Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponentpleje for muskuloskeletale symptomer relateret til aromatasehæmmere (AIMSS-CARE)

7. februar 2026 opdateret af: Mikiyas Amare Getu, Addis Ababa University

Klinisk Effektivitet og Implementeringsresultater af en Multicomponent Intervention for Aromatasehæmmer-Associerede Muskuloskeletale Symptomer: En Hybrid Type 1 Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Brystkræftpatienter, der modtager endokrin terapi, især aromatasehæmmere, oplever ofte aromatasehæmmer-relaterede symptomer (AIMSS) såsom led- og muskelsmerter sammen med stivhed og træthed, som kan forstyrre daglige aktiviteter og få nogle patienter til at stoppe behandlingen tidligt. Et struktureret interventionsprogram ved navn AIMSS-CARE (Aromatase Inhibitor-associated Musculoskeletal Symptoms-Comprehensive Adapted Rehabilitation Evaluation), udviklet i Kina, der kombinerer motion, undervisning, symptomovervågning og opfølgning, har vist sig at reducere disse symptomer og forbedre behandlingsoverholdelse.

Dette studie vil tilpasse dette program til brug i Etiopien, mens det tester dets effektivitet til at forbedre smertehåndtering, behandlingsoverholdelse og livskvalitet blandt etiopiske brystkræftpatienter, der modtager endokrin terapi. Studiet vil blive gennemført på Tikur Anbessa Special Hospital i Addis Abeba, Etiopien.

Otteogfirs patienter vil blive tilfældigt tildelt enten det tilpassede interventionsprogram eller sædvanlig pleje. Forskningen vil også undersøge interventionens gennemførlighed og acceptabilitet for patienter og sundhedspersonale, samt hvilke faktorer der påvirker dens vellykkede implementering. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om dette program kan bruges mere bredt i Etiopien og andre afrikanske kræftcentre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aromatasehæmmer-inducerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS) er blandt de mest almindelige bivirkninger af endokrin terapi for hormonreceptor-positiv brystkræft og repræsenterer en væsentlig årsag til nedsat fysisk funktion, dårlig livskvalitet og tidlig afbrydelse af behandlingen. Selvom en multicomponent AIMSS-CARE-intervention udviklet i Kina har demonstreret betydelige kliniske fordele, er der ikke blevet gennemført effektivitets- eller implementeringsstudier i andre kontekster.

Dette studie har til formål at kulturelt tilpasse og evaluere effektiviteten og implementeringen af en multicomponent AIMSS-intervention blandt etiopiske brystkræftpatienter, der modtager aromatasehæmmere på Tikur Anbessa Specialized Hospital (TASH). Studiet anvender et Hybrid Type-1 randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der samtidig tester klinisk effektivitet, mens der indsamles data om implementeringsprocesser.

I alt 88 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen eller en sædvanlig plejekontrolgruppe. Interventionen omfatter hjemmebaseret træning, symptomselvovervågning, sygeplejerskeledet uddannelse i AIMSS-håndtering og medicinoverholdelse, kostvejledning og struktureret opfølgning. Interventionen vil blive kulturelt tilpasset gennem interessentinddragelse, sprogoversættelse og kontekstuel tilpasning.

Det primære kliniske resultat er muskuloskeletal smerte målt ved hjælp af den amhariske version af Brief Pain Inventory. Sekundære resultater omfatter grebstyrke, sundhedsrelateret livskvalitet, funktionel mobilitet, motionsoverholdelse, medicinoverholdelse og klinikeroverholdelse af interventionsprotokoller.

Implementeringsresultater vil blive evalueret ved hjælp af PARiHS-rammen (Promoting Action on Research Implementation in Health Services), som giver en metode til at implementere forskning i praksis, herunder tre faktorer, der bestemmer forskningsanvendelse: Evidens (E), Kontekst (C) og Facilitering (F). Data vil blive indsamlet gennem kvalitative interviews med patienter og sundhedsprofessionelle, revisions af interventionens levering og overholdelsessporingsværktøjer.

Dette studie vil levere de første beviser for AIMSS-interventionens effektivitet og implementering i Etiopien, styrke onkologisk sygeplejepraksis og generere en skalerbar, kulturelt tilpasningsdygtig model til forbedring af endokrin terapi-overholdelse på tværs af afrikanske kræftcentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet hormonreceptor-positiv (HR+) brystkræft.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Modtager i øjeblikket aromatasehæmmerbehandling (f.eks. anastrozol, letrozol eller exemestan) i mindst 2 måneder.
  4. Oplever muskuloskeletale symptomer forårsaget af aromatasehæmmere, defineret som en værst tænkelig ledsmertescore ≥ 2/10 på Brief Pain Inventory (BPI) i løbet af de sidste 7 dage.
  5. I stand til at forstå undersøgelsen og villig til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med brud eller større operation inden for de sidste 6 måneder.
  2. Patienter diagnosticeret med artritis (f.eks. reumatoid artritis).
  3. Patienter diagnosticeret med osteoporose ifølge WHO-kriterier (T-score -2,5).
  4. Recidiverende eller metastatisk brystkræft, eller modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling i undersøgelsesperioden.
  5. Tilstedeværelse af andre primære maligniteter.
  6. Patienter med svært hjertesvigt, hjernesvigt, leversvigt eller nyresvigt, eller infektionssygdomme.
  7. Patienter med svære mentale, kognitive eller adfærdsmæssige lidelser, der hindrer forståelse eller deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsstudie

Kulturelt Tilpasset Multicomponent AIMSS-CARE

Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen, vil modtage en kulturelt tilpasset, multicomponent AIMSS-CARE designet til at reducere aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer og forbedre livskvaliteten. Interventionen inkluderer et struktureret hjemmebaseret træningsprogram (stræk-, styrke- og bevægelighedsøvelser), sygeplejerskeledet undervisning i symptomhåndtering, lægemiddeloverholdelse og kosthåndtering samt regelmæssig selvovervågning af symptomer. Deltagerne vil modtage struktureret opfølgning og forstærkning gennem planlagte kontakter med uddannede onkologiske sygeplejersker og rehabiliteringsfagfolk. Interventionen leveres ud over den sædvanlige onkologiske behandling i løbet af studieperioden.
Kombinationsprodukt: Multikomponentbehandling for aromatasehæmmer-relaterede muskuloskeletale symptomer (AIMSS-CARE)

AIMSS-CARE bruger flere elementer til at hjælpe brystkræftpatienter, der oplever muskel- og skeletrelaterede symptomer fra deres aromatasehæmmerbehandling under aromatasehæmmer-endokrin terapi. Programmet stammer fra en kinesisk evidensbaseret intervention, som blev tilpasset gennem sprogoversættelse og kulturel tilpasning for at blive egnet til brug i Etiopien.

Interventionen omfatter fire komponenter, der fungerer som et samlet system gennem sit hjemmebaserede motionsprogram, som inkluderer ledmobilitetsøvelser og muskelstyrkeøvelser og strækøvelser og funktionelle bevægelsesøvelser og et sygeplejerskeledt uddannelsesprogram, der underviser patienter om aromatasehæmmer muskuloskeletale symptomer og selvstyring, medicinoverholdelse, kost og motion og selvmonitoreringssystem.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige behandlingsarm, vil modtage standard onkologisk behandling, som rutinemæssigt tilbydes på Tikur Anbessa Specialiserede Hospital. Sædvanlig behandling omfatter rutinemæssig klinisk opfølgning, medicinsk og sygeplejemæssig behandling af brystkræft og behandlingsrelaterede symptomer samt generelle råd efter lægens skøn. Der vil ikke blive tilbudt nogen struktureret motionsprogram, AIMSS-specifik uddannelse, symptomonitoreringsværktøjer eller planlagt opfølgning relateret til muskuloskeletale symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskulær smertegrad og smerteinterferens
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 4 måneder efter tilmelding

Forskningen vil evaluere muskuloskeletal smerte gennem anvendelsen af den amhariske version af Brief Pain Inventory (BPI-Am), som fungerer som et valideret smertevurderingsværktøj i Etiopien. BPI-Am-vurderingen evaluerer smerteintensiteten gennem målinger af værst smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og nuværende smerte, mens den vurderer smertepåvirkning gennem dens indvirkning på daglige aktiviteter, der inkluderer generelle aktiviteter, følelsesmæssige tilstande, gangfunktion, arbejdspræstation, sociale interaktioner, søvnmonstre og generel livsglæde.

Deltagerne vil selvrapportere smerter ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Scoringssystemet viser, at højere scorer fører til både øget smerteintensitet og øget smertens indvirkning på daglige aktiviteter. Den primære analyse vil sammenligne ændringer i BPI-Am smertegrad og interferens-scorer mellem interventions- og sædvanlig behandlingsgrupper over undersøgelsesperioden.
Ved baseline og 3 og 4 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 og 4 måneder efter indskrivning
Gribestyrke vil blive målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer efter standardiserede procedurer. Målinger vil blive foretaget for den dominerende hånd, og højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Ved baseline og ved 3 og 4 måneder efter indskrivning
Overholdelse af medicinering
Tidsramme: Ved baseline samt 3 og 4 måneder efter indskrivning
Medikamentoverholdelse af aromatasehæmmerbehandling vil blive vurderet som den procentdel af foreskrevne doser taget pr. uge, baseret på deltagers selvrapportering og/eller overholdelseslogføringer.
Ved baseline samt 3 og 4 måneder efter indskrivning
Samlet sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline samt 3 og 4 måneder efter tilmelding

Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet gennem validerede amhariske versioner af European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC-spørgeskemaer.

Samlet sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den validerede amhariske version af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Instrumentet vurderer global sundhedsstatus, funktionelle domæner og symptomernes sværhedsgrad hos patienter med kræft.

Højere funktionelle og globale sundhedsskala-scorer repræsenterer forbedret livskvalitet, mens højere symptom-scorer viser øget symptombelastning.
Ved baseline samt 3 og 4 måneder efter tilmelding
Brystkraeft-specifik Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder efter tilmelding.
Brystkræft-specifik livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede amhariske version af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45). Dette instrument evaluerer brystkræft-relateret funktionsevne, symptomer og behandlingsrelaterede bekymringer. Højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet, mens højere score på symptomskalaer indikerer større symptombelastning.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder efter tilmelding.
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: Ved baseline samt 3 og 4 måneder efter indmelding
Exercise adherence vil blive målt som procentdelen af de ordinerede træningssessioner, der gennemføres pr. uge, baseret på deltagernes træningslogbøger.
Ved baseline samt 3 og 4 måneder efter indmelding
implementeringsresultat
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 4 måneder efter indskrivning
Implementeringsresultatet vil blive bestemt gennem tre implementeringsresultatvurderinger, som involverer evaluering af tre specifikke indikatorer for interventionens acceptabilitet og implementeringsgennemførlighed samt dens trofasthed. Forskningsholdet vil implementere vurderingsprocessen ved hjælp af korte strukturede spørgeskemaer, som deltagere og sundhedsprofessionelle vil udfylde for at evaluere tre forskellige implementeringsresultater. Højere implementeringsresultater vil opnås, når deltagere og sundhedsprofessionelle opnår bedre vurderingsscore.
Ved baseline og 3 og 4 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addis Ababa University

Samarbejdspartnere

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HONM/11/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner