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Multikomponenten-Pflege bei muskuloskelettalen Symptomen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern (AIMSS-CARE)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Mikiyas Amare Getu, Addis Ababa University

Klinische Wirksamkeit und Implementierungsergebnisse einer Multikomponenten-Intervention für Aromatasehemmer-assoziierte muskuloskelettale Symptome: Eine Hybrid-Typ-1-randomisierte kontrollierte Studie

Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine Therapie erhalten, insbesondere Aromatasehemmer, erleben häufig Aromatasehemmer-assoziierte Symptome (AIMSS) wie Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Steifheit und Müdigkeit, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und einige Patientinnen dazu veranlassen können, die Behandlung frühzeitig abzubrechen. Ein strukturiertes Interventionsprogramm namens AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation), das in China entwickelt wurde und Bewegung, Aufklärung, Symptomüberwachung und Nachsorge kombiniert, hat gezeigt, dass es diese Symptome reduziert und die Therapietreue verbessert.

Diese Studie wird dieses Programm für den Einsatz in Äthiopien anpassen und gleichzeitig seine Wirksamkeit zur Verbesserung der Schmerzbehandlung, Therapietreue und Lebensqualität bei äthiopischen Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine Therapie erhalten, testen. Die Studie wird am Tikur Anbessa Specialized Hospital in Addis Abeba, Äthiopien, durchgeführt.

Achtundachtzig Patientinnen werden zufällig entweder dem angepassten Interventionsprogramm oder der üblichen Versorgung zugewiesen. Die Forschung wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Patientinnen und medizinisches Personal sowie die Faktoren, die ihren erfolgreichen Einsatz beeinflussen, untersuchen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob dieses Programm in Äthiopien und anderen afrikanischen Krebszentren breiter eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aromatasehemmer-induzierte muskuloskelettale Symptome (AIMSS) gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen der endokrinen Therapie bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs und stellen eine Hauptursache für reduzierte körperliche Funktion, schlechte Lebensqualität und frühzeitiges Therapieabbruch dar. Während eine in China entwickelte multikomponente AIMSS-CARE-Intervention signifikante klinische Vorteile gezeigt hat, wurden keine Wirksamkeits- oder Implementierungsstudien in anderen Umgebungen durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, eine multikomponente AIMSS-Intervention kulturell anzupassen und deren Wirksamkeit und Implementierung bei äthiopischen Brustkrebspatientinnen zu evaluieren, die am Tikur Anbessa Spezialkrankenhaus (TASH) Aromatasehemmer erhalten. Die Studie verwendet ein Hybrid-Typ-1-Randomized-Controlled-Trial-Design, das gleichzeitig die klinische Wirksamkeit testet und Daten zu Implementierungsprozessen sammelt.

Insgesamt 88 geeignete Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Interventionsgruppe oder einer üblichen Versorgungskontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention umfasst häusliches Bewegungstraining, Symptom-Selbstüberwachung, pflegegeleitete Schulung zum AIMSS-Management und Medikamentenadhärenz, Ernährungsberatung und strukturierte Nachbetreuung. Die Intervention wird durch Einbeziehung von Interessengruppen, Sprachübersetzung und kontextuelle Anpassung kulturell adaptiert.

Das primäre klinische Ergebnis ist muskuloskelettaler Schmerz, gemessen mit der Amharic-Version des Brief Pain Inventory. Sekundäre Ergebnisse umfassen Greifkraft, gesundheitsbezogene Lebensqualität, funktionelle Mobilität, Bewegungsadhärenz, Medikamentenadhärenz und klinische Einhaltung der Interventionsprotokolle.

Implementierungsergebnisse werden mit dem PARiHS-Rahmen (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) evaluiert, der einen Weg bietet, Forschung in die Praxis umzusetzen, einschließlich drei Faktoren, die die Forschungsnutzung bestimmen: Evidenz (E), Kontext (C) und Förderung (F). Daten werden durch qualitative Interviews mit Patientinnen und Gesundheitsdienstleistern, Interventionsdurchführungsaudits und Adhärenzverfolgungswerkzeuge gesammelt.

Diese Studie wird die ersten Belege zur AIMSS-Interventionswirksamkeit und -implementierung in Äthiopien liefern, die onkologische Pflegepraxis stärken und ein skalierbares, kulturell anpassbares Modell zur Verbesserung der endokrinen Therapieadhärenz in afrikanischen Krebszentren generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter hormonrezeptorpositiver (HR+) Brustkrebs.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Derzeit mindestens 2 Monate lang Aromatasehemmer-Therapie (z. B. Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) erhaltend.
  4. Aromatasehemmer-induzierte muskuloskelettale Symptome, definiert als höchster Gelenkschmerzwert ≥ 2/10 auf dem Brief Pain Inventory (BPI) in den letzten 7 Tagen.
  5. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Fraktur oder größerer Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Patienten mit diagnostizierter Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis).
  3. Patienten mit nach WHO-Kriterien diagnostizierter Osteoporose (T-Wert -2,5).
  4. Rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs oder Erhalt von Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Studienzeitraums.
  5. Vorhandensein anderer primärer Malignome.
  6. Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Infektionskrankheiten.
  7. Patienten mit schweren psychischen, kognitiven oder Verhaltensstörungen, die das Verständnis oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsstudie

Kulturell angepasste Multicomponent AIMSS-CARE

Teilnehmer, die dem Interventionsarm randomisiert werden, erhalten eine kulturell angepasste, multicomponentige AIMSS-CARE, die darauf ausgelegt ist, Aromatasehemmer-assoziierte muskuloskelettale Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Die Intervention umfasst ein strukturiertes, hausbasiertes Übungsprogramm (Dehnungs-, Kräftigungs- und Mobilitätsübungen), eine pflegegeleitete Schulung zum Symptommanagement, Medikamentenadhärenz und Ernährungsmanagement sowie regelmäßige Symptom-Selbstüberwachung. Teilnehmer erhalten strukturierte Nachsorge und Verstärkung durch geplante Kontakte mit geschulten onkologischen Pflegekräften und Rehabilitationsfachleuten. Die Intervention wird zusätzlich zur üblichen onkologischen Versorgung während der Studiendauer durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Multikomponenten-Pflege für aromatasehemmerbedingte muskuloskelettale Symptome (AIMSS-CARE)

AIMSS-CARE verwendet mehrere Elemente, um Brustkrebspatientinnen zu helfen, die während der Aromatasehemmer-Endokrintherapie muskuloskelettale Symptome durch ihre Aromatasehemmer-Behandlung erfahren. Das Programm stammt ursprünglich von einer evidenzbasierten Intervention aus China, die durch Sprachübersetzung und kulturelle Anpassung für den Einsatz in Äthiopien geeignet gemacht wurde.

Die Intervention umfasst vier Komponenten, die als einheitliches System durch ihr häusliches Übungsprogramm funktionieren, das Gelenkmobilitätsübungen, Muskelkräftigungsübungen, Dehnübungen und funktionelle Bewegungsübungen sowie ein von Pflegekräften geleitetes Schulungsprogramm umfasst, das Patientinnen über muskuloskelettale Symptome durch Aromatasehemmer, Selbstmanagement, Medikamentenadhärenz, Ernährung und Bewegung und ein Selbstüberwachungssystem aufklärt.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Teilnehmer, die der Standardversorgungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten die Standard-Onkologieversorgung, wie sie routinemäßig im Tikur Anbessa Specialized Hospital bereitgestellt wird.
Die Standardversorgung umfasst die routinemäßige klinische Nachsorge, die medizinische und pflegerische Behandlung von Brustkrebs und behandlungsbedingten Symptomen sowie allgemeine Ratschläge nach Ermessen des Klinikers.
Es wird kein strukturiertes Bewegungsprogramm, keine AIMSS-spezifische Schulung, keine Werkzeuge zur Symptomselbstüberwachung oder geplante Nachsorge im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Symptomen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad muskuloskelettaler Schmerzen und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 3 und 4 Monate nach Einschluss

Die Forschung wird muskuloskelettale Schmerzen durch die Anwendung der amharischen Version des Brief Pain Inventory (BPI-Am) bewerten, die in Äthiopien als validiertes Schmerzbewertungsinstrument fungiert. Die BPI-Am-Bewertung bewertet die Schmerzintensität durch Messungen des stärksten Schmerzes, des geringsten Schmerzes, des durchschnittlichen Schmerzes und des aktuellen Schmerzes, während sie die Schmerzinterferenz durch deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten bewertet, die allgemeine Aktivitäten, emotionale Zustände, Gehfähigkeit, Arbeitsleistung, soziale Interaktionen, Schlafmuster und allgemeine Lebensfreude umfassen.

Die Teilnehmer werden ihre Schmerzen selbst mithilfe numerischer Bewertungsskalen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm wie Sie sich vorstellen können) melden. Das Bewertungssystem zeigt, dass höhere Werte sowohl zu einer erhöhten Schmerzintensität als auch zu einem erhöhten Einfluss der Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten führen. Die primäre Analyse wird die Veränderungen der BPI-Am-Schmerzschwere- und Interferenzwerte zwischen der Interventionsgruppe und der Gruppe mit üblicher Versorgung über den Studienzeitraum vergleichen.
Zu Studienbeginn sowie 3 und 4 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 4 Monaten nach Einschluss
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen, wobei standardisierte Verfahren befolgt werden. Messungen werden für die dominante Hand durchgeführt, wobei höhere Werte auf eine größere Muskelkraft hindeuten.
Zu Studienbeginn sowie nach 3 und 4 Monaten nach Einschluss
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 4 Monate nach Einschluss
Die Medikamentenadhärenz bei der Therapie mit Aromatasehemmern wird als Prozentsatz der pro Woche eingenommenen verordneten Dosen bewertet, basierend auf Selbstauskünften der Teilnehmer und/oder Adhärenzprotokollen.
Zu Studienbeginn und 3 und 4 Monate nach Einschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt, bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 sowie 4 Monate nach Einschluss

Die Lebensqualität (QoL) wird anhand validierter Amharisch-Versionen der Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet.

Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der validierten Amharisch-Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) gemessen. Das Instrument bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, funktionale Bereiche und die Schwere der Symptome bei Krebspatienten.

Höhere Werte auf den funktionalen und allgemeinen Gesundheitsskalen stehen für eine verbesserte Lebensqualität, während höhere Symptomwerte eine erhöhte Symptombelastung anzeigen.
Zu Studienbeginn und 3 sowie 4 Monate nach Einschluss
Brustkrebs-spezifische Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung.
Die brustkrebsspezifische Lebensqualität wird mithilfe der validierten Amharischen Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45) bewertet. Dieses Instrument bewertet brustkrebsbezogene Funktionsfähigkeit, Symptome und behandlungsbezogene Bedenken. Höhere Werte auf Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte auf Symptomskalen auf eine größere Symptombelastung hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung.
Übungsadhärenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 3 und 4 Monate nach Einschluss
Die Übungsadhärenz wird als Prozentsatz der pro Woche absolvierten verschriebenen Übungseinheiten gemessen, basierend auf den Übungsprotokollen der Teilnehmer.
Zu Studienbeginn sowie 3 und 4 Monate nach Einschluss
Implementierungsergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 3 und 4 Monate nach Einschluss
Das Implementierungsergebnis wird durch drei Implementierungsergebnisbewertungen ermittelt, bei denen drei spezifische Indikatoren der Akzeptanz der Intervention, der Implementierungsmachbarkeit und ihrer Treue bewertet werden. Das Forschungsteam wird den Bewertungsprozess mit kurzen strukturierten Fragebögen durchführen, die Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister ausfüllen, um drei verschiedene Implementierungsergebnisse zu bewerten. Höhere Implementierungsergebnisse ergeben sich, wenn Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister bessere Bewertungsergebnisse erzielen.
Zu Studienbeginn sowie 3 und 4 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addis Ababa University

Mitarbeiter

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HONM/11/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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