Cuidado Multicomponente para Sintomas Musculoesqueléticos Relacionados com Inibidores da Aromatase (AIMSS-CARE)
Eficácia Clínica e Resultados de Implementação de uma Intervenção Multicomponente para Sintomas Musculoesqueléticos Associados a Inibidores da Aromatase: Um Ensaio Controlado Randomizado Híbrido do Tipo 1
As doentes com cancro da mama que recebem terapia endócrina, particularmente inibidores da aromatase, frequentemente experienciam sintomas associados aos inibidores da aromatase (AIMSS), como dor nas articulações e músculos, juntamente com rigidez e fadiga, que podem interferir nas atividades diárias e levar algumas doentes a interromper o tratamento precocemente. Um programa de intervenção estruturado denominado AIMSS-CARE (Avaliação de Reabilitação Adaptada Abrangente para Sintomas Musculoesqueléticos Associados a Inibidores da Aromatase), desenvolvido na China, que combina exercício, educação, monitorização de sintomas e acompanhamento, demonstrou reduzir estes sintomas e melhorar a adesão ao tratamento.
Este estudo adaptará este programa para uso na Etiópia, testando a sua eficácia na melhoria do controlo da dor, adesão ao tratamento e qualidade de vida entre doentes etíopes com cancro da mama em terapia endócrina. O estudo será realizado no Hospital Especializado Tikur Anbessa, em Adis Abeba, Etiópia.
Oitenta e oito doentes serão aleatoriamente distribuídos para o programa de intervenção adaptado ou para os cuidados habituais. A investigação também examinará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção por parte das doentes e dos profissionais de saúde, e quais os fatores que influenciam a sua implementação bem-sucedida. Os resultados ajudarão a determinar se este programa pode ser utilizado mais amplamente na Etiópia e noutros centros oncológicos africanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sintomas musculoesqueléticos induzidos por inibidores da aromatase (AIMSS) estão entre os efeitos adversos mais comuns da terapia endócrina para o cancro da mama com recetores hormonais positivos e representam uma das principais causas de redução da função física, má qualidade de vida e interrupção precoce da terapia. Embora uma intervenção multicomponente AIMSS-CARE desenvolvida na China tenha demonstrado benefícios clínicos significativos, nenhum estudo de eficácia ou implementação foi realizado em contextos.
Este estudo visa adaptar culturalmente e avaliar a eficácia e a implementação de uma intervenção multicomponente AIMSS entre pacientes etíopes com cancro da mama que recebem inibidores da aromatase no Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH). O estudo utiliza um desenho de ensaio controlado randomizado Híbrido Tipo-1, testando simultaneamente a eficácia clínica enquanto recolhe dados sobre os processos de implementação.
Um total de 88 participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou para um grupo de controlo com cuidados habituais. A intervenção inclui treino de exercícios domiciliários, automonitorização de sintomas, educação liderada por enfermeiros sobre gestão de AIMSS e adesão à medicação, orientação alimentar e acompanhamento estruturado. A intervenção será adaptada culturalmente através do envolvimento das partes interessadas, tradução linguística e ajustamento contextual.
O resultado clínico primário é a dor musculoesquelética medida utilizando a versão em amárico do Brief Pain Inventory. Os resultados secundários incluem força de preensão, qualidade de vida relacionada com a saúde, mobilidade funcional, adesão ao exercício, adesão à medicação e conformidade do clínico com os protocolos de intervenção.
Os resultados da implementação serão avaliados utilizando o quadro PARiHS (Promoting Action on Research Implementation in Health Services), que fornece uma forma de implementar a investigação na prática, incluindo três fatores que determinam o uso da investigação: Evidência (E), Contexto (C) e Facilitação (F). Os dados serão recolhidos através de entrevistas qualitativas com pacientes e prestadores de cuidados de saúde, auditorias de entrega da intervenção e ferramentas de monitorização da adesão.
Este estudo fornecerá a primeira evidência sobre a eficácia e implementação da intervenção AIMSS na Etiópia, fortalecerá a prática de enfermagem oncológica e gerará um modelo escalável e culturalmente adaptável para melhorar a adesão à terapia endócrina em centros oncológicos africanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikiyas Amare Getu, PhD
- Número de telefone: +251913105648
- E-mail: makmiky86@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR+) confirmado patologicamente.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Atualmente em tratamento com inibidores da aromatase (ex.: anastrozol, letrozol ou exemestano) há pelo menos 2 meses.
- Apresentar sintomas musculoesqueléticos induzidos por inibidores da aromatase, definidos como uma pontuação de dor articular máxima ≥ 2/10 no Inventário Breve de Dor (BPI) nos últimos 7 dias.
- Capacidade de compreender o estudo e disponibilidade para assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fratura ou cirurgia maior nos últimos 6 meses.
- Pacientes diagnosticados com artrite (ex.: artrite reumatoide).
- Pacientes diagnosticados com osteoporose de acordo com os critérios da OMS (pontuação T -2,5).
- Cancro da mama recorrente ou metastático, ou recebimento de quimioterapia ou radioterapia durante o período do estudo.
- Presença de outras neoplasias primárias.
- Pacientes com disfunção cardíaca, cerebral, hepática ou renal grave, ou doenças infeciosas.
- Pacientes com distúrbios mentais, cognitivos ou comportamentais graves que impeçam a compreensão ou participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de intervenção
Intervenção Multicomponente AIMSS-CARE Adaptada Culturalmente Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma intervenção multicomponente AIMSS-CARE adaptada culturalmente, concebida para reduzir os sintomas musculoesqueléticos associados aos inibidores da aromatase e melhorar a qualidade de vida. A intervenção inclui um programa estruturado de exercícios domiciliários (exercícios de alongamento, fortalecimento e mobilidade), educação liderada por enfermeiros sobre gestão de sintomas, adesão à medicação e gestão dietética, e auto-monitorização regular dos sintomas. Os participantes receberão acompanhamento estruturado e reforço através de contactos agendados com enfermeiros de oncologia e profissionais de reabilitação treinados. A intervenção é fornecida adicionalmente aos cuidados oncológicos habituais durante o período do estudo. |
O AIMSS-CARE utiliza múltiplos elementos para ajudar doentes com cancro da mama que experienciam sintomas musculoesqueléticos devido ao tratamento com inibidores da aromatase durante a terapia endócrina com inibidores da aromatase. O programa teve origem numa intervenção baseada em evidências da China que foi adaptada através de tradução linguística e adaptação cultural para se tornar adequada para uso na Etiópia. A intervenção inclui quatro componentes que funcionam como um sistema unificado através do seu programa de exercícios domiciliários, que inclui exercícios de mobilidade articular, exercícios de fortalecimento muscular, exercícios de alongamento e exercícios de movimento funcional, e um programa de educação liderado por enfermeiros que educa os doentes sobre os sintomas musculoesqueléticos dos inibidores da aromatase, autogestão, adesão à medicação, dieta e exercício, e um sistema de automonitorização. |
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais receberão os cuidados oncológicos padrão, conforme habitualmente prestados no Tikur Anbessa Specialized Hospital.
Os cuidados habituais incluem seguimento clínico de rotina, gestão médica e de enfermagem do cancro da mama e dos sintomas relacionados com o tratamento, e aconselhamento geral prestado ao critério do clínico.
Não será fornecido qualquer programa de exercício estruturado, educação específica para AIMSS, ferramentas de auto-monitorização de sintomas, ou seguimento programado relacionado com sintomas musculoesqueléticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade da Dor Musculoesquelética e Interferência da Dor
Prazo: No início do estudo e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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A investigação avaliará a dor musculoesquelética através da aplicação da versão amárica do Inventário Breve de Dor (BPI-Am), que funciona como uma ferramenta de avaliação de dor validada na Etiópia. A avaliação BPI-Am avalia a intensidade da dor através das medições de pior dor, menor dor, dor média e dor atual, enquanto avalia a interferência da dor através do seu impacto nas atividades diárias que incluem atividades gerais, estados emocionais, capacidade de caminhar, desempenho no trabalho, interações sociais, padrões de sono e prazer geral na vida. Os participantes auto-reportarão a dor usando escalas de classificação numérica que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão má quanto possa imaginar). O sistema de pontuação mostra que pontuações mais altas levam tanto ao aumento da intensidade da dor como ao aumento do impacto da dor nas atividades diárias. A análise primária comparará as alterações nas pontuações de gravidade e interferência da dor do BPI-Am entre os grupos de intervenção e cuidados habituais durante o período do estudo. |
No início do estudo e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de Preensão
Prazo: Na linha de base e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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A força de preensão será medida utilizando um dinamómetro manual seguindo procedimentos padronizados.
As medições serão efetuadas para a mão dominante, e valores mais elevados indicam maior força muscular.
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Na linha de base e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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Adesão à Medicação
Prazo: Na linha de base e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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A adesão à medicação com inibidores da aromatase será avaliada como a percentagem de doses prescritas tomadas por semana, com base no autorrelato do participante e/ou nos registos de adesão.
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Na linha de base e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral Avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: No início e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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A qualidade de vida (QdV) será avaliada através das versões validadas em amárico dos questionários da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC). A qualidade de vida global relacionada com a saúde será medida utilizando a versão validada em amárico do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). O instrumento avalia o estado de saúde global, os domínios funcionais e a gravidade dos sintomas em doentes com cancro. Pontuações mais elevadas nas escalas funcionais e de saúde global representam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais elevadas nos sintomas indicam um maior fardo sintomático. |
No início e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Mama avaliada pelo EORTC QLQ-BR45
Prazo: Início do estudo, 3 meses e 4 meses após a inscrição.
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A qualidade de vida específica para o cancro da mama será avaliada utilizando a versão validada em amárico do Questionário de Qualidade de Vida para o Cancro da Mama da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-BR45).
Este instrumento avalia o funcionamento relacionado com o cancro da mama, os sintomas e as preocupações relacionadas com o tratamento.
Pontuações mais elevadas nas escalas funcionais indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais elevadas nas escalas de sintomas indicam uma maior carga sintomática.
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Início do estudo, 3 meses e 4 meses após a inscrição.
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Adesão ao Exercício
Prazo: Na linha de base e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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A adesão ao exercício será medida como a percentagem de sessões de exercício prescritas concluídas por semana, com base nos registos de exercício dos participantes.
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Na linha de base e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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resultado de implementação
Prazo: No início do estudo e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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O resultado da implementação será determinado através de três avaliações de resultados de implementação que envolvem a avaliação de três indicadores específicos da aceitabilidade da intervenção e da viabilidade da implementação e da sua fidelidade.
A equipa de investigação implementará o processo de avaliação utilizando questionários estruturados breves que os participantes e os prestadores de cuidados de saúde preencherão para avaliar três resultados de implementação diferentes.
Resultados de implementação mais elevados resultarão de participantes e prestadores de cuidados de saúde alcançarem melhores pontuações de avaliação.
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No início do estudo e aos 3 e 4 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Comportamento de saúde
- Dor
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Dor musculoesquelética
- Neoplasias da Mama
- Fadiga
- Artralgia
- Doenças musculoesqueléticas
- Atividade motora
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- HONM/11/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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