아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상에 대한 다중 구성 요소 치료 (AIMSS-CARE)
아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상에 대한 다중 구성요소 중재의 임상적 효과 및 구현 결과: 하이브리드 1형 무작위 대조 시험
내분비 치료, 특히 아로마타제 억제제를 받는 유방암 환자들은 종종 관절 및 근육 통증, 경직, 피로와 같은 아로마타제 억제제 관련 증상(AIMSS)을 경험하며, 이는 일상 활동을 방해하고 일부 환자들이 조기에 치료를 중단하게 만들 수 있습니다. 중국에서 개발된 운동, 교육, 증상 모니터링 및 후속 조치를 결합한 AIMSS-CARE(아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상-종합 적응 재활 평가)라는 구조화된 중재 프로그램이 이러한 증상을 줄이고 치료 순응도를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 에티오피아에서 내분비 치료를 받는 유방암 환자들의 통증 관리, 치료 순응도 및 삶의 질 향상을 위한 효과를 테스트하면서 이 프로그램을 에티오피아에서 사용하도록 적응시킬 것입니다. 이 연구는 에티오피아 아디스아바바에 있는 티쿠르 안베사 전문 병원에서 수행될 것입니다.
88명의 환자가 무작위로 적응된 중재 프로그램 또는 일반 치료에 배정될 것입니다. 이 연구는 또한 환자와 의료 제공자에게 중재의 실행 가능성과 수용 가능성, 그리고 성공적인 구현에 영향을 미치는 요인들을 조사할 것입니다. 결과는 이 프로그램이 에티오피아 및 기타 아프리카 암 센터에서 더 널리 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
아로마타제 억제제 유발 근골격계 증상(AIMSS)은 호르몬 수용체 양성 유방암의 내분비 치료에서 가장 흔한 부작용 중 하나로, 신체 기능 저하, 삶의 질 저하 및 조기 치료 중단의 주요 원인입니다. 중국에서 개발된 다중 구성 요소 AIMSS-CARE 중재는 상당한 임상적 이점을 입증했지만, 다른 환경에서는 효과성 또는 실행 연구가 수행되지 않았습니다.
이 연구는 Tikur Anbessa 전문 병원(TASH)에서 아로마타제 억제제를 투여받는 에티오피아 유방암 환자들 사이에서 다중 구성 요소 AIMSS 중재의 문화적 적응 및 효과성과 실행을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 임상적 효과성을 동시에 검증하면서 실행 과정에 대한 데이터를 수집하는 Hybrid Type-1 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다.
총 88명의 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위로 중재군 또는 일반 치료 대조군에 배정됩니다. 중재에는 가정 기반 운동 훈련, 증상 자가 모니터링, AIMSS 관리 및 약물 순응도에 대한 간호사 주도 교육, 식이 지도 및 구조화된 추적 관찰이 포함됩니다. 이 중재는 이해관계자 참여, 언어 번역 및 상황별 맞춤을 통해 문화적으로 적응될 것입니다.
주요 임상 결과는 암하라어 버전의 Brief Pain Inventory를 사용하여 측정된 근골격계 통증입니다. 2차 결과에는 악력, 건강 관련 삶의 질, 기능적 이동성, 운동 순응도, 약물 순응도 및 중재 프로토콜에 대한 임상의 순응도가 포함됩니다.
실행 결과는 연구를 실천에 적용하는 방법을 제공하는 PARiHS(의료 서비스에서 연구 실행 촉진) 프레임워크를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 연구 사용을 결정하는 세 가지 요소인 증거(E), 맥락(C) 및 촉진(F)을 포함합니다. 데이터는 환자 및 의료 제공자와의 질적 인터뷰, 중재 제공 감사 및 순응도 추적 도구를 통해 수집됩니다.
이 연구는 에티오피아에서 AIMSS 중재의 효과성과 실행에 대한 첫 번째 증거를 제공하고, 종양학 간호 실무를 강화하며, 아프리카 암 센터 전반에 걸쳐 내분비 치료 순응도를 개선하기 위한 확장 가능하고 문화적으로 적응 가능한 모델을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikiyas Amare Getu, PhD
- 전화번호: +251913105648
- 이메일: makmiky86@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암.
- 만 18세 이상.
- 최소 2개월 이상 방향화효소 억제제 치료(예: 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)를 받고 있는 환자.
- 방향화효소 억제제 유발 근골격계 증상이 있는 환자, 이는 지난 7일간 간이 통증 설문지(BPI)에서 최악의 관절 통증 점수 ≥ 2/10으로 정의됨.
- 연구를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 골절 또는 대수술 병력이 있는 환자.
- 관절염(예: 류마티스 관절염)으로 진단된 환자.
- WHO 기준(T-점수 -2.5)에 따른 골다공증으로 진단된 환자.
- 재발성 또는 전이성 유방암, 또는 연구 기간 중 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.
- 중증 심장, 뇌, 간 또는 신장 기능 장애 또는 감염성 질환이 있는 환자.
- 연구 이해나 참여를 방해하는 중증 정신적, 인지적 또는 행동적 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 연구
문화적으로 적응된 다중 요소 AIMSS-CARE 중재 그룹에 무작위 배정된 참가자는 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 설계된 문화적으로 적응된 다중 요소 AIMSS-CARE를 받게 됩니다. 중재에는 구조화된 가정 기반 운동 프로그램(스트레칭, 근력 강화, 이동성 운동), 증상 관리, 약물 순응도, 식이 관리에 대한 간호사 주도 교육, 정기적인 증상 자가 모니터링이 포함됩니다. 참가자는 훈련된 종양학 간호사 및 재활 전문가와의 정기적인 연락을 통해 구조화된 추적 관리 및 강화를 받게 됩니다. 이 중재는 연구 기간 동안 일반적인 종양학 치료에 추가로 제공됩니다. |
AIMSS-CARE는 아로마타제 억제제 내분비 치료 중 아로마타제 억제제 치료로 인해 근골격계 증상을 경험하는 유방암 환자를 돕기 위해 여러 요소를 사용합니다. 이 프로그램은 중국 기반의 근거 기반 중재에서 유래하였으며, 언어 번역과 문화적 적응을 거쳐 에티오피아에서 사용하기에 적합하도록 조정되었습니다. 이 중재는 관절 가동성 운동과 근력 강화 운동, 스트레칭 운동, 기능적 움직임 운동을 포함한 가정 기반 운동 프로그램과, 환자에게 아로마타제 억제제 근골격계 증상과 자가 관리, 약물 순응도, 식이 및 운동, 자가 모니터링 시스템에 대해 교육하는 간호사 주도 교육 프로그램을 통해 통합 시스템으로 기능하는 네 가지 구성 요소를 포함합니다. |
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간섭 없음: 일반적인 치료
일반 치료군에 무작위 배정된 참가자는 티쿠르 안베사 전문 병원에서 일반적으로 제공되는 표준 종양학 치료를 받게 됩니다.
일반 치료에는 정기적인 임상 추적 관찰, 유방암 및 치료 관련 증상에 대한 의료 및 간호 관리, 그리고 의료진의 판단에 따라 제공되는 일반적인 조언이 포함됩니다.
구조화된 운동 프로그램, AIMSS 특화 교육, 증상 자가 모니터링 도구, 또는 근골격계 증상 관련 예정된 추적 관찰은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 통증 심각도와 통증 간섭
기간: 등록 시점, 등록 후 3개월 및 4개월 시점
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이 연구는 에티오피아에서 검증된 통증 평가 도구로 기능하는 암하라어 버전의 간편 통증 인벤토리(BPI-Am)를 적용하여 근골격계 통증을 평가할 것입니다. BPI-Am 평가는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증 측정을 통해 통증 강도를 평가하는 한편, 일반 활동, 정서 상태, 보행 능력, 업무 수행, 사회적 상호작용, 수면 패턴, 전반적인 삶의 즐거움을 포함한 일상 활동에 미치는 영향을 통해 통증 간섭을 평가합니다. 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 통증을 자가 보고할 것입니다. 점수 체계는 점수가 높을수록 통증 강도가 증가하고 일상 활동에 대한 통증 영향이 증가함을 보여줍니다. 주요 분석은 연구 기간 동안 중재 그룹과 일반 치료 그룹 간의 BPI-Am 통증 심각도 및 간섭 점수 변화를 비교할 것입니다. |
등록 시점, 등록 후 3개월 및 4개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력
기간: 등록 시점과 등록 후 3개월 및 4개월에
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악력은 표준화된 절차에 따라 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 측정됩니다.
우세한 손에 대해 측정이 이루어지며, 높은 수치는 더 큰 근력을 나타냅니다.
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등록 시점과 등록 후 3개월 및 4개월에
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약물 순응도
기간: 등록 시점, 등록 후 3개월 및 4개월 시점
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아로마타제 억제제 치료에 대한 약물 순응도는 참가자 자가 보고 및/또는 순응도 기록을 바탕으로 매주 복용한 처방 용량의 백분율로 평가됩니다.
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등록 시점, 등록 후 3개월 및 4개월 시점
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 전반적 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시점, 등록 후 3개월 및 4개월
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삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 설문지의 검증된 암하라어 버전을 통해 평가됩니다. 전반적인 건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)의 검증된 암하라어 버전을 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 암 환자의 전반적인 건강 상태, 기능적 영역 및 증상 심각도를 평가합니다. 기능적 및 전반적 건강 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상된 것을 나타내며, 증상 점수가 높을수록 증상 부담이 증가한 것을 보여줍니다. |
등록 시점, 등록 후 3개월 및 4개월
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EORTC QLQ-BR45로 평가된 유방암 특이적 삶의 질
기간: 등록 기준, 등록 후 3개월 및 4개월.
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유방암 특이적 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-유방암 모듈(EORTC QLQ-BR45)의 검증된 암하라어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 유방암 관련 기능, 증상 및 치료 관련 우려 사항을 평가합니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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등록 기준, 등록 후 3개월 및 4개월.
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운동 준수
기간: 기준선에서 및 등록 후 3개월 및 4개월 후
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운동 순응도는 참가자 운동 기록을 바탕으로 매주 완료한 처방 운동 세션의 백분율로 측정됩니다.
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기준선에서 및 등록 후 3개월 및 4개월 후
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시행 결과
기간: 등록 시점과 등록 후 3개월 및 4개월 시점
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구현 결과는 개입의 수용성, 구현 가능성 및 충실도를 평가하는 세 가지 특정 지표를 포함하는 세 가지 구현 결과 평가를 통해 결정됩니다.
연구팀은 참가자와 의료 제공자가 세 가지 다른 구현 결과를 평가하기 위해 작성할 간단한 구조화된 설문지를 사용하여 평가 과정을 구현할 것입니다.
더 높은 구현 결과는 참가자와 의료 제공자가 더 나은 평가 점수를 달성함으로써 얻어질 것입니다.
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등록 시점과 등록 후 3개월 및 4개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
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- HONM/11/18
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