- Email: makmiky86@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario ormono-recettore positivo (HR+) confermato istologicamente.
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Attualmente in terapia con inibitori dell'aromatasi (ad esempio, anastrozolo, letrozolo o exemestano) da almeno 2 mesi.
- Presenza di sintomi muscoloscheletrici indotti da inibitori dell'aromatasi, definiti come punteggio di dolore articolare massimo ≥ 2/10 nel Brief Pain Inventory (BPI) negli ultimi 7 giorni.
- Capacità di comprendere lo studio e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di frattura o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con diagnosi di artrite (ad esempio, artrite reumatoide).
- Pazienti con diagnosi di osteoporosi secondo i criteri OMS (punteggio T -2,5).
- Carcinoma mammario recidivante o metastatico, o ricezione di chemioterapia o radioterapia durante il periodo di studio.
- Presenza di altre neoplasie maligne primarie.
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, cerebrale, epatica o renale, o malattie infettive.
- Pazienti con gravi disturbi mentali, cognitivi o comportamentali che ostacolano la comprensione o la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di intervento
Adattamento Culturale Multicomponente AIMSS-CARE I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un AIMSS-CARE multicomponente culturalmente adattato, progettato per ridurre i sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi e migliorare la qualità della vita. L'intervento include un programma strutturato di esercizi a domicilio (esercizi di stretching, rafforzamento e mobilità), educazione infermieristica sulla gestione dei sintomi, l'aderenza alla terapia farmacologica e la gestione dietetica, e un regolare auto-monitoraggio dei sintomi. I partecipanti riceveranno follow-up strutturato e rinforzo attraverso contatti programmati con infermieri oncologici formati e professionisti della riabilitazione. L'intervento viene erogato in aggiunta alle cure oncologiche abituali durante il periodo di studio. |
AIMSS-CARE utilizza più elementi per aiutare le pazienti con cancro al seno che sperimentano sintomi muscoloscheletrici a causa del trattamento con inibitori dell'aromatasi durante la terapia endocrina con inibitori dell'aromatasi. Il programma è nato da un intervento basato sull'evidenza sviluppato in Cina, che è stato adattato attraverso la traduzione linguistica e l'adattamento culturale per renderlo adatto all'uso in Etiopia. L'intervento comprende quattro componenti che funzionano come un sistema unificato attraverso il suo programma di esercizi a domicilio, che include esercizi di mobilità articolare, esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi di stretching, esercizi di movimento funzionale e un programma educativo guidato da infermieri che istruisce le pazienti sui sintomi muscoloscheletrici da inibitori dell'aromatasi, sulla gestione autonoma, sull'aderenza alla terapia farmacologica, sulla dieta e sull'esercizio fisico e su un sistema di automonitoraggio. |
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Nessun intervento: Cura abituale
I partecipanti randomizzati al braccio di cura usuale riceveranno le cure oncologiche standard come fornite di routine presso l'Ospedale Specializzato Tikur Anbessa.
La cura usuale include il follow-up clinico di routine, la gestione medica e infermieristica del cancro al seno e dei sintomi correlati al trattamento, e consigli generali forniti a discrezione del clinico.
Non sarà fornito alcun programma di esercizio strutturato, educazione specifica per AIMSS, strumenti di auto-monitoraggio dei sintomi o follow-up programmato relativo ai sintomi muscoloscheletrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del Dolore Muscoloscheletrico e Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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La ricerca valuterà il dolore muscoloscheletrico attraverso l'applicazione della versione amharica del Brief Pain Inventory (BPI-Am), che funge da strumento validato per la valutazione del dolore in Etiopia. La valutazione BPI-Am valuta l'intensità del dolore attraverso le misurazioni del dolore peggiore, del dolore minimo, del dolore medio e del dolore attuale, mentre valuta l'interferenza del dolore attraverso il suo impatto sulle attività quotidiane che includono le attività generali, gli stati emotivi, la capacità di camminare, le prestazioni lavorative, le interazioni sociali, i modelli di sonno e il godimento complessivo della vita. I partecipanti segnaleranno autonomamente il dolore utilizzando scale di valutazione numeriche che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Il sistema di punteggio mostra che punteggi più alti portano sia a un'intensità del dolore maggiore sia a un maggiore impatto del dolore sulle attività quotidiane. L'analisi primaria confronterà le variazioni nei punteggi di gravità e interferenza del dolore del BPI-Am tra i gruppi di intervento e di cura abituale durante il periodo di studio. |
Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro portatile seguendo procedure standardizzate.
Le misurazioni verranno effettuate per la mano dominante e valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
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Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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Adesione alla Terapia
Lasso di tempo: Alla baseline e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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L'aderenza alla terapia con inibitori dell'aromatasi sarà valutata come percentuale di dosi prescritte assunte settimanalmente, in base all'autovalutazione dei partecipanti e/o ai registri di aderenza.
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Alla baseline e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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Qualità di vita generale correlata alla salute valutata mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata attraverso le versioni amharic validate dei questionari dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC). La qualità della vita complessiva correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione amharic validata del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Lo strumento valuta lo stato di salute globale, i domini funzionali e la gravità dei sintomi nei pazienti con cancro. Punteggi più alti nelle scale funzionali e di salute globale rappresentano una qualità della vita migliorata, mentre punteggi più alti nei sintomi indicano un maggiore carico sintomatologico. |
Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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Qualità della Vita Specifica per il Cancro al Seno valutata con EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi dopo l'arruolamento.
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La qualità della vita specifica per il cancro al seno sarà valutata utilizzando la versione validata in amarico del questionario sulla qualità della vita per il cancro al seno dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-BR45).
Questo strumento valuta il funzionamento, i sintomi e le preoccupazioni legate al trattamento relative al cancro al seno.
Punteggi più alti nelle scale funzionali indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano un carico sintomatologico maggiore.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi dopo l'arruolamento.
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Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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L'aderenza all'esercizio fisico sarà misurata come la percentuale di sessioni di esercizio prescritte completate settimanalmente, sulla base dei registri di esercizio dei partecipanti.
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Al basale e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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risultato di implementazione
Lasso di tempo: Alla baseline e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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Il risultato dell'implementazione sarà determinato attraverso tre valutazioni dei risultati dell'implementazione che coinvolgono la valutazione di tre indicatori specifici dell'accettabilità dell'intervento, della fattibilità dell'implementazione e della sua fedeltà.
Il team di ricerca implementerà il processo di valutazione utilizzando brevi questionari strutturati che i partecipanti e gli operatori sanitari completeranno per valutare tre diversi risultati dell'implementazione.
Risultati di implementazione più elevati deriveranno dal raggiungimento di punteggi di valutazione migliori da parte dei partecipanti e degli operatori sanitari.
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Alla baseline e a 3 e 4 mesi dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Comportamento sanitario
- Dolore
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Dolore muscoloscheletrico
- Neoplasie mammarie
- Fatica
- Artralgia
- Malattie muscoloscheletriche
- Attività motoria
- Aderenza e conformità al trattamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- HONM/11/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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