Многокомпонентная помощь при опорно-двигательных симптомах, связанных с ингибиторами ароматазы (AIMSS-CARE)
Клиническая эффективность и результаты внедрения многокомпонентного вмешательства при мышечно-скелетных симптомах, ассоциированных с ингибиторами ароматазы: рандомизированное контролируемое исследование гибридного типа 1
Пациентки с раком молочной железы, получающие эндокринную терапию, особенно ингибиторы ароматазы, часто испытывают симптомы, связанные с ингибиторами ароматазы (AIMSS), такие как боль в суставах и мышцах, а также скованность и усталость, которые могут нарушать повседневную деятельность и приводить к преждевременному прекращению лечения некоторыми пациентами. Структурированная программа вмешательства под названием AIMSS-CARE (Комплексная адаптированная реабилитационная оценка мышечно-скелетных симптомов, связанных с ингибиторами ароматазы), разработанная в Китае и сочетающая физические упражнения, обучение, мониторинг симптомов и последующее наблюдение, показала свою эффективность в снижении этих симптомов и улучшении приверженности лечению.
Это исследование адаптирует данную программу для использования в Эфиопии, одновременно проверяя её эффективность в улучшении управления болью, приверженности лечению и качества жизни среди эфиопских пациенток с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию. Исследование будет проводиться в специализированной больнице Тикур Анбесса в Аддис-Абебе, Эфиопия.
Восемьдесят восемь пациенток будут случайным образом распределены либо в адаптированную программу вмешательства, либо в стандартную помощь. Исследование также изучит осуществимость и приемлемость вмешательства для пациентов и медицинских работников, а также факторы, влияющие на его успешную реализацию. Результаты помогут определить, можно ли использовать эту программу более широко в Эфиопии и других африканских онкологических центрах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Скелетно-мышечные симптомы, индуцированные ингибиторами ароматазы (AIMSS), являются одними из наиболее распространенных побочных эффектов эндокринной терапии при гормонально-рецептор-положительном раке молочной железы и представляют собой основную причину снижения физической функции, ухудшения качества жизни и раннего прекращения терапии. Хотя многокомпонентное вмешательство AIMSS-CARE, разработанное в Китае, продемонстрировало значительные клинические преимущества, ни одно исследование эффективности или внедрения не проводилось в других условиях.
Данное исследование направлено на культурную адаптацию и оценку эффективности и внедрения многокомпонентного вмешательства AIMSS среди эфиопских пациенток с раком молочной железы, получающих ингибиторы ароматазы в Специализированной больнице Тикур Анбесса (TASH). Исследование использует дизайн рандомизированного контролируемого исследования Гибридного типа-1, одновременно тестируя клиническую эффективность и собирая данные о процессах внедрения.
Всего 88 подходящих участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, получающую обычную помощь. Вмешательство включает домашние тренировки упражнений, самоконтроль симптомов, обучение под руководством медсестры по управлению AIMSS и приверженности к лекарствам, диетические рекомендации и структурированное наблюдение. Вмешательство будет культурно адаптировано через вовлечение заинтересованных сторон, языковой перевод и контекстуальную адаптацию.
Основным клиническим исходом является скелетно-мышечная боль, измеряемая с использованием амхарской версии Краткого опросника боли. Вторичные исходы включают силу захвата, качество жизни, связанное со здоровьем, функциональную мобильность, приверженность к упражнениям, приверженность к лекарствам и соблюдение клиницистами протоколов вмешательства.
Результаты внедрения будут оцениваться с использованием структуры PARiHS (Содействие внедрению исследований в службах здравоохранения), которая предоставляет способ внедрения исследований в практику, включая три фактора, определяющих использование исследований: Доказательства (E), Контекст (C) и Фасилитация (F). Данные будут собираться посредством качественных интервью с пациентами и медицинскими работниками, аудитов предоставления вмешательства и инструментов отслеживания приверженности.
Это исследование предоставит первые доказательства эффективности и внедрения вмешательства AIMSS в Эфиопии, укрепит практику онкологического сестринского ухода и создаст масштабируемую, культурно адаптируемую модель для улучшения приверженности эндокринной терапии в африканских онкологических центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Номер телефона: +251913105648
- Электронная почта: makmiky86@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически подтвержденный гормон-рецептор-положительный (HR+) рак молочной железы.
- Возраст 18 лет и старше.
- В настоящее время получает терапию ингибитором ароматазы (например, анастрозол, летрозол или экземестан) в течение не менее 2 месяцев.
- Испытывает опорно-двигательные симптомы, вызванные ингибитором ароматазы, определяемые как оценка наихудшей боли в суставах ≥ 2/10 по Краткому опроснику боли (BPI) за последние 7 дней.
- Способен понять исследование и готов подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Перелом или серьезная операция в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с диагностированным артритом (например, ревматоидным артритом).
- Пациенты с диагностированным остеопорозом по критериям ВОЗ (T-критерий -2,5).
- Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, либо получение химиотерапии или лучевой терапии в период исследования.
- Наличие других первичных злокачественных новообразований.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, головного мозга, печени или почек, либо инфекционными заболеваниями.
- Пациенты с тяжелыми психическими, когнитивными или поведенческими расстройствами, препятствующими пониманию или участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование вмешательства
Культурно адаптированный многокомпонентный AIMSS-CARE Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат культурно адаптированный многокомпонентный AIMSS-CARE, предназначенный для уменьшения связанных с ингибиторами ароматазы скелетно-мышечных симптомов и улучшения качества жизни. Вмешательство включает структурированную домашнюю программу упражнений (растяжка, укрепление и упражнения на подвижность), обучение под руководством медсестры по управлению симптомами, соблюдению режима приема лекарств и диетическому управлению, а также регулярный самостоятельный мониторинг симптомов. Участники получат структурированное наблюдение и поддержку через запланированные контакты с обученными онкологическими медсестрами и специалистами по реабилитации. Вмешательство предоставляется в дополнение к обычному онкологическому уходу в течение периода исследования. |
Программа AIMSS-CARE использует несколько элементов для помощи пациентам с раком молочной железы, которые испытывают опорно-двигательные симптомы от лечения ароматазными ингибиторами во время эндокринной терапии ароматазными ингибиторами. Программа возникла на основе основанного на доказательствах вмешательства из Китая, которое прошло адаптацию посредством языкового перевода и культурной адаптации, чтобы стать подходящим для использования в Эфиопии. Вмешательство включает четыре компонента, которые функционируют как единая система через свою домашнюю программу упражнений, включающую упражнения на подвижность суставов, упражнения для укрепления мышц, упражнения на растяжку и функциональные двигательные упражнения, а также образовательную программу под руководством медсестры, которая обучает пациентов опорно-двигательным симптомам ароматазных ингибиторов, самоконтролю, приверженности к лекарствам, диете и упражнениям, и системе самоконтроля. |
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники, рандомизированные в группу обычного лечения, получат стандартную онкологическую помощь, как это обычно предоставляется в Специализированной больнице Тикур Анбесса.
Обычное лечение включает рутинное клиническое наблюдение, медицинское и сестринское ведение рака молочной железы и связанных с лечением симптомов, а также общие рекомендации, предоставляемые по усмотрению врача.
Структурированная программа упражнений, обучение, специфичное для AIMSS, инструменты для самостоятельного мониторинга симптомов или запланированное наблюдение, связанное с опорно-двигательными симптомами, предоставляться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть скелетно-мышечной боли и влияние боли
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
Исследование будет оценивать опорно-двигательную боль с помощью амхарской версии Краткого опросника боли (BPI-Am), который служит валидированным инструментом оценки боли в Эфиопии. Оценка BPI-Am измеряет интенсивность боли через показатели максимальной, минимальной, средней и текущей боли, одновременно оценивая влияние боли на повседневную активность, включая общую активность, эмоциональное состояние, способность ходить, работоспособность, социальное взаимодействие, режим сна и общее удовольствие от жизни. Участники будут самостоятельно сообщать о боли, используя числовые рейтинговые шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Система подсчёта показывает, что более высокие баллы соответствуют как большей интенсивности боли, так и большему влиянию боли на повседневную активность. Основной анализ сравнит изменения в баллах тяжести боли и влияния боли по BPI-Am между группами вмешательства и обычного ухода в течение периода исследования. |
На исходном уровне и через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра в соответствии со стандартными процедурами.
Измерения будут проводиться для доминирующей руки, и более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
На исходном уровне, а также через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: На момент включения в исследование, а также через 3 и 4 месяца после включения
|
Приверженность к терапии ингибиторами ароматазы будет оцениваться как процент предписанных доз, принимаемых в неделю, на основании самоотчета участника и/или журналов приверженности.
|
На момент включения в исследование, а также через 3 и 4 месяца после включения
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью валидированных амхарских версий опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью валидированной амхарской версии опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни — основной модуль из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30). Инструмент оценивает общее состояние здоровья, функциональные домены и выраженность симптомов у пациентов с онкологическими заболеваниями. Более высокие баллы по функциональным шкалам и шкале общего здоровья указывают на улучшение качества жизни, тогда как более высокие баллы по симптомам свидетельствуют о повышенной симптоматической нагрузке. |
На исходном уровне и через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
|
Качество жизни, специфичное для рака молочной железы, оцененное с помощью EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 4 месяца после включения в исследование.
|
Качество жизни, специфичное для рака молочной железы, будет оцениваться с использованием валидированной амхарской версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR45).
Этот инструмент оценивает функционирование, симптомы, связанные с раком молочной железы, и проблемы, связанные с лечением.
Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее качество жизни, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на большую нагрузку симптомов.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 4 месяца после включения в исследование.
|
|
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
Соблюдение режима физических упражнений будет измеряться как процент предписанных тренировок, выполненных за неделю, на основе дневников занятий участников.
|
На исходном уровне, а также через 3 и 4 месяца после включения в исследование
|
|
результат внедрения
Временное ограничение: На момент включения в исследование, а также через 3 и 4 месяца после включения
|
Результат внедрения будет определен с помощью оценки трех результатов внедрения, которая включает оценку трех конкретных показателей приемлемости вмешательства, осуществимости его внедрения и его точности.
Исследовательская группа проведет процесс оценки с использованием кратких структурированных анкет, которые участники и медицинские работники заполнят для оценки трех различных результатов внедрения.
Более высокие результаты внедрения будут достигнуты, если участники и медицинские работники получат лучшие оценки по результатам оценки.
|
На момент включения в исследование, а также через 3 и 4 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания суставов
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Поведение в отношении здоровья
- Боль
- Синдром усталости, хронический
- Скелетно-мышечная боль
- Новообразования молочной железы
- Усталость
- Артралгия
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Двигательная активность
- Приверженность и соблюдение режима лечения
Другие идентификационные номера исследования
- HONM/11/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .