Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponent Zorg voor Aromataseremmer-Gerelateerde Musculoskeletale Symptomen (AIMSS-CARE)

7 februari 2026 bijgewerkt door: Mikiyas Amare Getu, Addis Ababa University

Klinische effectiviteit en implementatieresultaten van een multicomponentinterventie voor aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen: Een hybride type 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstkankerpatiënten die endocriene therapie krijgen, met name aromataseremmers, ervaren vaak symptomen die geassocieerd zijn met aromataseremmers (AIMSS), zoals gewrichts- en spierpijn, samen met stijfheid en vermoeidheid, wat de dagelijkse activiteiten kan verstoren en ertoe kan leiden dat sommige patiënten vroegtijdig met de behandeling stoppen. Een gestructureerd interventieprogramma genaamd AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation) dat in China is ontwikkeld en dat lichaamsbeweging, educatie, symptoommonitoring en follow-up combineert, heeft aangetoond deze symptomen te verminderen en de therapietrouw te verbeteren.

Deze studie zal dit programma aanpassen voor gebruik in Ethiopië, terwijl de effectiviteit ervan wordt getest om pijnbeheersing, therapietrouw en levenskwaliteit te verbeteren onder Ethiopische borstkankerpatiënten die endocriene therapie krijgen. De studie zal worden uitgevoerd in het Tikur Anbessa Specialized Hospital in Addis Abeba, Ethiopië.

Achtentachtig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan het aangepaste interventieprogramma of aan de gebruikelijke zorg. Het onderzoek zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten en zorgverleners onderzoeken, en welke factoren de succesvolle implementatie ervan beïnvloeden. De resultaten zullen helpen bepalen of dit programma breder kan worden gebruikt in Ethiopië en andere Afrikaanse kankercentra.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aromatase-remmer-geïnduceerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) behoren tot de meest voorkomende bijwerkingen van endocriene therapie voor hormoonreceptor-positieve borstkanker en vormen een belangrijke oorzaak van verminderde fysieke functie, slechte levenskwaliteit en vroegtijdige stopzetting van de therapie. Hoewel een multicomponent AIMSS-CARE-interventie die in China is ontwikkeld aanzienlijke klinische voordelen heeft aangetoond, zijn er geen effectiviteits- of implementatiestudies uitgevoerd in andere contexten.

Deze studie heeft tot doel een multicomponent AIMSS-interventie cultureel aan te passen en de effectiviteit en implementatie ervan te evalueren bij Ethiopische borstkankerpatiënten die aromataseremmers ontvangen in het Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH). De studie gebruikt een Hybride Type-1 gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet, waarbij tegelijkertijd klinische effectiviteit wordt getest en gegevens over implementatieprocessen worden verzameld.

In totaal zullen 88 in aanmerking komende deelnemers willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de interventiegroep of een gebruikelijke-zorg controlegroep. De interventie omvat thuisoefentraining, symptoomzelfmonitoring, door verpleegkundigen geleide educatie over AIMSS-beheer en medicatietrouw, voedingsbegeleiding en gestructureerde follow-up. De interventie zal cultureel worden aangepast via betrokkenheid van belanghebbenden, taalvertaling en contextuele aanpassing.

Het primaire klinische resultaat is musculoskeletale pijn gemeten met de Amhaarse versie van de Brief Pain Inventory. Secundaire uitkomsten zijn onder meer handknijpkracht, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, functionele mobiliteit, oefentrouw, medicatietrouw en naleving van interventieprotocollen door clinici.

Implementatieresultaten zullen worden geëvalueerd met het PARiHS-raamwerk (Promoting Action on Research Implementation in Health Services), dat een manier biedt om onderzoek in de praktijk te implementeren, met inbegrip van drie factoren die het onderzoeksgebruik bepalen: Bewijs (E), Context (C) en Facilitering (F). Gegevens zullen worden verzameld via kwalitatieve interviews met patiënten en zorgverleners, audits van interventielevering en tools voor het volgen van naleving.

Deze studie zal het eerste bewijs leveren over AIMSS-interventie-effectiviteit en -implementatie in Ethiopië, oncologieverpleegkundige praktijk versterken en een schaalbaar, cultureel aanpasbaar model genereren voor het verbeteren van endocriene therapietrouw in Afrikaanse kankercentra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde hormoonreceptor-positieve (HR+) borstkanker.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Momenteel minimaal 2 maanden aromataseremmertherapie (bijvoorbeeld anastrozol, letrozol of exemestaan) ontvangend.
  4. Ervaring van door aromataseremmers veroorzaakte musculoskeletale symptomen, gedefinieerd als een maximale gewrichtspijnscore ≥ 2/10 op de Brief Pain Inventory (BPI) in de afgelopen 7 dagen.
  5. In staat om de studie te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te tekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van fractuur of grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis).
  3. Patiënten gediagnosticeerd met osteoporose volgens WHO-criteria (T-score -2,5).
  4. Recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, of ontvangst van chemotherapie of radiotherapie tijdens de studieperiode.
  5. Aanwezigheid van andere primaire maligniteiten.
  6. Patiënten met ernstige hart-, hersen-, lever- of nierdisfunctie, of infectieziekten.
  7. Patiënten met ernstige mentale, cognitieve of gedragsstoornissen die het begrijpen of deelnemen aan de studie belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiestudie

Cultuurgebonden aangepaste multicomponent AIMSS-CARE

Deelnemers die gerandomiseerd worden aan de interventiegroep ontvangen een cultuurgebonden aangepaste, multicomponent AIMSS-CARE die is ontworpen om aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. De interventie omvat een gestructureerd thuisoefenprogramma (rek-, kracht- en mobiliteitsoefeningen), verpleegkundige begeleide educatie over symptoombestrijding, therapietrouw en dieetbeheer, en regelmatige zelfmonitoring van symptomen. Deelnemers krijgen gestructureerde follow-up en ondersteuning via geplande contacten met getrainde oncologieverpleegkundigen en revalidatieprofessionals. De interventie wordt aangeboden naast de gebruikelijke oncologische zorg gedurende de onderzoeksperiode.
Combinatie product: Multicomponente zorg voor aromataseremmer-gerelateerde musculoskeletale symptomen (AIMSS-CARE)

AIMSS-CARE gebruikt meerdere elementen om borstkankerpatiënten te helpen die musculoskeletale symptomen ervaren van hun aromataseremmerbehandeling tijdens aromataseremmer endocriene therapie. Het programma is ontstaan uit een op bewijs gebaseerde interventie uit China die is aangepast door middel van taalvertaling en culturele aanpassing om geschikt te worden voor gebruik in Ethiopië.

De interventie omvat vier componenten die functioneren als een geïntegreerd systeem via het thuisoefenprogramma, dat gewrichtsmobiliteitsoefeningen, spierversterkende oefeningen, stretchoefeningen en functionele bewegingsoefeningen omvat, en het door verpleegkundigen geleide educatieprogramma, dat patiënten informeert over musculoskeletale symptomen door aromataseremmers en zelfmanagement, therapietrouw, voeding en beweging, en het zelfmonitoringssysteem.
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorggroep zullen standaard oncologische zorg ontvangen zoals gebruikelijk wordt verleend in het Tikur Anbessa Specialized Hospital. Gebruikelijke zorg omvat routinematige klinische follow-up, medisch en verpleegkundig beheer van borstkanker en behandeling-gerelateerde symptomen, en algemeen advies zoals bepaald door de behandelend arts. Er wordt geen gestructureerd oefenprogramma, AIMSS-specifieke educatie, hulpmiddelen voor symptoomzelfmonitoring of geplande follow-up gerelateerd aan musculoskeletale symptomen aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Musculoskeletale Pijn en Pijninterferentie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving

Het onderzoek zal musculoskeletale pijn evalueren door de toepassing van de Amhaarse versie van de Brief Pain Inventory (BPI-Am), die functioneert als een gevalideerd pijnbeoordelingsinstrument in Ethiopië. De BPI-Am-beoordeling evalueert pijnintensiteit door metingen van ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn, terwijl het pijninterferentie beoordeelt door de impact op dagelijkse activiteiten, waaronder algemene activiteiten, emotionele toestanden, loopvermogen, werkprestaties, sociale interacties, slaappatronen en algemeen levensplezier.

Deelnemers zullen zelf pijn rapporteren met behulp van numerieke beoordelingsschalen variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Het scoringssysteem toont aan dat hogere scores leiden tot zowel verhoogde pijnintensiteit als verhoogde impact van pijn op dagelijkse activiteiten. De primaire analyse zal veranderingen in BPI-Am-pijnernst en interferentiescores tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen gedurende de studieperiode vergelijken.
Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 en 4 maanden na inschrijving
Gripsterkte wordt gemeten met een handdynamometer volgens gestandaardiseerde procedures. Metingen worden uitgevoerd voor de dominante hand, waarbij hogere waarden wijzen op grotere spierkracht.
Bij aanvang en 3 en 4 maanden na inschrijving
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving
Medicatietrouw aan aromataseremmertherapie wordt beoordeeld als het percentage voorgeschreven doses dat per week wordt ingenomen, gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemer en/of therapietrouwlogboeken.
Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving
Algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving

De kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld via gevalideerde Amhaarse versies van vragenlijsten van de European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC.

De algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de gevalideerde Amhaarse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Het instrument beoordeelt de algemene gezondheidstoestand, functionele domeinen en de ernst van symptomen bij patiënten met kanker.

Hogere scores op functionele en algemene gezondheidsschalen vertegenwoordigen een verbeterde kwaliteit van leven, terwijl hogere symptoomscores een verhoogde symptoomlast aangeven.
Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving
Borstkanker-specifieke kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-BR45
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden na inschrijving.
De kwaliteit van leven specifiek voor borstkanker zal worden beoordeeld met de gevalideerde Amhaarse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45). Dit instrument evalueert het functioneren gerelateerd aan borstkanker, symptomen en zorgen met betrekking tot de behandeling. Hogere scores op functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op symptoomschalen wijzen op een grotere symptoomlast.
Baseline, 3 maanden en 4 maanden na inschrijving.
Naleving van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving
De naleving van de bewegingsoefeningen wordt gemeten als het percentage voorgeschreven bewegingssessies dat per week is voltooid, gebaseerd op de bewegingslogboeken van de deelnemers.
Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving
implementatieresultaat
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving
Het implementatieresultaat zal worden bepaald door middel van drie implementatieresultaatbeoordelingen waarbij drie specifieke indicatoren van de acceptatie en implementatiehaalbaarheid van de interventie en de getrouwheid ervan worden geëvalueerd. Het onderzoeksteam zal het beoordelingsproces implementeren met behulp van korte gestructureerde vragenlijsten die deelnemers en zorgverleners zullen invullen om drie verschillende implementatieresultaten te evalueren. Hogere implementatieresultaten zullen voortkomen uit deelnemers en zorgverleners die betere beoordelingsscores behalen.
Bij aanvang en na 3 en 4 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addis Ababa University

Medewerkers

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HONM/11/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren