Multikomponentní péče o muskuloskeletální příznaky související s inhibitory aromatázy (AIMSS-CARE)
Klinická účinnost a výsledky implementace vícesložkové intervence pro muskuloskeletální příznaky spojené s inhibitory aromatázy: Hybridní randomizovaná kontrolovaná studie typu 1
Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují endokrinní terapii, zejména inhibitory aromatázy, často pociťují příznaky spojené s inhibitory aromatázy (AIMSS), jako jsou bolesti kloubů a svalů spolu se ztuhlostí a únavou, které mohou narušovat každodenní činnosti a vést některé pacientky k předčasnému ukončení léčby. Strukturovaný intervenční program nazvaný AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation) vyvinutý v Číně, který kombinuje cvičení, vzdělávání, sledování příznaků a následnou péči, prokázal snížení těchto příznaků a zlepšení adherence k léčbě.
Tato studie přizpůsobí tento program pro použití v Etiopii a zároveň otestuje jeho účinnost při zlepšování zvládání bolesti, adherence k léčbě a kvality života u etiopských pacientek s rakovinou prsu podstupujících endokrinní terapii. Studie bude provedena v Tikur Anbessa Specialized Hospital v Addis Abebě v Etiopii.
Osmdesát osm pacientek bude náhodně zařazeno buď do přizpůsobeného intervenčního programu, nebo do běžné péče. Výzkum také prozkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence pro pacientky a zdravotnické pracovníky a jaké faktory ovlivňují její úspěšnou implementaci. Výsledky pomohou určit, zda lze tento program širší využívat v Etiopii a dalších afrických onkologických centrech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolesti pohybového aparátu vyvolané inhibitory aromatázy (AIMSS) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky endokrinní léčby hormonálně receptorově pozitivního karcinomu prsu a představují hlavní příčinu snížené fyzické funkce, špatné kvality života a předčasného ukončení léčby. Přestože multicomponentní intervence AIMSS-CARE vyvinutá v Číně prokázala významné klinické přínosy, v jiných prostředích nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo implementace.
Tato studie si klade za cíl kulturně adaptovat a vyhodnotit účinnost a implementaci multicomponentní intervence AIMSS u etiopských pacientek s karcinomem prsu léčených inhibitory aromatázy v Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH). Studie využívá design hybridní randomizované kontrolované studie typu 1, která současně testuje klinickou účinnost a sbírá data o implementačních procesech.
Celkem 88 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny se standardní péčí. Intervence zahrnuje domácí cvičební trénink, sebehodnocení příznaků, edukaci vedenou sestrami o zvládání AIMSS a adherenci k medikaci, dietní doporučení a strukturované sledování. Intervence bude kulturně adaptována prostřednictvím zapojení zainteresovaných stran, jazykového překladu a kontextového přizpůsobení.
Primárním klinickým výsledkem je bolest pohybového aparátu měřená pomocí amharské verze Dotazníku krátké bolesti. Sekundární výsledky zahrnují sílu stisku, kvalitu života související se zdravím, funkční mobilitu, adherenci k cvičení, adherenci k medikaci a dodržování intervenčních protokolů kliniky.
Implementační výsledky budou hodnoceny pomocí rámce PARiHS (Podpora uplatňování výzkumu ve zdravotních službách), který poskytuje způsob implementace výzkumu do praxe, včetně tří faktorů určujících využití výzkumu: Důkazy (E), Kontext (C) a Usnadnění (F). Data budou sbírána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s pacienty a poskytovateli zdravotní péče, auditů poskytování intervence a nástrojů pro sledování adherence.
Tato studie poskytne první důkazy o účinnosti a implementaci intervence AIMSS v Etiopii, posílí onkologickou ošetřovatelskou praxi a vytvoří škálovatelný, kulturně adaptabilní model pro zlepšení adherence k endokrinní léčbě v afrických onkologických centrech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Telefonní číslo: +251913105648
- E-mail: makmiky86@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Patologicky potvrzený hormonálně receptor-pozitivní (HR+) karcinom prsu.
- Věk 18 let nebo starší.
- Aktuálně podstupující léčbu inhibitorem aromatázy (např. anastrozol, letrozol nebo exemestan) po dobu minimálně 2 měsíců.
- Výskyt muskuloskeletálních příznaků vyvolaných inhibitorem aromatázy, definovaných jako nejvyšší skóre bolesti kloubů ≥ 2/10 na Krátkém inventáři bolesti (BPI) během posledních 7 dnů.
- Schopnost porozumět studii a ochota podepsat informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria:
- Anamnéza zlomeniny nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s diagnózou artritidy (např. revmatoidní artritidy).
- Pacienti s diagnózou osteoporózy podle kritérií WHO (T-skóre -2,5).
- Recidivující nebo metastatický karcinom prsu, nebo podstupování chemoterapie či radioterapie během studie.
- Přítomnost jiných primárních malignit.
- Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, mozku, jater nebo ledvin, nebo infekčními onemocněními.
- Pacienti se závažnými duševními, kognitivními nebo behaviorálními poruchami, které brání porozumění nebo účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční studie
Kulturně adaptovaná multicomponentní AIMSS-CARE Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží kulturně adaptovanou multicomponentní AIMSS-CARE, která je navržena tak, aby snížila muskuloskeletální příznaky spojené s inhibitory aromatázy a zlepšila kvalitu života. Intervence zahrnuje strukturovaný domácí cvičební program (protahovací, posilovací a pohybová cvičení), edukační péči vedenou sestrou o zvládání příznaků, adherenci k medikaci a dietní management a pravidelné sebehodnocení příznaků. Účastníci obdrží strukturované následné sledování a podporu prostřednictvím plánovaných kontaktů s vyškolenými onkologickými sestrami a rehabilitačními pracovníky. Intervence je poskytována navíc k obvyklé onkologické péči po dobu trvání studie. |
Program AIMSS-CARE využívá více prvků k pomoci pacientkám s rakovinou prsu, které pociťují muskuloskeletální příznaky v důsledku léčby aromatázovými inhibitory během endokrinní terapie aromatázovými inhibitory. Program vznikl z důkazové intervence založené v Číně, která prošla adaptací prostřednictvím jazykového překladu a kulturní adaptace, aby se stala vhodnou pro použití v Etiopii. Intervence zahrnuje čtyři složky, které fungují jako jednotný systém prostřednictvím domácího cvičebního programu, který zahrnuje cvičení na pohyblivost kloubů, posilovací cvičení svalů, protahovací cvičení a cvičení funkčních pohybů, a sestřičského vzdělávacího programu, který pacientky vzdělává o muskuloskeletálních příznacích aromatázových inhibitorů, samoléčbě, dodržování medikace, stravě a cvičení a systému sebehodnocení. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do ramene obvyklé péče budou dostávat standardní onkologickou péči, jak je běžně poskytována v Tikur Anbessa Specialized Hospital.
Obvyklá péče zahrnuje rutinní klinické sledování, lékařské a ošetřovatelské řízení rakoviny prsu a příznaků souvisejících s léčbou a obecné rady poskytované dle uvážení klinika.
Nebude poskytován strukturovaný cvičební program, vzdělání specifické pro AIMSS, nástroje pro sebesledování příznaků ani plánované kontroly související se svalově-kosterními příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost muskuloskeletální bolesti a interference bolesti
Časové okno: Na začátku studie a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
Výzkum bude hodnotit muskuloskeletální bolest pomocí aplikace amharské verze Inventáře krátké bolesti (BPI-Am), která slouží jako ověřený nástroj pro hodnocení bolesti v Etiopii. BPI-Am hodnocení měří intenzitu bolesti pomocí nejhorší bolesti, nejmenší bolesti, průměrné bolesti a současné bolesti, zatímco hodnotí vliv bolesti na každodenní aktivity, které zahrnují obecné činnosti, emoční stavy, schopnost chůze, pracovní výkon, sociální interakce, spánkové vzorce a celkové užívání si života. Účastníci budou sami hlásit bolest pomocí numerických hodnotících škál v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Bodovací systém ukazuje, že vyšší skóre vede jak ke zvýšené intenzitě bolesti, tak ke zvýšenému dopadu bolesti na každodenní aktivity. Primární analýza bude porovnávat změny v skóre závažnosti a vlivu bolesti podle BPI-Am mezi intervenční skupinou a skupinou s obvyklou péčí během studie. |
Na začátku studie a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku
Časové okno: Na začátku a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
Síla stisku bude měřena pomocí ručního dynamometru podle standardizovaných postupů.
Měření bude provedeno pro dominantní ruku a vyšší hodnoty naznačují větší svalovou sílu.
|
Na začátku a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
|
Dodržování medikace
Časové okno: Na začátku a po 3 a 4 měsících od zařazení
|
Dodržování medikace u terapie inhibitory aromatázy bude hodnoceno jako procento předepsaných dávek užívaných týdně, na základě vlastního hlášení účastníka a/nebo záznamů o dodržování.
|
Na začátku a po 3 a 4 měsících od zařazení
|
|
Celková kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí ověřených amharských verzí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Celková kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí ověřené amharské verze Dotazníku pro hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní verze 30 (EORTC QLQ-C30). Tento nástroj hodnotí celkový zdravotní stav, funkční domény a závažnost symptomů u pacientů s rakovinou. Vyšší skóre funkčních a celkových zdravotních škál představuje zlepšenou kvalitu života, zatímco vyšší skóre symptomů ukazuje zvýšenou zátěž příznaků. |
Na začátku a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
|
Kvalita života specifická pro karcinom prsu hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-BR45
Časové okno: Při zařazení, po 3 měsících a po 4 měsících.
|
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu bude hodnocena pomocí ověřené amharské verze dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – modul rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR45).
Tento nástroj hodnotí funkce související s rakovinou prsu, příznaky a obavy související s léčbou.
Vyšší skóre na funkčních škálách naznačuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre na škálách příznaků naznačuje větší zátěž příznaky.
|
Při zařazení, po 3 měsících a po 4 měsících.
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Při vstupu do studie a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
Dodržování cvičení bude měřeno jako procento předepsaných cvičebních sezení dokončených týdně na základě záznamů o cvičení účastníků.
|
Při vstupu do studie a 3 a 4 měsíce po zařazení
|
|
výsledek implementace
Časové okno: Při vstupu do studie a po 3 a 4 měsících od zařazení
|
Výsledek implementace bude stanoven prostřednictvím tříhodnocení implementačních výsledků, které zahrnuje vyhodnocení tří specifických ukazatelů přijatelnosti intervence, proveditelnosti její implementace a její věrnosti.
Výzkumný tým provede proces hodnocení pomocí krátkých strukturovaných dotazníků, které vyplní účastníci a poskytovatelé zdravotní péče, aby vyhodnotili tři různé implementační výsledky.
Vyšší implementační výsledky budou výsledkem lepších hodnocení dosažených účastníky a poskytovateli zdravotní péče.
|
Při vstupu do studie a po 3 a 4 měsících od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění kloubů
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Zdravotní chování
- Bolest
- Únavový syndrom, chronický
- Muskuloskeletální bolest
- Novotvary prsu
- Únava
- Artralgie
- Nemoci pohybového aparátu
- Motorická aktivita
- Dodržování a dodržování léčby
Další identifikační čísla studie
- HONM/11/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína