Multikomponentvård för muskuloskeletala symptom relaterade till aromatashämmare (AIMSS-CARE)
Klinisk effektivitet och implementeringsresultat av en multifaktoriell intervention för aromatashämmare-associerade muskuloskeletala symtom: En hybrid typ 1 randomiserad kontrollerad studie
Bröstcancerpatienter som får endokrin terapi, särskilt aromashämmare, upplever ofta aromashämmare-associerade symptom (AIMSS) såsom led- och muskelvärk tillsammans med stelhet och trötthet som kan störa dagliga aktiviteter och få vissa patienter att avbryta behandlingen i förtid.
Ett strukturerat interventionsprogram som heter AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation) utvecklat i Kina som kombinerar träning, utbildning, symptomövervakning och uppföljning har visats minska dessa symptom och förbättra behandlingsföljsamhet.
Denna studie kommer att anpassa detta program för användning i Etiopien samtidigt som dess effektivitet testas för att förbättra smärtbehandling, behandlingsföljsamhet och livskvalitet bland etiopiska bröstcancerpatienter som får endokrin terapi.
Studien kommer att genomföras på Tikur Anbessa Specialized Hospital i Addis Abeba, Etiopien.
Åttioåtta patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen det anpassade interventionsprogrammet eller vanlig vård.
Forskningen kommer också att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventionen för patienter och vårdpersonal, samt vilka faktorer som påverkar dess framgångsrika implementering.
Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om detta program kan användas mer brett i Etiopien och andra afrikanska cancercentra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aromatashämmare-inducerade muskuloskeletala symptom (AIMSS) är bland de vanligaste biverkningarna av endokrin terapi för hormonreceptor-positiv bröstcancer och utgör en viktig orsak till minskad fysisk funktion, sämre livskvalitet och tidig avbrott av behandlingen. Medan en flerkomponents-AIMSS-CARE-intervention som utvecklats i Kina har visat betydande kliniska fördelar, har inga effektivitets- eller implementeringsstudier genomförts i andra miljöer.
Denna studie syftar till att kulturellt anpassa och utvärdera effektiviteten och implementeringen av en flerkomponents-AIMSS-intervention bland etiopiska bröstcancerpatienter som får aromatashämmare på Tikur Anbessa Specialiserade Sjukhus (TASH). Studien använder en Hybrid Typ-1 randomiserad kontrollerad studie design, som samtidigt testar klinisk effektivitet medan data samlas in om implementeringsprocesser.
Totalt 88 berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen eller en vanlig-vård-kontrollgrupp. Interventionen inkluderar hembaserad träning, symtomegenövervakning, sjuksköterskeled utbildning om AIMSS-hantering och läkemedelsföljsamhet, kostrådgivning och strukturerad uppföljning. Interventionen kommer att kulturellt anpassas genom intressentengagemang, språköversättning och kontextuell anpassning.
Det primära kliniska resultatet är muskuloskeletal smärta mätt med den amhariska versionen av Brief Pain Inventory. Sekundära resultat inkluderar handstyrka, hälsorelaterad livskvalitet, funktionell rörlighet, träningsföljsamhet, läkemedelsföljsamhet och klinikers efterlevnad av interventionsprotokoll.
Implementeringsresultat kommer att utvärderas med hjälp av PARiHS-ramverket (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) som ger ett sätt att implementera forskning i praktiken, inklusive tre faktorer som bestämmer forskningsanvändningen: Evidens (E), Kontext (C) och Facilitering (F). Data kommer att samlas in genom kvalitativa intervjuer med patienter och vårdpersonal, granskningar av interventionsleverans och följsamhetsspårningsverktyg.
Denna studie kommer att ge det första beviset på AIMSS-interventionseffektivitet och implementering i Etiopien, stärka onkologisk omvårdnadspraxis och generera en skalbar, kulturellt anpassningsbar modell för att förbättra endokrin terapi-följsamhet över afrikanska cancercentra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Telefonnummer: +251913105648
- E-post: makmiky86@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv (HR+) bröstcancer.
- 18 år eller äldre.
- För närvarande behandlad med aromatashämmare (t.ex. anastrozol, letrozol eller exemestan) i minst 2 månader.
- Upplever muskuloskeletala symptom orsakade av aromatashämmare, definierade som en värsta ledsmärtapoäng ≥ 2/10 på Brief Pain Inventory (BPI) under de senaste 7 dagarna.
- Kapabel att förstå studien och villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historia av fraktur eller större operation inom de senaste 6 månaderna.
- Patienter med diagnosen artrit (t.ex. reumatoid artrit).
- Patienter med diagnosen osteoporos enligt WHO-kriterier (T-skala -2,5).
- Återkommande eller metastaserande bröstcancer, eller behandling med cytostatika eller strålbehandling under studieperioden.
- Närvaro av andra primära maligniteter.
- Patienter med svår hjärt-, hjärn-, lever- eller njursvikt, eller infektionssjukdomar.
- Patienter med svåra psykiska, kognitiva eller beteendestörningar som hindrar förståelse eller deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsstudie
Kulturellt anpassad Multicomponent AIMSS-CARE Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få en kulturellt anpassad, multicomponent AIMSS-CARE utformad för att minska aromatashämmare-associerade muskel- och skelettbesvär och förbättra livskvaliteten. Interventionen inkluderar ett strukturerat hembaserat träningsprogram (stretching, styrketräning och rörlighetsövningar), sjuksköterskeledda utbildningar i symtomhantering, medicineringstillit och kosthantering, samt regelbunden självövervakning av symtom. Deltagare kommer att få strukturerad uppföljning och förstärkning genom schemalagda kontakter med utbildade onkologiska sjuksköterskor och rehabiliteringsspecialister. Interventionen levereras utöver den vanliga onkologivården under studieperioden. |
AIMSS-CARE använder flera element för att hjälpa bröstcancerpatienter som upplever muskuloskeletala symtom från sin aromatashämmarbeläggning under aromatashämmare endokrin terapi. Programmet härstammar från en Kina-baserad evidensbaserad intervention som genomgick anpassning genom språköversättning och kulturell anpassning för att bli lämplig för användning i Etiopien. Interventionen inkluderar fyra komponenter som fungerar som ett enhetligt system genom sitt hembaserade träningsprogram som inkluderar ledrörelseövningar och muskelstärkningsövningar och stretchingövningar och funktionella rörelseövningar och sjuksköterskeledda utbildningsprogram som utbildar patienter om aromatashämmare muskuloskeletala symtom och självhantering, medicineringens följsamhet, kost och träning och självövervakningssystem. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiseras till den sedvanliga vårdarmen kommer att erhålla standardonkologisk vård som vanligtvis tillhandahålls vid Tikur Anbessa Specialized Hospital.
Sedvanlig vård inkluderar rutinmässig klinisk uppföljning, medicinsk och omvårdnadshantering av bröstcancer samt behandlingsrelaterade symtom, samt allmänna råd som tillhandahålls enligt läkarens bedömning.
Inget strukturerat motionsprogram, AIMSS-specifik utbildning, symtomsjälvövervakningsverktyg eller schemalagd uppföljning relaterad till muskuloskeletala symtom kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Musculoskeletala smärtors svårighetsgrad och smärtpåverkan
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 4 månader efter inkludering
|
Forskningen kommer att utvärdera muskuloskeletal smärta genom tillämpning av den amhariska versionen av Brief Pain Inventory (BPI-Am), som fungerar som ett validerat smärtbedömningsverktyg i Etiopien. BPI-Am-bedömningen utvärderar smärtintensitet genom mätningar av värsta smärta, minsta smärta, genomsnittlig smärta och aktuell smärta samtidigt som den bedömer smärtpåverkan genom dess inverkan på dagliga aktiviteter som inkluderar allmänna aktiviteter, känslomässigt tillstånd, gångförmåga, arbetsutförande, sociala interaktioner, sömnvanor och övergripande livsglädje. Deltagarna kommer att självrapportera smärta med hjälp av numeriska bedömningsskalor som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa du kan föreställa dig). Poängsystemet visar att högre poäng leder till både ökad smärtintensitet och ökad smärtpåverkan på dagliga aktiviteter. Den primära analysen kommer att jämföra förändringar i BPI-Am smärtallvarlighets- och påverkanspoäng mellan interventionsgruppen och vanlig vårdgrupp under studieperioden. |
Vid baslinjen och 3 och 4 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handstyrka
Tidsram: Vid baseline samt 3 och 4 månader efter deltagandet
|
Greppstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer enligt standardiserade procedurer.
Mätningar kommer att utföras för den dominanta handen, och högre värden indikerar större muskelstyrka.
|
Vid baseline samt 3 och 4 månader efter deltagandet
|
|
Medicinföljsamhet
Tidsram: Vid baslinjen samt 3 och 4 månader efter inkludering
|
Medicinföljsamhet för aromatashämmartherapi kommer att bedömas som procentandelen av de ordinerade doserna som tas per vecka, baserat på deltagarens självrapportering och/eller följsamhetsloggar.
|
Vid baslinjen samt 3 och 4 månader efter inkludering
|
|
Övergripande hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid baseline samt vid 3 och 4 månader efter inkludering
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas genom validerade amhariska versioner av frågeformulär från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Övergripande hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med den validerade amhariska versionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Instrumentet bedömer global hälsostatus, funktionella domäner och symptomgradering hos patienter med cancer. Högre poäng på funktionella och globala hälsoskolor representerar förbättrad livskvalitet, medan högre symtompoäng visar ökad symtombörda. |
Vid baseline samt vid 3 och 4 månader efter inkludering
|
|
Livskvalitet specifik för bröstcancer bedömd med EORTC QLQ-BR45
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader efter inkludering.
|
Bröstcancerspecifik livskvalitet kommer att bedömas med den validerade amhariska versionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45).
Detta instrument utvärderar bröstcancerrelaterad funktion, symptom och behandlingsrelaterade bekymmer.
Högre poäng på funktionsskalor indikerar bättre livskvalitet, medan högre poäng på symtomskalor indikerar större symtombörda.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader efter inkludering.
|
|
Träningsföljsamhet
Tidsram: Vid baseline och vid 3 och 4 månader efter inkludering
|
Träningsföljsamhet kommer att mätas som procentandelen av de föreskrivna träningspassen som genomförs per vecka, baserat på deltagarnas träningsloggar.
|
Vid baseline och vid 3 och 4 månader efter inkludering
|
|
implementeringsresultat
Tidsram: Vid baslinjen samt 3 och 4 månader efter inkludering
|
Implementeringsresultatet kommer att fastställas genom tre implementeringsresultatbedömningar som innebär utvärdering av tre specifika indikatorer för interventionens acceptabilitet, genomförbarhet och trohet. Forskningsgruppen kommer att genomföra bedömningsprocessen med hjälp av korta strukturerade enkäter som deltagare och vårdpersonal kommer att fylla i för att utvärdera tre olika implementeringsresultat. Högre implementeringsresultat kommer att uppnås när deltagare och vårdpersonal får bättre bedömningspoäng.
|
Vid baslinjen samt 3 och 4 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Encefalomyelit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Ledsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Hälsobeteende
- Smärta
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Muskuloskeletal smärta
- Bröstneoplasmer
- Trötthet
- Artralgi
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Motorisk aktivitet
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
Andra studie-ID-nummer
- HONM/11/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .