Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa opieka w przypadku objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorami aromatazy (AIMSS-CARE)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mikiyas Amare Getu, Addis Ababa University

Skuteczność kliniczna i wyniki wdrożenia wieloskładnikowej interwencji w objawach mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorami aromatazy: hybrydowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu 1

Pacjentki z rakiem piersi, które otrzymują terapię hormonalną, szczególnie inhibitory aromatazy, często doświadczają objawów związanych z inhibitorami aromatazy (AIMSS), takich jak bóle stawów i mięśni, sztywność oraz zmęczenie, które mogą zakłócać codzienne czynności i prowadzić do przedwczesnego przerwania leczenia przez niektóre pacjentki.
Strukturyzowany program interwencyjny o nazwie AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation), opracowany w Chinach, który łączy ćwiczenia, edukację, monitorowanie objawów i kontrole, wykazał się skutecznością w redukcji tych objawów i poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Niniejsze badanie ma na celu adaptację tego programu do warunków etiopskich, przy jednoczesnym sprawdzeniu jego skuteczności w poprawie zarządzania bólem, przestrzegania zaleceń leczenia oraz jakości życia wśród etiopskich pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię hormonalną.
Badanie zostanie przeprowadzone w Tikur Anbessa Specialized Hospital w Addis Abebie w Etiopii.

Osiemdziesiąt osiem pacjentek zostanie losowo przydzielonych do adaptowanego programu interwencyjnego lub standardowej opieki.
Badanie obejmie również ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji przez pacjentki i personel medyczny oraz czynników wpływających na jej skuteczną implementację.
Wyniki pomogą określić, czy program ten może być szerzej stosowany w Etiopii i innych afrykańskich ośrodkach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego wywołane inhibitorami aromatazy (AIMSS) należą do najczęstszych działań niepożądanych terapii endokrynnej w przypadku hormonozależnego raka piersi i stanowią główną przyczynę obniżenia sprawności fizycznej, złej jakości życia oraz przedwczesnego przerwania leczenia. Chociaż wieloskładnikowa interwencja AIMSS-CARE opracowana w Chinach wykazała istotne korzyści kliniczne, nie przeprowadzono żadnych badań skuteczności ani wdrożenia w innych warunkach.

Niniejsze badanie ma na celu kulturowe dostosowanie oraz ocenę skuteczności i wdrożenia wieloskładnikowej interwencji AIMSS wśród etiopskich pacjentek z rakiem piersi otrzymujących inhibitory aromatazy w Szpitalu Specjalistycznym Tikur Anbessa (TASH). Badanie wykorzystuje hybrydowy projekt randomizowanego badania kontrolowanego typu 1, jednocześnie testując skuteczność kliniczną i zbierając dane dotyczące procesów wdrażania.

Łącznie 88 kwalifikujących się uczestniczek zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Interwencja obejmuje domowe ćwiczenia treningowe, samodzielne monitorowanie objawów, edukację prowadzoną przez pielęgniarki dotyczącą zarządzania AIMSS i przestrzegania zaleceń lekarskich, poradnictwo żywieniowe oraz ustrukturyzowaną obserwację. Interwencja zostanie dostosowana kulturowo poprzez zaangażowanie interesariuszy, tłumaczenie językowe i dostosowanie kontekstowe.

Głównym wynikiem klinicznym jest ból mięśniowo-szkieletowy mierzony przy użyciu amharskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Bólu. Wyniki drugorzędne obejmują siłę chwytu, jakość życia związana ze zdrowiem, mobilność funkcjonalną, przestrzeganie zaleceń ćwiczeniowych, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zgodność klinicystów z protokołami interwencji.

Wyniki wdrożenia będą oceniane przy użyciu ram PARiHS (Promowanie Działań na Rzecz Wdrażania Badań w Służbie Zdrowia), które zapewniają sposób wprowadzania badań do praktyki, obejmując trzy czynniki decydujące o wykorzystaniu badań: Dowody (E), Kontekst (C) i Ułatwianie (F). Dane będą zbierane poprzez wywiady jakościowe z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, audyty realizacji interwencji oraz narzędzia śledzenia przestrzegania zaleceń.

Niniejsze badanie dostarczy pierwszych dowodów na skuteczność i wdrożenie interwencji AIMSS w Etiopii, wzmocni praktykę pielęgniarstwa onkologicznego oraz stworzy skalowalny, kulturowo adaptowalny model poprawy przestrzegania terapii endokrynnej w afrykańskich ośrodkach onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony hormonozależny (HR+) rak piersi.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Aktualnie otrzymuje terapię inhibitorami aromatazy (np. anastrozolem, letrozolem lub egzemestanem) przez co najmniej 2 miesiące.
  4. Doświadcza objawów mięśniowo-szkieletowych wywołanych inhibitorem aromatazy, zdefiniowanych jako najgorszy wynik bólu stawów ≥ 2/10 w Skróconej Inwentaryzacji Bólu (BPI) w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Zdolny do zrozumienia badania i chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia złamania lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem stawów (np. reumatoidalnym zapaleniem stawów).
  3. Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą według kryteriów WHO (wynik T -2,5).
  4. Nawracający lub przerzutowy rak piersi, lub otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w okresie badania.
  5. Obecność innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  6. Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca, mózgu, wątroby lub nerek, lub chorobami zakaźnymi.
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi, które utrudniają zrozumienie lub udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie interwencyjne

Kulturowo Zaadaptowane Wieloskładnikowe AIMSS-CARE

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają kulturowo zaadaptowane, wieloskładnikowe AIMSS-CARE zaprojektowane w celu zmniejszenia objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorami aromatazy i poprawy jakości życia. Interwencja obejmuje strukturalny domowy program ćwiczeń (rozciąganie, wzmacnianie i ćwiczenia mobilności), edukację prowadzoną przez pielęgniarki dotyczącą zarządzania objawami, przestrzegania zaleceń lekarskich i diety, oraz regularne samodzielne monitorowanie objawów. Uczestnicy otrzymają strukturalne wsparcie i wzmocnienie poprzez zaplanowane kontakty z wyszkolonymi pielęgniarkami onkologicznymi i specjalistami rehabilitacji. Interwencja jest realizowana dodatkowo do standardowej opieki onkologicznej w okresie badania.
Produkt złożony: Wieloskładnikowa Opieka nad Objawami Mięśniowo-Szkieletowymi Związanymi z Inhibitorami Aromatazy (AIMSS-CARE)

Program AIMSS-CARE wykorzystuje wiele elementów, aby pomóc pacjentkom z rakiem piersi, które doświadczają objawów mięśniowo-szkieletowych podczas terapii endokrynnej inhibitorami aromatazy. Program powstał na podstawie opartej na dowodach interwencji opracowanej w Chinach, która została przystosowana poprzez tłumaczenie językowe i adaptację kulturową, aby stać się odpowiednią do stosowania w Etiopii.

Interwencja obejmuje cztery komponenty, które funkcjonują jako zintegrowany system poprzez domowy program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia mobilności stawów, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia rozciągające oraz ćwiczenia ruchów funkcjonalnych, a także program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarki, który edukuje pacjentki na temat mięśniowo-szkieletowych objawów inhibitorów aromatazy, samodzielnego zarządzania, przestrzegania zaleceń dotyczących leków, diety, ćwiczeń oraz systemu samodzielnego monitorowania.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę onkologiczną, jaką rutynowo zapewnia Szpital Specjalistyczny Tikur Anbessa. Zwykła opieka obejmuje rutynową kontrolę kliniczną, medyczne i pielęgniarskie leczenie raka piersi oraz objawów związanych z leczeniem oraz ogólne porady udzielane według uznania klinicysty. Nie będzie zapewniany ustrukturyzowany program ćwiczeń, edukacja specyficzna dla AIMSS, narzędzia do samodzielnego monitorowania objawów ani zaplanowane wizyty kontrolne związane z objawami mięśniowo-szkieletowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu mięśniowo-szkieletowego i wpływ bólu
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz po 3 i 4 miesiącach od rekrutacji

Badanie oceni ból układu mięśniowo-szkieletowego poprzez zastosowanie amharskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-Am), który funkcjonuje jako zwalidowane narzędzie oceny bólu w Etiopii. Ocena BPI-Am mierzy natężenie bólu poprzez pomiar najsilniejszego bólu, najsłabszego bólu, średniego bólu i aktualnego bólu, jednocześnie oceniając wpływ bólu na codzienne czynności, w tym aktywności ogólne, stan emocjonalny, zdolność chodzenia, wydajność w pracy, interakcje społeczne, wzorce snu i ogólną radość z życia.

Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać ból za pomocą numerycznych skal oceny w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). System punktacji pokazuje, że wyższe wyniki prowadzą zarówno do zwiększonego natężenia bólu, jak i zwiększonego wpływu bólu na codzienne czynności. Podstawowa analiza porówna zmiany w wynikach nasilenia bólu i wpływu bólu wg BPI-Am między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki w trakcie trwania badania.
Podczas wstępnej oceny oraz po 3 i 4 miesiącach od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła Chwytu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 3 i 4 miesiącach od włączenia do badania
Siłę chwytu zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru zgodnie ze standaryzowanymi procedurami. Pomiary zostaną wykonane dla ręki dominującej, a wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
W punkcie wyjściowym oraz po 3 i 4 miesiącach od włączenia do badania
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 3 i 4 miesiące po włączeniu do badania
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków w terapii inhibitorami aromatazy będzie oceniane jako odsetek przyjętych przepisanych dawek na tydzień, na podstawie samoopisu uczestnika i/lub dzienników przestrzegania zaleceń.
W punkcie wyjściowym oraz 3 i 4 miesiące po włączeniu do badania
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 4 miesiącach od rekrutacji

Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą zwalidowanych wersji kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w języku amharskim.

Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu zwalidowanej wersji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) w języku amharskim. Narzędzie to ocenia ogólny stan zdrowia, domeny funkcjonalne i nasilenie objawów u pacjentów z nowotworami.

Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia oznaczają lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki objawów wskazują na większe obciążenie objawami.
Na początku badania oraz po 3 i 4 miesiącach od rekrutacji
Jakość życia specyficzna dla raka piersi oceniana za pomocą EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące po rejestracji.
Jakość życia specyficzną dla raka piersi będzie oceniana przy użyciu zwalidowanej wersji amharskiej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Modułu Raka Piersi Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-BR45). To narzędzie ocenia funkcjonowanie związane z rakiem piersi, objawy oraz obawy związane z leczeniem. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na większe obciążenie objawami.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące po rejestracji.
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 4 miesiącach od włączenia
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone jako procent zaleconych sesji ćwiczeń ukończonych w tygodniu, w oparciu o dzienniki ćwiczeń uczestników.
Na początku badania oraz po 3 i 4 miesiącach od włączenia
wynik wdrożenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 3 i 4 miesiące po włączeniu do badania
Wynik wdrożenia zostanie określony poprzez trzy oceny wyników wdrożenia, które obejmują ocenę trzech konkretnych wskaźników akceptowalności interwencji, wykonalności jej wdrożenia oraz jej wierności. Zespół badawczy przeprowadzi proces oceny za pomocą krótkich ustrukturyzowanych kwestionariuszy, które uczestnicy i dostawcy opieki zdrowotnej wypełnią, aby ocenić trzy różne wyniki wdrożenia. Wyższe wyniki wdrożenia będą wynikiem osiągnięcia lepszych ocen przez uczestników i dostawców opieki zdrowotnej.
W punkcie wyjściowym oraz 3 i 4 miesiące po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addis Ababa University

Współpracownicy

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HONM/11/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj